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一(yi)、政(zheng)策動向

●2021年“醫保飛檢”通報：68家醫院涉嫌違法違規使用醫保基金

近日，國(guo)家(jia)(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局(ju)(ju)官方網站發文《國(guo)家(jia)(jia)醫(yi)(yi)療保(bao)障局(ju)(ju)2021年(nian)度醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)金飛行(xing)檢查(cha)情況公(gong)告》，2021年(nian)國(guo)家(jia)(jia)醫(yi)(yi)療保(bao)障局(ju)(ju)聯合國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)生健康委和(he)國(guo)家(jia)(jia)中醫(yi)(yi)藥管理局(ju)(ju)對(dui)全國(guo)29省的(de)68家(jia)(jia)醫(yi)(yi)院(yuan)開(kai)展飛行(xing)檢查(cha)，查(cha)出涉嫌違法違規使(shi)用醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)金5.03億(yi)元，平均每家(jia)(jia)醫(yi)(yi)院(yuan)740萬。

●北京樸石醫學6人被采取刑事強制措施

20日，據北(bei)京市房山區政府網(wang)站(zhan)消息，北(bei)京樸石醫(yi)學檢驗實驗室有限(xian)公司被北(bei)京市房山區衛(wei)生健康委員(yuan)會吊銷《醫(yi)療機構執業許可證》。

行(xing)政處罰信息顯示，2022年5月(yue)14日(ri)，監督員(yuan)發現位于(yu)北(bei)京市房山區廣陽(yang)大(da)街9號(hao)1幢(chuang)3層315-323的北(bei)京樸(pu)石(shi)醫學檢(jian)驗實(shi)驗室(shi)有限公司原始檢(jian)測數據明顯少(shao)于(yu)樣本檢(jian)測數量(liang)。北(bei)京樸(pu)石(shi)醫學檢(jian)驗實(shi)驗室(shi)有限公司成立(li)于(yu)2020年11月(yue)20日(ri)，法定代表人(ren)(ren)為武彥峰，注冊資本為1000萬元(yuan)人(ren)(ren)民幣。北(bei)京京畿分析測試中心有限公司占股75%。

隨后，根據衛健部門(men)移(yi)送的案(an)件線索，公安機關(guan)以涉嫌妨害傳染病防治罪立(li)案(an)偵查，對實(shi)驗室實(shi)際控制(zhi)人(ren)周(zhou)某某（男，38歲(sui)(sui)）、法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)武某某（男，37歲(sui)(sui)）等(deng)6人(ren)，依法(fa)(fa)采取刑事(shi)強(qiang)制(zhi)措(cuo)施，案(an)件正(zheng)在(zai)進一步(bu)工作(zuo)中。

二、藥(yao)械審批

●血管內成像設備獲批上市

近日，國(guo)家藥品監督管理局經審查，批準了(le)全(quan)景(jing)恒升（北京）科學(xue)技術有限公司生產的“血管內成像(xiang)設備”創新產品注冊申請。

血(xue)(xue)管(guan)內(nei)成(cheng)(cheng)(cheng)像設備(bei)由主機、探頭接(jie)口單元(yuan)（PIU）、推車組件(jian)和(he)(he)顯示器組成(cheng)(cheng)(cheng)。該設備(bei)與一次性(xing)使(shi)用(yong)血(xue)(xue)管(guan)內(nei)成(cheng)(cheng)(cheng)像導管(guan)連(lian)接(jie)配(pei)合使(shi)用(yong)，用(yong)于在進行(xing)經皮冠(guan)狀動(dong)(dong)脈介入手術(shu)時對(dui)冠(guan)狀動(dong)(dong)脈進行(xing)血(xue)(xue)管(guan)內(nei)成(cheng)(cheng)(cheng)像。設備(bei)利用(yong)PIU控制成(cheng)(cheng)(cheng)像導管(guan)驅動(dong)(dong)探頭360°旋轉和(he)(he)回(hui)撤，由成(cheng)(cheng)(cheng)像段完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)對(dui)血(xue)(xue)管(guan)的掃(sao)描。同時，設備(bei)發(fa)射(she)近(jin)紅外(wai)光和(he)(he)超(chao)(chao)聲波，干(gan)涉(she)儀(yi)和(he)(he)超(chao)(chao)聲模塊記錄(lu)不同深度血(xue)(xue)管(guan)的反(fan)(fan)射(she)光和(he)(he)超(chao)(chao)聲發(fa)射(she)，主機重(zhong)建反(fan)(fan)射(she)光信(xin)(xin)號和(he)(he)超(chao)(chao)聲反(fan)(fan)射(she)信(xin)(xin)號，形成(cheng)(cheng)(cheng)血(xue)(xue)管(guan)內(nei)超(chao)(chao)聲圖(tu)像和(he)(he)血(xue)(xue)管(guan)內(nei)光學干(gan)涉(she)斷層圖(tu)像。　　

該設備在產品設計上，設計了同步(bu)電路，能(neng)夠通過探測血管(guan)內超(chao)聲（IVUS）探頭和血管(guan)內光相干(gan)斷層(ceng)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)（OCT）探頭的(de)(de)位置關系(xi)，使用校(xiao)正算法，實現(xian)兩(liang)種圖像(xiang)(xiang)的(de)(de)配(pei)準(zhun)，實現(xian)了同步(bu)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)。該設備將IVUS和OCT兩(liang)種功能(neng)進行(xing)整合，與已上市且(qie)只有單(dan)功能(neng)成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)產品相比(bi)，能(neng)同時(shi)同步(bu)實現(xian)上述(shu)兩(liang)種成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)。 滿(man)足醫(yi)(yi)生(sheng)對分辨率和穿透力的(de)(de)要求(qiu)。快(kuai)速成(cheng)(cheng)像(xiang)(xiang)后還可以按照臨床醫(yi)(yi)生(sheng)需(xu)求(qiu)的(de)(de)速度回(hui)放圖像(xiang)(xiang)，為(wei)醫(yi)(yi)生(sheng)診斷提供更(geng)多(duo)信息。

●一次性使用血管內成像導管獲批上市

近日，國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)局經審查，批準了(le)全景恒(heng)升（北京）科(ke)學技術有限公(gong)司生產(chan)的(de)“一次性使用血管(guan)(guan)內成像(xiang)導管(guan)(guan)”創新產(chan)品注冊申(shen)請。　　

一次性使用血(xue)管(guan)(guan)內成(cheng)像(xiang)導管(guan)(guan)由(you)外鞘(qiao)(qiao)管(guan)(guan)、成(cheng)像(xiang)軸、壓力延長管(guan)(guan)和(he)(he)三通連(lian)接件組(zu)成(cheng)。其中(zhong)外鞘(qiao)(qiao)管(guan)(guan)包括(kuo)接頭(tou)(tou)(tou)、接頭(tou)(tou)(tou)保護帽、沖洗(xi)口、回拉管(guan)(guan)、行程(cheng)管(guan)(guan)、近端(duan)鞘(qiao)(qiao)管(guan)(guan)、遠端(duan)鞘(qiao)(qiao)管(guan)(guan)、快速(su)交換頭(tou)(tou)(tou)和(he)(he)顯影環，成(cheng)像(xiang)軸包括(kuo)接頭(tou)(tou)(tou)、扭矩彈簧和(he)(he)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)。C1-1型中(zhong)的(de)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)為(wei)超聲(sheng)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)和(he)(he)光學(xue)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)；C2-1型中(zhong)的(de)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)為(wei)超聲(sheng)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)；C3-1型中(zhong)的(de)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)為(wei)光學(xue)探(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)(tou)。　　

該(gai)產(chan)品在(zai)設(she)計上(shang)，通(tong)過微型化(hua)設(she)計和顯微制造(zao)，縮小探(tan)頭尺寸，將(jiang)光(guang)學探(tan)頭和超聲(sheng)探(tan)頭前后排列，采用(yong)光(guang)纖和電導(dao)線與其連(lian)接，保證了導(dao)管(guan)(guan)整(zheng)體粗細基本不(bu)變。此外(wai)，該(gai)產(chan)品將(jiang)血(xue)管(guan)(guan)內超聲(sheng)（IVUS）和血(xue)管(guan)(guan)內光(guang)相(xiang)干(gan)斷層成像（OCT）兩種(zhong)(zhong)功能進行了整(zheng)合，與已上(shang)市且(qie)只有單功能成像產(chan)品相(xiang)比(bi)，能同(tong)時同(tong)步實現上(shang)述兩種(zhong)(zhong)成像，不(bu)僅發揮兩種(zhong)(zhong)技術的優勢，還(huan)簡化(hua)了醫生(sheng)操作(zuo)，提高了成像的準確性(xing)和安全性(xing)。滿(man)足醫生(sheng)對分辨(bian)和穿透力(li)的要求。快(kuai)速成像后還(huan)可以按(an)照臨床醫生(sheng)需求的速度回放圖像，為(wei)醫生(sheng)診斷提供更多(duo)信息。

●脫發新藥有望上市 可恢復80%頭發生長

近日，禮來和Incyte公司宣布，歐(ou)洲(zhou)藥品管理(li)局人(ren)用藥品委(wei)員(yuan)會（CHMP）支(zhi)持(chi)其JAK抑制劑巴瑞(rui)替(ti)尼(ni)上市，用于治療嚴(yan)重(zhong)(zhong)斑禿成人(ren)患者。歐(ou)盟(meng)預計在(zai)1~2個月內做出最終決(jue)定。CHMP的(de)(de)積極(ji)意(yi)見是基于在(zai)1200名嚴(yan)重(zhong)(zhong)斑禿患者中進行的(de)(de)兩項(xiang)3期臨床試驗(yan)BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)。試驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)顯(xian)示(shi)，接(jie)受治療36周后，在(zai)兩項(xiang)臨床試驗(yan)中，大約三分之一接(jie)受劑量為4 mg的(de)(de)巴瑞(rui)替(ti)尼(ni)治療的(de)(de)患者達到頭(tou)皮(pi)毛發覆蓋面積超過80%，而安(an)慰劑組的(de)(de)數值分別為5.3%和2.6%。

三、資本市場

●淡馬錫減持信達生物

近日，據(ju)港(gang)交所信息顯示，新加坡主權基金(jin)淡(dan)馬(ma)錫(xi)5月17日減持(chi)365.40萬股信達生物(01801.HK)，每股平均價18.668元，持(chi)股比(bi)例由9.11%降至(zhi)8.86%。

信達生物創立于2011年(nian)(nian)，致(zhi)力于開發(fa)、生產和(he)銷售用于治療(liao)腫瘤等(deng)重大疾病(bing)的單克(ke)隆抗體新藥。公司于2018年(nian)(nian)10月(yue)31日(ri)(ri)在香港主板以18A章(zhang)上市(shi)，其后于2020年(nian)(nian)6月(yue)22日(ri)(ri)公告(gao)去除「B」標記。公司在香港上市(shi)時(shi)的發(fa)行(xing)價為每(mei)股(gu)13.98港元，截至(zhi)5月(yue)20日(ri)(ri)收市(shi)，每(mei)股(gu)報(bao)22.75港元，總市(shi)值約333.61億(yi)港元。

●中國呼吸機巨頭收購德國百年械企受阻

近日(ri)，德(de)(de)國政(zheng)府阻止了麻醉機與呼(hu)吸(xi)機研發(fa)生(sheng)產商(shang)北京誼(yi)安(an)醫(yi)療(liao)系(xi)統股份有限公司(si)收購(gou)德(de)(de)國醫(yi)療(liao)設備生(sheng)產商(shang)禾珥醫(yi)療(liao)股份公司(si)（HEYER Medical AG）。

誼(yi)(yi)安(an)醫(yi)療(liao)創立(li)于2001年，是(shi)國(guo)內領先的(de)麻(ma)醉(zui)和呼(hu)吸醫(yi)療(liao)設(she)備研發制造龍頭(tou)企業(ye)。禾(he)珥(er)(er)醫(yi)療(liao)成(cheng)(cheng)立(li)于1883年，是(shi)國(guo)際公認(ren)的(de)手術(shu)室和ICU醫(yi)療(liao)設(she)備領域的(de)專家(jia)。2020年3月，禾(he)珥(er)(er)醫(yi)療(liao)遭遇經營困難(nan)，瀕臨(lin)破產，誼(yi)(yi)安(an)醫(yi)療(liao)收(shou)購了(le)這家(jia)擁(yong)有近140多(duo)年歷史(shi)的(de)公司(si)。收(shou)購后(hou)不(bu)久，新(xin)冠疫情暴發，海外呼(hu)吸機需求急(ji)劇膨脹，呼(hu)吸機缺(que)口日益嚴重(zhong)，誼(yi)(yi)安(an)/禾(he)珥(er)(er)因此一躍成(cheng)(cheng)為全(quan)球領先的(de)呼(hu)吸機制造商，2020年銷(xiao)量(liang)超過(guo)50000臺。據(ju)悉，禾(he)珥(er)(er)醫(yi)療(liao)2020年營業(ye)額為4200萬(wan)歐元，折(zhe)合人民幣2億9400萬(wan)元。

四(si)、行業(ye)大(da)事

●世界衛生組織：猴痘病毒已發生人際傳播

據聯合(he)國官網(wang)22日消(xiao)息(xi)，世界衛(wei)生組織表示，自5月13日以來，全球12個未流(liu)行(xing)猴(hou)痘病(bing)(bing)毒的(de)國家(jia)已報(bao)告了92例確診病(bing)(bing)例和28例疑似病(bing)(bing)例。現有信息(xi)表明，與有癥狀的(de)病(bing)(bing)例發(fa)生密(mi)切身體接觸的(de)人群中正在發(fa)生人際傳播。

數據顯(xian)示，這些確診和(he)疑似病例主(zhu)要來自英國(guo)(guo)、西班牙和(he)葡(pu)萄牙，其余(yu)分布(bu)在澳大(da)利(li)(li)亞、比(bi)利(li)(li)時、加拿大(da)、法國(guo)(guo)、德國(guo)(guo)、意大(da)利(li)(li)、荷蘭、瑞(rui)典和(he)美(mei)國(guo)(guo)。到目前(qian)為(wei)止，還沒有相(xiang)關(guan)的死亡(wang)報(bao)告。

●康希諾生物發布全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強最新數據

5月20日，康希(xi)諾生(sheng)物在國際頂(ding)尖醫(yi)學期(qi)刊《The Lancet Respiratory Medicine》發布全球首(shou)款吸入(ru)用新(xin)冠疫苗序貫加強最新(xin)數據(ju)。

該隨(sui)機、平行對(dui)照的臨床研究(jiu)將招募的420名18歲及(ji)以(yi)上已完成2劑(ji)滅活疫(yi)(yi)苗(miao)受(shou)試(shi)者隨(sui)機分(fen)配(pei)為三組，每(mei)組140人，分(fen)別以(yi)低劑(ji)量吸(xi)入(ru)用克(ke)威莎(sha)（0.1ml）、高劑(ji)量吸(xi)入(ru)用克(ke)威莎(sha)（0.2ml）以(yi)及(ji)肌肉(rou)注射滅活疫(yi)(yi)苗(miao)進行加(jia)強免疫(yi)(yi)。

研究結果顯示，序貫加(jia)強(qiang)吸入(ru)用克威莎安全性良好，總不(bu)(bu)良反應發生率低(di)于(yu)滅活疫苗同源加(jia)強(qiang)。加(jia)強(qiang)接種后28天內，吸入(ru)組無嚴重不(bu)(bu)良反應發生，不(bu)(bu)同劑量吸入(ru)組均(jun)無臨(lin)床顯著(zhu)的肺(fei)功能異(yi)常發生，吸入(ru)劑型的安全性得到了充分驗證。

免疫(yi)(yi)原(yuan)性結果顯示，以吸入用(yong)克威(wei)莎(sha)序(xu)貫(guan)加(jia)強(qiang)免疫(yi)(yi)28天后，兩個劑量組(zu)(zu)(zu)針對原(yuan)始毒株(zhu)的中(zhong)和(he)抗(kang)體水平分(fen)別是滅(mie)活同源加(jia)強(qiang)組(zu)(zu)(zu)的18.4 — 26.4倍（低劑量組(zu)(zu)(zu)GMT：1937.3，高劑量組(zu)(zu)(zu)GMT：1350.8，滅(mie)活同源加(jia)強(qiang)組(zu)(zu)(zu)GMT：73.5）。同時，序(xu)貫(guan)加(jia)強(qiang)吸入用(yong)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)對Delta突(tu)變(bian)株(zhu)也具有高水平的交叉保(bao)護(hu)，中(zhong)和(he)抗(kang)體水平是滅(mie)活疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的18.1—24倍。

●電子煙民改用卷煙后，呼吸疾病風險增加100%

近日，由(you)美國胸科協(xie)會(hui)（American Thoracic Society）主辦的(de)全球知名醫學(xue)學(xue)術會(hui)議——ATS2022國際會(hui)議在(zai)舊金山進行。會(hui)上發表(biao)的(de)電(dian)子(zi)煙(yan)(yan)最新研究指出(chu)，煙(yan)(yan)民(min)改用(yong)(yong)電(dian)子(zi)煙(yan)(yan)可(ke)以減(jian)害(hai)，電(dian)子(zi)煙(yan)(yan)用(yong)(yong)戶復吸(xi)卷(juan)煙(yan)(yan)則不可(ke)取。當(dang)電(dian)子(zi)煙(yan)(yan)用(yong)(yong)戶開始抽卷(juan)煙(yan)(yan)后(hou)(hou)，他們的(de)呼吸(xi)系(xi)統(tong)疾病癥狀(zhuang)隨之增加。例(li)如，當(dang)電(dian)子(zi)煙(yan)(yan)用(yong)(yong)戶變成(cheng)雙重用(yong)(yong)戶或煙(yan)(yan)民(min)后(hou)(hou)，他們出(chu)現喘息癥狀(zhuang)的(de)風險增加了100%。一些變回煙(yan)(yan)民(min)的(de)電(dian)子(zi)煙(yan)(yan)用(yong)(yong)戶還會(hui)出(chu)現咳嗽等癥狀(zhuang)。

該研究由波士頓大(da)學公共衛生學院主(zhu)導(dao)，共調研了超3萬名美國成年人。結果顯示，在電子煙用(yong)(yong)戶(hu)組(zu)、煙民(min)組(zu)、雙重用(yong)(yong)戶(hu)組(zu)（混合使用(yong)(yong)卷煙和電子煙）3組(zu)中，電子煙用(yong)(yong)戶(hu)出現(xian)呼吸系(xi)統(tong)疾病癥狀的(de)風險最低(di)。此(ci)外，電子煙用(yong)(yong)戶(hu)接(jie)觸的(de)毒(du)素也比煙民(min)接(jie)觸的(de)少(shao)。

電子煙用戶(hu)(hu)復吸卷煙的代(dai)價還不止于此。今年2月，一項由美國國家藥物(wu)濫用研究所（NIDA）支持的研究指(zhi)出，當電子煙用戶(hu)(hu)變回煙民后，其尿液中多項致癌物(wu)代(dai)謝(xie)物(wu)濃度顯著增(zeng)加，最(zui)高可增(zeng)加621%。這項研究中涉及的致癌物(wu)如多環芳(fang)烴(jing)、VOC等，與(yu)白血病(bing)、膀胱癌、神經認知障礙等多種(zhong)疾病(bing)相關。