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一、政策(ce)動向

●國家醫保局領導赴山東調研集采中選產品落地使用情況

據國(guo)家(jia)醫保(bao)局8月(yue)14日發布消息，8月(yue)11-12日，國(guo)家(jia)醫保(bao)局黨組成(cheng)員、副局長(chang)陳金(jin)甫(fu)赴山東威(wei)海(hai)調研(yan)集采(cai)中選產(chan)品(pin)落地(di)(di)使(shi)用情(qing)況，先(xian)后到威(wei)高(gao)集團、吉(ji)威(wei)醫療、文登整骨(gu)醫院實地(di)(di)考察中選產(chan)品(pin)原(yuan)料與產(chan)能保(bao)障、供應配送、終端使(shi)用等情(qing)況，并與企業(ye)和(he)醫療機構代表座(zuo)談聽取意見建議。

陳金(jin)甫(fu)強調，集中帶量(liang)采購是多(duo)重目標中尋求動(dong)(dong)態平(ping)衡的系統改革(ge)，是重大制度機制創新(xin)。近年來，醫藥企(qi)業和醫療機構自覺響應(ying)改革(ge)、擁抱集采，做出了(le)積(ji)極努(nu)力，已成為推(tui)動(dong)(dong)改革(ge)、促(cu)進發展的同路人。下一步，要持續推(tui)進集采提速擴(kuo)面，推(tui)動(dong)(dong)形(xing)成公平(ping)競(jing)爭(zheng)、質(zhi)量(liang)保障與創新(xin)驅(qu)動(dong)(dong)的行業發展新(xin)格(ge)局(ju)。

●多地試水醫保基金與企業直接結算

8月12日(ri)，寧夏醫保局發(fa)布《關于(yu)公開(kai)征求(qiu)<寧夏回族自治區醫療機(ji)構藥品醫用耗材聯(lian)盟(meng)議價采購工作實(shi)施(shi)方案（試行(xing)）>意見的(de)公告》，嚴格(ge)貨款結算。

其中(zhong)指(zhi)出，根(gen)據醫(yi)保基(ji)金與企業(ye)直接(jie)結(jie)算(suan)(suan)試點評(ping)估情況，探索適(shi)時(shi)將聯盟采購(gou)(gou)醫(yi)保目錄內的(de)藥品(pin)醫(yi)用耗材納入直接(jie)結(jie)算(suan)(suan)范圍。對于醫(yi)保目錄外的(de)藥品(pin)醫(yi)用耗材，醫(yi)療機構承擔議(yi)價中(zhong)選產品(pin)采購(gou)(gou)結(jie)算(suan)(suan)主體責任，按采購(gou)(gou)合同與企業(ye)及時(shi)結(jie)清貨款，結(jie)清時(shi)間不得超過交貨驗收合格后次(ci)月底(di)。

就(jiu)在兩天前，廈(sha)門醫保(bao)局發布《關于落實廈(sha)門市公立(li)醫療機構普通(tong)醫用耗(hao)材(cai)集中帶量(liang)采(cai)購工(gong)作方案(an)的通(tong)知》，將按照國家、省組織(zhi)藥械集中帶量(liang)采(cai)購和(he)使(shi)用工(gong)作要求，開(kai)展普通(tong)醫用耗(hao)材(cai)集中帶量(liang)采(cai)購和(he)使(shi)用。

廈門市所(suo)有(you)公立醫(yi)療機(ji)構組(zu)成普耗(hao)集采聯盟，參與普耗(hao)集采工作。鼓勵醫(yi)保(bao)(bao)定(ding)點社會辦(ban)醫(yi)療機(ji)構在進一步完善普耗(hao)進銷存管理、確(que)保(bao)(bao)普耗(hao)貨(huo)款(kuan)及(ji)時結算的基(ji)礎上參與。值得關(guan)注的是(shi)，所(suo)有(you)中選產(chan)品貨(huo)款(kuan)將由(you)醫(yi)保(bao)(bao)經辦(ban)機(ji)構直接向醫(yi)藥企業結算。

6月10日，山東醫(yi)保局發文稱，目前，德州(zhou)等8市在(zai)221家醫(yi)療機(ji)構實現了對集采耗材的直(zhi)接結(jie)(jie)算，貨款結(jie)(jie)算周期由原來的平均8-12個月縮(suo)減(jian)至平均30天(tian)。此外(wai)，天(tian)津、遼(liao)寧、內(nei)蒙古等地也在(zai)探索醫(yi)保基(ji)金直(zhi)接結(jie)(jie)算。

二(er)、藥(yao)械審(shen)批

●澤璟制藥“多納非尼”新適應癥獲批

8月12日，中國(guo)國(guo)家藥監局（NMPA）官網公示，澤(ze)璟制藥開發的甲(jia)苯磺酸(suan)多納非尼(ni)片新適應癥上市申請已獲得批(pi)準。據悉，這(zhe)是多納非尼(ni)在中國(guo)獲批(pi)的第二(er)項適應癥，用于(yu)治療(liao)局部晚(wan)期(qi)/轉移性(xing)放射性(xing)碘難治性(xing)分(fen)化(hua)型甲(jia)狀(zhuang)腺癌（RAIR-DTC）。

支持該藥本次獲批(pi)的(de)是名為ZGDD3的(de)3期臨床研(yan)究(jiu)。據(ju)ZGDD3研(yan)究(jiu)牽頭學者(zhe)、中國醫(yi)學科學院北京協和醫(yi)院林巖(yan)松教授表(biao)示，ZGDD3研(yan)究(jiu)是中國甲狀腺癌患者(zhe)中開展的(de)最(zui)大樣本研(yan)究(jiu)之一，研(yan)究(jiu)結果顯示多納非尼(ni)治(zhi)療具有優異(yi)抗腫瘤效(xiao)果，在顯著延長RAIR-DTC患者(zhe)的(de)PFS的(de)同時(shi)顯示了良好的(de)安全性和耐受性，數據(ju)成果令(ling)人鼓(gu)舞。

●重癥肌無力創新療法在歐盟獲批

8月(yue)11日(ri)，argenx公司宣(xuan)布，歐盟委(wei)員會(hui)（EC）已(yi)批(pi)準(zhun)Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上(shang)市，作(zuo)為(wei)標準(zhun)療(liao)法的附(fu)加(jia)療(liao)法，用于抗(kang)乙酰膽堿(jian)受體(ti)（AChR）抗(kang)體(ti)陽性的全身型重(zhong)癥肌無力(li)（gMG）成人患者的治(zhi)療(liao)，該(gai)藥(yao)也由此成為(wei)首款在歐盟獲批(pi)治(zhi)療(liao)這類患者的FcRn阻(zu)斷(duan)劑(ji)。在中國(guo)，再(zai)鼎醫(yi)藥(yao)通過(guo)合作(zuo)獲得了這款創新(xin)療(liao)法在大中華(hua)區的開發和商業化(hua)權(quan)益(yi)，目前該(gai)藥(yao)也已(yi)經在中國(guo)申報上(shang)市。

重癥肌(ji)無力(li)是一種罕見的(de)(de)慢(man)性自身(shen)免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗體會破壞神經和(he)(he)肌(ji)肉之間的(de)(de)溝通，引起虛弱和(he)(he)可(ke)能危及(ji)生命的(de)(de)肌(ji)無力(li)。超(chao)過85%的(de)(de)患者(zhe)在(zai)發病后18個月(yue)內進展(zhan)為全身(shen)性重癥肌(ji)無力(li)，進而(er)導致極度(du)疲(pi)勞和(he)(he)面部表情、言語、吞咽和(he)(he)活動困難。

三、資本市(shi)場(chang)

●百利天恒藥業科創板上市過會

近日，上交所官(guan)網(wang)顯(xian)示，四(si)川百利天(tian)恒藥(yao)業科創板(ban)IPO通過上市委(wei)會議。

據招股書介(jie)紹，百利天恒成立(li)于2006年(nian)8月，是(shi)一(yi)(yi)家集藥(yao)(yao)品研發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)與營(ying)銷一(yi)(yi)體化(hua)的現代生(sheng)(sheng)物醫藥(yao)(yao)企業，擁有(you)化(hua)藥(yao)(yao)制劑與中(zhong)成藥(yao)(yao)制劑業務板塊和創新(xin)生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)業務板塊。

招股書顯(xian)示(shi)，百利天恒擬(ni)在科創(chuang)板募集資(zi)金14.22億(yi)元(yuan)(yuan)，其中3.14億(yi)元(yuan)(yuan)抗(kang)體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)業(ye)化建設(she)項目，11.09億(yi)元(yuan)(yuan)用于抗(kang)體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床研(yan)究項目。而抗(kang)體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床研(yan)究項目包括：腫瘤治療領(ling)(ling)域創(chuang)新(xin)抗(kang)體類藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)發項目，及新(xin)冠治療領(ling)(ling)域創(chuang)新(xin)抗(kang)體類藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)發項目。

在(zai)此之前，百(bai)利天恒(heng)曾分(fen)別在(zai)2014年6月和2015年12月在(zai)深圳證券(quan)交易所創業板提(ti)交招股說明書。最終，該公司因部(bu)分(fen)銀行賬戶以私人名(ming)義(yi)開具，主要產品(pin)均價出現下滑的情況(kuang)而被終止審查(cha)。

●科倫藥業子公司川寧生物創業板IPO過會

8月14日，科倫藥業(ye)發布(bu)公告稱(cheng)，擬分拆控股子公司(si)伊犁川寧生(sheng)物技術(shu)股份有限(xian)公司(si)至深交所創業(ye)板上市申請，獲(huo)得上市委員會審議通過。

2021年6月，科(ke)倫藥業股東大會同(tong)意分拆子(zi)公司川寧(ning)生物上(shang)市。同(tong)年8月，川寧(ning)生物上(shang)市申請(qing)被(bei)創業板(ban)受理。

四、行業(ye)大(da)事

●雅培投30億元加碼CGM賽道

日前，全球(qiu)醫療器械巨頭雅(ya)培將(jiang)斥資(zi) 4.4 億歐(ou)元（折合人民幣30.42億）以擴大其在愛爾蘭的業務。此次(ci)投(tou)資(zi)包括在基爾肯尼新(xin)建一(yi)個(ge)占地250000平方英尺(chi)的制(zhi)造(zao)工廠，并進(jin)一(yi)步投(tou)資(zi)該公(gong)司的多尼戈爾糖尿病護理中心；或將(jiang)在兩個(ge)地區(qu)增加1000個(ge)新(xin)工作(zuo)崗位。

據悉，雅(ya)培(pei)將(jiang)對基爾肯尼的(de)(de)新工(gong)廠進行新的(de)(de)規劃，以使其FreeStyle Libre CGM（持續血糖監測）的(de)(de)產量大(da)幅增(zeng)加。該設備(bei)主(zhu)要用于糖尿病患者血糖管理，是雅(ya)培(pei)重(zhong)磅產品(pin)之一(yi)，其全球用戶群體已經超(chao)過400萬。另外(wai)在今(jin)年5月FDA還批準了雅(ya)培(pei)下一(yi)代FreeStyle Libre 3 14天CGM，即世界上(shang)最小、最薄(bo)的(de)(de)CGM傳感器。