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一、政策動向

●國家藥監局發布禁止委托生產醫療器械目錄

23日(ri)，國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)(ju)關于發(fa)布(bu)禁止委托生產(chan)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄的通告。為加強醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)監(jian)管(guan)，保(bao)障醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)安全、有效，根據《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理條(tiao)例(li)》（國務(wu)院(yuan)令第739號），國家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)組織修訂了(le)《禁止委托生產(chan)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄》，現予發(fa)布(bu)，自2022年5月(yue)1日(ri)起施(shi)行，原(yuan)國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理總局(ju)(ju)《關于發(fa)布(bu)禁止委托生產(chan)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄的通告》（2014年第18號）同時廢(fei)止。

二(er)、藥械審批

●沃森生物二價HPV疫苗正式獲批

3月24日(ri)，國(guo)家藥監局顯示，沃森生物二(er)(er)價HPV疫(yi)苗(miao)正式(shi)獲(huo)批，成為第二(er)(er)款(kuan)獲(huo)批上市的(de)國(guo)產二(er)(er)價HPV疫(yi)苗(miao)。

截至目前，我國批(pi)準上市的(de)HPV疫苗(miao)共5種，分別為萬泰生物的(de)二(er)(er)價疫苗(miao)、沃森生物二(er)(er)價疫苗(miao)、英國葛蘭素史克（GSK）的(de)二(er)(er)價疫苗(miao)，以及(ji)美國默沙(sha)東的(de)四(si)價疫苗(miao)和九價疫苗(miao)。

●復宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

24日，NMPA發布的最新批(pi)件(jian)顯(xian)示，復宏漢霖PD-1單(dan)抗(kang)斯(si)魯利單(dan)抗(kang)注射液獲批(pi)上市，用于經(jing)過(guo)標準治療(liao)失敗的、不可(ke)切除或轉(zhuan)移性高度微衛星(xing)不穩定型實(shi)體瘤。

●諾華達拉非尼聯合曲美替尼雙靶組合療法新適應癥獲批

25日(ri)(ri)，諾(nuo)華（中國）宣布其雙靶(ba)(ba)向(xiang)(xiang)聯合(he)治療(liao)(liao)藥物(wu)泰菲樂?（甲(jia)磺酸達拉非(fei)尼膠囊）和(he)邁(mai)吉(ji)寧?（曲(qu)美替尼片），于日(ri)(ri)前獲國家藥品監督管理(li)局(ju)批(pi)(pi)準(zhun)新增適應(ying)癥(zheng)，用于治療(liao)(liao)BRAFV600突(tu)(tu)變(bian)陽(yang)性轉(zhuan)移性非(fei)小(xiao)細胞肺癌。這不(bu)僅是(shi)泰菲樂?聯合(he)邁(mai)吉(ji)寧?獲批(pi)(pi)的(de)第三(san)個(ge)適應(ying)癥(zheng)，也(ye)是(shi)目前中國首個(ge)批(pi)(pi)準(zhun)針對BRAFV600突(tu)(tu)變(bian)陽(yang)性轉(zhuan)移性非(fei)小(xiao)細胞肺癌的(de)雙靶(ba)(ba)向(xiang)(xiang)聯合(he)治療(liao)(liao)藥物(wu)。此前，泰菲樂?和(he)邁(mai)吉(ji)寧?已(yi)獲批(pi)(pi)用于治療(liao)(liao)BRAFV600突(tu)(tu)變(bian)陽(yang)性的(de)不(bu)可切除或轉(zhuan)移性黑色素瘤(liu)及BRAFV600突(tu)(tu)變(bian)陽(yang)性的(de)Ⅲ期(qi)黑色素瘤(liu)患者(zhe)完全切除后(hou)的(de)輔助治療(liao)(liao)。本(ben)次獲批(pi)(pi)，則為中國肺癌少見突(tu)(tu)變(bian)的(de)患者(zhe)帶來新的(de)治療(liao)(liao)選擇，是(shi)肺癌靶(ba)(ba)向(xiang)(xiang)治療(liao)(liao)領域又一重要的(de)里程碑。

三、資本(ben)市場(chang)

●百度投資莫廷醫療 入局眼科醫療賽道

近日(ri)，莫廷(ting)醫(yi)療正式對外(wai)宣布完成了(le)數千萬(wan)元A+輪融資(zi)(zi)(zi)，本輪融資(zi)(zi)(zi)由BV百(bai)(bai)度(du)(du)風投(tou)獨(du)家投(tou)資(zi)(zi)(zi)。莫廷(ting)醫(yi)療日(ri)前發生工(gong)商變更，注冊資(zi)(zi)(zi)本由1169.92萬(wan)元增(zeng)至1199.16萬(wan)元，新增(zeng)股(gu)東(dong)為(wei)百(bai)(bai)度(du)(du)關聯公司三亞百(bai)(bai)川致新私募股(gu)權(quan)投(tou)資(zi)(zi)(zi)基金合伙企(qi)業，持股(gu)2.44%。 

據公(gong)開資料顯(xian)(xian)示，深圳莫(mo)廷醫療科技有限公(gong)司成立于2003年，是一家面向全球(qiu)的(de)高(gao)科技眼(yan)(yan)科醫療設(she)備(bei)和解(jie)決方案提供(gong)商，主要(yao)發(fa)展以眼(yan)(yan)科OCT為(wei)主的(de)高(gao)端眼(yan)(yan)科診斷設(she)備(bei)產(chan)(chan)品(pin)線(xian)，公(gong)司主要(yao)產(chan)(chan)品(pin)覆蓋眼(yan)(yan)科診斷、眼(yan)(yan)科手術(shu)、屈光(guang)檢測(ce)三(san)大眼(yan)(yan)科核心(xin)細分領域，產(chan)(chan)品(pin)包(bao)括眼(yan)(yan)科光(guang)學相干斷層掃描儀（OCT）、眼(yan)(yan)科光(guang)學生物測(ce)量儀、眼(yan)(yan)科手術(shu)顯(xian)(xian)微鏡、裂(lie)隙燈顯(xian)(xian)微鏡、手持式視力篩(shai)查儀、家用驗光(guang)儀、智(zhi)能電子視力表等。

●祈福醫療集團赴港遞交IPO招股書

23日，來自廣(guang)東廣(guang)州的祈(qi)福醫療集團有(you)限公司 Clifford Medical Group Limited向港(gang)交所遞交招股書，擬在香港(gang)主板(ban)掛牌上(shang)市。

祈(qi)福醫療(liao)成立(li)與2001年(nian)，提供全面醫療(liao)及康養服(fu)務(wu)，在中國醫療(liao)保健行業(ye)擁有逾20年(nian)經驗(yan)，主要在廣(guang)東省經營廣(guang)東祈(qi)福醫院及若(ruo)干配套康養設施，包括(kuo)1間(jian)月(yue)子中心、1間(jian)護(hu)老服(fu)務(wu)中心、1間(jian)口(kou)腔門診部、5間(jian)零售藥房。

四(si)、行業大事

●諾華多發性硬化藥物全欣達開出首張處方

3月(yue)24日，諾華宣(xuan)布，目(mu)前全球唯一(yi)為多發性(xing)(xing)(xing)硬化(hua)患(huan)者定制的(de)(de)全人(ren)源CD20單(dan)抗(kang)奧法(fa)妥(tuo)木單(dan)抗(kang)（商品(pin)名：全欣達）在中(zhong)國(guo)(guo)開出首張處方，正式(shi)(shi)在中(zhong)國(guo)(guo)商業上市。奧法(fa)妥(tuo)木單(dan)抗(kang)于(yu)2021年12月(yue)獲國(guo)(guo)家藥監局批準上市，用(yong)于(yu)治療成人(ren)復(fu)發型多發性(xing)(xing)(xing)硬化(hua)（RMS），包括臨床孤立綜(zong)合征、復(fu)發緩(huan)解(jie)型多發性(xing)(xing)(xing)硬化(hua)和活(huo)動性(xing)(xing)(xing)繼發進展(zhan)型多發性(xing)(xing)(xing)硬化(hua)。研(yan)究顯示，與(yu)活(huo)性(xing)(xing)(xing)對(dui)照組相(xiang)比(bi)，奧法(fa)妥(tuo)木單(dan)抗(kang)可顯著(zhu)減少年復(fu)發率和總體殘疾(ji)進展(zhan)風險，并(bing)具有(you)良好的(de)(de)安(an)全性(xing)(xing)(xing)，被認為有(you)望成為治療RMS的(de)(de)首選方式(shi)(shi)。

●抗衰老研究新突破：口服藥物人體研究再獲進展

近日，《柳葉(xie)刀-發(fa)現科(ke)學》旗下期刊eBioMedicine發(fa)表了抗衰(shuai)老(lao)(lao)療法的一項重(zhong)要進展。頂(ding)級機(ji)構妙佑醫療國際（Mayo Clinic）研(yan)究(jiu)(jiu)團隊通過(guo)動(dong)物(wu)和(he)人(ren)體(ti)研(yan)究(jiu)(jiu)證明，抗衰(shuai)老(lao)(lao)藥(yao)物(wu)組合(he)達沙替尼+槲皮素（“D+Q”方案）可以增強體(ti)內(nei)的一種關鍵保護蛋白，從而有助于保護老(lao)(lao)年人(ren)免受衰(shuai)老(lao)(lao)和(he)一系列疾病的影響。而且(qie)，針對這種關鍵蛋白，這項研(yan)究(jiu)(jiu)還為(wei)開(kai)發(fa)口(kou)服活性小分子開(kai)辟了一條創(chuang)新且(qie)可轉化為(wei)臨床應用的途徑(jing)。

這項研究關(guan)注的抗衰老(lao)靶點是一種(zhong)(zhong)稱作(zuo)(zuo)α-Klotho的蛋白質。α-Klotho是一種(zhong)(zhong)老(lao)年保護蛋白，這種(zhong)(zhong)蛋白可以(yi)發揮抗生理應激作(zuo)(zuo)用并防止氧化損(sun)傷(shang)、缺氧和細胞毒性(xing)藥物的損(sun)傷(shang)，從(cong)而減弱(ruo)或減輕衰老(lao)和疾病帶來的有害變(bian)化。

動物研究表明，減少小(xiao)鼠體內的α-Klotho會縮短其(qi)壽命，而通過插入基(ji)因來增加(jia)α-Klotho則會延長小(xiao)鼠30%的壽命。

然而，由于α-Klotho必(bi)須通過靜脈輸注而無法(fa)口服(fu)給藥，且具有不穩定性，直(zhi)接(jie)補充α-Klotho困難(nan)重重。

這次，研究(jiu)團隊(dui)(dui)另(ling)辟蹊徑。由于衰老(lao)細(xi)胞(bao)積累與多個器官組織功(gong)能障(zhang)礙(ai)、多種年齡相關(guan)(guan)疾病都有(you)關(guan)(guan)聯，研究(jiu)團隊(dui)(dui)推測α-Klotho和細(xi)胞(bao)衰老(lao)同(tong)樣(yang)相互關(guan)(guan)聯、作(zuo)用(yong)相反(fan)，嘗(chang)試(shi)通(tong)過可清除(chu)衰老(lao)細(xi)胞(bao)的在研口服(fu)藥物，來(lai)增加體內(nei)的α-Klotho保護蛋(dan)白(bai)。