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一、政策動向

●首次全國醫藥集采機構工作會召開

4月7日，國(guo)家醫保局召開首次全國(guo)醫藥集采機構工作會，研究部署(shu)集采平(ping)臺建設工作。局黨組成員、副局長陳金甫出席會議并講(jiang)話(hua)。

陳金(jin)甫強(qiang)調，要(yao)充分認識平臺建設對支(zhi)撐(cheng)醫(yi)藥集(ji)采改(gai)革(ge)、探索新的價(jia)(jia)(jia)格形成機制和(he)專業經(jing)辦(ban)服(fu)務的重要(yao)意(yi)義(yi)，圍繞支(zhi)持(chi)服(fu)務醫(yi)藥價(jia)(jia)(jia)格改(gai)革(ge)與(yu)(yu)管理的總體(ti)目標，持(chi)續提升完(wan)善交(jiao)易支(zhi)撐(cheng)、線上(shang)(shang)結算、監測監管、公共(gong)服(fu)務等(deng)功能，重點(dian)抓好提升網(wang)采率和(he)集(ji)采率、規范(fan)(fan)掛網(wang)規則、推(tui)廣(guang)線上(shang)(shang)結算、強(qiang)化監測監管、參(can)與(yu)(yu)醫(yi)療(liao)服(fu)務價(jia)(jia)(jia)格改(gai)革(ge)、完(wan)善信息(xi)系統和(he)創建示范(fan)(fan)平臺等(deng)工作。

會(hui)議(yi)以視頻方式在(zai)(zai)線(xian)舉行。國家醫保(bao)局相(xiang)關司(si)（室、中心）負責同志在(zai)(zai)北京主會(hui)場(chang)參會(hui)，各省級醫保(bao)局分(fen)(fen)管領導和集采機構負責同志在(zai)(zai)分(fen)(fen)會(hui)場(chang)參會(hui)。

●國家衛健委和國家疾控局再次組建中央援港防控專家組赴港

近(jin)期，香(xiang)(xiang)港(gang)第(di)五波(bo)疫(yi)(yi)情快速上升(sheng)勢頭得到(dao)明顯(xian)遏(e)制。為進(jin)一步降低死亡病例，阻斷社區(qu)(qu)傳播風險，應香(xiang)(xiang)港(gang)特區(qu)(qu)政(zheng)府(fu)邀請，4月7日(ri)下午，由國家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委和(he)(he)國家(jia)疾控局組建的以公共衛(wei)生(sheng)和(he)(he)社區(qu)(qu)防控專家(jia)為主的第(di)五批中央援港(gang)抗疫(yi)(yi)專家(jia)組赴港(gang)，繼續協助香(xiang)(xiang)港(gang)特區(qu)(qu)政(zheng)府(fu)盡快穩控疫(yi)(yi)情，深入(ru)研判疫(yi)(yi)情發展，向特區(qu)(qu)政(zheng)府(fu)提出階段性工作目(mu)標等意(yi)見(jian)和(he)(he)建議。

此次赴港專(zhuan)家共6人，成(cheng)員包括中國疾(ji)(ji)控中心傳(chuan)染病(bing)所(suo)所(suo)長(chang)闞飆，全國政協(xie)委員、首都醫(yi)科(ke)大(da)學全科(ke)醫(yi)學與繼續教育學院(yuan)院(yuan)長(chang)吳(wu)浩，山東大(da)學公共衛生學院(yuan)院(yuan)長(chang)李(li)士(shi)雪，中國疾(ji)(ji)控中心助理研究員唐小哲，廣東省疾(ji)(ji)控中心主(zhu)任(ren)醫(yi)師孟(meng)瑞琳，廣州(zhou)市疾(ji)(ji)控中心副主(zhu)任(ren)醫(yi)師馬曉薇。專(zhuan)家組(zu)成(cheng)員均參加(jia)過內地多(duo)地新冠肺炎疫情(qing)防控救治工作，具有(you)豐富實戰經驗(yan)。

再次組(zu)建中央援港防(fang)控專家(jia)(jia)組(zu)赴(fu)港，充分體(ti)現了中央政府(fu)對香港疫情防(fang)控工作的重視(shi)和支持。援港專家(jia)(jia)將繼(ji)續指導特(te)區政府(fu)堅持動態清零總方針(zhen)不動搖，落實“三減三重一優先”策(ce)略，降低死(si)亡(wang)人數，促進香港社會凝聚共識。

二(er)、藥械審批

●髖關節置換手術導航定位系統獲批上市

近日(ri)，國(guo)家(jia)藥品監督管理局經審(shen)查，批準了(le)杭州鍵嘉機器人有限公司生產(chan)的“髖關(guan)節(jie)置換手術(shu)導(dao)航定位系統”創新產(chan)品注(zhu)冊申請。該產(chan)品由機械(xie)臂系統、光學(xue)定位系統、導(dao)航控制(zhi)系統、術(shu)前(qian)規劃軟件、腳踏(ta)開關(guan)、加密裝置、附件組成(cheng)。僅與經驗證的髖關(guan)節(jie)假體(ti)和手術(shu)工具聯(lian)合使(shi)用，在成(cheng)人髖關(guan)節(jie)置換手術(shu)過程中(zhong)用于手術(shu)工具和髖關(guan)節(jie)假體(ti)的導(dao)航定位。　　

該(gai)產(chan)品(pin)核心技(ji)術(shu)主要包括空(kong)間配準(zhun)、機(ji)械臂控(kong)(kong)制、安(an)(an)全邊界(jie)控(kong)(kong)制等(deng)技(ji)術(shu)。在(zai)髖(kuan)關(guan)(guan)節置換手術(shu)中應用七自由度機(ji)械臂作(zuo)業(ye)并(bing)具(ju)有安(an)(an)全邊界(jie)控(kong)(kong)制功(gong)能，輔(fu)助醫(yi)生完(wan)成髖(kuan)臼(jiu)打(da)磨、股骨截骨、髖(kuan)關(guan)(guan)節假體安(an)(an)裝(zhuang)等(deng)工作(zuo)，與傳(chuan)統(tong)人工髖(kuan)關(guan)(guan)節置換術(shu)相(xiang)比，可以保證手術(shu)定位精度，減(jian)輕不良(liang)事(shi)件(jian)和(he)并(bing)發(fa)癥的(de)發(fa)生概率(lv)，降低(di)X射線對(dui)醫(yi)生和(he)患者的(de)輻(fu)射損傷。該(gai)產(chan)品(pin)屬(shu)于(yu)具(ju)有自主知識產(chan)權的(de)國(guo)內首創醫(yi)療器械，各項性(xing)能指標達到國(guo)際同品(pin)種器械水平。

●CDE擬將4款新藥納入突破性治療品種

近日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網公示，有4款新藥(yao)擬納入突破性治療品(pin)種，分(fen)別為(wei)應世生物的FAK抑制劑(ji)IN10018片、信(xin)達(da)生物的抗(kang)(kang)(kang)CTLA-4抗(kang)(kang)(kang)體(ti)IBI310和抗(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)信(xin)迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射液(ye)、以及(ji)正大(da)天晴的抗(kang)(kang)(kang)PD-L1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)TQB2450注(zhu)射液(ye)。

三、資本(ben)市場

●復星醫藥擬申請公開發行不超過80億元公司債券

4月7日(ri)，復(fu)星醫藥公(gong)告，擬申請公(gong)開(kai)發行不超過80億元公(gong)司(si)債券，將用于補(bu)充本(ben)集團(tuan)營運資金和償還計(ji)息債務本(ben)息等用途(tu)。同(tong)日(ri)公(gong)告，控股子公(gong)司(si)藥品斯魯(lu)利單抗(kang)(kang)(kang)注射液（即重組抗(kang)(kang)(kang)PD-1人源化單克隆抗(kang)(kang)(kang)體注射液）用于小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)（SCLC）治療獲美國FDA孤(gu)兒藥資格認定。

●去年中國醫藥和生命科學行業并購交易量創歷史新高

4月(yue)7日(ri)，普華永道發布的《2021年(nian)中國醫(yi)藥(yao)和生命科(ke)(ke)學(xue)并(bing)購市(shi)場回顧(gu)和展望》顯示，去年(nian)中國醫(yi)藥(yao)和生命科(ke)(ke)學(xue)行業的并(bing)購交易(yi)數(shu)量達1253起，交易(yi)金額實現445億(yi)美元，均創(chuang)歷史新(xin)高。報告顯示，在生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)及生物(wu)(wu)技(ji)術領(ling)域(yu)，免疫細胞(bao)治療產(chan)品(pin)、mRNA疫苗(miao)等仍是醫(yi)藥(yao)行業的投(tou)資熱點。

四、行業(ye)大事

●默沙東擴建生產設施提升HPV疫苗供應量

日前(qian)，默沙東(dong)宣布，公司在生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)方(fang)面進行(xing)了大量投資，近(jin)期擴建了位于美國弗吉尼(ni)亞州埃爾克頓的(de)(de)疫苗生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設施，在監管部門的(de)(de)審核(he)批(pi)準下，完成建設面積12萬平方(fang)英尺，新增150個工作崗位，進一步(bu)提升了公司的(de)(de)HPV疫苗生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和供應能(neng)力。默沙東(dong)預計，隨著公司繼續擴大現有生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設施的(de)(de)產(chan)(chan)能(neng)并(bing)啟用新設施，默沙東(dong)的(de)(de)HPV疫苗供應量將在2020年(nian)至2023年(nian)期間(jian)再增長一倍(bei)。

●云頂新耀與華潤醫藥合作加速mRNA疫苗開發和商業化

4月7日，云(yun)頂(ding)新(xin)(xin)耀宣布，其已與華(hua)潤醫藥(yao)集團有限公(gong)(gong)司(si)簽署(shu)合作備忘錄，擬成(cheng)立(li)一家專注于(yu)(yu)(yu)(yu)發(fa)現、開發(fa)和商業化mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)獨立(li)公(gong)(gong)司(si)（“mRNA公(gong)(gong)司(si)”）。根據協議，mRNA公(gong)(gong)司(si)將接(jie)管云(yun)頂(ding)新(xin)(xin)耀與Providence Therapeutics HoldingsInc. 已簽署(shu)合作協議中的(de)權利，包(bao)括完整的(de)技術平臺和云(yun)頂(ding)新(xin)(xin)耀的(de)mRNA生產設(she)施。云(yun)頂(ding)新(xin)(xin)耀將作為mRNA公(gong)(gong)司(si)的(de)大股(gu)東。mRNA公(gong)(gong)司(si)將加(jia)速mRNA新(xin)(xin)冠候選疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)PTX-COVID19-B的(de)后期開發(fa)和注冊，并繼(ji)續開發(fa)具有廣譜活性且有效對抗但不限于(yu)(yu)(yu)(yu)Omicron變異株的(de)第(di)二(er)代新(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，以及與Providence共(gong)同(tong)開展的(de)兩個新(xin)(xin)mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)合作項目。mRNA公(gong)(gong)司(si)還將繼(ji)續加(jia)快云(yun)頂(ding)新(xin)(xin)耀全球GMP生產基地建設(she)，預計(ji)將于(yu)(yu)(yu)(yu)2022年(nian)底投入(ru)使(shi)用(yong),第(di)一期工廠將用(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)生產PTX-COVID19-B新(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，年(nian)產能預計(ji)將達7-8億(yi)劑次。

●世衛組織：非洲超三分之二人口可能已感染新冠

世界衛生(sheng)組(zu)織非洲區域主任瑪奇(qi)迪索(suo)·穆(mu)蒂7日在剛果（布）首都布拉柴維(wei)爾召開(kai)的線上(shang)新(xin)聞發布會上(shang)說，非洲新(xin)冠(guan)真實感(gan)(gan)染人(ren)數(shu)遠超(chao)報告病例數(shu)，非洲超(chao)過三(san)分(fen)(fen)之二(er)的人(ren)口(kou)可(ke)能感(gan)(gan)染新(xin)冠(guan)病毒。穆(mu)蒂援(yuan)引(yin)世衛組(zu)織一項(xiang)研究報告稱，非洲新(xin)冠(guan)真實感(gan)(gan)染人(ren)數(shu)可(ke)能高達已(yi)報告確診病例數(shu)的97倍。穆(mu)蒂表(biao)示，這意(yi)味著非洲超(chao)過三(san)分(fen)(fen)之二(er)的人(ren)口(kou)可(ke)能已(yi)經(jing)或者(zhe)曾經(jing)感(gan)(gan)染過新(xin)冠(guan)病毒。