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一、政策動向

●國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系管理評審會

4月21日，國家藥監局召開2021年度疫(yi)苗(miao)監管(guan)質量管(guan)理體(ti)系(xi)管(guan)理評(ping)審會(hui)(hui)，總結體(ti)系(xi)建(jian)設運行情況，評(ping)價(jia)體(ti)系(xi)適(shi)宜性(xing)、有效性(xing)和充分性(xing)，部署下一階(jie)段體(ti)系(xi)建(jian)設重點工作。國家藥監局局長(chang)焦紅出席會(hui)(hui)議并講(jiang)話，國家藥監局黨組成員、副局長(chang)陳時飛主持(chi)會(hui)(hui)議。

疫(yi)苗(miao)監(jian)(jian)(jian)管(guan)質量(liang)管(guan)理體系建設是世衛組織疫(yi)苗(miao)國家監(jian)(jian)(jian)管(guan)體系評估工作的基本要(yao)求(qiu)，也是持續(xu)推動國家疫(yi)苗(miao)監(jian)(jian)(jian)管(guan)能(neng)力和(he)水平提升(sheng)的有效途徑。焦(jiao)紅對(dui)(dui)下一步工作提出(chu)要(yao)求(qiu)。一要(yao)繼續(xu)堅持問(wen)題導(dao)向，積極對(dui)(dui)標(biao)(biao)國際標(biao)(biao)準，認(ren)真分析存在(zai)的問(wen)題，建臺賬拿措施，推動體系成熟(shu)度(du)不斷(duan)提升(sheng)；二要(yao)加快推進體系銜接，以監(jian)(jian)(jian)管(guan)業務流程為銜接，規范(fan)對(dui)(dui)接工作程序，確(que)保(bao)運(yun)行(xing)順暢；三要(yao)加大督辦督查力度(du)，持續(xu)改進體系，推動體系運(yun)行(xing)與(yu)監(jian)(jian)(jian)管(guan)實際深度(du)融(rong)合(he)，保(bao)障(zhang)質量(liang)管(guan)理與(yu)行(xing)政管(guan)理相互交融(rong)，全面提升(sheng)監(jian)(jian)(jian)管(guan)實效。

今(jin)年7月世衛組織將對我國(guo)進行(xing)疫苗國(guo)家監管體(ti)系正式評(ping)估，迎評(ping)工(gong)作(zuo)已到(dao)最后沖刺階段。焦紅強調，各(ge)部門要以(yi)高度的(de)使命感和責任心推動各(ge)項相關工(gong)作(zuo)，全面(mian)展示我國(guo)疫苗監管能力和水(shui)平(ping)，確(que)保順利(li)通過評(ping)估。要將疫苗監管質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)系建設運行(xing)取得的(de)經驗逐步推廣覆蓋到(dao)藥(yao)品(pin)監管工(gong)作(zuo)中，將質(zhi)量(liang)管理(li)(li)的(de)理(li)(li)念(nian)貫徹到(dao)藥(yao)品(pin)監管的(de)各(ge)個環節(jie)，全面(mian)推進藥(yao)品(pin)監管質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)系建設，更好保障人民(min)群眾(zhong)用藥(yao)安全。

●《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項

24日(ri)，國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局綜合司發布關于《重組人(ren)源化(hua)(hua)膠(jiao)原蛋白(bai)》醫(yi)療器(qi)(qi)械行(xing)業標準立項(xiang)的通(tong)知(zhi)。通(tong)知(zhi)顯示,為鼓勵重組人(ren)源化(hua)(hua)膠(jiao)原蛋白(bai)新型生物材(cai)料(liao)研發創新，推動醫(yi)療器(qi)(qi)械產業高質量發展，結合產業發展和監(jian)(jian)管工作需要，經(jing)研究，國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局批準《重組人(ren)源化(hua)(hua)膠(jiao)原蛋白(bai)》醫(yi)療器(qi)(qi)械行(xing)業標準制修訂項(xiang)目立項(xiang)。

二、藥械審批

●長效清除皺紋 注射用DaxibotulinumtoxinA在美國遞交上市申請

日(ri)前(qian)，Revance Therapeutics宣布，其(qi)注射用DaxibotulinumtoxinA治療(liao)中度至(zhi)重度眉間紋的生物制品許可申請已獲得(de)美(mei)國(guo)FDA受理，PDUFA目標日(ri)期設定為2022年(nian)9月8日(ri)。公(gong)開(kai)資(zi)料顯示，這是一款長效神經調節物，可用于醫(yi)美(mei)適應(ying)癥及多(duo)項潛在(zai)(zai)的治療(liao)適應(ying)癥。值(zhi)得(de)一提的是，復星醫(yi)藥子(zi)公(gong)司已引進其(qi)在(zai)(zai)中國(guo)的獨家權利，目前(qian)該(gai)產(chan)品正在(zai)(zai)中國(guo)開(kai)展兩(liang)項國(guo)際(ji)多(duo)中心3期臨床研究。

●阿斯利康/第一三共ADC療法擬納入優先審評

24日，CDE官網公示(shi)，注射用trastuzumab deruxtecan的(de)(de)上市申請(qing)擬被納(na)入(ru)優先審評，針(zhen)對的(de)(de)適應(ying)癥(zheng)為不可(ke)切除或轉移性HER2陽性成(cheng)人(ren)乳腺癌患者。公開資料顯示(shi)，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿(a)斯(si)利康(kang)和第一(yi)三共聯(lian)合開發(fa)的(de)(de)一(yi)款靶向(xiang)HER2的(de)(de)抗體(ti)偶聯(lian)藥物（ADC），已在海(hai)外獲批上市。

●京新藥業失眠障礙新藥EVT201上市申請獲受理

近日，浙江京(jing)(jing)(jing)新(xin)(xin)藥業股份有限公(gong)司發(fa)布公(gong)告稱(cheng)，旗下(xia)安達(da)西(xi)尼膠(jiao)(jiao)囊(nang)（即“EVT201 膠(jiao)(jiao)囊(nang)”）上市(shi)注冊申請(qing)獲國家藥監局受理。EVT201膠(jiao)(jiao)囊(nang)屬于新(xin)(xin)型(xing)GABAa受體(ti)(ti)(ti)(ti)部(bu)分正向別構調節劑（pPAM），通過與α1-亞型(xing)結合導(dao)致 GABAa受體(ti)(ti)(ti)(ti)的(de)(de)(de)變構調節而(er)中度(du)激(ji)活該受體(ti)(ti)(ti)(ti)并導(dao)致下(xia)游信號(hao)轉(zhuan)導(dao)，從而(er)抑(yi)制中樞神經系統，發(fa)生睡眠作用。與 GABAa受體(ti)(ti)(ti)(ti)的(de)(de)(de)完全激(ji)活劑相(xiang)比，EVT201膠(jiao)(jiao)囊(nang)對(dui)GABAa受體(ti)(ti)(ti)(ti)產生了較低的(de)(de)(de)最大(da)激(ji)活效(xiao)價強度(du)，能(neng)避免對(dui)GABAa受體(ti)(ti)(ti)(ti)過度(du)激(ji)活而(er)產生深度(du)抑(yi)制等副作用。2021年(nian)11月(yue)，京(jing)(jing)(jing)新(xin)(xin)藥業完成EVT201的(de)(de)(de)Ⅲ期臨床試驗，主要終點結果(guo)達(da)到(dao)方案(an)預設的(de)(de)(de)優效(xiao)標準，2022年(nian)3月(yue)，京(jing)(jing)(jing)新(xin)(xin)藥業向藥監局遞交(jiao)上市(shi)申請(qing)。

三、資本市場(chang)

●新光維醫療再次向港交所遞交招股書

4月22日(ri)，新光(guang)維醫療科技(蘇州)股(gu)份有限(xian)公司 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 再(zai)次(ci)向港交所遞交招股(gu)書，擬香港主板(ban)上市。這是繼其于2021年9月27日(ri)遞表失效后的再(zai)一次(ci)申請。

新光維(wei)醫療成立于2016年，作為以全球化為戰略的(de)中國醫療器械(xie)公司，專注于醫用內窺鏡及相關創新產品的(de)研(yan)發及商(shang)業化。

●美麗田園向港交所遞交招股書

4月(yue)22日(ri)，來自(zi)上(shang)海的美(mei)麗(li)田園醫療健康(kang)產業有限(xian)公(gong)司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. 向港(gang)交所遞交招股書，擬香港(gang)主板IPO上(shang)市。

美麗田園為一站(zhan)式(shi)健康與美麗管理服(fu)務(wu)(wu)提(ti)供商，涵蓋身體及皮(pi)膚護理服(fu)務(wu)(wu)(包括日常(chang)面部及身體護理服(fu)務(wu)(wu)及能量儀(yi)器與注射服(fu)務(wu)(wu))以及抗衰醫學(xue)服(fu)務(wu)(wu)。

四、行業(ye)大(da)事

●渤健放棄阿爾茨海默病藥物Aduhelm在歐盟上市

日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營銷授權申請。在此前舉行的專家會議上，歐洲人用藥委員會向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）臨床療效數據不足以支持其獲得潛在批準。去年12月，CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監管授權。