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一、政策(ce)動向

●十三省（區、市、兵團）帶量采購聯盟成立

日(ri)前，河南(nan)省(sheng)(sheng)醫保局發布消(xiao)息(xi)，河南(nan)、山西、內蒙古(gu)、湖北、湖南(nan)、廣西、海南(nan)、重慶、貴州(zhou)、青海、寧夏、新(xin)疆(jiang)、新(xin)疆(jiang)建設(she)兵(bing)團等(deng)十三(san)省(sheng)(sheng)（區(qu)、市、兵(bing)團）組成省(sheng)(sheng)際聯(lian)盟，擬對國(guo)家(jia)組織集中帶量采(cai)(cai)購(gou)(gou)第二(er)、四批協議期(qi)滿藥品開展集中帶量采(cai)(cai)購(gou)(gou)。十三(san)省(sheng)(sheng)（區(qu)、市、兵(bing)團）委派代表(biao)組成聯(lian)合(he)采(cai)(cai)購(gou)(gou)辦公室，由河南(nan)省(sheng)(sheng)醫療保障局承擔聯(lian)盟采(cai)(cai)購(gou)(gou)日(ri)常工作，相關(guan)公告由河南(nan)省(sheng)(sheng)醫療保障局代章印發。

●國家藥監局注銷223個藥品注冊證書

4月(yue)18日，國(guo)(guo)家藥(yao)監局發布(bu)關于(yu)注銷(xiao)馬(ma)來酸羅(luo)格列(lie)酮(tong)片等223個藥(yao)品注冊證書的(de)(de)公告（2022年第34號(hao)）。根據(ju)《中華人民共(gong)和國(guo)(guo)藥(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)實施條例》和《藥(yao)品注冊管(guan)(guan)理辦法(fa)》的(de)(de)有關規定(ding)，國(guo)(guo)家藥(yao)品監督管(guan)(guan)理局決定(ding)注銷(xiao)馬(ma)來酸羅(luo)格列(lie)酮(tong)片等223個藥(yao)品注冊證書。　

二(er)、藥(yao)械審批(pi)

●恩華藥業鹽酸咪達唑侖口服溶液獲藥品注冊證書

18日，恩華(hua)藥業(ye)發布公告稱，公司于(yu)近日獲得國家藥監(jian)局核準簽發的化學藥品(pin)(pin)鹽酸咪(mi)達唑侖口(kou)服溶液(ye)的《藥品(pin)(pin)注冊證書》。鹽酸咪(mi)達唑侖口(kou)服溶液(ye)用于(yu)兒(er)童診斷或治療性操(cao)作前(qian)以(yi)及操(cao)作過(guo)程中的鎮(zhen)靜/抗焦(jiao)慮/遺忘；也可用于(yu)兒(er)童術前(qian)鎮(zhen)靜/抗焦(jiao)慮/遺忘。

●百濟神州百澤安獲批用于ESCC二線治療

4月18日(ri)，百(bai)濟神州發布公告稱，旗下百(bai)澤(ze)安（替雷(lei)利珠單抗注(zhu)射液）用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)既往接受過一(yi)線標準化療(liao)(liao)后進展或(huo)不可(ke)耐受的(de)(de)(de)(de)局(ju)部(bu)晚(wan)(wan)(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉移性(xing)食管鱗狀細胞癌(ai)（ESCC）患(huan)(huan)者。這是(shi)(shi)百(bai)澤(ze)安在(zai)華獲批(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)第(di)8項(xiang)適(shi)應證(zheng)。百(bai)澤(ze)安此次新(xin)適(shi)應證(zheng)的(de)(de)(de)(de)獲批(pi)(pi)是(shi)(shi)基(ji)于(yu)一(yi)項(xiang)隨機、開放性(xing)、多中(zhong)心的(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)球III期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的(de)(de)(de)(de)積(ji)極結(jie)果(guo)。該試驗旨在(zai)評估百(bai)澤(ze)安對比(bi)(bi)化療(liao)(liao)，作為局(ju)部(bu)晚(wan)(wan)(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉移性(xing)ESCC患(huan)(huan)者二(er)線治療(liao)(liao)方案(an)的(de)(de)(de)(de)有(you)效性(xing)和安全(quan)(quan)性(xing)。RATIONALE 302研(yan)究的(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)顯示，對于(yu)一(yi)線治療(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)(de)(de)晚(wan)(wan)(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉移性(xing)ESCC患(huan)(huan)者，相(xiang)比(bi)(bi)于(yu)化療(liao)(liao)，替雷(lei)利珠單抗二(er)線免(mian)疫治療(liao)(liao)具有(you)更(geng)高的(de)(de)(de)(de)反應率和治療(liao)(liao)持續時間，可(ke)以顯著改(gai)善患(huan)(huan)者OS；安全(quan)(quan)性(xing)良好(hao)，無(wu)新(xin)的(de)(de)(de)(de)不良事件發生。

三(san)、資本市(shi)場

●美好創億醫療創業板IPO過會

近(jin)日(ri)，由橡櫟投資領投、東興證券保薦(jian)的深圳市(shi)美好創億(yi)醫療(liao)科技股份有限公(gong)司，順利通(tong)過(guo)創業板上市(shi)委(wei)員會會議(yi)。

招股(gu)書顯示，2021年(nian)美好(hao)(hao)醫療(liao)(liao)的(de)營收和歸(gui)母(mu)凈利潤分別為11.37億元(yuan)、3.10億元(yuan)，二(er)者分別同比增(zeng)長了28.05%、20.16%。根據計(ji)劃，美好(hao)(hao)醫療(liao)(liao)預計(ji)發行不低(di)于(yu)4427萬股(gu)募集10億元(yuan)，用(yong)于(yu)建設“美好(hao)(hao)創億呼(hu)吸(xi)(xi)系統(tong)疾病診療(liao)(liao)關鍵設備及呼(hu)吸(xi)(xi)健康大(da)數據管理云平臺研發生(sheng)產項目”。

資料(liao)顯示，美(mei)好(hao)醫(yi)療(liao)是家(jia)用呼(hu)吸(xi)機(ji)和人(ren)工(gong)植(zhi)(zhi)入(ru)耳蝸組件(jian)(jian)，美(mei)好(hao)醫(yi)療(liao)主(zhu)要從事醫(yi)療(liao)器械(xie)精密組件(jian)(jian)及產品的(de)設(she)計開發、制造和銷售，主(zhu)要產品包(bao)(bao)括家(jia)用呼(hu)吸(xi)機(ji)、人(ren)工(gong)植(zhi)(zhi)入(ru)耳蝸組件(jian)(jian)以及精密模具及自動化設(she)備(bei)等，其客戶包(bao)(bao)括邁瑞、強生、西門(men)子等知(zhi)名企業。

●萬眾一芯完成1.5億人民幣B+輪融資

近日，生(sheng)物(wu)微電子領(ling)域的(de)(de)創業公司萬眾一芯(xin)宣布完(wan)成1.5億人民幣(bi)B+輪融資(zi)(zi)。本(ben)輪融資(zi)(zi)領(ling)投(tou)(tou)(tou)方(fang)為啟明(ming)創投(tou)(tou)(tou)，張(zhang)家港鳳凰(huang)科技、建發(fa)(fa)新(xin)興投(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)參(can)投(tou)(tou)(tou)，老股(gu)東經緯創投(tou)(tou)(tou)、德盛基金持續跟(gen)投(tou)(tou)(tou)。融資(zi)(zi)主要用于旗(qi)下產(chan)品的(de)(de)技術(shu)研發(fa)(fa)、臨床認證、生(sheng)產(chan)制造、銷(xiao)售運(yun)營以及場地建設。

萬(wan)眾一(yi)芯聚焦半導(dao)體生物芯片、微(wei)流控(kong)實驗室芯片及(ji)配套(tao)儀(yi)器(qi)和分子檢測試劑(ji)的(de)(de)研發、制造以及(ji)銷售。目前形成(cheng)的(de)(de)主(zhu)流產品包括(kuo)小型(xing)基因測序(xu)儀(yi)、便攜式核酸(suan)檢測儀(yi)和配套(tao)試劑(ji)卡等。近日，萬(wan)眾一(yi)芯還推出了便攜式的(de)(de)新冠一(yi)體化核酸(suan)檢測盒。目前正與華西醫院合(he)作(zuo)開展臨床試驗和報證流程。

四、行業大事

●安科生物布局新冠奧密克戎突變株mRNA疫苗

近日，安科(ke)生物發(fa)(fa)布(bu)公告稱，公司近日與合(he)肥阿法納生物科(ke)技有限公司簽署了(le)《戰(zhan)略合(he)作(zuo)框(kuang)架協議》。雙方(fang)建立戰(zhan)略合(he)作(zuo)伙伴關系，充分發(fa)(fa)揮各自優勢，就阿法納開發(fa)(fa)的“新(xin)冠奧密克戎等突(tu)變株mRNA疫苗”的臨床(chuang)前研(yan)究、臨床(chuang)研(yan)究、產業化及市場(chang)銷(xiao)售(shou)等方(fang)面(mian)開展(zhan)排他性合(he)作(zuo)。

公(gong)告稱，目(mu)前該項目(mu)已經(jing)完成(cheng)藥學及藥效性研究等，正在進行安全性評價實驗(yan)，整理臨床試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)(shen)請相關資(zi)料，近(jin)期擬由阿(a)法納(na)與(yu)公(gong)司聯合向(xiang)國家藥品監督管(guan)理局提交藥物臨床試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)(shen)請。

●歐美多國兒童發現不明肝炎

近(jin)(jin)日(ri)，世(shi)界(jie)衛生(sheng)組織公布報告顯示，英(ying)國近(jin)(jin)期在(zai)兒童群體(ti)中發現74例(li)(li)病(bing)因不(bu)明的嚴重急性肝炎病(bing)例(li)(li)，部分病(bing)例(li)(li)新冠檢測呈(cheng)陽(yang)性，但其病(bing)因仍然(ran)被(bei)認(ren)為是未知的，正在(zai)積極調查中。

四月初，蘇格蘭中部就(jiu)已出現10例(li)病(bing)因不明的嚴重急性肝炎病(bing)例(li)，這些病(bing)例(li)都是10歲(sui)以下兒(er)童，均在兒(er)童住院時發(fa)現。這10個兒(er)童在發(fa)病(bing)前都很(hen)健康。目前，部分病(bing)情嚴重的兒(er)童接(jie)受了腎臟(zang)移植。

癥狀(zhuang)包括肝酶顯著升高(gao)，通(tong)常(chang)伴有黃(huang)疸，有時還會出現胃腸道癥狀(zhuang)，如(ru)腹瀉、嘔吐(tu)和腹痛。

在英國報(bao)告(gao)了不明肝炎(yan)病例(li)后，愛(ai)爾蘭(lan)和西(xi)班(ban)牙也(ye)報(bao)告(gao)了相關病例(li)，其中(zhong)，愛(ai)爾蘭(lan)少于5例(li)，西(xi)班(ban)牙3例(li)，感(gan)染者年齡介于1歲10個(ge)月至(zhi)13歲，病因也(ye)都在調(diao)查中(zhong)。

近日，美(mei)國阿拉巴馬(ma)州(zhou)公共(gong)衛生(sheng)部(bu)通(tong)報稱，截至目(mu)前該地已(yi)發現(xian)9例類似(si)的(de)肝(gan)炎(yan)病例，正在與包括治療兒(er)童的(de)醫院和(he)疾病控制和(he)預防中心(xin)（CDC）調查兒(er)童肝(gan)炎(yan)增(zeng)加的(de)原因。這些兒(er)童表現(xian)出(chu)胃腸道疾病癥(zheng)狀和(he)不同程度的(de)肝(gan)損傷(shang)、肝(gan)衰(shuai)竭，初步分析表明，這種肝(gan)炎(yan)可能與腺病毒有關。