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一、政策動向
●CDE再次發布《化學原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》
9日，國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)藥(yao)審(shen)中心（CDE）發布通知(zhi)，再次(ci)就《化(hua)學原(yuan)料藥(yao)受理(li)審(shen)查指南（試行）（征求意(yi)見稿）》公開征求意(yi)見。
為貫徹實施新修訂的《藥(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)》和《藥(yao)品(pin)注冊管理辦法(fa)(fa)》，加快(kuai)落實藥(yao)品(pin)審評審批制度(du)改(gai)革要(yao)求(qiu)，中心結合最新政策(ce)法(fa)(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)對(dui)《化學(xue)原料(liao)藥(yao)受(shou)理審查指南(nan)（試(shi)行）（征求(qiu)意見(jian)稿）》進行修訂，現在(zai)中心網站(zhan)予(yu)以公示，以廣(guang)泛聽取各(ge)界(jie)意見(jian)和建(jian)議(yi)。歡迎各(ge)界(jie)提出(chu)寶貴意見(jian)和建(jian)議(yi)，并請及時(shi)反饋(kui)我中心。公示日(ri)期(qi)為：2022年(nian)2月9日(ri)～2022年(nian)2月23日(ri)。
二、藥械審批(pi)
●基石藥業IDH1抑制劑艾伏尼布獲批上市
近日，基(ji)石(shi)藥業(ye)宣布(bu)，旗(qi)下同(tong)類首創藥物艾伏尼布(bu)片(pian)（Ivosidenib）已通過優先審評程序(xu)獲得國(guo)家藥監(jian)局批準上市(shi)，商品名：拓舒沃(wo)，適應證為(wei)用于治療攜帶IDH1易感(gan)突變的(de)(de)成(cheng)人復發(fa)或難治性(xing)（R/R）急性(xing)髓系白(bai)血病（AML）。這是(shi)基(ji)石(shi)藥業(ye)獲批上市(shi)的(de)(de)第四款創新藥，也(ye)是(shi)國(guo)內首款獲批的(de)(de)IDH1抑制(zhi)劑(ji)。它最初由(you)美國(guo)Agios公(gong)司開發(fa)，是(shi)一款針對(dui)IDH1基(ji)因突變癌(ai)癥的(de)(de)強效口服靶向抑制(zhi)劑(ji)。
●國藥集團新冠疫苗在南非批準上市
南非衛(wei)生產品監管局近日宣布批(pi)準中國國藥集團的(de)新冠(guan)疫苗在當地注(zhu)冊上(shang)(shang)市(shi)，用于18歲及(ji)以上(shang)(shang)人群接種。同時，輝瑞/BioNTech的(de)新冠(guan)疫苗Comirnaty也獲得了上(shang)(shang)市(shi)批(pi)準。
國藥集團(tuan)的(de)新冠疫苗每(mei)人接(jie)種(zhong)劑(ji)量(liang)為(wei)0.5毫升,間(jian)(jian)隔(ge)時間(jian)(jian)為(wei)2-4 周。為(wei)了(le)獲(huo)得(de)市(shi)場準入(ru)，國藥集團(tuan)與南(nan)非當地(di)公司MC Pharma Pty (Ltd) 達(da)成了(le)合(he)作，MC Pharma 早在(zai)2021年7月(yue)就(jiu)開(kai)始提交(jiao)了(le)該(gai)疫苗的(de)滾動申請。該(gai)批準需滿足多項條(tiao)件，包(bao)括根據南(nan)非新冠疫苗接(jie)種(zhong)計(ji)劃供應和管理疫苗，報告正在(zai)進行研究的(de)結果和符合(he)藥物警戒(jie)活動相(xiang)關的(de)其他條(tiao)款（包(bao)括定期(qi)安全性更新報告）。
●遠大醫藥釔[90Y]微球注射液（SIR-Spheres?）獲批上市
2月(yue)9日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準遠大醫藥的釔[90Y]微球(qiu)注(zhu)射液（SIR-Spheres?）上市(shi)，用于治療(liao)經標準治療(liao)失敗(bai)的不(bu)可手術的結直腸(chang)癌肝轉移(yi)患者。
釔(yi)[90Y]是一種釋放高能(neng)量β射線的(de)(de)同位(wei)素原子，具有(you)半衰(shuai)期短(duan)、組織(zhi)穿透距離(li)短(duan)等特性(xing)，結(jie)合具有(you)生物相容性(xing)的(de)(de)樹(shu)脂(zhi)微(wei)(wei)球(qiu)（范圍在(zai)20~60微(wei)(wei)米之間）形成帶有(you)放射性(xing)的(de)(de)釔(yi)[90Y]樹(shu)脂(zhi)微(wei)(wei)球(qiu)。外觀上，釔(yi)[90Y]樹(shu)脂(zhi)微(wei)(wei)球(qiu)比人類頭(tou)發的(de)(de)寬度還要小許(xu)多，屬于(yu)一種選(xuan)擇性(xing)內(nei)放射治(zhi)療 (SIRT) 的(de)(de)微(wei)(wei)小放射性(xing)“珠(zhu)子”，可(ke)用(yong)于(yu)不可(ke)手術的(de)(de)結(jie)直腸癌肝轉移患者。
三、資本市場
●石藥集團收購銘康生物股份權益
近日，石藥集團發布公告稱，已完(wan)成向獨立第三(san)方收購珠海至凡(fan)企業管理(li)咨詢中心（有限合伙(huo)）的(de)100%權益，珠海至凡(fan)持有銘(ming)康生物51%注冊資(zi)(zi)本，主(zhu)要業務為(wei)投資(zi)(zi)銘(ming)康生物。根據相(xiang)關(guan)協議，石藥集團將透過珠海至凡(fan)向銘(ming)康生物注資(zi)(zi)人(ren)民幣(bi)154,472,616元。
銘(ming)康生物成立(li)于2000年，旗下有自主研發的第三代特異(yi)性溶栓藥注射用重組人TNK組織型(xing)纖(xian)溶酶(mei)原激活劑(ji)（銘(ming)復樂(le)），2015年在國內(nei)上市，用于發病6小時以(yi)內(nei)急性心肌梗死患者(zhe)的溶栓治療。
●凱思凱迪宣布完成近億元Pre A+輪融資
2月8日(ri)，凱(kai)(kai)思(si)(si)凱(kai)(kai)迪宣布近(jin)日(ri)已完(wan)成(cheng)近(jin)億(yi)元Pre A+輪融(rong)資(zi)。這是該公司(si)繼2020年10月完(wan)成(cheng)Pre A輪融(rong)資(zi)后(hou)，再次獲(huo)得(de)新一(yi)輪融(rong)資(zi)。本輪融(rong)資(zi)由(you)新進投資(zi)方西(xi)湖(hu)創新投資(zi)旗(qi)下基金領投，高榕資(zi)本、富匯創投、金地資(zi)本等(deng)繼續跟投。公司(si)將利用本輪融(rong)資(zi)所獲(huo)資(zi)金加速推進多款(kuan)核(he)心產品(pin)的(de)后(hou)續研(yan)發。公開資(zi)料(liao)顯示，凱(kai)(kai)思(si)(si)凱(kai)(kai)迪成(cheng)立(li)于2017年，致(zhi)力于新型核(he)受體類藥物和(he)(he)G蛋白偶聯受體（GPCR）藥物研(yan)發，專注(zhu)于代謝性疾病和(he)(he)炎(yan)癥(zheng)性疾病等(deng)領域未被(bei)滿足的(de)重(zhong)大臨(lin)床需求，聚焦(jiao)創新藥物的(de)早期發現(xian)、藥物開發和(he)(he)后(hou)續商業(ye)化。
四、行(xing)業大(da)事
●全球新冠確診人數破4億
2月9日，約翰(han)斯·霍普金斯大(da)學(xue)的統計顯示(shi)，全球新(xin)冠確診人數(shu)破4億(yi)(yi)。距離全球感(gan)染(ran)人數(shu)突(tu)破3億(yi)(yi)才僅(jin)過去34天(tian)。
據世界衛生(sheng)組織統計，全(quan)(quan)球(qiu)范圍內，在2022年(nian)(nian)的(de)第一個月全(quan)(quan)球(qiu)有逾8400萬人(ren)(ren)確診感染(ran)新冠病(bing)毒(du)，幾乎(hu)與(yu)2020年(nian)(nian)全(quan)(quan)年(nian)(nian)感染(ran)人(ren)(ren)數相同。奧密克(ke)戎變體可(ke)能(neng)已成(cheng)為人(ren)(ren)類(lei)現(xian)代史上同一時間周(zhou)期(qi)內感染(ran)人(ren)(ren)類(lei)數量最多(duo)的(de)病(bing)毒(du)。
●沃森生物重組新冠變異株疫苗境外獲批臨床
近日，沃(wo)森生物控股子公司(si)上(shang)海(hai)澤潤(run)生物科技有限公司(si)自主研發的(de)重(zhong)組(zu)新(xin)型冠狀病毒變(bian)異株疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)（CHO細胞）獲得馬里(li)巴馬科科技大學倫(lun)理委(wei)員會批(pi)準的(de)Ⅰ/Ⅱ期臨床(chuang)試(shi)驗倫(lun)理批(pi)件，同意該疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)在(zai)馬里(li)開(kai)展Ⅰ/Ⅱ期臨床(chuang)試(shi)驗，評估疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)在(zai)18歲至60歲以上(shang)健康成人中的(de)安(an)全性、反應原性和(he)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)原性。同時，流行病防范創新(xin)聯盟（CEPI）宣布將(jiang)向(xiang)上(shang)海(hai)澤潤(run)提供815萬美(mei)(mei)元(yuan)的(de)資(zi)金資(zi)助，用于支持上(shang)述研究。截至目前(qian)，CEPI對上(shang)海(hai)澤潤(run)新(xin)冠候(hou)選疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)的(de)資(zi)金資(zi)助累計已達2,510萬美(mei)(mei)元(yuan)。
