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一、政策動(dong)向

●全國新一輪新冠核酸檢測調價：混檢最低每人份3.5元

近日(ri)(ri)，國家醫保(bao)局辦公(gong)(gong)室、國務院應(ying)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lian)(lian)防(fang)聯(lian)(lian)控機(ji)制醫療救助組聯(lian)(lian)合部署新一(yi)輪全國新冠核(he)酸檢測降價(jia)，要求(qiu)各省(sheng)份在(zai)2021年(nian)連續三次降價(jia)的(de)基礎上，于(yu)4月8日(ri)(ri)前將公(gong)(gong)立醫療機(ji)構新冠核(he)酸檢測的(de)單(dan)人單(dan)檢政府指(zhi)導價(jia)下調至每人份不高于(yu)28元，多人混檢政府指(zhi)導價(jia)下調至每人份不高于(yu)8元，確有特(te)殊情況(kuang)的(de)省(sheng)份可延至4月30日(ri)(ri)前降價(jia)。

截至目前，全國(guo)30個省份(fen)已發文下調(diao)政(zheng)府指導價。吉林、山東、黑龍江等27個省份(fen)將(jiang)單(dan)人(ren)(ren)單(dan)檢(jian)下調(diao)至每(mei)人(ren)(ren)份(fen)28元(yuan)(yuan)(yuan)，新(xin)疆(jiang)、海南、北(bei)(bei)京全國(guo)最(zui)低，分別是每(mei)人(ren)(ren)份(fen)25.1元(yuan)(yuan)(yuan)、25元(yuan)(yuan)(yuan)和24.9元(yuan)(yuan)(yuan)。湖(hu)南、江西(xi)等23個省份(fen)將(jiang)多人(ren)(ren)混檢(jian)下調(diao)至每(mei)人(ren)(ren)份(fen)8元(yuan)(yuan)(yuan)，山東、河北(bei)(bei)、安(an)徽、內(nei)蒙古、廣東等5個省份(fen)下調(diao)至每(mei)人(ren)(ren)份(fen)6元(yuan)(yuan)(yuan)，北(bei)(bei)京下調(diao)至每(mei)人(ren)(ren)份(fen)不高于(yu)5.9元(yuan)(yuan)(yuan)，新(xin)疆(jiang)全國(guo)最(zui)低，每(mei)人(ren)(ren)份(fen)3.5元(yuan)(yuan)(yuan)。

新的(de)價格政策全部落地實施(shi)后，將進一步降(jiang)低核酸檢測費用負擔，特別是對檢測頻率高的(de)服務(wu)業(ye)(ye)、小微企業(ye)(ye)及(ji)員工減負效(xiao)果明顯。

二、藥(yao)械審批

●國家藥監局3月批準注冊181個醫療器械產品

2022年3月(yue)，國家藥品(pin)(pin)監督管理(li)局共批準注(zhu)冊醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)181個。其中，境內第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)138個，進口第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)23個，進口第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)18個，港澳(ao)臺醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)2個（具體產(chan)品(pin)(pin)見(jian)附件）。

●重磅偏頭痛新藥！諾華Erenumab在華申報上市

7日，CDE官網顯(xian)示(shi)，諾(nuo)華的Erenumab注(zhu)射(she)液上市申請獲(huo)受(shou)理，用于預防成人偏頭痛。Erenumab是安進和諾(nuo)華共(gong)同開(kai)發的一款通過(guo)阻(zu)斷降鈣素基因相關(guan)肽（CGRP）活性來預防偏頭痛的全人源單克(ke)隆抗體。

●十余年來首個帕金森病治療新藥“沙芬酰胺”在華申報上市

7日，CDE官網(wang)公示(shi)，一款名為沙芬酰(xian)胺(an)片的5.1類新藥(yao)在(zai)中國遞(di)交(jiao)上市(shi)申(shen)請并獲得(de)受(shou)理。公開資料顯示(shi)，沙芬酰(xian)胺(an)（safinamide）是一款帕金森病治療(liao)新藥(yao)，已經于(yu)2017年(nian)獲得(de)美國FDA批(pi)準，成(cheng)為十余年(nian)來首(shou)個(ge)在(zai)美國獲批(pi)用于(yu)治療(liao)帕金森病的新化學實體(ti)。

三、資本市場

●穩健醫療擬以7.28億元收購隆泰醫療55%的股權

4月10日(ri)，穩健醫(yi)療發布公告(gao)稱(cheng)，公司(si)擬使(shi)用自有資金(jin)人民幣72,754.00萬(wan)元(yuan)向吳康平先(xian)生、黃樂培女士和吳狄先(xian)生收購其持有的(de)(de)隆(long)泰(tai)醫(yi)療共計55%的(de)(de)股(gu)權(quan)，隆(long)泰(tai)醫(yi)療的(de)(de)主營業務為高(gao)端傷口(kou)敷料（包(bao)括硅膠泡(pao)沫(mo)、水(shui)(shui)膠體、硅凝膠、水(shui)(shui)凝膠、薄膜敷貼(tie)及造口(kou)等產品）的(de)(de)研(yan)發、生產和銷售。

●海創藥業將于4月12日在科創板上市

4月(yue)10日(ri)，海創藥(yao)業披露(lu)上(shang)市(shi)公告書，公司(si)股票(piao)將于2022年(nian)4月(yue)12日(ri)在上(shang)海證券交易所科創板(ban)上(shang)市(shi)。

據招股(gu)(gu)說(shuo)明(ming)書顯示，海創(chuang)藥業是一家采用(yong)第(di)五(wu)套上市(shi)標準的生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥行(xing)業公司。截至本招股(gu)(gu)說(shuo)明(ming)書簽署日，公司核心產(chan)(chan)(chan)品尚處于(yu)臨床階段，尚未取得生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)批件亦(yi)未實(shi)現商業化生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。海創(chuang)藥業此(ci)次科創(chuang)板上市(shi)發(fa)行(xing)股(gu)(gu)票(piao)2476萬股(gu)(gu)，發(fa)行(xing)價為(wei)42.92元(yuan)/股(gu)(gu)，實(shi)際(ji)募資(zi)總(zong)額為(wei)10.63億元(yuan)，擬用(yong)于(yu)研發(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)基地(di)建設(she)項目(mu)(mu)、創(chuang)新藥研發(fa)項目(mu)(mu)以(yi)及發(fa)展儲(chu)備資(zi)金。公司募集資(zi)金投資(zi)項目(mu)(mu)中(zhong)的研發(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)基地(di)建設(she)項目(mu)(mu)將建設(she)國際(ji)研發(fa)中(zhong)心、符(fu)合國際(ji)標準的GMP生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)廠房(fang)、配套運行(xing)設(she)施等，將提(ti)高公司研產(chan)(chan)(chan)銷一體化能力。

●基蛋生物將成為巨星醫療控股股東

4月9日(ri)，基(ji)蛋生物(wu)科技股(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)(以下簡(jian)稱“基(ji)蛋生物(wu)”)發布關于籌(chou)劃重(zhong)(zhong)大(da)資產重(zhong)(zhong)組暨簽署投資意向(xiang)協議的公(gong)告。擬以支付現(xian)金(jin)方式認(ren)購巨星(xing)醫療(liao)控(kong)股(gu)有限公(gong)司(si)(以下簡(jian)稱“巨星(xing)醫療(liao)”或(huo)“標(biao)的公(gong)司(si)”) 新增發行的股(gu)份(fen)。

本次認(ren)購完成(cheng)后，基蛋(dan)生(sheng)物將(jiang)持有標的(de)公(gong)(gong)司經增(zeng)發(fa)新股(gu)(gu)后總股(gu)(gu)份的(de)不(bu)少于30%，也將(jiang)成(cheng)為標的(de)公(gong)(gong)司的(de)控股(gu)(gu)股(gu)(gu)東，標的(de)公(gong)(gong)司成(cheng)為公(gong)(gong)司的(de)并表(biao)子公(gong)(gong)司。

巨星醫(yi)療是港股上市企業，目前是羅氏診(zhen)斷醫(yi)療體(ti)外診(zhen)斷產品在中國最大的(de)經銷商之一。

四、行(xing)業(ye)大事

●美國醫保明確限制渤健阿爾茨海默病藥僅用于臨床試驗患者

日前，渤健旗下備受爭議的(de)(de)阿爾(er)茨海默病藥物(wu)Aduhelm（aducanumab）再次(ci)遭(zao)遇監管挫折，美國政府(fu)已(yi)正式(shi)宣布將Aduhelm在美國聯邦醫(yi)療(liao)保險（Medicare）內的(de)(de)覆(fu)蓋范(fan)圍嚴(yan)格限制為(wei)僅用于參(can)加臨床試驗的(de)(de)患者。