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一、政策(ce)動向(xiang)

●國家藥監局發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》

8月11日，國家藥監(jian)局發布了《關于第一(yi)類醫療器械備案有關事(shi)項的公告(2022年第62號)》。

據(ju)國家藥(yao)監(jian)局發布的修訂(ding)說明指(zhi)出，其中(zhong)(zhong)，簡(jian)化備(bei)(bei)案資(zi)料(liao)項目。一是刪除(chu)了(le)備(bei)(bei)案資(zi)料(liao)中(zhong)(zhong)的“風險(xian)分析報告”。第一類醫(yi)療器械風險(xian)程度(du)低(di)，備(bei)(bei)案資(zi)料(liao)集中(zhong)(zhong)在(zai)(zai)終產(chan)品技(ji)術性能和生產(chan)制造(zao)信(xin)息兩(liang)方(fang)面，風險(xian)管理(li)資(zi)料(liao)由備(bei)(bei)案人保存在(zai)(zai)質量管理(li)體系文件中(zhong)(zhong)，不再(zai)提(ti)交。二是刪除(chu)了(le)臨床評價(jia)資(zi)料(liao)的要求。第一類醫(yi)療器械風險(xian)程度(du)低(di)，國家藥(yao)監(jian)局經研(yan)究，2021年9月28發布的《關于實施<醫(yi)療器械注冊(ce)與備(bei)(bei)案管理(li)辦法(fa)><體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊(ce)與備(bei)(bei)案管理(li)辦法(fa)》的通告>》（2021年第76號）中(zhong)(zhong)明確(que)第一類醫(yi)療器械備(bei)(bei)案不需提(ti)交臨床評價(jia)資(zi)料(liao)，本公告相應予(yu)以刪除(chu)。

細化備案信息要(yao)求(qiu)。為更好地指導(dao)備案人和備案部門開展工作(zuo)(zuo)，結合(he)備案工作(zuo)(zuo)中發現的(de)問(wen)題，本公告新增了產(chan)(chan)(chan)品(pin)名稱、產(chan)(chan)(chan)品(pin)描述(shu)(shu)、預期用(yong)途(tu)(tu)、型號/規(gui)格等(deng)(deng)關(guan)鍵內容的(de)要(yao)求(qiu)。例如，明(ming)確“型號/規(gui)格”不應包含明(ming)示(shi)(shi)或(huo)(huo)暗示(shi)(shi)治(zhi)療疾病、夸大預期用(yong)途(tu)(tu)或(huo)(huo)者(zhe)其他具有(you)誤導(dao)性(xing)欺騙性(xing)的(de)內容；對相關(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)微(wei)生物限度的(de)描述(shu)(shu)提(ti)出了專(zhuan)門要(yao)求(qiu)；明(ming)確了物理降溫(wen)設備等(deng)(deng)四類產(chan)(chan)(chan)品(pin)描述(shu)(shu)的(de)要(yao)求(qiu)。

●《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》出爐

8月11日，國家藥監局綜合司公(gong)開征(zheng)求《化妝品檢驗機構資(zi)質認定條件（征(zheng)求意見稿）》意見。

為落實《化妝品監(jian)(jian)督(du)管理條例》（國(guo)務(wu)院(yuan)令第(di)727號(hao)）有關規(gui)定(ding)，規(gui)范(fan)化妝品檢驗檢測(ce)機構(gou)資(zi)質(zhi)認定(ding)工作(zuo)，國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)會同市場監(jian)(jian)管總局(ju)制定(ding)了《化妝品檢驗機構(gou)資(zi)質(zhi)認定(ding)條件(jian)（征求(qiu)意見稿）》，現向社會公開征求(qiu)意見。請將(jiang)意見于2022年9月2日前反饋至電(dian)子郵箱(xiang)：kgskjc@nmpa.gov.cn，并(bing)在郵件(jian)主(zhu)題處注明(ming)“化妝品資(zi)質(zhi)認定(ding)條件(jian)反饋意見”。

●廣東省藥監局責令12家醫療器械企業停產整改

8月11日(ri)，廣東(dong)省(sheng)藥(yao)品監督(du)管理局發布《關于醫療(liao)器(qi)械飛(fei)行檢查情況的(de)通告（2022年第(di)一批）》。

通(tong)知指出，廣(guang)東省藥品(pin)監(jian)管局審評(ping)認證中(zhong)心近日開(kai)展(zhan)了(le)2022年第一批醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業飛行檢查，共計針對(dui)79家企(qi)業和81個產(chan)品(pin)開(kai)展(zhan)了(le)檢查工作；檢查發現有(you)12家醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業生(sheng)產(chan)質量管理體系有(you)嚴重缺陷，藥監(jian)局依據相關規定責令這(zhe)12家企(qi)業立即主(zhu)動(dong)停止生(sheng)產(chan)活動(dong)，所有(you)單位需根據風險評(ping)估結果采(cai)取相應控制措施，落(luo)實整(zheng)改(gai)要(yao)求。

二(er)、藥械(xie)審批

●針對兒童群體首款單劑口服流感藥物獲FDA批準

12日，羅氏（Roche）旗(qi)下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已經(jing)批(pi)準流(liu)感(gan)口服療法瑪巴(ba)洛(luo)沙(sha)韋（baloxavir marboxil，英文商品名(ming)Xofluza）擴展適用(yong)人群(qun)，用(yong)于在5-12歲兒童(tong)(tong)患者(zhe)中(zhong)治療急性無并發癥的(de)流(liu)感(gan)，患者(zhe)癥狀出現不到48小時(shi)。這是針對這一兒童(tong)(tong)群(qun)體獲批(pi)的(de)首款(kuan)單劑口服流(liu)感(gan)藥物。此外，FDA同時(shi)批(pi)準瑪巴(ba)洛(luo)沙(sha)韋在這一兒童(tong)(tong)群(qun)體中(zhong)作為暴露后預防(fang)手段，在他們(men)接觸到流(liu)感(gan)患者(zhe)后使用(yong)。

●云頂新耀依拉環素在臺灣地區申請上市

8月11日，云頂新(xin)耀(yao)宣布我(wo)國(guo)臺(tai)灣地(di)區(qu)(qu)藥(yao)(yao)(yao)政部門已受(shou)理新(xin)型抗菌藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)依(yi)拉環素（Xerava）用于(yu)治(zhi)療(liao)成(cheng)(cheng)人復雜性腹腔內(nei)感染（cIAI）的(de)藥(yao)(yao)(yao)品上市許可申請。同時，云頂新(xin)耀(yao)還宣布與臺(tai)灣東洋藥(yao)(yao)(yao)品達(da)成(cheng)(cheng)在我(wo)國(guo)臺(tai)灣地(di)區(qu)(qu)商業(ye)化依(yi)拉環素的(de)獨(du)家合作協議。東洋藥(yao)(yao)(yao)品是我(wo)國(guo)臺(tai)灣地(di)區(qu)(qu)最大(da)的(de)本土醫藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)之一，具有(you)在該(gai)地(di)區(qu)(qu)成(cheng)(cheng)功開展其他新(xin)型抗感染藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)商業(ye)化的(de)經驗(yan)。

●第一三共Enhertu新適應癥獲FDA批準

8月11日，FDA加速批準第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新適(shi)應癥(zheng)，用(yong)于之(zhi)前接(jie)受過系統(tong)治療的無法切除或轉移性(xing)HER2突變(bian)陽性(xing)成人非小(xiao)細胞肺癌（NSCLC）患(huan)者。這是FDA批準的第一個用(yong)于HER2突變(bian)陽性(xing)非小(xiao)細胞肺癌的藥物。

FDA同時批準(zhun)了 Life Technologies公(gong)司的(de)(de)Oncomine? Dx（組(zu)織(zhi)）試劑盒(he)和Guardant Health公(gong)司的(de)(de)Guardant360?CDx（血漿）試劑盒(he)作為Enhertu的(de)(de)配套(tao)診斷工(gong)具上市。如果(guo)血漿樣本中未檢測(ce)到突變，則應(ying)檢測(ce)腫(zhong)瘤組(zu)織(zhi)。

三、資本(ben)市場(chang)

●賽樂醫藥完成近億元B輪融資

近(jin)日，賽(sai)樂醫藥(yao)(yao)科(ke)技（上(shang)海(hai)）有限公(gong)司宣布完(wan)成(cheng)近(jin)億元(yuan)B輪(lun)融資(zi)。據(ju)悉，本輪(lun)投(tou)資(zi)由(you)安徽創(chuang)谷資(zi)本領投(tou)，合肥(fei)產投(tou)資(zi)本、合肥(fei)創(chuang)新投(tou)共同完(wan)成(cheng)，募集資(zi)金主(zhu)要將用于助力賽(sai)樂醫藥(yao)(yao)的研(yan)發和臨床、新生產基地建(jian)設等。本輪(lun)融資(zi)由(you)翠微投(tou)資(zi)擔任獨家財務顧(gu)問。

賽(sai)樂(le)醫藥開創(chuang)于美國(guo)，是一(yi)家基于藥物(wu)遞送技術(shu)及制藥工藝的(de)(de)新型(xing)藥物(wu)制劑(ji)技術(shu)研發的(de)(de)平臺型(xing)公(gong)司。目前公(gong)司圍繞(rao)以滲透泵技術(shu)為(wei)基礎的(de)(de)緩控釋技術(shu)，建立(li)了系列(lie)口服(fu)復雜(za)緩控釋技術(shu)平臺。在研品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)以心(xin)血管(guan)、內分泌、自身免疫等慢性疾病領域藥物(wu)為(wei)主，通(tong)過制劑(ji)創(chuang)新，以提高(gao)產品(pin)(pin)臨床療效，降低副反應，從而更好(hao)滿足臨床需求。公(gong)司擁有超過10個(ge)在研505(b)(2)和(he)ANDA產品(pin)(pin)，目前已有品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)獲(huo)得FDA上市(shi)許可，國(guo)內的(de)(de)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)也已在申報(bao)過程(cheng)中。

●英矽智能累計完成D輪融資達9500萬美元

8月10日，由端到端人(ren)工智能驅動的(de)臨床階(jie)段(duan)藥(yao)(yao)物(wu)研發公司英矽(xi)智能（Insilico Medicine）宣布(bu)，其(qi)獲得由沙特阿美旗(qi)下(xia)的(de)多(duo)元化風投(tou)基金Prosperity7 Ventures領(ling)投(tou)的(de)D2輪融(rong)資。至此，英矽(xi)智能已累計(ji)完成了(le)9500萬美元的(de)D輪融(rong)資，參(can)投(tou)方(fang)涵蓋全(quan)球范圍內眾多(duo)專(zhuan)(zhuan)注于(yu)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)和生(sheng)命科學領(ling)域(yu)的(de)專(zhuan)(zhuan)業投(tou)資機構。

此(ci)次(ci)D2輪融(rong)資(zi)(zi)不僅引入(ru)了(le)Prosperity7 Ventures，參(can)投方還有(you)D輪現(xian)有(you)投資(zi)(zi)者，包括美(mei)國西海岸(an)一(yi)家(jia)大型多元化資(zi)(zi)產管理公司、波士頓投資(zi)(zi)、華平(ping)資(zi)(zi)本、渤海華美(mei)（上海）股權(quan)投資(zi)(zi)基金(jin)、啟明創(chuang)投、Deerfield、蘭亭投資(zi)(zi)、BOLD Capital Partners、WS Investment Company，以及英矽智能(neng)創(chuang)始人兼(jian)首(shou)席執(zhi)行官Alex Zhavoronkov博士。

四、行業大事

●國產新冠口服藥醫保定價出爐：每瓶270元

8月11日，21世紀經(jing)濟報道記(ji)者從復星醫(yi)藥方(fang)面獲悉，復星醫(yi)藥聯合真實生(sheng)物(wu)積極(ji)響應各(ge)地(di)政府需求，緊急(ji)調配抗新冠肺炎(yan)小(xiao)分(fen)子口服藥物(wu)阿茲夫定片支援全國(guo)多(duo)地(di)，近日已陸續(xu)運(yun)抵河南、海南、新疆等地(di)。

復星醫(yi)藥(yao)提到，按照各地醫(yi)保掛網(wang)價(jia)(jia)格，阿茲夫(fu)定片定價(jia)(jia)每瓶(ping)270元，每瓶(ping)35片，每片1mg，相較于目前(qian)已上市的新冠(guan)治療藥(yao)物，阿茲夫(fu)定片價(jia)(jia)格具有較大優(you)勢(shi)。

阿茲(zi)夫(fu)定片是首(shou)個國(guo)產(chan)新冠(guan)口(kou)服藥(yao)，也是我國(guo)首(shou)個獲批的(de)擁有完全自主知識產(chan)權、并具(ju)有全球(qiu)專利的(de)1.1類抗(kang)新冠(guan)肺炎小分子口(kou)服藥(yao)物。

●舒泰神注射液聯用治療重型、危重型新冠獲批臨床

8月11日晚，舒泰神(300204)披露的(de)公(gong)告顯示，該公(gong)司及全資子公(gong)司Staidson Biopharma Inc.取得(de)國(guo)家(jia)藥品監督管理(li)局(ju)簽(qian)發的(de)STSA-1002注射液(ye)和STSA-1005注射液(ye)聯合治療重(zhong)型(xing)(xing)(xing)、危(wei)(wei)重(zhong)型(xing)(xing)(xing)新型(xing)(xing)(xing)冠(guan)狀病(bing)毒肺炎的(de)《藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗批準通知書》，同意本品開展用于針對治療重(zhong)型(xing)(xing)(xing)、危(wei)(wei)重(zhong)型(xing)(xing)(xing)新型(xing)(xing)(xing)冠(guan)狀病(bing)毒肺炎的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗。