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一、政策動(dong)向(xiang)

●蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉換為非處方藥

25日，國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)發布公(gong)告稱，根據《處方(fang)藥(yao)與(yu)非(fei)處方(fang)藥(yao)分(fen)類管理辦法（試行）》的規定(ding)，經國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)組織論證和審定(ding)，蒲地藍消炎片(pian)(pian)、紅(hong)花逍遙片(pian)(pian)由處方(fang)藥(yao)轉換為(wei)非(fei)處方(fang)藥(yao)。

二、藥械審批

●奧木替韋單抗注射液獲批上市

近日，國家藥品監督(du)管理局通(tong)過優先審(shen)評審(shen)批程(cheng)序(xu)批準華北(bei)制藥集(ji)團新藥研究開發有限責(ze)任(ren)公司申報的奧木替韋單抗(kang)注(zhu)射液(ye)(英文名: Ormutivimab Injection)上(shang)市，該藥品為我(wo)國自主(zhu)研發的重組人(ren)(ren)源(yuan)抗(kang)狂(kuang)犬病毒(du)單抗(kang)注(zhu)射液(ye)，用于成人(ren)(ren)狂(kuang)犬病毒(du)暴露者的被動免(mian)疫。　　

奧木(mu)替韋單(dan)抗(kang)注射液含高效價的(de)抗(kang)狂(kuang)犬(quan)(quan)病(bing)(bing)毒單(dan)克隆(long)抗(kang)體NM57 (IgG1亞(ya)型)，能(neng)特異地中和狂(kuang)犬(quan)(quan)病(bing)(bing)毒糖(tang)蛋白保(bao)守抗(kang)原位(wei)點I中的(de)線(xian)性中和抗(kang)原表位(wei)，從而阻止狂(kuang)犬(quan)(quan)病(bing)(bing)毒侵(qin)染(ran)組(zu)織細胞，發(fa)揮(hui)預防狂(kuang)犬(quan)(quan)病(bing)(bing)的(de)作用。該品種的(de)上市(shi)為狂(kuang)犬(quan)(quan)病(bing)(bing)毒暴露者的(de)被動免疫提供了新的(de)選擇。

●辰欣藥業左氧氟沙星片獲藥品注冊證書

25日(ri)，辰欣藥業(ye)發(fa)布公告稱，于(yu)近日(ri)收到NMPA核準簽(qian)發(fa)的(de)(de)左(zuo)氧氟沙(sha)星片的(de)(de)《藥品注(zhu)冊證書》。左(zuo)氧氟沙(sha)星片抗菌(jun)(jun)(jun)作用強，抗菌(jun)(jun)(jun)譜廣，具有肯定的(de)(de)抗菌(jun)(jun)(jun)后效(xiao)應，可用于(yu)治療成年人(ren)由指定敏感菌(jun)(jun)(jun)株所(suo)引起的(de)(de)下列輕、中、重度感染。

三、資本市場(chang)

●啟明醫療完成收購以色列公司Cardiovalve

1月(yue)26日，國內領先的(de)結構性(xing)心(xin)臟(zang)病創(chuang)新(xin)器械綜合平臺企業杭(hang)州啟(qi)明醫療器械股(gu)份有(you)限(xian)公司(si)(“啟(qi)明醫療”，2500.HK)宣(xuan)布，已完成對(dui)經導管二尖(jian)瓣三尖(jian)瓣創(chuang)新(xin)療法公司(si) Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)的(de)100%股(gu)權收購。這意味著，Cardiovalve即日起(qi)正式成為啟(qi)明醫療全球(qiu)化運營團隊的(de)一員，加速推動創(chuang)新(xin)產品國際化。

Cardiovalve成(cheng)立于2010 年，總部設(she)(she)于以色列。公司(si)自主研發的(de)(de)(de)Cardiovalve是(shi)一款同時(shi)可(ke)治療二尖(jian)瓣反流(liu)(liu)和三尖(jian)瓣反流(liu)(liu)的(de)(de)(de)經導管介入(ru)瓣膜(mo)置換創新系統。相較同類產品，其經股靜脈的(de)(de)(de)入(ru)路方式顯著(zhu)提(ti)升了治療安(an)全性，同時(shi)55mm的(de)(de)(de)大瓣環設(she)(she)計適用約95%的(de)(de)(de)患者群體，同時(shi)， 獨(du)特的(de)(de)(de)短瓣架設(she)(she)計可(ke)有效(xiao)降低左室流(liu)(liu)出道梗阻風險。Cardiovalve已申報超過(guo) 215項(xiang)專利，其中(zhong)83項(xiang)已獲授(shou)權。

●瑞科生物沖擊“港股HPV疫苗第一股”

近日，江蘇瑞(rui)科生(sheng)物技(ji)術有限公司向港(gang)交(jiao)(jiao)所遞交(jiao)(jiao)招股書，摩根士丹利、招銀國際、中(zhong)信證券(quan)為其聯席保薦(jian)人。若瑞(rui)科生(sheng)物成(cheng)功登陸港(gang)股，將(jiang)會(hui)成(cheng)為港(gang)股疫苗板塊中(zhong)為數不多的標的，同時也將(jiang)成(cheng)為“港(gang)股HPV疫苗第(di)一股”。

瑞(rui)科生(sheng)物(wu)成(cheng)立于2012年，從事創新(xin)型(xing)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)生(sheng)產(chan)制造，擁有(you)新(xin)型(xing)佐劑開發、蛋白(bai)工程和免(mian)疫(yi)(yi)(yi)評價(jia)三個技術平臺(tai)，是為數不多(duo)可以自主開發新(xin)型(xing)佐劑的(de)公司。同時，公司共有(you)12條疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)管線，包括HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、成(cheng)人結核病疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、手(shou)足口病疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、流(liu)感疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)等。據此次招股書顯示，瑞(rui)科生(sheng)物(wu)產(chan)品線中進展最快的(de)是HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)和新(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)。目前瑞(rui)科生(sheng)物(wu)的(de)九價(jia)HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)處于III期臨床階段，預計2025年提交(jiao)上市申請。據悉，國內同處此階段的(de)企業還有(you)博(bo)唯生(sheng)物(wu)、康樂(le)衛視、萬泰生(sheng)物(wu)等，但綜合來看，市場競爭激烈度(du)不大(da)。

四、行(xing)業大事(shi)

●國產首個mRNA新冠疫苗I期臨床試驗結果公布

中(zhong)國首個mRNA新冠疫苗(miao)ARCoV，公布了I期臨床試(shi)驗結果(guo)(guo)。1月(yue)24日，《柳葉刀》上發(fa)(fa)表了關于ARCoV的(de)雙盲(mang)、隨機、安慰劑對照的(de)I期臨床試(shi)驗結果(guo)(guo)，此(ci)疫苗(miao)由沃森生(sheng)(sheng)物、艾博生(sheng)(sheng)物以及軍事醫學科學院共同研發(fa)(fa)。

受試(shi)者(zhe)共120名，分為(wei)6組（ 5 個劑量水(shui)平(ping)+安(an)慰劑組），劑量水(shui)平(ping)分別(bie)為(wei)5μg、10μg、15μg、20μg、25μg。

結果顯(xian)示，接(jie)種(zhong)兩(liang)針(zhen)15μg劑量的(de)受(shou)試者，產生的(de)中和抗(kang)體(ti)滴度(du)最高，約為新冠(guan)康復患者中和抗(kang)體(ti)的(de)2倍。但此后(hou)再增加劑量并沒(mei)有提(ti)高抗(kang)體(ti)滴度(du)，這與輝瑞的(de)mRNA疫苗(miao)相似。

試(shi)驗期間未(wei)發生(sheng)嚴重不良反應事件，最(zui)常見的3級不良反應為發熱，發生(sheng)率與輝瑞的mRNA疫(yi)苗相似。目前(qian)，III期臨床試(shi)驗正在進(jin)行中。

●輝瑞針對奧密克戎新冠疫苗啟動臨床試驗

輝瑞(rui)和(he)BioNTech已就專門針對奧密克戎毒株的新冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)啟(qi)動臨(lin)床試(shi)驗。兩(liang)家制藥商周二表示，將招(zhao)募1400名18至55歲(sui)成人接種(zhong)該試(shi)驗性(xing)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的評估，包括安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)和(he)免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)。輝瑞(rui)預期該特異性(xing)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)在(zai)3月(yue)準備就緒。

●上市藥企公告：公司原總裁被批捕、原董秘被刑拘

1月(yue)25日，上市公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)深圳(zhen)翰宇藥業股份有限公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)發布公(gong)(gong)(gong)(gong)告稱，公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)原總(zong)裁(cai)(cai)被批準逮(dai)捕，原董(dong)秘(mi)被刑(xing)事(shi)(shi)(shi)拘留。公(gong)(gong)(gong)(gong)告稱，翰宇藥業從公(gong)(gong)(gong)(gong)安(an)司(si)(si)(si)(si)法(fa)(fa)機(ji)關(guan)獲悉，公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)原董(dong)事(shi)(shi)(shi)、總(zong)裁(cai)(cai)袁(yuan)建成因涉嫌(xian)職(zhi)(zhi)務(wu)犯罪已(yi)被批準逮(dai)捕，原董(dong)事(shi)(shi)(shi)、董(dong)事(shi)(shi)(shi)會秘(mi)書、副總(zong)裁(cai)(cai)朱文(wen)(wen)豐(feng)因涉嫌(xian)職(zhi)(zhi)務(wu)侵(qin)占已(yi)被刑(xing)事(shi)(shi)(shi)拘留，所涉事(shi)(shi)(shi)項與其(qi)在公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)任職(zhi)(zhi)期間有關(guan)。袁(yuan)建成已(yi)于(yu)2019年(nian)8月(yue)從公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)離職(zhi)(zhi)，朱文(wen)(wen)豐(feng)已(yi)于(yu)2021年(nian)8月(yue)從公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)離職(zhi)(zhi)。目前，公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)各項生產經營活動正常，公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)將全力配合公(gong)(gong)(gong)(gong)安(an)司(si)(si)(si)(si)法(fa)(fa)機(ji)關(guan)對上述(shu)案(an)件(jian)的調查，盡最大努力追(zhui)回(hui)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)損失。以上案(an)件(jian)均為公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)(si)內(nei)部自查發現并向(xiang)公(gong)(gong)(gong)(gong)安(an)機(ji)關(guan)報案(an)，目前案(an)件(jian)尚處(chu)于(yu)公(gong)(gong)(gong)(gong)安(an)司(si)(si)(si)(si)法(fa)(fa)機(ji)關(guan)偵查當中，原董(dong)事(shi)(shi)(shi)、總(zong)裁(cai)(cai)袁(yuan)建成所涉及的職(zhi)(zhi)務(wu)犯罪資金現已(yi)追(zhui)回(hui)3600余萬元(yuan)。

公(gong)開資(zi)料顯示，翰宇藥(yao)業(ye)專業(ye)從事(shi)(shi)多肽藥(yao)物研(yan)發、生產(chan)和(he)銷售，于2011年(nian)深(shen)交(jiao)所(suo)IPO。袁建成和(he)朱文(wen)豐均在翰宇藥(yao)業(ye)任職(zhi)多年(nian)。其中袁建成1963年(nian)出生，入職(zhi)翰宇藥(yao)業(ye)前，曾(ceng)任第三軍(jun)醫(yi)大學全軍(jun)燒傷研(yan)究所(suo)副(fu)所(suo)長(chang)。2004年(nian)袁建成出任翰宇藥(yao)業(ye)副(fu)總(zong)裁，2009年(nian)出任總(zong)裁，直(zhi)到(dao)2019年(nian)8月(yue)從公(gong)司離(li)(li)職(zhi)。朱文(wen)豐1978年(nian)出生，曾(ceng)任職(zhi)于廣(guang)東省(sheng)廣(guang)晟資(zi)產(chan)經營有限公(gong)司，深(shen)圳廣(guang)播電影電視集(ji)團，2015年(nian)出任翰宇藥(yao)業(ye)董(dong)事(shi)(shi)，2016年(nian)兼任董(dong)事(shi)(shi)會秘書(shu)，直(zhi)到(dao)2021年(nian)8月(yue)從公(gong)司離(li)(li)職(zhi)。