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一、政策動向

●國家藥監局召開藥品安全專項整治中藥相關工作推進會

4月24日(ri)，為落實深入(ru)開展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品安(an)全(quan)專項(xiang)整治行(xing)動工作(zuo)(zuo)部署，國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局召開藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品安(an)全(quan)專項(xiang)整治中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)相關(guan)工作(zuo)(zuo)推(tui)進(jin)(jin)會。會議明確全(quan)系統下(xia)一步(bu)工作(zuo)(zuo)。一要(yao)(yao)全(quan)力以赴(fu)保障疫情(qing)防(fang)控大局。繼續做好(hao)疫情(qing)防(fang)控用中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)、質量安(an)全(quan)監(jian)(jian)管、供應保障等，推(tui)進(jin)(jin)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)穩(wen)步(bu)發(fa)揮重(zhong)要(yao)(yao)作(zuo)(zuo)用。二要(yao)(yao)深化中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)和(he)監(jian)(jian)管體(ti)制機(ji)制改革。持續完善法(fa)律法(fa)規(gui)、技術規(gui)范和(he)指(zhi)導原則體(ti)系建(jian)設，優化中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)管理制度，加快構建(jian)中醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理論、人用經驗與臨床試驗相結合的審(shen)評(ping)證據體(ti)系，嚴(yan)格(ge)醫(yi)療(liao)機(ji)構中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制劑審(shen)批(pi)、備案及調(diao)劑監(jian)(jian)管，推(tui)進(jin)(jin)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)新(xin)研發(fa)和(he)醫(yi)療(liao)機(ji)構中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制劑創(chuang)新(xin)轉化，全(quan)面促(cu)進(jin)(jin)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)傳承創(chuang)新(xin)發(fa)展(zhan)。三要(yao)(yao)加強(qiang)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量安(an)全(quan)監(jian)(jian)管。著力強(qiang)化中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片質量監(jian)(jian)管，督促(cu)生產企業對中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片實行(xing)全(quan)過程(cheng)管理，不得委托生產；嚴(yan)格(ge)產品標(biao)準和(he)生產企業準入(ru)，促(cu)進(jin)(jin)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)配方顆粒平穩(wen)有(you)序發(fa)展(zhan)；引導和(he)推(tui)進(jin)(jin)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材規(gui)范化發(fa)展(zhan)，優化和(he)完善中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)抽檢及其信息(xi)公開，進(jin)(jin)一步(bu)規(gui)范中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)經營和(he)網絡銷售秩序。

會議強(qiang)(qiang)調(diao)，全系統要(yao)切(qie)實統一(yi)(yi)思想、提(ti)(ti)高(gao)政治(zhi)站位，深入開展中(zhong)藥專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)，把強(qiang)(qiang)化(hua)中(zhong)藥材、中(zhong)藥飲片質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)管和加快中(zhong)藥質(zhi)量(liang)(liang)提(ti)(ti)升等具體任務落到(dao)實處，確保專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)取(qu)得實效。各級藥品(pin)(pin)監(jian)管部門要(yao)堅(jian)決打擊違法犯罪(zui)(zui)，對(dui)“窩點”制(zhi)(zhi)售中(zhong)藥假藥等違法犯罪(zui)(zui)活動，堅(jian)決一(yi)(yi)追到(dao)底，依法追究犯罪(zui)(zui)人員刑(xing)事責任；督促企業切(qie)實提(ti)(ti)高(gao)質(zhi)量(liang)(liang)意識，持續開展上市后研究，主動提(ti)(ti)高(gao)質(zhi)量(liang)(liang)標準(zhun)，強(qiang)(qiang)化(hua)質(zhi)量(liang)(liang)源頭控制(zhi)(zhi)；提(ti)(ti)升藥品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)、審評核查(cha)、監(jian)測評價(jia)等機構(gou)的(de)技(ji)術支撐(cheng)作(zuo)用(yong)，為案(an)件(jian)查(cha)辦及(ji)定性(xing)提(ti)(ti)供科學(xue)依據；強(qiang)(qiang)化(hua)協作(zuo)交流，形(xing)成案(an)件(jian)查(cha)辦合力(li)；總(zong)結經驗(yan)做法，提(ti)(ti)升監(jian)管能力(li)水平，推進構(gou)建“全國一(yi)(yi)盤棋”的(de)監(jian)管格局。

●國家增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸

經(jing)國務院批準，同(tong)意增設中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)市(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)港(gang)(gang)口(kou)岸(an)(an)為(wei)藥品(pin)(pin)進(jin)口(kou)口(kou)岸(an)(an)。自(zi)本通(tong)知(zhi)發(fa)布(bu)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)，除《藥品(pin)(pin)進(jin)口(kou)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（以下(xia)簡稱《辦(ban)法(fa)》）第(di)十(shi)條規定的(de)(de)藥品(pin)(pin)外，其他進(jin)口(kou)中(zhong)(zhong)(zhong)藥（含中(zhong)(zhong)(zhong)藥材）、化學藥品(pin)(pin)（包括麻醉藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)）可經(jing)由中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)市(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)港(gang)(gang)口(kou)岸(an)(an)（中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)港(gang)(gang)、小欖港(gang)(gang)、黃圃港(gang)(gang)、神灣港(gang)(gang)，關區(qu)代碼分別為(wei)5721、5727、5727、5728）進(jin)口(kou)。增加中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)市(shi)(shi)市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)理(li)局為(wei)口(kou)岸(an)(an)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門。自(zi)本通(tong)知(zhi)發(fa)布(bu)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)，中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)市(shi)(shi)市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)理(li)局開始(shi)履行《辦(ban)法(fa)》規定的(de)(de)口(kou)岸(an)(an)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門的(de)(de)職責。自(zi)本通(tong)知(zhi)發(fa)布(bu)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)，廣東省藥品(pin)(pin)檢驗所(suo)開始(shi)承擔中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)市(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)(shan)(shan)(shan)港(gang)(gang)口(kou)岸(an)(an)的(de)(de)藥品(pin)(pin)口(kou)岸(an)(an)檢驗工作。　　

二、藥械審批

●FDA批準吉利德Veklury用于12歲以下兒童新冠治療

近日(ri)，吉利(li)德宣布，美國FDA已擴大了(le)Veklury的(de)批(pi)準范圍，納入年齡在28天及以上(shang)、體重至少3公(gong)斤的(de)COVID-19兒科患(huan)(huan)者。該批(pi)準包括因COVID-19住院(yuan)的(de)患(huan)(huan)者，以及患(huan)(huan)有輕度至中度COVID-19且有高風險進展為嚴(yan)重COVID-19的(de)患(huan)(huan)者。據稱，Veklury是第(di)一款(kuan)也是唯一一款(kuan)被批(pi)準用于治(zhi)療12歲以下COVID-19兒科患(huan)(huan)者的(de)藥物。　　

●艾力斯甲磺酸伏美替尼片被擬納入突破性治療品種

26日，CDE官網最(zui)新顯示，艾力斯的(de)甲磺酸伏美替尼(ni)片擬納入(ru)突破性治(zhi)療(liao)品種，適用于經檢測確認存在表皮生(sheng)長因(yin)子(zi)(zi)受體（EGFR）20外顯子(zi)(zi)插入(ru)突變陽性，含(han)鉑化療(liao)期間或化療(liao)后出(chu)現疾病(bing)進展(zhan)的(de)局(ju)部(bu)晚期或轉移性非小細(xi)胞性肺癌(ai)（NSCLC）成人患者的(de)治(zhi)療(liao)。

三、資本市場

●瑞泰生物完成數千萬A輪融資

4月(yue)26日，眼科再生(sheng)醫學創新(xin)(xin)(xin)醫療器械企業廣(guang)州瑞(rui)泰(tai)(tai)(tai)生(sheng)物(wu)(wu)科技(ji)有限公司宣布完成(cheng)數千萬A輪融(rong)資，由(you)惠每資本領(ling)投，南京瑞(rui)遠、廣(guang)州產(chan)投等機構跟投。本輪融(rong)資完成(cheng)后(hou)，瑞(rui)泰(tai)(tai)(tai)生(sheng)物(wu)(wu)將加大現有產(chan)品(pin)銷售的(de)(de)營銷和推(tui)廣(guang)力度，同(tong)時也將繼續加大新(xin)(xin)(xin)產(chan)品(pin)的(de)(de)研(yan)(yan)發投入，并(bing)全力推(tui)進在研(yan)(yan)產(chan)品(pin)的(de)(de)臨床試(shi)驗和申報(bao)工作，加速新(xin)(xin)(xin)產(chan)品(pin)落地。瑞(rui)泰(tai)(tai)(tai)生(sheng)物(wu)(wu)成(cheng)立于(yu)2014年9月(yue)，是(shi)一(yi)(yi)家(jia)專注于(yu)眼科再生(sheng)醫學，集(ji)研(yan)(yan)發、生(sheng)產(chan)、銷售于(yu)一(yi)(yi)體(ti)的(de)(de)的(de)(de)創新(xin)(xin)(xin)醫療器械公司。公司自主研(yan)(yan)發、國內(nei)首創的(de)(de)獨家(jia)濕(shi)態生(sheng)物(wu)(wu)羊膜（瑞(rui)秀復）已(yi)于(yu)2020年4月(yue)上市，該產(chan)品(pin)是(shi)一(yi)(yi)種可以解決從眼表到(dao)眼底各種眼科疾病的(de)(de)活性(xing)生(sheng)物(wu)(wu)材料(liao)，覆蓋超過15個(ge)應用領(ling)域，目前應用范(fan)圍最廣(guang)的(de)(de)方向是(shi)眼表重建。

●國內最大神經介入跨境并購完成

近日，國內(nei)神(shen)(shen)(shen)經(jing)介入企業(ye)沃(wo)比醫(yi)療(liao)宣布(bu)已成功完成收購位于德國的全球神(shen)(shen)(shen)經(jing)介入行業(ye)創新(xin)和(he)技術領(ling)(ling)先企業(ye)phenox GmbH及(ji)其(qi)旗下femtos GmbH（“femtos”）。據(ju)了解，本次(ci)收購的總(zong)金額約(yue)為5億(yi)歐元(yuan)（折合人民幣35億(yi)元(yuan)），為近年來(lai)全球醫(yi)療(liao)器(qi)械行業(ye)最大的跨境并購交易之(zhi)一，也是國內(nei)神(shen)(shen)(shen)經(jing)介入領(ling)(ling)域最大跨境并購。

四、行(xing)業大事

●羅氏口服雌激素降解劑II期研究失敗

25日，羅氏透(tou)露口服選(xuan)擇(ze)(ze)性(xing)(xing)雌激素(su)受(shou)體(ti)降(jiang)解劑giredestrant在一項治療(liao)乳腺(xian)癌的II期(qi)acelERA試驗中未能達到改善無進展生(sheng)(sheng)存期(qi)的主(zhu)要終點。該項研究(jiu)共招(zhao)募了303例雌激素(su)受(shou)體(ti)陽性(xing)(xing)(ER+)/人表皮生(sheng)(sheng)長因子受(shou)體(ti)2陰性(xing)(xing)(HER2-)局部晚期(qi)或(huo)轉移性(xing)(xing)乳腺(xian)癌患者(zhe)。受(shou)試者(zhe)分別(bie)接受(shou)giredestrant或(huo)醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)選(xuan)擇(ze)(ze)的阿(a)斯利康的Faslodex或(huo)芳香化酶抑制劑作為(wei)二線或(huo)三線治療(liao)。giredestrant隊列的受(shou)試者(zhe)在每個(ge)為(wei)期(qi)28天的周期(qi)中每日服用一次口服SERD。Giredestrant未能超過(guo)醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)選(xuan)擇(ze)(ze)的內(nei)分泌(mi)單藥治療(liao)所(suo)達到的無進展生(sheng)(sheng)存期(qi)，導致(zhi)該研究(jiu)錯(cuo)過(guo)了主(zhu)要終點。

●美國司法部介入飛利浦呼吸機召回事件

4月25日(ri)，飛利浦稱，公司于4月8日(ri)收到了美國司法部的(de)傳(chuan)票(piao)，要(yao)求提供與(yu)大規模召回呼吸機設備(bei)的(de)信息。飛利浦表示公司正(zheng)在與(yu)調查人員合(he)作。飛利浦首席(xi)執行官Frans van Houten對此回應，公司不知道任(ren)何具體的(de)指(zhi)控。他表示：“他們(men)正(zheng)在準備(bei)調查，我們(men)只能(neng)接(jie)受(shou)這一點。”

當天(tian)，飛(fei)利浦(pu)發布了(le)2022年第一(yi)(yi)(yi)季(ji)度的業績報告，報告顯示(shi)，一(yi)(yi)(yi)季(ji)度該企業實(shi)現營(ying)業收(shou)入39億(yi)歐元(yuan)。受全球零部件(jian)持續短缺和大規模召回(hui)呼(hu)吸(xi)機帶來的負(fu)面影響，飛(fei)利浦(pu)第一(yi)(yi)(yi)季(ji)度核心(xin)利潤指(zhi)標（調整(zheng)后(hou)EBITA）較上年同期下降(jiang)約(yue)三(san)分之一(yi)(yi)(yi)，且凈(jing)利同比(bi)轉虧，凈(jing)虧損幅度達(da)1.51億(yi)歐元(yuan)（約(yue)合10.56億(yi)人民幣(bi)）。

而飛利(li)浦2021年全年的業績報(bao)告顯(xian)示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸(xi)設備召(zhao)回，導(dao)致(zhi)飛利(li)浦2021年的凈收入損失(shi)7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。