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一(yi)、政策(ce)動向

●國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容

30日(ri)，國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局發(fa)布(bu)了關于(yu)調整《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分(fen)類目(mu)錄》部分(fen)內容(rong)(rong)通(tong)知。為進(jin)一(yi)步深(shen)化醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改革，依據醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產業發(fa)展和監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)實際，按(an)照《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)(jian)督管(guan)理(li)條例》《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分(fen)類目(mu)錄動態調整工(gong)作(zuo)程序》有關要求，國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局決定對《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械分(fen)類目(mu)錄》部分(fen)內容(rong)(rong)進(jin)行(xing)調整。

對27類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)涉及(ji)《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)分類(lei)(lei)目錄》內(nei)容(rong)進行調整，具體調整內(nei)容(rong)見附(fu)件。對于附(fu)件中調整涉及(ji)的(de)09-07-02射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)治(zhi)療(liao)（非消(xiao)融(rong)）設備中射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)治(zhi)療(liao)儀(yi)、射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)皮膚治(zhi)療(liao)儀(yi)類(lei)(lei)產(chan)品，自本(ben)公(gong)告發布之日(ri)起(qi)，可按《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊與(yu)備案管(guan)理辦法》（國家市場(chang)監督(du)管(guan)理總局令第47號）的(de)規定申請注冊。自2024年4月1日(ri)起(qi)，射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)治(zhi)療(liao)儀(yi)、射(she)頻(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)皮膚治(zhi)療(liao)儀(yi)類(lei)(lei)產(chan)品未(wei)依法取得醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊證不得生(sheng)產(chan)、進口(kou)和銷售(shou)。　　

二、藥械審批

●國家藥監局已批準21個新冠病毒抗原檢測試劑

3月30日，經(jing)國家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)審查，批準1個(ge)新冠病(bing)(bing)毒抗(kang)(kang)原檢(jian)(jian)測試劑產(chan)(chan)品。截至(zhi)3月30日，國家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)已批準21個(ge)新冠病(bing)(bing)毒抗(kang)(kang)原檢(jian)(jian)測試劑產(chan)(chan)品。

新冠(guan)病毒(du)抗原檢測試劑適用于《新冠(guan)病毒(du)抗原檢測應用方案(an)（試行）》（聯(lian)(lian)防聯(lian)(lian)控機(ji)制綜發(fa)〔2022〕21號）規定的人群。

●首個CAR-T伴隨檢測產品進入國家創新醫療器械特別審查

近日，國(guo)家藥品(pin)監督管理局醫(yi)療(liao)(liao)器械技術審評(ping)中心（CMDE）創新醫(yi)療(liao)(liao)器械特(te)別審查(cha)(cha)申請(qing)審查(cha)(cha)結果(guo)公(gong)示(shi)（2022年第2號）顯示(shi)，位于張(zhang)江科學城的上(shang)海星灣生(sheng)物技術有限公(gong)司(si)（以下簡稱(cheng)“星灣生(sheng)物”）自主研發生(sheng)產的抗(kang)-CD19-嵌合抗(kang)原受體T細(xi)胞檢測試劑盒(流式(shi)細(xi)胞儀法-PE)已通過創新醫(yi)療(liao)(liao)器械特(te)別審查(cha)(cha)申請(qing)。

這也(ye)是迄今全國首個進入創(chuang)新(xin)“綠色通(tong)道(dao)”的CAR-T細胞治療臨(lin)床檢測產品，從申請(qing)受理到(dao)公示僅用時35個工作日。

●和譽醫藥口服PD-L1抑制劑獲批臨床

3月30日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)品審評中(zhong)心（CDE）官(guan)網公示，和譽醫藥(yao)(yao)申報的ABSK043膠囊獲得臨床(chuang)試驗默示許可，擬(ni)定適(shi)應癥(zheng)為(wei)惡性腫瘤。公開資料顯示，ABSK043為(wei)和譽醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發的創新口服小分(fen)子PD-L1抑制劑。該(gai)藥(yao)(yao)的臨床(chuang)前研(yan)(yan)究(jiu)結(jie)果還(huan)將(jiang)在2022年美國(guo)癌(ai)癥(zheng)研(yan)(yan)究(jiu)協會（AACR）年會上展(zhan)示。

三、資本市場

●瑞科生物今在港交所正式上市

根(gen)據瑞科(ke)生(sheng)(sheng)物(wu)近日公告，該公司將(jiang)于(yu)今(jin)日（3月31日）在(zai)港交所正(zheng)式上市。瑞科(ke)生(sheng)(sheng)物(wu)是一家創新型疫苗公司，該公司的核心產品(pin)REC603是一款用于(yu)預防宮頸(jing)癌的重組人乳頭瘤病毒（HPV）九價疫苗，正(zheng)處于(yu)3期臨床試驗階段。根(gen)據招股書(shu)，該公司本次IPO募(mu)集資金將(jiang)主要用于(yu)在(zai)研疫苗管線的研發。

●榮昌生物今在科創板正式上市

根據榮(rong)昌生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)公(gong)(gong)告，該公(gong)(gong)司將(jiang)于(yu)今日（3月(yue)31日）在上(shang)海(hai)證(zheng)券交(jiao)易所(suo)科創板正式上(shang)市。榮(rong)昌生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)是一家創新(xin)(xin)(xin)型生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)醫藥公(gong)(gong)司，已實現(xian)2款創新(xin)(xin)(xin)產(chan)品的商業化，分別是“雙靶(ba)”系統性紅斑(ban)狼瘡(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥泰它(ta)西普，及(ji)靶(ba)向HER2的抗(kang)(kang)體(ti)偶聯藥物(wu)(wu)（ADC）維迪西妥單(dan)抗(kang)(kang)。公(gong)(gong)開資料顯示，榮(rong)昌生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)本次IPO的募(mu)集資金(jin)將(jiang)主(zhu)要用于(yu)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)新(xin)(xin)(xin)藥產(chan)業化項(xiang)(xiang)目(mu)、抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤抗(kang)(kang)體(ti)新(xin)(xin)(xin)藥研(yan)發項(xiang)(xiang)目(mu)、自身免疫及(ji)眼科疾(ji)病抗(kang)(kang)體(ti)新(xin)(xin)(xin)藥研(yan)發項(xiang)(xiang)目(mu)等。

四(si)、行業大(da)事

●低至123元！京津冀高值耗材聯盟集采結果公布

29日，天津(jin)(jin)市醫(yi)藥采購中(zhong)(zhong)心(xin)公布(bu)《京津(jin)(jin)冀“3+N”聯盟冠脈擴張球(qiu)囊(nang)類醫(yi)用(yong)耗材帶量聯動中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)結果》。本次共78個(ge)產(chan)品中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)，總(zong)體平(ping)均中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)價(jia)為318.57元(yuan)，最(zui)(zui)高不超過(guo)430元(yuan)。其中(zhong)(zhong)，半(ban)順應性中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)44個(ge)，平(ping)均中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)價(jia)為315.86元(yuan)，最(zui)(zui)低(di)價(jia)為123元(yuan)，最(zui)(zui)高價(jia)為425元(yuan)；非順應性中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)34個(ge)，平(ping)均中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)價(jia)為322.07元(yuan)，最(zui)(zui)低(di)價(jia)為124.99元(yuan)，最(zui)(zui)高價(jia)為409.7元(yuan)。