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一(yi)、政策動向

●CDE發布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》

18日，國家(jia)藥監局藥審(shen)中心(xin)(xin)關(guan)(guan)(guan)于發布(bu)《抗腫瘤治(zhi)療的(de)免疫相(xiang)關(guan)(guan)(guan)不良事(shi)件評價(jia)技(ji)術(shu)指導原則(ze)》的(de)通(tong)告(gao)（2022年第25號(hao)）。腫瘤免疫治(zhi)療是(shi)(shi)當前抗腫瘤新(xin)藥研發的(de)熱點，如(ru)何提(ti)高免疫相(xiang)關(guan)(guan)(guan)不良事(shi)件識別、判定(ding)的(de)科(ke)學(xue)性(xing)和穩健(jian)性(xing)，提(ti)高說明書撰(zhuan)寫質量(liang)，切(qie)實保(bao)障(zhang)患者用藥安全，是(shi)(shi)目前監管方及業(ye)界(jie)亟需解決的(de)問題。在國家(jia)藥品監督管理(li)局的(de)部署下，藥審(shen)中心(xin)(xin)組織(zhi)制定(ding)了《抗腫瘤治(zhi)療的(de)免疫相(xiang)關(guan)(guan)(guan)不良事(shi)件評價(jia)技(ji)術(shu)指導原則(ze)》。

根據《國(guo)家藥(yao)監局綜(zong)合司關于印發藥(yao)品技術指導原則發布(bu)程序的通知》（藥(yao)監綜(zong)藥(yao)管〔2020〕9號）要求，經國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局審(shen)查同意，現予發布(bu)，自發布(bu)之日起施行(xing)。

二、藥械審批(pi)

●吉利德HIV新藥lenacapavir獲FDA解除臨床暫停

日前，吉(ji)利(li)德(de)表示，FDA已經發布了其用(yong)于HIV治療和暴露前預防的注(zhu)射(she)用(yong) lenacapavir臨床試(shi)(shi)驗都將恢復。早在去(qu)年12月，FDA首(shou)次暫停了吉(ji)利(li)德(de)注(zhu)射(she)用(yong)HIV候(hou)選藥(yao)物lenacapavir相(xiang)關(guan)臨床試(shi)(shi)驗。

●美國FDA擴大輝瑞新冠疫苗加強針緊急使用授權

近日(ri)，輝(hui)瑞與BioNTech聯(lian)合宣布，美(mei)國FDA已(yi)修訂了針對(dui)其新(xin)冠疫(yi)(yi)苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的緊急使用(yong)授權，批準已(yi)完(wan)成(cheng)該疫(yi)(yi)苗2劑(ji)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)的5-11歲兒(er)童人群在接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)第(di)2劑(ji)疫(yi)(yi)苗至少5個(ge)月后接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)一劑(ji)該疫(yi)(yi)苗加強針。迄今為止，美(mei)國已(yi)有(you)800多(duo)萬5-11歲兒(er)童完(wan)成(cheng)了該疫(yi)(yi)苗的2劑(ji)接(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)。

●先聲藥業新冠病毒候選藥物SIM0417獲批臨床

近日，先聲藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)集團有限公(gong)司(si)發(fa)(fa)(fa)布(bu)公(gong)告稱，公(gong)司(si)與中(zhong)國科學(xue)院上海藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研究所、武漢病(bing)(bing)毒(du)研究所合(he)作的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)新(xin)(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)SIM0417已獲得國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管理局簽(qian)發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗批(pi)準(zhun)通知書，擬用(yong)于曾(ceng)暴露于新(xin)(xin)冠檢測陽性感染者的(de)(de)(de)密(mi)接(jie)人群的(de)(de)(de)暴露后預(yu)防治(zhi)療。候(hou)選分子SIM0417具有成為新(xin)(xin)一(yi)代(dai)口服新(xin)(xin)冠特效藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)潛力，對包(bao)括(kuo)德爾塔毒(du)株在(zai)(zai)(zai)內的(de)(de)(de)多種新(xin)(xin)冠變(bian)異毒(du)株均(jun)有很強的(de)(de)(de)抑制(zhi)作用(yong)。SIM0417針對新(xin)(xin)冠病(bing)(bing)毒(du)復制(zhi)必須的(de)(de)(de)關鍵(jian)蛋白(bai)酶3CL，在(zai)(zai)(zai)臨床(chuang)前動物(wu)(wu)模(mo)型上顯示(shi)了良好(hao)的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)病(bing)(bing)毒(du)活性和安全(quan)性。2021年11月，先聲藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)與上海藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)所就抗(kang)(kang)新(xin)(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)開發(fa)(fa)(fa)達成項目合(he)作，獲得抗(kang)(kang)冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)候(hou)選新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)SIM0417系(xi)列在(zai)(zai)(zai)全(quan)球開發(fa)(fa)(fa)、生產(chan)及商業(ye)(ye)化的(de)(de)(de)獨家權利。

三、資(zi)本(ben)市場

●康德萊集團不再控股康德萊醫械

18日，上海康德萊企業發(fa)展集團股份(fen)(fen)有限公司(si)發(fa)布不再將上海康德萊醫療器(qi)械股份(fen)(fen)有限公司(si)納入公司(si)合并(bing)報表范圍并(bing)構成重大資(zi)產重組的提示性公告。

而康德(de)萊則主要從事醫(yi)用穿刺器械的研發、生產及(ji)銷售(shou)，因(yin)公司(si)與康德(de)萊醫(yi)械業務(wu)互相獨立，康德(de)萊醫(yi)械不納入(ru)公司(si)合并(bing)報(bao)表范圍后，公司(si)主營(ying)業務(wu)仍具(ju)備良好(hao)的盈利(li)能(neng)力和發展前景，不會對(dui)(dui)公司(si)的持續經營(ying)能(neng)力構成實質性(xing)影(ying)響，亦(yi)不會對(dui)(dui)公司(si)財務(wu)狀況及(ji)經營(ying)成果產生重大影(ying)響。

據公(gong)告(gao)顯(xian)示，康(kang)德(de)萊(lai)集(ji)團(tuan)在重組后將不再控股康(kang)德(de)萊(lai)醫(yi)械，且康(kang)德(de)萊(lai)醫(yi)械擬更名為“上海康(kang)德(de)瑛泰醫(yi)療(liao)器械股份有限公(gong)司”；主要從事介入類醫(yi)療(liao)器械的研(yan)發、生產(chan)及銷售。

據了解，康德(de)萊(lai)醫(yi)(yi)(yi)械成立(li)于2006年(nian)，是中(zhong)國(guo)(guo)領先的(de)心內(nei)介入(ru)器(qi)械制(zhi)造商，主(zhu)要產(chan)(chan)品(pin)(pin)布局覆蓋心內(nei)介入(ru)、非血管介入(ru)以及骨科介入(ru)等。根(gen)據2020年(nian)數據其PCI支(zhi)援器(qi)械國(guo)(guo)產(chan)(chan)排名第一，是國(guo)(guo)內(nei)少(shao)數擁有自主(zhu)模具(ju)開發(fa)(fa)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)研發(fa)(fa)、設(she)備開發(fa)(fa)、自主(zhu)滅菌等完整產(chan)(chan)業(ye)能力的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)，是國(guo)(guo)內(nei)最大(da)的(de)介入(ru)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械出(chu)口企(qi)業(ye)之一。

●云康集團成功在港IPO

5月18日，來自(zi)廣(guang)(guang)東廣(guang)(guang)州(zhou)的云康集團有限(xian)公司 Yunkang Group Limited(02325.HK)，成功在香港(gang)聯合交(jiao)易所主板掛牌上市。云康集團此次IPO全球(qiu)發行(xing)1.38188億股(gu)(行(xing)使(shi)超(chao)額(e)(e)配股(gu)權前)，發行(xing)價為每股(gu)7.89港(gang)元(yuan)(yuan)，募(mu)集資金總額(e)(e)約(yue)為10.90億港(gang)元(yuan)(yuan)(行(xing)使(shi)超(chao)額(e)(e)配股(gu)權前)。如果行(xing)使(shi)超(chao)額(e)(e)配股(gu)權，最多可額(e)(e)外配發2072.80萬股(gu)，額(e)(e)外募(mu)資約(yue)1.64億港(gang)元(yuan)(yuan)。

云康集(ji)(ji)團成立于(yu)2008年，是一家為(wei)(wei)(wei)醫療機構提(ti)供全套(tao)診(zhen)斷檢測服(fu)務(wu)(wu)(wu)的醫學運營服(fu)務(wu)(wu)(wu)提(ti)供商。根據弗若斯(si)特沙利文報(bao)告，云康集(ji)(ji)團于(yu)2020年按收(shou)入計，為(wei)(wei)(wei)中國醫學運營服(fu)務(wu)(wu)(wu)市(shi)(shi)場(chang)的第五(wu)大公司，市(shi)(shi)場(chang)份額為(wei)(wei)(wei)3.7%；為(wei)(wei)(wei)中國診(zhen)斷外包(bao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)市(shi)(shi)場(chang)的第五(wu)大提(ti)供商，市(shi)(shi)場(chang)份額為(wei)(wei)(wei)3.0%；為(wei)(wei)(wei)中國共建醫療機構提(ti)供診(zhen)斷檢測服(fu)務(wu)(wu)(wu)的第二大提(ti)供商，市(shi)(shi)場(chang)份額為(wei)(wei)(wei)12.5%。

四、行業(ye)大事

●中紀委官網刊文聚焦醫保違法違規行為

5月17日，中央(yang)紀(ji)委國家(jia)監(jian)委網站刊發《新聞故事|嚴查超量藥品套醫保》，文章內容顯示，通過調取藥品“進銷存”臺賬與醫保刷卡(ka)記錄數(shu)據，發現部分醫務人員違(wei)規套取醫保基金的行為(wei)，作為(wei)典型案件(jian)予以曝光。

事實(shi)上，今年(nian)以來中(zhong)共(gong)中(zhong)央紀律檢查(cha)委員會官方網(wang)站已(yi)經多次發(fa)文，明確(que)打擊醫藥腐敗、嚴管(guan)醫保違(wei)法(fa)違(wei)規行為(wei)：5月(yue)16日，《深(shen)夜警(jing)鈴(ling)牽出“衡南社保基金案(an)(an)”——斬斷伸向百(bai)姓養老錢(qian)(qian)的黑手》，《深(shen)入整治群眾身邊腐敗和不正之風——舉一(yi)反(fan)三(san)靶向糾(jiu)治民生痛點》；5月(yue)13日，《廣(guang)西：糾(jiu)治醫療衛生領域腐敗和作風問(wen)題》；2月(yue)28日，《深(shen)度關注|讓行賄者(zhe)寸步難行》……一(yi)系列大案(an)(an)要(yao)案(an)(an)彰顯(xian)了國家守住(zhu)老百(bai)姓救命錢(qian)(qian)的監管(guan)“紅線”。

近幾個月來(lai)，醫藥衛生(sheng)系(xi)統加大對行賄腐敗、醫保騙保、帶(dai)金銷售(shou)行為(wei)(wei)的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)。業內分(fen)析認為(wei)(wei)，以往帶(dai)金銷售(shou)的(de)(de)主要對象，諸如(ru)醫療機構(gou)管(guan)(guan)理者、科室主任、藥品/器械采購(gou)負(fu)責(ze)人，如(ru)今(jin)已經成為(wei)(wei)監(jian)管(guan)(guan)聚(ju)焦的(de)(de)主要群體(ti)，面對新時期政(zheng)策高壓(ya)態(tai)勢(shi)，醫藥企(qi)業必須思考(kao)規范(fan)營銷行為(wei)(wei)，構(gou)建合規商務體(ti)系(xi)，傳統粗暴的(de)(de)“帶(dai)金銷售(shou)”模式必將(jiang)土崩瓦解。