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一、政策動(dong)向(xiang)

●國家醫保局透露開展脊柱耗材集采

14日，全(quan)國醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)障(zhang)工作會議(yi)在北京召開，會議(yi)系(xi)統回(hui)顧了2021年醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)障(zhang)工作，分析研判醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)障(zhang)改(gai)革發(fa)展形(xing)勢，并(bing)全(quan)面部(bu)署(shu)了2022年醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)障(zhang)工作。值得(de)注(zhu)意(yi)的是，重(zhong)點工作部(bu)署(shu)強調要(yao)扎(zha)實推動全(quan)國醫(yi)(yi)(yi)保(bao)“一(yi)盤棋”，推動藥(yao)(yao)品目錄(lu)、耗材(cai)(cai)目錄(lu)全(quan)國統一(yi)；常態化(hua)制度化(hua)開展藥(yao)(yao)品集(ji)采(cai)，力爭年內國家和省(sheng)級集(ji)采(cai)藥(yao)(yao)品總數累計達(da)到350個以上，扎(zha)實開展脊柱高值醫(yi)(yi)(yi)用耗材(cai)(cai)集(ji)采(cai)；實現在化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)、生物藥(yao)(yao)、中成藥(yao)(yao)全(quan)方位推進集(ji)采(cai)的格局，進一(yi)步壓縮帶金(jin)銷售空間。

●國家衛健委：我國防疫總策略對奧密克戎仍有效

15日下(xia)午，國務(wu)院聯防聯控機制舉(ju)行(xing)新聞(wen)發(fa)(fa)布會。國家衛生健康委疾控局一級巡視(shi)員賀青華(hua)在(zai)會上介(jie)紹(shao)，近期我(wo)國多省份報告奧密克(ke)(ke)戎(rong)變(bian)異株(zhu)輸入病例，并在(zai)天津等地報告發(fa)(fa)生本(ben)土聚(ju)集性(xing)疫情。從全(quan)球來看，奧密克(ke)(ke)戎(rong)變(bian)異株(zhu)也在(zai)全(quan)球超(chao)過150個國家和(he)地區(qu)傳播(bo)，在(zai)部分國家甚(shen)至(zhi)已經成為主要流行(xing)毒株(zhu)。隨著奧密克(ke)(ke)戎(rong)變(bian)異株(zhu)在(zai)全(quan)球越來越多的國家和(he)地區(qu)傳播(bo)和(he)蔓延(yan)，其通過人或物輸入我(wo)國的風(feng)險也在(zai)逐(zhu)漸增加。

經專家綜合分析研判(pan)，奧密克(ke)戎變(bian)異株不(bu)影響我國現有(you)核(he)酸檢(jian)測試劑的敏(min)感性和(he)特異性，我國“外防輸入(ru)，內防反(fan)彈”總策(ce)略和(he)“動態清(qing)零”總方針，對奧密克(ke)戎變(bian)異株仍然有(you)效。

二、藥械審批

●九安醫療新冠抗原快速檢測POC專業版試劑盒在美獲批

九安醫療公告，公司(si)于北京(jing)時間(jian)1月15日凌晨(chen)獲悉，經FDA授權(quan)，公司(si)美(mei)國(guo)(guo)子公司(si)iHealth美(mei)國(guo)(guo)的新型冠(guan)狀病毒（SARS-CoV-2）抗原快速檢測POC（PointOfCare）專業版試劑(ji)盒（膠體金免(mian)疫(yi)層(ceng)析法）獲得應急使用授權(quan)（EUA），并收到了FDA向iHealth美(mei)國(guo)(guo)發送的授權(quan)信(xin)。該產品獲得美(mei)國(guo)(guo)EUA后，可(ke)(ke)在(zai)美(mei)國(guo)(guo)公共(gong)衛生(sheng)健康應急狀態(tai)期間(jian)，在(zai)美(mei)國(guo)(guo)和認可(ke)(ke)美(mei)國(guo)(guo)FDA EUA的國(guo)(guo)家(jia)/地(di)區使用。

●FDA批準艾伯維JAK抑制劑治療特應性皮炎

15日，美(mei)國FDA宣(xuan)布批準艾伯維（AbbVie）的Rinvoq（upadacitinib）擴(kuo)展適應癥，治療成(cheng)人或(huo)12歲及以(yi)上兒童的中(zhong)度至(zhi)重度特應性(xing)皮炎——這些患者(zhe)對于(yu)先前的治療沒有(you)響應，并無(wu)法通過其它療法控制(zhi)病情(qing)，或(huo)是(shi)不宜使用其它療法。這也是(shi)今天FDA批準治療特應性(xing)皮炎的又一款JAK抑制(zhi)劑

三、資(zi)本市(shi)場

●樂普心泰醫療科技再度赴港申請IPO

據港交(jiao)(jiao)(jiao)所(suo)1月14日披露，樂普(pu)心(xin)泰醫療科技(上海(hai))股(gu)份有限公司(si)向港交(jiao)(jiao)(jiao)所(suo)主(zhu)板(ban)提交(jiao)(jiao)(jiao)上市(shi)申(shen)請，中金公司(si)為(wei)獨家保薦人。值(zhi)得注意的是，該公司(si)曾于去年6月25日向港交(jiao)(jiao)(jiao)所(suo)主(zhu)板(ban)遞(di)交(jiao)(jiao)(jiao)過上市(shi)申(shen)請，該申(shen)請現已失(shi)效。

樂普心(xin)泰醫(yi)療科技于1994年成立，是(shi)一家先(xian)天(tian)性心(xin)臟病(bing)介入醫(yi)療器(qi)械(xie)供(gong)應商，也是(shi)中國(guo)最大的先(xian)天(tian)性心(xin)臟病(bing)封堵器(qi)產品及相關(guan)手術(shu)配套產品制造(zao)商，按2020年于中國(guo)銷售確認的收入計，公司的市場份額為(wei)38.5%。

●邁威生物18日將登陸科創板

據邁(mai)威生物(wu)（688062.SH）發布首次(ci)公開(kai)發行股票科創板(ban)上(shang)市公告書，公司股票將于2022年(nian)1月18日在上(shang)海證券(quan)交易所科創板(ban)上(shang)市。

四(si)、行(xing)業大事(shi)

●天津16日新增本土確診80例

據(ju)健康天(tian)津，1月16日0－24時(shi)，天(tian)津市新增80例(li)本土新冠肺(fei)炎(yan)(yan)確(que)診病(bing)例(li)。無(wu)(wu)新增境(jing)外輸(shu)入(ru)(ru)性新冠肺(fei)炎(yan)(yan)確(que)診病(bing)例(li)。無(wu)(wu)新增本土無(wu)(wu)癥狀(zhuang)感染(ran)者，新增1例(li)境(jing)外輸(shu)入(ru)(ru)無(wu)(wu)癥狀(zhuang)感染(ran)者。治愈出(chu)院5人（境(jing)外輸(shu)入(ru)(ru)病(bing)例(li)）。

自(zi)2022年(nian)1月(yue)8日至1月(yue)16日，天津(jin)市累(lei)計報(bao)告本土新冠肺炎確診(zhen)病例(li)(li)(li)(li)294例(li)(li)(li)(li)，在院294例(li)(li)(li)(li)。累(lei)計報(bao)告無癥狀(zhuang)感染者22例(li)(li)(li)(li)，其中尚(shang)在醫學觀察14例(li)(li)(li)(li)，轉為確診(zhen)病例(li)(li)(li)(li)8例(li)(li)(li)(li)。

●云頂新耀引入口服抗新冠病毒藥物

近日，云頂新耀宣布將在全(quan)球開發和(he)商業化新加(jia)坡實(shi)驗(yan)藥物研發中(zhong)心的(de)一組(zu)3CL蛋(dan)白酶(mei)抑制劑，該藥有望成為(wei)同類領先(xian)的(de)口服(fu)抗新冠病毒藥物。

圍繞新(xin)(xin)冠(guan)肺炎，云頂(ding)(ding)新(xin)(xin)耀進行廣泛布局，包括預防性疫苗（mRNA疫苗）和治(zhi)療藥物(wu)等。根據(ju)協(xie)議，云頂(ding)(ding)新(xin)(xin)耀獲得新(xin)(xin)加坡的(de)(de)國家藥物(wu)開發平臺EDDC研發的(de)(de)一(yi)組3CL蛋白酶抑制劑的(de)(de)全球獨家授權(quan)(quan)，也已證(zheng)明這些抑制劑對(dui)新(xin)(xin)冠(guan)病毒(du)及其變異株以及其他冠(guan)狀病毒(du)，如(ru)導(dao)致中東呼(hu)吸(xi)綜合征的(de)(de)冠(guan)狀病毒(du)具有(you)強(qiang)大的(de)(de)體外活性。云頂(ding)(ding)新(xin)(xin)耀擁有(you)進一(yi)步再許可(ke)該藥物(wu)的(de)(de)完全授權(quan)(quan)，并將獲得完整的(de)(de)技術(shu)轉(zhuan)讓。

新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)(bing)毒中的(de)(de)主要蛋(dan)(dan)白酶(mei)為3CL蛋(dan)(dan)白酶(mei)，3CL蛋(dan)(dan)白酶(mei)抑制(zhi)劑通過抑制(zhi)3CL蛋(dan)(dan)白酶(mei)表達而阻止病(bing)(bing)毒自(zi)我復制(zhi)。云頂新(xin)(xin)耀表示，評估EDDC-2214的(de)(de)臨床試(shi)驗有(you)望(wang)于(yu)今年(nian)下半年(nian)啟動。根據協議，云頂新(xin)(xin)耀將支付250萬(wan)美元(yuan)(yuan)預付款(kuan)，至多(duo)(duo)1.07億美元(yuan)(yuan)的(de)(de)潛(qian)在開發里(li)程碑款(kuan)及(ji)1500萬(wan)美元(yuan)(yuan)-1.05億美元(yuan)(yuan)的(de)(de)潛(qian)在銷售(shou)里(li)程碑款(kuan)。繼默沙東和輝瑞新(xin)(xin)冠(guan)(guan)口(kou)服藥(yao)(yao)物成功之后(hou)，國內多(duo)(duo)個藥(yao)(yao)企(qi)布局新(xin)(xin)冠(guan)(guan)口(kou)服藥(yao)(yao)物，除云頂新(xin)(xin)耀之外，歌禮開發的(de)(de)ASC11及(ji)先聲藥(yao)(yao)業與上海藥(yao)(yao)物研究所合作開發的(de)(de)SIM0417也都屬于(yu)3CL蛋(dan)(dan)白酶(mei)抑制(zhi)劑。