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一、政策動向

●中國疾控中心發布居家隔離人員防控要求

4月13日晚間，中(zhong)(zhong)(zhong)國疾控中(zhong)(zhong)(zhong)心發布居(ju)家隔離(li)(li)人(ren)(ren)員防控要求。在評論回復(fu)區，公眾號解(jie)釋(shi)道，根據現(xian)行的新冠肺炎防控方案(an)（第八版(ban)）附(fu)件(jian)6，居(ju)家醫(yi)學觀察(cha)的管理對象為：1.密(mi)切(qie)接(jie)觸(chu)者和(he)密(mi)接(jie)的密(mi)接(jie)中(zhong)(zhong)(zhong)特殊人(ren)(ren)群；2.實施“7+7”的入境人(ren)(ren)員；3.出院后(hou)的患者和(he)解(jie)除(chu)隔離(li)(li)后(hou)的無癥(zheng)狀感染者；4.其他(ta)經專(zhuan)業人(ren)(ren)員評估(gu)無法進行集(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)隔離(li)(li)醫(yi)學觀察(cha)的人(ren)(ren)員。

二、藥械審(shen)批

●國家藥監局已批準26個新冠病毒抗原檢測試劑

4月(yue)12日，國家藥監局(ju)再次審查批(pi)準(zhun)2個(ge)新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢(jian)(jian)(jian)測試(shi)(shi)劑產品。截(jie)至4月(yue)12日，國家藥監局(ju)已批(pi)準(zhun)26個(ge)新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢(jian)(jian)(jian)測試(shi)(shi)劑產品。新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢(jian)(jian)(jian)測試(shi)(shi)劑適用(yong)于《新(xin)冠(guan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢(jian)(jian)(jian)測應(ying)用(yong)方案（試(shi)(shi)行）》（聯防(fang)聯控機制綜(zong)發〔2022〕21號）規定的人群。藥品監督管(guan)理(li)部門(men)將加強相關產品上市后監管(guan)，保護患者用(yong)械安全。

●中國首款自研P-CAB替戈拉生片獲批

4月(yue)13日，羅欣藥業集(ji)團(tuan)股份(fen)有限公(gong)司(si)（002793.SZ）研發申(shen)報的1類(lei)創新(xin)藥替戈(ge)拉生片（商品名：泰欣贊(zan)?）獲得(de)國家藥品監督管(guan)理局批(pi)準用(yong)于治(zhi)療反流性食(shi)管(guan)炎(Reflux Esophagitis，簡稱(cheng)RE)。替戈(ge)拉生片是(shi)中國首款自研的鉀離子競(jing)爭(zheng)性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鐘(zhong)快速(su)起效、強效持久抑酸、服用(yong)方便等特(te)點，為(wei)治(zhi)療反流性食(shi)管(guan)炎、改善患者(zhe)的生活質量帶(dai)來全(quan)新(xin)的用(yong)藥選擇。

●拜耳“不限癌種”療法TRK抑制劑larotrectinib在中國獲批

13日，NMPA官網公示(shi)，拜(bai)耳(er)提交(jiao)的larotrectinib（硫酸拉(la)羅替尼膠囊）的上市申請(qing)已獲得批準，用于治療攜帶NTRK融合基因(yin)的實體瘤成人和兒(er)童患者。公開(kai)資料顯示(shi)，larotrectinib是(shi)(shi)一(yi)款(kuan)“不限癌種”療法，它是(shi)(shi)全球首(shou)款(kuan)專為NTRK基因(yin)融合癌癥患者設(she)計(ji)的口服(fu)TRK抑(yi)制劑。

三、資本市場(chang)

●零氪科技擬撤回美股IPO申請

12日(ri)，零氪(ke)科(ke)技(ji)(ji)申請(qing)撤回美國(guo)IPO計(ji)劃。零氪(ke)科(ke)技(ji)(ji)方面稱，鑒(jian)于當前(qian)資本市場狀況，公司正考慮其他替(ti)代方案，并已決定此時不進行(xing)擬發行(xing)和出售的(de)證券(quan)。據(ju)悉(xi)，2021年(nian)6月(yue)15日(ri)，零氪(ke)科(ke)技(ji)(ji)向美國(guo)證監(jian)會(hui)提交IPO申請(qing)。2021年(nian)7月(yue)9日(ri)，零氪(ke)科(ke)技(ji)(ji)便宣布(bu)暫停IPO，上市計(ji)劃被(bei)延(yan)期。

●云南白藥109.10億元現金認購上海醫藥股份

12日，云南白藥(yao)發布公告(gao)稱，以109.10億(yi)元(yuan)現金方式，認(ren)購(gou)上(shang)海醫(yi)藥(yao)2021年度非公開發行的6.66億(yi)股A股股票，交易完(wan)成(cheng)后，云南白藥(yao)持有上(shang)海醫(yi)藥(yao)18.01%的股份(fen)，成(cheng)為其(qi)第(di)二大股東。

四、行業大事

●BioNTech宣布開發口服mRNA疫苗

日(ri)前，BioNTech宣布將與Matinas BioPharma展開(kai)獨家合(he)作，以結合(he)BioNTech的mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)開(kai)發(fa)(fa)專業(ye)知識和Matinas的脂質納米(mi)晶(jing)體（Lipid Nanocrystal, LNC）遞送(song)平臺技(ji)術，推進mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)的新劑型(xing)開(kai)發(fa)(fa)，包括一(yi)種(zhong)口服疫(yi)(yi)苗(miao)的潛在制劑。Matinas將從BioNTech獲(huo)得預付獨家準入費以及額(e)外(wai)的研(yan)究資金。雙方已開(kai)始就Matinas的LNC遞送(song)平臺技(ji)術進行許可協議討論。