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一、政策動向

●國家醫保局：指導地方將符合條件的重癥監護相關項目納入醫保

2022年8月(yue)24日，國家醫保(bao)局公開(kai)發布對(dui)十三屆(jie)全國人(ren)大五(wu)次會議第1148號建議的答復。

針對馮冰代(dai)表提出的關于推進重(zhong)癥(zheng)監護室醫(yi)療(liao)(liao)服務價格改(gai)(gai)革規范(fan)醫(yi)療(liao)(liao)服務項目管(guan)理(li)的建議，國家醫(yi)保局回復稱，下一步，將(jiang)按(an)照《中共(gong)中央 國務院關于深(shen)化醫(yi)療(liao)(liao)保障(zhang)制度改(gai)(gai)革的意見(jian)》等文件要求(qiu)，加強醫(yi)療(liao)(liao)服務項目醫(yi)保支(zhi)付(fu)管(guan)理(li)，指導地方將(jiang)符(fu)合條件的包括重(zhong)癥(zheng)監護在內的相關醫(yi)療(liao)(liao)服務項目按(an)程序納入(ru)醫(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)圍，同步完(wan)善重(zhong)癥(zheng)監護類醫(yi)療(liao)(liao)服務價格政策，更好(hao)保障(zhang)參保群眾(zhong)的基本醫(yi)療(liao)(liao)需求(qiu)。

●國家醫保局：指導地方將符合條件的居家腹膜透析相關項目納入醫保

8月24日，國家醫保局公開發布(bu)對十三屆(jie)全國人大五(wu)次會議(yi)第6827號建(jian)議(yi)的答(da)復。

針對陳香美等4位代表提出的關(guan)于(yu)促進互(hu)聯網(wang)技術(shu)(shu)應用推(tui)進尿毒(du)癥患(huan)(huan)者(zhe)居家(jia)腹(fu)膜透(tou)析治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)保(bao)(bao)(bao)障的建議，國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)局回(hui)復稱，國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)局一直高度重視(shi)保(bao)(bao)(bao)障慢性腎功能衰竭患(huan)(huan)者(zhe)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)需(xu)求。一是(shi)將(jiang)惡性腫瘤門(men)(men)診(zhen)放(fang)化療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、器官移植術(shu)(shu)后抗排(pai)(pai)異治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)、尿毒(du)癥透(tou)析、高血(xue)壓、糖尿病(bing)等納(na)入(ru)(ru)(ru)門(men)(men)診(zhen)慢性病(bing)、特(te)殊疾病(bing)保(bao)(bao)(bao)障范疇，減輕參保(bao)(bao)(bao)人診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)負擔。二是(shi)將(jiang)透(tou)析液等藥品(pin)納(na)入(ru)(ru)(ru)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥品(pin)目(mu)錄，保(bao)(bao)(bao)障患(huan)(huan)者(zhe)透(tou)析治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)用藥需(xu)求。三是(shi)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)項目(mu)方面，國(guo)家(jia)層面采(cai)取排(pai)(pai)除(chu)法規定了基本醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)保(bao)(bao)(bao)險不(bu)予支付費(fei)用和支付部分費(fei)用的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)務(wu)項目(mu)范圍(wei)，未將(jiang)腹(fu)膜透(tou)析相(xiang)關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)務(wu)項目(mu)排(pai)(pai)除(chu)在外。各(ge)省(sheng)級醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)保(bao)(bao)(bao)障部門(men)(men)根(gen)據臨床需(xu)求、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)技術(shu)(shu)發展、本地(di)區(qu)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基金(jin)運行等實(shi)際(ji)情況，按程序(xu)將(jiang)符合(he)條件的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)務(wu)項目(mu)納(na)入(ru)(ru)(ru)本地(di)區(qu)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)支付范圍(wei)。由(you)于(yu)各(ge)地(di)經濟發展和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)技術(shu)(shu)水(shui)平(ping)等不(bu)同，納(na)入(ru)(ru)(ru)的具體醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)務(wu)項目(mu)和支付水(shui)平(ping)有一定的差異。從地(di)方實(shi)際(ji)看(kan)，各(ge)省(sheng)普遍將(jiang)透(tou)析類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服(fu)務(wu)項目(mu)納(na)入(ru)(ru)(ru)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)支付范圍(wei)。

下一步，將(jiang)按照《中共中央(yang) 國務(wu)院關(guan)于深化醫療保障(zhang)制度改革的(de)(de)意見(jian)》等文件要(yao)求(qiu)，加(jia)強醫療服務(wu)項(xiang)(xiang)目醫保支(zhi)付管理(li)，指導地(di)方將(jiang)符合條(tiao)件的(de)(de)包括(kuo)居(ju)家腹膜透析在內的(de)(de)相關(guan)醫療服務(wu)項(xiang)(xiang)目按程序納(na)入醫保支(zhi)付范圍，更好(hao)保障(zhang)參保群(qun)眾的(de)(de)基本醫療需(xu)求(qiu)。

二、藥(yao)械(xie)審批

●一次性治療血友病A的基因療法在歐盟獲批

8月24日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，歐盟委員會（EC）批(pi)準其用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)(liao)血(xue)友(you)病(bing)A的(de)基因療(liao)(liao)(liao)法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）有條件上市，用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)(liao)嚴(yan)重血(xue)友(you)病(bing)A成人患(huan)者(zhe)。這(zhe)(zhe)些患(huan)者(zhe)沒有攜帶凝(ning)血(xue)因子VIII抑制物或(huo)針對腺相關病(bing)毒5（AAV5）抗體的(de)病(bing)史。這(zhe)(zhe)款一次性治(zhi)療(liao)(liao)(liao)是首(shou)款治(zhi)療(liao)(liao)(liao)血(xue)友(you)病(bing)A的(de)獲批(pi)基因療(liao)(liao)(liao)法，有望顯著減輕患(huan)者(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)負(fu)擔(dan)。

●強生“first-in-class”雙特異性抗體療法獲全球首批

8月24日，強生旗下楊森（Janssen）宣布，歐盟(meng)委員會（EC）已(yi)經批(pi)準靶向B細胞(bao)成(cheng)熟抗(kang)(kang)原（BCMA）的(de)雙(shuang)特異性抗(kang)(kang)體(ti)Tecvayli（teclistamab）有條件(jian)上市(shi)，作為單藥(yao)療法(fa)(fa)，治(zhi)療復(fu)發(fa)(fa)/難(nan)治(zhi)性多發(fa)(fa)性骨髓瘤(liu)（RRMM）成(cheng)人患者。這些患者已(yi)經接受至(zhi)少三種前期療法(fa)(fa)，包括免(mian)疫調節(jie)劑，蛋(dan)白酶體(ti)抑制(zhi)劑和抗(kang)(kang)CD38抗(kang)(kang)體(ti)，并(bing)且疾病(bing)仍然出現(xian)進展。這是teclistamab在全(quan)球(qiu)范(fan)圍內(nei)首次獲(huo)得監管機構批(pi)準。Tecvayli是通過(guo)將CD3陽性T細胞(bao)募(mu)集到表達BCMA的(de)骨髓瘤(liu)細胞(bao)附近，激發(fa)(fa)T細胞(bao)殺傷腫瘤(liu)細胞(bao)的(de)“first-in-class”雙(shuang)特異性抗(kang)(kang)體(ti)療法(fa)(fa)。這也(ye)是今(jin)年全(quan)球(qiu)范(fan)圍內(nei)獲(huo)得監管機構批(pi)準的(de)第(di)5款創新(xin)雙(shuang)特異性抗(kang)(kang)體(ti)/融合蛋(dan)白療法(fa)(fa)，顯示(shi)了這一領域的(de)加速發(fa)(fa)展。

三、資(zi)本市場

●宣泰醫藥正式登陸科創板

8月25日，宣泰(tai)醫藥正式(shi)登陸科創板，開(kai)盤(pan)價(jia)15.8元。

招(zhao)股書顯示(shi)，宣(xuan)泰(tai)醫藥(yao)(yao)成(cheng)立(li)(li)于(yu)2012年(nian)，由聯和(he)(he)投資、新(xin)泰(tai)新(xin)技術(shu)及Finer共同(tong)出資創立(li)(li)。主營業務包括高端仿制(zhi)藥(yao)(yao)和(he)(he) CRO服務，其中(zhong)主要收(shou)入(ru)來自(zi)高端仿制(zhi)藥(yao)(yao)出海：在報告期內，2020年(nian)宣(xuan)泰(tai)醫藥(yao)(yao)自(zi)美國收(shou)入(ru)2.7億元，占(zhan)總營收(shou)的85.39%；2021年(nian)上半年(nian)收(shou)入(ru)1.16億元，占(zhan)74.75%。

此(ci)次宣泰醫藥(yao)募集的資(zi)金將主要用(yong)于(yu)制劑生產設施項(xiang)目、高端(duan)仿制藥(yao)和(he)改(gai)良型新藥(yao)研發項(xiang)目，以及補充流(liu)動資(zi)金。

●天士力終止分拆天士力生物醫藥科創板IPO

近日，天士力(li)(li)宣布(bu)終止分拆(chai)附(fu)屬(shu)子公司天士力(li)(li)生(sheng)物醫藥在(zai)科創板上市。

關于此次終止(zhi)分拆上(shang)市的(de)原因(yin)，天(tian)(tian)士力在公告(gao)中表示，公司(si)與相關各(ge)方充分溝通(tong)及(ji)審(shen)慎(shen)論證，鑒(jian)于公司(si)股東大會審(shen)議(yi)通(tong)過的(de)授權(quan)(quan)董事(shi)會及(ji)其授權(quan)(quan)人士全(quan)權(quan)(quan)辦理本(ben)(ben)次分拆上(shang)市有關事(shi)宜的(de)事(shi)項已(yi)超出有效時(shi)限，經過綜合考慮資(zi)本(ben)(ben)市場環境(jing)變(bian)化及(ji)天(tian)(tian)士力生物(wu)實際經營進(jin)展情(qing)況等因(yin)素，擬(ni)不再(zai)繼續推(tui)進(jin)天(tian)(tian)士力生物(wu)本(ben)(ben)次分拆上(shang)市事(shi)項，并撤(che)回相關上(shang)市輔導文件。

四、行業(ye)大事

●阿斯利康或退出疫苗業務

近日，阿斯利康(kang)(kang)首席執行官蘇博科（Pascal Soriot）在接(jie)受媒體采訪時表示，長遠來看(kan)，公司(si)可能(neng)不會繼(ji)續疫苗業(ye)務(wu)。對于阿斯利康(kang)(kang)是否會擴大針(zhen)對其他傳染病疫苗業(ye)務(wu)，蘇博科表示，公司(si)正在進行相(xiang)關(guan)評估。

不(bu)過(guo)，蘇(su)博科強調(diao)，并不(bu)后悔與(yu)牛(niu)津大學合作開(kai)發新冠(guan)疫苗，原因是(shi)公司已(yi)經交付數十億劑疫苗。