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一(yi)、政策動向

●北京輔助生殖納入醫保工作暫緩執行

據人民網“領導留言板(ban)”13日消(xiao)息，針對網民關于“北京輔助生殖納入醫(yi)保(bao)3月26日落地(di)實施，去醫(yi)院問了，說(shuo)沒(mei)這個政(zheng)策”的(de)留言，微博賬號@北京12345 于13日回(hui)復(fu)稱，北京市(shi)(shi)輔助生殖技術服(fu)務項目納入醫(yi)保(bao)支付范圍工(gong)作暫緩執行(xing)。目前，國家(jia)醫(yi)保(bao)局(ju)正在對相關政(zheng)策進(jin)行(xing)統籌(chou)研究，我市(shi)(shi)將嚴格(ge)按(an)照國家(jia)規定(ding)執行(xing)。

二(er)、藥械審批

●諾華茁樂?（奧馬珠單抗）在華獲批新適應癥

4月14日，諾華（中國(guo)）宣(xuan)布，其創新(xin)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)劑茁樂(le)?（奧(ao)馬珠單抗）獲得國(guo)家藥(yao)品監督管理局批準，用于(yu)治(zhi)療(liao)“采用H1抗組(zu)胺(an)藥(yao)治(zhi)療(liao)后仍有癥狀(zhuang)的成人和青少年（12歲及(ji)以上）慢(man)性(xing)自發(fa)性(xing)蕁麻疹(zhen)患者”。這(zhe)也是目前我國(guo)唯一批準用于(yu)治(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)自發(fa)性(xing)蕁麻疹(zhen)的生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)劑。

●國家藥監局已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑

4月13日，國家(jia)藥監(jian)(jian)局再(zai)次審查批準1個新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)試劑產品。截至4月13日，國家(jia)藥監(jian)(jian)局已批準27個新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)試劑產品。新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)試劑適(shi)用(yong)于《新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)抗原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)應用(yong)方案（試行）》（聯防聯控(kong)機制綜發〔2022〕21號）規定(ding)的人(ren)群。藥品監(jian)(jian)督管理部門將加(jia)強相(xiang)關產品上市后監(jian)(jian)管，保護患者用(yong)械安(an)全(quan)。

●默沙東21價肺炎疫苗V116獲FDA突破性療法資格認定

4月14日(ri)，默沙東宣布FDA授予(yu)其在研的(de)21價肺炎疫苗V116突破性療(liao)法資格，用于18歲及(ji)(ji)以上成人預防(fang)肺炎球菌感染以及(ji)(ji)細(xi)菌性肺炎。

V116對21種血(xue)清型(xing)肺(fei)炎球菌菌株都(dou)有免(mian)(mian)疫(yi)保護作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一(yi)項兩階(jie)(jie)段(duan)、隨機、雙盲、陽性對照I/II期(qi)研究V116-001（NCT04168190）在未接(jie)種過(guo)肺(fei)炎疫(yi)苗的(de)成人(ren)中評估了(le)單劑注射V116的(de)安全性、耐受(shou)性和免(mian)(mian)疫(yi)原性。第(di)1階(jie)(jie)段(duan)納入18~49歲(sui)人(ren)群，第(di)2階(jie)(jie)段(duan)納入50歲(sui)以上人(ren)群。

FDA在獲知該研(yan)(yan)究的(de)(de)數(shu)據后做出了授予BTD的(de)(de)決定，詳細結果(guo)將在6月份的(de)(de)國際肺炎(yan)鏈球(qiu)(qiu)菌(jun)和肺炎(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)性疾病研(yan)(yan)討(tao)會上(shang)公布。V116的(de)(de)III期(qi)研(yan)(yan)究計劃(hua)在今年內啟動。

三(san)、資本市場(chang)

●上交所：終止派格生物科創板IPO審核

13日，上(shang)交(jiao)所(suo)網站顯示，因發(fa)行人撤(che)回(hui)發(fa)行上(shang)市申請或者(zhe)保薦人撤(che)銷保薦，上(shang)交(jiao)所(suo)決(jue)定(ding)終止對派格生(sheng)物(wu)醫藥(yao)（蘇(su)州(zhou)）股(gu)(gu)份有限公司(si)首(shou)次公開發(fa)行股(gu)(gu)票并(bing)在科創(chuang)板(ban)上(shang)市的審核。資(zi)料(liao)顯示，上(shang)交(jiao)所(suo)于2021年8月受理派格生(sheng)物(wu)的科創(chuang)板(ban)IPO申請。

●邁邦生物宣布完成億元B輪融資

近日，上(shang)海邁邦生(sheng)物科技有限公司（Medium Bank）宣布完(wan)成億(yi)元的(de)B輪融(rong)資(zi)！這(zhe)是繼(ji)2021年06月(yue)A輪融(rong)資(zi)后(hou)的(de)又一輪融(rong)資(zi)。本輪投資(zi)由高科新浚領(ling)投，A輪股(gu)東(dong)睿贏資(zi)本跟投，投資(zi)將用(yong)于繼(ji)續(xu)加大創新研(yan)發的(de)投入(ru)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)管理質量(liang)體系的(de)再升級以及量(liang)產(chan)(chan)(chan)(chan)化產(chan)(chan)(chan)(chan)業基(ji)地的(de)建設(she)等，持續(xu)深耕培養基(ji)領(ling)域，在國產(chan)(chan)(chan)(chan)化的(de)道路(lu)上(shang)為生(sheng)物醫藥(yao)企業保駕護航。

四(si)、行(xing)業大事

●WHO首次建議進行甲型病毒性肝炎疫苗接種

近日，世界衛生組(zu)織（WHO）在其官網發布消息，WHO于4月(yue)4日-7日召開了(le)免疫(yi)戰略(lve)專家組(zu)（SAGE）會(hui)議，建議進行甲型病(bing)毒(du)性(xing)肝炎(yan)疫(yi)苗接種，據了(le)解(jie)，這也是WHO對該領域(yu)的首次建議。

●我國新一代干細胞制備技術實現突破

多潛(qian)(qian)能干(gan)細胞(bao)(bao)具有無(wu)限增(zeng)殖的(de)特性和分化(hua)成生(sheng)物(wu)(wu)體(ti)所有功(gong)能細胞(bao)(bao)類型(xing)的(de)能力，這(zhe)些(xie)神奇的(de)特質使其在細胞(bao)(bao)治(zhi)療、藥(yao)物(wu)(wu)篩選(xuan)和疾病模型(xing)等領(ling)域(yu)(yu)具有廣泛(fan)的(de)應(ying)用(yong)價值(zhi)，是再生(sheng)醫學(xue)領(ling)域(yu)(yu)最為關鍵的(de)“種子(zi)細胞(bao)(bao)”。北京大(da)學(xue)鄧(deng)宏魁研(yan)究團隊13日在《自(zi)然》雜志在線發表(biao)了題為《化(hua)學(xue)重編程誘(you)(you)導(dao)人成體(ti)細胞(bao)(bao)轉(zhuan)變為多潛(qian)(qian)能干(gan)細胞(bao)(bao)》的(de)研(yan)究論文，首次在國際上報道了使用(yong)化(hua)學(xue)小分子(zi)誘(you)(you)導(dao)人成體(ti)細胞(bao)(bao)轉(zhuan)變為多潛(qian)(qian)能干(gan)細胞(bao)(bao)這(zhe)一突破(po)性研(yan)究成果(guo)。運用(yong)化(hua)學(xue)小分子(zi)重編程細胞(bao)(bao)命運（化(hua)學(xue)重編程），是由我(wo)國自(zi)主研(yan)發的(de)人多潛(qian)(qian)能干(gan)細胞(bao)(bao)制備技術，為我(wo)國干(gan)細胞(bao)(bao)和再生(sheng)醫學(xue)的(de)發展解決了底層(ceng)技術上的(de)“瓶頸”問題。