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一、政(zheng)策(ce)動向
●國家藥監局召開2022年上半年藥品上市后風險會商會議
6月27日，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)局藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)司(si)召開2022年上(shang)半(ban)年藥(yao)品(pin)上(shang)市后風險會(hui)商會(hui)議，梳理總結(jie)上(shang)半(ban)年藥(yao)品(pin)上(shang)市后監(jian)(jian)(jian)管(guan)工(gong)作情況，分析(xi)研(yan)判當前形勢(shi)和風險隱患，研(yan)究(jiu)部(bu)署下一(yi)階(jie)段(duan)重點工(gong)作。國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)局藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)司(si)主要負(fu)責人出(chu)席會(hui)議并講話(hua)。
會議要求(qiu)，各級(ji)藥品(pin)監(jian)(jian)管部門要把“嚴”的(de)主基調落實到方方面面，摸(mo)排潛在藥品(pin)安全(quan)隱(yin)患(huan)，健(jian)全(quan)完善(shan)風險(xian)會商機制，全(quan)面提升應急處置能力，全(quan)力防(fang)范化(hua)(hua)解(jie)風險(xian)隱(yin)患(huan)。要加(jia)強(qiang)疫(yi)苗全(quan)程(cheng)監(jian)(jian)管，強(qiang)化(hua)(hua)風險(xian)防(fang)控，嚴格(ge)生(sheng)(sheng)產過程(cheng)監(jian)(jian)管，保障疫(yi)苗質量(liang)。要加(jia)強(qiang)血液制品(pin)質量(liang)監(jian)(jian)管，督(du)(du)促指導企業加(jia)強(qiang)源(yuan)頭把控、全(quan)鏈條管理以及創新研發。要加(jia)強(qiang)中(zhong)藥飲片監(jian)(jian)管，督(du)(du)促企業切(qie)實提高質量(liang)意(yi)識、依(yi)法依(yi)規(gui)生(sheng)(sheng)產經營，堅(jian)決打擊違(wei)法違(wei)規(gui)行為。要加(jia)強(qiang)藥品(pin)網絡銷售監(jian)(jian)管，強(qiang)化(hua)(hua)對(dui)違(wei)法違(wei)規(gui)行為的(de)監(jian)(jian)測(ce)，堅(jian)持(chi)線(xian)上線(xian)下專(zhuan)項整治一體(ti)推進。
●國家藥監局發文進一步加強外資企業服務工作
6月(yue)27日，國家藥監局綜合司發(fa)布關于進一步加強外資企(qi)業服務工作的(de)通(tong)知。
通(tong)(tong)知明確將從加(jia)大企業幫扶工作力度、創新監(jian)管(guan)方式方法、加(jia)快創新急需產品(pin)上市審(shen)評審(shen)批、推(tui)(tui)進(jin)(jin)(jin)藥(yao)品(pin)專利(li)鏈接制度實施(shi)、積極推(tui)(tui)進(jin)(jin)(jin)國際規則轉化、全(quan)面加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)能(neng)力建設、暢通(tong)(tong)企業訴求溝通(tong)(tong)渠道、進(jin)(jin)(jin)一步加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)安全(quan)監(jian)管(guan)等八(ba)個方面進(jin)(jin)(jin)一步加(jia)強(qiang)服(fu)務。
在創新(xin)(xin)(xin)監管(guan)(guan)方(fang)式方(fang)法(fa)上(shang)(shang)，明(ming)確(que)要大(da)(da)力推進藥品(pin)信息化追溯體系建設，提高“兩品(pin)一械(xie)(xie)”智(zhi)慧監管(guan)(guan)能力。全面(mian)實施藥品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人(ren)(ren)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)（備案(an)人(ren)(ren)）、化妝品(pin)注冊(ce)人(ren)(ren)（備案(an)人(ren)(ren)）制度。加快(kuai)推進粵港(gang)澳(ao)(ao)(ao)大(da)(da)灣區(qu)建設，積極落實《粵港(gang)澳(ao)(ao)(ao)大(da)(da)灣區(qu)藥品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)(guan)創新(xin)(xin)(xin)發展工作方(fang)案(an)》，穩步推進粵港(gang)澳(ao)(ao)(ao)大(da)(da)灣區(qu)藥品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)(guan)創新(xin)(xin)(xin)發展，支持港(gang)澳(ao)(ao)(ao)藥品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人(ren)(ren)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)將持有(you)的藥品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)在粵港(gang)澳(ao)(ao)(ao)大(da)(da)灣區(qu)內地9市(shi)符合條件的企業生產。
二(er)、藥械審批
●阿斯利康Enhertu獲歐盟推薦批準
6月27日消(xiao)息，歐盟(meng)人體(ti)用藥委員會(CHMP)推薦(jian)批準阿斯利康乳腺癌(ai)藥物Enhertu上市。Enhertu是一款(kuan)(kuan)HER2靶(ba)向(xiang)抗(kang)體(ti)偶(ou)聯(lian)藥物（ADC），該藥為第一款(kuan)(kuan)在(zai)HER2低表達轉移性乳腺癌(ai)患者中顯示出(chu)生(sheng)存益處的HER2靶(ba)向(xiang)療法(fa)。
●莫德納新冠疫苗尋求香港上市
6月27日消息，莫德納商業疫(yi)苗高(gao)級副總裁Patrick Bergstedt表示，莫德納（Moderna）正爭取在香港地區監(jian)管(guan)批(pi)準，最快今年(nian)第4季提供800萬(wan)劑(ji)針對奧密克(ke)戎(rong)變種(zhong)病毒的新冠疫(yi)苗。
三、資(zi)本(ben)市場(chang)
●潤邁德擬下月登陸港交所IPO
潤邁德于(yu)6月(yue)27日(ri)起至6月(yue)30日(ri)招(zhao)股，預計(ji)7月(yue)8日(ri)在港(gang)交所掛牌(pai)上市。華泰國際為其獨家保薦人。
潤邁(mai)德(de)，計(ji)劃發(fa)售(shou)(shou)2334.80萬股，其中90%為國際發(fa)售(shou)(shou)、10%為公開發(fa)售(shou)(shou)，另有(you)15%超額配股權。每股招股價介乎4.28港元(yuan)(yuan)至6.24港元(yuan)(yuan)，每手1000股，最(zui)高(gao)募資1.46億港元(yuan)(yuan)。
潤邁德來自江蘇(su)蘇(su)州，為(wei)血管介入(ru)手(shou)術機(ji)器(qi)人公司，目前專注于核心產品冠(guan)狀(zhuang)動脈造影(ying)的血流儲備分數(shu)系統(tong)(tong)(tong)（caFFR系統(tong)(tong)(tong)）、冠(guan)狀(zhuang)動脈造影(ying)的微血管阻(zu)力指(zhi)數(shu)系統(tong)(tong)(tong)（caIMR系統(tong)(tong)(tong)）的設計、開發和商業(ye)化(hua)。其中caFFR系統(tong)(tong)(tong)同時獲得歐(ou)洲CE認證及中國國家藥監局批準、caIMR系統(tong)(tong)(tong)已進入(ru)確證性臨床試驗(yan)的非介入(ru)微循環阻(zu)力指(zhi)數(shu)（IMR）測(ce)量系統(tong)(tong)(tong)，有望成為(wei)全球(qiu)首個獲準進行商業(ye)化(hua)的非介入(ru)IMR系統(tong)(tong)(tong)。
●宜明昂科申請赴港IPO
6月(yue)27日(ri)，宜明(ming)昂科生物醫藥技術(上海)股份(fen)有(you)限公司港股IPO申(shen)請(qing)獲得受(shou)理，招股書正(zheng)式公開。
宜(yi)明昂科(ke)是一家以科(ke)研為(wei)導向的(de)生(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術公(gong)司，致力(li)于開發(fa)新一代腫瘤(liu)免疫(yi)療(liao)法。作為(wei)全球少數能(neng)夠對先天(tian)性(xing)(xing)免疫(yi)和適應性(xing)(xing)免疫(yi)進行(xing)系統性(xing)(xing)利(li)用的(de)生(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術公(gong)司，宜(yi)明昂科(ke)在業內脫穎而出。據了解，公(gong)司已建(jian)立一個由十多款靶向關鍵的(de)先天(tian)和適應性(xing)(xing)免疫(yi)檢查點的(de)候(hou)選(xuan)藥物(wu)組成的(de)綜合管缐，包括五(wu)款處(chu)(chu)于臨床階(jie)段(duan)(duan)（已有(you)七個正(zheng)在進行(xing)的(de)臨床研究項目）、三款處(chu)(chu)于IND準備階(jie)段(duan)(duan)和多款處(chu)(chu)于發(fa)現(xian)階(jie)段(duan)(duan)及臨床前階(jie)段(duan)(duan)的(de)候(hou)選(xuan)藥物(wu)。
四、行(xing)業(ye)大事
●斯微生物啟動新冠mRNA疫苗加強針1/2期臨床研究
6月26日，斯微生物在(zai)中國臨床(chuang)試(shi)驗注冊(ce)中心（ChiCTR）網站注冊(ce)了新冠mRNA疫苗(miao)單劑加強針的1/2期臨床(chuang)研究。斯微生物該1/2期臨床(chuang)在(zai)上海市東方醫院進行，為(wei)非隨機對照設(she)計。
●國產全球首款凍干型新冠奧密克戎株mRNA疫苗進入臨床階段
6月27日消息，深(shen)圳瑞吉生(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技有限公(gong)司宣布，其研發的凍干新(xin)型(xing)冠狀病(bing)毒(du)奧(ao)密(mi)克戎株(zhu)mRNA疫苗RH109，由(you)下設合(he)資公(gong)司——武漢瑞科(ke)吉生(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技有限公(gong)司，分(fen)別在新(xin)西蘭和菲(fei)律(lv)賓獲(huo)得臨(lin)床批件。本次(ci)獲(huo)批，標志著全(quan)球首款(kuan)凍干型(xing)新(xin)冠奧(ao)密(mi)克戎株(zhu)mRNA疫苗進入臨(lin)床階(jie)段(duan)，具(ju)有里程(cheng)碑意義。RH109采用瑞吉生(sheng)(sheng)物(wu)自行開發的凍干技術，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質(zhi)和生(sheng)(sheng)物(wu)活性，并在2-8℃下實現(xian)長期儲存(cun)。臨(lin)床前研究(jiu)表(biao)明(ming)，該(gai)產品針對奧(ao)密(mi)克戎變種病(bing)毒(du)能產生(sheng)(sheng)有效保護，作(zuo)為加強針使(shi)用可誘導廣譜交(jiao)叉中和反應，顯示其良好的免疫原(yuan)性特(te)征。相關研究(jiu)結果(guo)已在預印(yin)本平(ping)臺bioRvix發布。
