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一(yi)、政策(ce)動向

●國務院常務會議：推動集中帶量采購常態化、制度化并提速擴面

1月10日，國務(wu)院常務(wu)會議決定常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集(ji)中帶(dai)量采購，進一(yi)步降(jiang)低(di)患者醫藥負擔。

會議指出，近(jin)年來，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)高(gao)(gao)(gao)值醫(yi)用(yong)耗(hao)材集(ji)(ji)中(zhong)帶量(liang)(liang)(liang)采購(gou)(gou)改革(ge)不斷推進(jin)，用(yong)市(shi)場化(hua)機制有效擠壓了醫(yi)藥(yao)價格虛高(gao)(gao)(gao)，截至去(qu)年底累計節約醫(yi)保(bao)和(he)患者支出2600億(yi)元，同(tong)時也促進(jin)了醫(yi)藥(yao)企業將更多(duo)精(jing)力投入到(dao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)研(yan)發、提(ti)高(gao)(gao)(gao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)上。下一(yi)步(bu)，要(yao)推動集(ji)(ji)中(zhong)帶量(liang)(liang)(liang)采購(gou)(gou)常(chang)態化(hua)、制度化(hua)并提(ti)速(su)擴面，持續(xu)降(jiang)低(di)醫(yi)藥(yao)價格，讓患者受益。一(yi)是(shi)(shi)以慢性(xing)(xing)病、常(chang)見(jian)病為重點，繼續(xu)推進(jin)國家(jia)層(ceng)面藥(yao)品(pin)(pin)(pin)集(ji)(ji)采，各地對國家(jia)集(ji)(ji)采外(wai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)開展(zhan)(zhan)省(sheng)(sheng)級或跨省(sheng)(sheng)聯盟(meng)采購(gou)(gou)。今年底前(qian)，國家(jia)和(he)省(sheng)(sheng)級集(ji)(ji)采藥(yao)品(pin)(pin)(pin)在(zai)每個(ge)省(sheng)(sheng)合計達到(dao)350個(ge)以上。二是(shi)(shi)逐步(bu)擴大高(gao)(gao)(gao)值醫(yi)用(yong)耗(hao)材集(ji)(ji)采覆(fu)蓋面，對群(qun)眾關注的骨科耗(hao)材、藥(yao)物(wu)球囊、種植牙等(deng)分別在(zai)國家(jia)和(he)省(sheng)(sheng)級層(ceng)面開展(zhan)(zhan)集(ji)(ji)采。三是(shi)(shi)保(bao)證中(zhong)選藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)耗(hao)材長期穩(wen)定供應，加強(qiang)監管，確保(bao)中(zhong)選產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)降(jiang)價不降(jiang)質(zhi)。醫(yi)療機構要(yao)合理優先(xian)使用(yong)中(zhong)選產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。四是(shi)(shi)落實集(ji)(ji)采醫(yi)保(bao)資(zi)金(jin)結(jie)余留用(yong)政策，推進(jin)薪酬制度改革(ge)，合理提(ti)高(gao)(gao)(gao)醫(yi)務人員收入，更好(hao)調動積極性(xing)(xing)。

二、藥(yao)械(xie)審(shen)批

●國家藥監局附條件批準淫羊藿素軟膠囊上市

近日，國(guo)家藥(yao)品監督管理局通(tong)過優先審評審批程序(xu)附條件批準1.2類創新藥(yao)淫羊藿素軟(ruan)膠囊(nang)上市(shi)。該(gai)藥(yao)用于不適合(he)或(huo)患者拒絕接受(shou)標(biao)準治(zhi)療，且既往(wang)未接受(shou)過全身系統性(xing)治(zhi)療的、不可切除(chu)的肝細(xi)胞(bao)癌，患者外周血復合(he)標(biao)志物滿足以下檢測指(zhi)標(biao)的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該(gai)品種上市(shi)為(wei)肝細(xi)胞(bao)癌患者提供了新的治(zhi)療選擇。藥(yao)品上市(shi)許可持有(you)人為(wei)北京珅諾基醫藥(yao)科技(ji)有(you)限公(gong)司。

國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局要求(qiu)該品(pin)種上市許可(ke)持有人(ren)按所(suo)附(fu)條件和要求(qiu)繼續完(wan)成相關(guan)上市后研究工作。

●全球首個！科濟藥業CAR-T產品獲FDA授予再生醫學先進療法資格

1月10日，科濟(ji)藥業(ye)宣布，其自(zi)主研(yan)發的(de)CAR-T產(chan)品CT041被美國FDA授予(yu)“再(zai)生(sheng)醫學(xue)先進療(liao)(liao)法”（RMAT）資格，用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)Claudin18.2（CLDN18.2）陽性(xing)的(de)晚期胃癌(ai)/食管胃結合(he)(he)部(bu)腺癌(ai)（GC/GEJ），成(cheng)為(wei)全(quan)球首(shou)個獲RMAT資格的(de)實體瘤CAR-T產(chan)品。CT041是科濟(ji)藥業(ye)自(zi)主開發的(de)一種潛(qian)在全(quan)球同類首(shou)創的(de)、靶向CLDN18.2自(zi)體CAR-T候(hou)(hou)選產(chan)品，用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)CLDN18.2陽性(xing)實體瘤如胃癌(ai)/胃食管結合(he)(he)部(bu)癌(ai)及(ji)胰腺癌(ai)。截至公告日，CT041為(wei)全(quan)球唯一已獲得美國FDA、中國國家藥監局和加拿大衛生(sheng)部(bu)的(de)IND/CTA批(pi)準、并正在進行臨床試(shi)驗研(yan)究的(de)靶向CLDN18.2的(de)CAR-T細胞候(hou)(hou)選產(chan)品。

三、資本市場

●康寧醫院收購樂清邦爾醫院

1月(yue)9日，港股(gu)上市企業(ye)康寧醫(yi)院發布自愿公告稱，公司將收購邦爾(er)骨科持有的樂清邦爾(er)醫(yi)院100%的股(gu)權，收購基準價格為人民(min)幣4,165萬(wan)元，最終價格不高于人民(min)幣4,373萬(wan)元。

股權收購完成后，公(gong)司(si)將(jiang)直接持(chi)有樂(le)清(qing)邦(bang)(bang)爾醫(yi)院(yuan)100%的股權，樂(le)清(qing)邦(bang)(bang)爾醫(yi)院(yuan)成為公(gong)司(si)全資附屬公(gong)司(si)。截至公(gong)告日期，公(gong)司(si)就樂(le)清(qing)邦(bang)(bang)爾股權變更事項正在辦(ban)理必要的變更登記手(shou)續(xu)。

●誠達藥業第三次沖刺IPO成功

10日，CDMO企業誠達藥業宣布(bu)開(kai)始(shi)申購，擬(ni)公(gong)開(kai)發行股票不超過(guo)2417.40萬(wan)股，發行后總股本不超過(guo)9,669.61萬(wan)股，計劃募集資金5.1328億元。

在(zai)歷經了前兩次(ci)的(de)IPO失敗(bai)之(zhi)后，屢敗(bai)屢戰的(de)誠達(da)藥業(ye)股份有限公司終于在(zai)第三次(ci)沖刺IPO時圓夢(meng)創業(ye)板(ban)，并將在(zai)近期登陸(lu)A股市場。

誠達藥(yao)(yao)業(ye)是一(yi)家(jia)為跨(kua)國制藥(yao)(yao)企業(ye)及醫藥(yao)(yao)研(yan)發機構提(ti)供關鍵醫藥(yao)(yao)中間體CDMO服務的(de)公司(si)，同時還從事左旋肉堿系(xi)列(lie)產品的(de)研(yan)發、生產和銷(xiao)售。其業(ye)務涉及抗腫瘤、艾滋病、乙(yi)肝、丙肝、骨髓(sui)纖維化、癲(dian)癇、帕金(jin)森癥(zheng)等多個(ge)治療領域，終(zhong)端定制客戶(hu)包括Incyte、Helsinn、禮來/Evonik、Gilead、GSK等知名的(de)跨(kua)國制藥(yao)(yao)企業(ye)。

四、行業大事

●悅康藥業與中科院病原所合作開發廣譜冠狀病毒藥物

悅(yue)康藥(yao)業集團股份有限公(gong)司發(fa)布公(gong)告稱，已(yi)于近(jin)日與中國醫學科(ke)學院(yuan)病(bing)原生(sheng)物學研(yan)究(jiu)所簽署《技(ji)術(shu)轉讓(rang)(rang)（專(zhuan)利權(quan)）合(he)(he)同》，合(he)(he)作開發(fa)針對(dui)新型冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)肺炎(yan)的(de)(de)(de)廣譜冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)膜融合(he)(he)抑制(zhi)劑多肽(tai)藥(yao)物。項(xiang)目總金額為(wei)(wei)人民幣5000萬元，后續(xu)轉讓(rang)(rang)價款根據《技(ji)術(shu)轉讓(rang)(rang)（專(zhuan)利權(quan)）合(he)(he)同》中約定(ding)的(de)(de)(de)里程碑進展分(fen)期支(zhi)(zhi)付。根據協(xie)議(yi)，病(bing)原所將(jiang)“廣譜冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)膜融合(he)(he)抑制(zhi)劑及其抗艾滋病(bing)病(bing)毒(du)的(de)(de)(de)應用(yong)(yong)”和(he)(he)暫(zan)定(ding)發(fa)明(ming)名(ming)稱為(wei)(wei)“一種(zhong)設計病(bing)毒(du)膜融合(he)(he)抑制(zhi)劑的(de)(de)(de)新方法及抗冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)脂(zhi)肽(tai)的(de)(de)(de)制(zhi)備和(he)(he)應用(yong)(yong)”（具(ju)體依(yi)實際提交(jiao)專(zhuan)利申(shen)(shen)請文件發(fa)明(ming)名(ming)稱為(wei)(wei)準）兩項(xiang)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)專(zhuan)利申(shen)(shen)請權(quan)、未來專(zhuan)利權(quan)和(he)(he)全(quan)球獨(du)占權(quan)益轉讓(rang)(rang)給公(gong)司，悅(yue)康藥(yao)業獲得(de)兩項(xiang)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)專(zhuan)利申(shen)(shen)請權(quan)、未來專(zhuan)利權(quan)和(he)(he)全(quan)球獨(du)占權(quan)益。悅(yue)康藥(yao)業司將(jiang)有序推進該新藥(yao)項(xiang)目的(de)(de)(de)臨床前研(yan)究(jiu)及臨床I、II、III期研(yan)究(jiu)，并根據項(xiang)目進展分(fen)期支(zhi)(zhi)付費用(yong)(yong)。

●無錫首次檢出奧密克戎變異株感染者

據無錫(xi)疾控(kong)(kong)通報，無錫(xi)市于1月10日首(shou)次檢出1例(li)奧密克戎變(bian)異(yi)株(zhu)感染(ran)(ran)者 ，該感染(ran)(ran)者于1月5日從澳(ao)大利亞飛上海(hai)入境(jing) ，在上海(hai)進(jin)行為期3天的集中隔(ge)(ge)離(li)后經轉運專班閉(bi)(bi)環轉運至我(wo)市進(jin)行集中隔(ge)(ge)離(li)，市疾控(kong)(kong)中心對(dui)該感染(ran)(ran)者呼吸道標本進(jin)行新(xin)(xin)冠病毒全(quan)基因組測(ce)序和序列分析，結果為新(xin)(xin)冠病毒VOC/Omicron變(bian)異(yi)株(zhu)（BA.1進(jin)化分支）。該感染(ran)(ran)者系入境(jing)閉(bi)(bi)環管控(kong)(kong)人員，目(mu)前在我(wo)市定(ding)點(dian)醫院隔(ge)(ge)離(li)治療 。