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一、政策動向

●《醫療器械臨床試驗質量管理規范》發布

3月31日，國家藥監局(ju)、國家衛生健康委發布關于發布《醫(yi)療器械臨(lin)床試驗質量管理(li)規范》的公(gong)告。

為深化(hua)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批制度改革，加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗管(guan)理(li)(li)，根據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例(li)》（國(guo)務院令第739號(hao)）及《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊與(yu)(yu)備案(an)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》（市場監管(guan)總局(ju)令第47號(hao)）、《體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)注冊與(yu)(yu)備案(an)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》（市場監管(guan)總局(ju)令第48號(hao)），國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)(li)局(ju)會同(tong)國(guo)家衛生健康委員會組織修訂了《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗質量管(guan)理(li)(li)規范》，現予發布，自2022年5月1日(ri)起施行。

二、藥械審批(pi)

●美國FDA批準GSK長效HIV藥物Cabenuva

近(jin)日，葛蘭素史(shi)克控股(gu)的HIV醫藥公(gong)司(si)ViiV Healthcare宣布，美(mei)國FDA已批(pi)準(zhun)Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林），用于(yu)治(zhi)療(liao)年(nian)齡在12歲(sui)及以上、體(ti)重在35公(gong)斤及以上、無治(zhi)療(liao)失(shi)敗史(shi)、對cabotegravir或(huo)rilpivirine均無已知或(huo)疑似耐藥、已實(shi)現病毒學抑制(zhi)（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升(sheng)）的HIV-1青少年(nian)感染者(zhe)。

●云頂新耀ADC戈沙妥珠單抗在中國香港提交上市申請

3月31日，云(yun)(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)宣(xuan)布已向中(zhong)國香港特(te)別行政區衛(wei)生署(shu)提(ti)交戈沙妥珠(zhu)單(dan)抗（sacituzumab govitecan）的(de)(de)新(xin)藥(yao)上市許可(ke)申請（NDA），用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)既(ji)往接(jie)受過至少兩次(ci)系統治(zhi)療(liao)(liao)（其中(zhong)至少一(yi)次(ci)用(yong)于轉(zhuan)移性(xing)(xing)疾病(bing)治(zhi)療(liao)(liao)）的(de)(de)不可(ke)切除的(de)(de)局部晚(wan)期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)三陰(yin)(yin)性(xing)(xing)乳(ru)腺癌(ai)（mTNBC）成人患者(zhe)。戈沙妥珠(zhu)單(dan)抗是一(yi)款同類(lei)首創的(de)(de)抗體與拓(tuo)撲異構(gou)酶1抑(yi)制劑組成的(de)(de)抗體藥(yao)物(wu)(wu)偶(ou)聯物(wu)(wu)，由(you)現(xian)吉(ji)利德旗下子公司Immunomedics原研，2019年(nian)4月，云(yun)(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)從Immunomedics獲(huo)得該(gai)藥(yao)物(wu)(wu)在(zai)大(da)中(zhong)華區、韓國及部分(fen)東南亞國家開發、注冊、商業化的(de)(de)獨家授權。目前，戈沙妥珠(zhu)單(dan)抗在(zai)超過35個國家/地區（包(bao)括美國、歐盟、澳大(da)利亞、加拿大(da)、英(ying)國、瑞士等）以商品名Trodelvy獲(huo)批(pi)用(yong)于轉(zhuan)移性(xing)(xing)三陰(yin)(yin)性(xing)(xing)乳(ru)腺癌(ai)的(de)(de)二線治(zhi)療(liao)(liao)。

三、資(zi)本市場

●麗珠集團：參股公司津同仁創業板IPO恢復審核

麗珠集團3月31日(ri)(ri)公告，公司(si)參股(gu)(gu)公司(si)津(jin)同(tong)仁(ren)(ren)(ren)近(jin)日(ri)(ri)收到(dao)深交所下(xia)發的提醒(xing)，因津(jin)同(tong)仁(ren)(ren)(ren)申請首(shou)次公開(kai)發行(xing)股(gu)(gu)票(piao)并在創業板上市(shi)聘請的會(hui)計師(shi)(shi)信永中和會(hui)計師(shi)(shi)事務所已出具(ju)復核報(bao)告，深交所于3月30日(ri)(ri)恢(hui)復津(jin)同(tong)仁(ren)(ren)(ren)發行(xing)上市(shi)審核。目前，公司(si)持有津(jin)同(tong)仁(ren)(ren)(ren)股(gu)(gu)份(fen)4400萬股(gu)(gu)，占其首(shou)次公開(kai)發行(xing)前總股(gu)(gu)本(ben)的40%。

●中國生物制藥新冠疫苗盈利136.3億 倒推北京科興盈利約907億  

3月31日，中(zhong)(zhong)(zhong)國生物制(zhi)(zhi)藥發(fa)布2021年(nian)財報(bao)，營業收入268.6億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，同比(bi)增(zeng)長13.6%。凈利(li)潤146.1億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，同比(bi)增(zeng)長427%。業績增(zeng)長的(de)主要驅動力來自與北京科興(xing)合營公司科興(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)維新冠疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)銷售(shou)，中(zhong)(zhong)(zhong)生制(zhi)(zhi)藥持(chi)有科興(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)維15.03%的(de)股份，為中(zhong)(zhong)(zhong)生制(zhi)(zhi)藥帶來136.3億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)盈利(li)，推算出(chu)科興(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)維2021年(nian)的(de)盈利(li)為907億元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，相對于(yu)27億劑的(de)供應量，相當于(yu)每支新冠疫(yi)(yi)苗(miao)盈利(li)33元(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。

四、行業大事(shi)

●百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥轉入“確認清單”

日(ri)前，美國證監會(hui)（SEC）將(jiang)百濟(ji)神(shen)州(zhou)、再鼎醫(yi)(yi)藥、和(he)黃醫(yi)(yi)藥等3家此(ci)前在第一(yi)批進入暫定退市(shi)名單的中國醫(yi)(yi)藥公司轉入了確(que)認(ren)清單。

●嘉晨西海完成mRNA疫苗平臺驗證

近日(ri)，嘉(jia)晨西海(hai)（杭州(zhou)）生(sheng)物技(ji)術有限公司(si)(si)與(yu)北京民海(hai)生(sheng)物科技(ji)有限公司(si)(si)合作研發的新型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒德(de)爾(er)塔(ta)變異株mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)（JCXH-104)已完(wan)成臨床前(qian)研究(jiu)及mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)平臺驗證工作。JCXH-104是一款針對新型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒突變株S抗原進(jin)行序列優化的非復制mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)。目前(qian)新型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒德(de)爾(er)塔(ta)株mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)（JCXH-104）的臨床前(qian)研究(jiu)已經完(wan)成，正在進(jin)行IND的滾動申報。

此疫(yi)苗(miao)(miao)打破(po)了同(tong)類型疫(yi)苗(miao)(miao)2℃-8℃保存(cun)24小時、室溫(wen)(wen)下保存(cun)2小時的(de)(de)局限性(xing)，有(you)望實現(xian)2℃-8℃的(de)(de)長(chang)期儲存(cun)，并且(qie)在常(chang)溫(wen)(wen)環境下可保存(cun)數(shu)周，可靈活(huo)適應(ying)中國各地區(qu)間不同(tong)的(de)(de)抗疫(yi)需求，最大化(hua)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)可及(ji)性(xing)。

●基石藥業任命周游博士為大中華區總經理兼商業部負責人

4月1日(ri)，21世紀經濟報(bao)道獲悉，港股創(chuang)新藥(yao)企基(ji)石藥(yao)業(ye)（02616.HK）任命周游博(bo)士為(wei)公(gong)司大中華區總經理兼公(gong)司商業(ye)部負責人，全面(mian)負責公(gong)司產品商業(ye)化(hua)工作(zuo)，向基(ji)石藥(yao)業(ye)董事(shi)長兼首席(xi)執行官(guan)江寧(ning)軍(jun)博(bo)士直接匯報(bao)。

自2021商業(ye)化元年(nian)以來(lai)，基石藥業(ye)已手握四款(kuan)FIC（同(tong)類首創(chuang)）/BIC（同(tong)類最佳）新(xin)藥上市。

●褚楠就任輝瑞腫瘤事業部消化系統/泌尿/血液腫瘤治療領域負責人

自去(qu)年輝瑞(rui)(rui)中國(guo)區組織架構(gou)調(diao)整公(gong)布后，各事業(ye)(ye)部(bu)負責人(ren)競聘上崗情況(kuang)也(ye)備受(shou)行業(ye)(ye)關(guan)注。 近日，輝瑞(rui)(rui)任命(ming)褚楠為腫(zhong)瘤事業(ye)(ye)部(bu)消化系(xi)統/泌(mi)尿/血液腫(zhong)瘤治療領域負責人(ren)，并向腫(zhong)瘤事業(ye)(ye)部(bu)總經理王(wang)怡親直(zhi)接匯報，該任命(ming)已于2022年3月(yue)28日正式生效(xiao)。 

去年9月(yue)(yue)，彭振科履職輝(hui)瑞中(zhong)(zhong)國(guo)區(qu)總(zong)裁后不(bu)到(dao)1個(ge)月(yue)(yue)，就(jiu)對中(zhong)(zhong)國(guo)區(qu)組織架構(gou)進(jin)行(xing)了調整。輝(hui)瑞中(zhong)(zhong)國(guo)區(qu)下設6大獨立的事(shi)業部(bu)：醫院急癥、腫瘤、罕(han)見病、炎癥和免疫、疫苗(miao)、廣闊市場(chang)。