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一、政策動(dong)向

●《化妝品生產質量管理規范》正式出臺

7日，國家藥監局(ju)發布《化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)》。為規(gui)(gui)范(fan)化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)，根據(ju)《化妝(zhuang)品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)條(tiao)例》《化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)產經(jing)營監督管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》等法(fa)規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章(zhang)，國家藥監局(ju)組織制定了(le)《化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)》（以下簡稱(cheng)《規(gui)(gui)范(fan)》），現(xian)予公(gong)布，自2022年7月1日起(qi)施(shi)行。

自(zi)2022年7月1日起，化妝品注(zhu)冊(ce)人、備案人、受托生(sheng)產(chan)企業應當(dang)按(an)照《規范(fan)》要求組織生(sheng)產(chan)化妝品。2022年7月1日前已取得(de)化妝品生(sheng)產(chan)許可的企業，其廠(chang)房設(she)(she)施(shi)與(yu)設(she)(she)備等(deng)硬件(jian)條件(jian)須(xu)升級改造(zao)的，應當(dang)自(zi)2023年7月1日前完成(cheng)升級改造(zao)，使其廠(chang)房設(she)(she)施(shi)與(yu)設(she)(she)備等(deng)符合《規范(fan)》要求。  

二、藥械審批

●諾華Zolgensma在中國獲得臨床試驗默示許可

7日，CDE信(xin)息公(gong)開中(zhong)心顯示，諾華旗下治療脊髓性肌(ji)萎縮的AAV基因治療藥(yao)物Zolgensma（OAV101注射液）在中(zhong)國遞交的臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)申(shen)請已獲得臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)默(mo)示許(xu)可。

●圣湘生物HPV檢測產品在國內獲批

近(jin)日(ri)，圣湘(xiang)生(sheng)物科技股份(fen)有限公司發布公告(gao)稱，旗下人乳頭瘤病(bing)毒核(he)酸檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)（PCR-熒(ying)光探針法）于近(jin)日(ri)收到(dao)由(you)國家藥(yao)監局頒發的《醫療器(qi)械注冊證》，該產品可滿(man)足1管(guan)檢測(ce)同時提供3種(zhong)(zhong)結果需求，即16型(xing)和18型(xing)分型(xing)及(ji)其他13種(zhong)(zhong)高危型(xing)，應(ying)用場景覆蓋(gai)門(men)診(zhen)、體檢等，可為HPV感(gan)染(ran)提供更全面可及(ji)的一體化服務(wu)解決方(fang)案(an)。另一款產品——新型(xing)冠(guan)狀病(bing)毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N突變核(he)酸檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)盒(he)（熒(ying)光PCR法）也于近(jin)日(ri)獲得(de)法國衛生(sheng)部的備案(an)許(xu)可。

三、資本市場

●藍晶微生物宣布完成B3輪融資

1月10日(ri)，國內合成生(sheng)物(wu)學賽(sai)道(dao)領跑(pao)者藍晶微生(sheng)物(wu)（Bluepha）宣布完成B3輪(lun)融(rong)資(zi)，至此(ci)B系列融(rong)資(zi)總額已(yi)達15億人民幣。藍晶微生(sheng)物(wu)B3輪(lun)融(rong)資(zi)由(you)元(yuan)生(sheng)資(zi)本（Genesis Capital）和(he)中(zhong)(zhong)國國有企業混合所有制(zhi)改革(ge)基金(jin)（混改基金(jin)）共同領投(tou)，中(zhong)(zhong)平資(zi)本、江蘇黃(huang)海金(jin)融(rong)控股集團、中(zhong)(zhong)州(zhou)藍海跟投(tou)，現有股東峰瑞資(zi)本、碧桂園創(chuang)投(tou)、高瓴(ling)創(chuang)投(tou)和(he)三一創(chuang)新投(tou)資(zi)等繼續(xu)(xu)追加投(tou)資(zi)，泰合資(zi)本繼續(xu)(xu)擔任獨(du)家(jia)財(cai)務顧問。

藍晶微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)（Bluepha）由北(bei)京大學張浩千博士(shi)和(he)(he)清華大學李騰(teng)博士(shi)于(yu)(yu)2016年創(chuang)立，是一(yi)家(jia)基于(yu)(yu)合成生(sheng)(sheng)物(wu)技術從事分子與材(cai)料創(chuang)新的企業，致(zhi)力于(yu)(yu)設計(ji)、開發(fa)、制造和(he)(he)銷售(shou)新型(xing)生(sheng)(sheng)物(wu)基分子和(he)(he)材(cai)料，幫助消(xiao)費品(pin)、食品(pin)、醫(yi)療(liao)、農業和(he)(he)工(gong)業等(deng)眾多(duo)行業的B端客戶在行業內開展差(cha)異化競爭。

●翱銳生物完成過億元B輪融資

近日，杭州(zhou)翱銳生物科(ke)技有限公(gong)司完成(cheng)過億元B輪融(rong)資(zi)(zi)，由著名的IVD上市公(gong)司熱(re)景生物戰略投(tou)資(zi)(zi)，本輪融(rong)得資(zi)(zi)金將主要用于公(gong)司肝癌早篩早診產(chan)品的臨床和注(zhu)冊，及多種(zhong)后續產(chan)品管線的研發。長海資(zi)(zi)本擔任本輪融(rong)資(zi)(zi)的獨家財務顧問。

翱(ao)銳(rui)生物成(cheng)立于(yu)(yu)2018年，公司(si)基(ji)于(yu)(yu)其(qi)獨創的專利技術和算(suan)法，突破多組學檢測產品(pin)開(kai)發的技術壁壘，開(kai)發出有獨特價值的一系列單癌(ai)種和多癌(ai)種產品(pin)。其(qi)中，肝癌(ai)是現階段公司(si)最早進入商業化(hua)的產品(pin)領域。

四、行業大事

●53億美元！賽諾菲與AI制藥公司合作開發15款新藥

近日，賽(sai)(sai)諾菲(fei)宣布與AI藥物研(yan)發(fa)公司(si)Exscientia達成合作協(xie)議(yi)，將利(li)用后(hou)者的AI技(ji)術共同開發(fa)至(zhi)多(duo)15款(kuan)涉及(ji)腫瘤及(ji)免疫疾病治療的小分(fen)子新藥，賽(sai)(sai)諾菲(fei)將支付(fu)1億美(mei)元(yuan)預付(fu)款(kuan)、52億美(mei)元(yuan)里程碑(bei)金(jin)額(e)，以及(ji)不超過21%的銷售分(fen)成。

這也(ye)是賽(sai)諾菲(fei)與Exscientia達(da)成的協議中迄今為(wei)止(zhi)最(zui)大(da)的一(yi)筆交(jiao)易。自2016年以(yi)來，賽(sai)諾菲(fei)一(yi)直與Exscientia有合(he)作，此次合(he)作也(ye)是基于此前多次合(he)作的進一(yi)步拓展(zhan)。

賽諾菲全球(qiu)研究主管(guan)兼首席科學官Frank Nestle在一份聲明中表示(shi)，此(ci)次合作的目的是改(gai)變(bian)用于(yu)癌(ai)癥和免(mian)疫(yi)介導(dao)疾病的新(xin)型(xing)小分子藥物的開發方式。

Exscientia成立于2012年，是(shi)一(yi)家使用人工智能(neng)和機器學習來加(jia)速小分(fen)子藥物(wu)開發的公司。近年來，它(ta)已成為新興人工智能(neng)領域的知名公司。

●FDA：電子煙可減少致癌物攝入水平，最高可降95%

近日，美國(guo)食品藥(yao)品監督管理局（FDA)研(yan)究(jiu)人員發(fa)布于期(qi)刊《煙(yan)草控制》的研(yan)究(jiu)論(lun)文指(zhi)出(chu)，電(dian)子煙(yan)危害比卷煙(yan)危害小，且(qie)具有一(yi)定減害性。當煙(yan)民改用電(dian)子煙(yan)后(hou)，其尿液中多種致癌物（如(ru)苯、1,3-丁(ding)二烯、丙烯醛(quan)等）的生物標志物水(shui)平都會下降，最高可下降95%。

數據顯(xian)示，煙民改用電子煙后，吸入(ru)的有害物(wu)(wu)(wu)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)標志(zhi)物(wu)(wu)(wu)水平顯(xian)著(zhu)降(jiang)低：尿液中一類(lei)(lei)致癌物(wu)(wu)(wu)苯的生(sheng)物(wu)(wu)(wu)標志(zhi)物(wu)(wu)(wu)水平下(xia)降(jiang)87%-94%。，一類(lei)(lei)致癌物(wu)(wu)(wu)1,3-丁(ding)二(er)烯(xi)的下(xia)降(jiang)55%-95%，二(er)類(lei)(lei)致癌物(wu)(wu)(wu)丙(bing)烯(xi)醛的下(xia)降(jiang)70.5%-91%，二(er)類(lei)(lei)致癌物(wu)(wu)(wu)丙(bing)烯(xi)腈(jing)的下(xia)降(jiang)78%-94%。 

此(ci)外，煙民改用(yong)電(dian)子煙后，尿液中丙(bing)烯酰胺、環氧乙(yi)烷、氯乙(yi)烯等致癌(ai)物(wu)的生物(wu)標記物(wu)水平也會(hui)降低(di)。以上這些(xie)致癌(ai)物(wu)有些(xie)與心臟病和肺部疾病相關，有些(xie)是(shi)眼睛、呼吸(xi)道、肝臟、腎臟、皮(pi)膚或中樞神經(jing)系統的刺激物(wu)，長期(qi)吸(xi)入對(dui)身體(ti)健(jian)康危害(hai)極大(da)。

●艾美疫苗mRNA新冠疫苗I期臨床試驗數據公布

1月8日，艾美疫(yi)苗(miao)mRNA新冠疫(yi)苗(miao)（LVRNA009）I期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗數據(ju)分析(xi)報告公(gong)布。樹(shu)(shu)蘭（杭州）醫(yi)院I期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗研(yan)究室(shi)主任陳桂玲公(gong)布I期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗安(an)全(quan)性(xing)數據(ju)，結果(guo)顯示(shi)安(an)全(quan)性(xing)和耐受性(xing)良好(hao)。同時會(hui)上由中科院武漢病毒研(yan)究所(suo)單超博士(shi)公(gong)布活病毒中和抗體檢(jian)測結果(guo)，“成人低劑(ji)量組第(di)56天的GMT為(wei)570多(duo)，成人中劑(ji)量組第(di)56天的GMT為(wei)1500多(duo)，成人高劑(ji)量組第(di)56天的GMT為(wei)840多(duo)”。相(xiang)比(bi)同類(lei)產(chan)品的I期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗結果(guo)，顯示(shi)出非常好(hao)的安(an)全(quan)性(xing)和免疫(yi)原性(xing)。目前國內3個mRNA疫(yi)苗(miao)的 I 期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗，均(jun)在樹(shu)(shu)蘭（杭州）醫(yi)院I期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗研(yan)究室(shi)開展，并且(qie)首個開展的mRNA疫(yi)苗(miao)已經在國外(wai)進(jin)行Ⅲ期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗。

●國外疑出現“奧密克戎+德爾塔”混合株

據國外(wai)媒體(ti)當(dang)地時間1月8日報道，塞浦(pu)(pu)路斯大學生物科學教授、生物技術和分(fen)子(zi)病毒學實驗(yan)室(shi)負(fu)責(ze)人(ren)萊昂迪奧斯·科斯特里基斯稱，在(zai)塞浦(pu)(pu)路斯發現了(le)一(yi)種結合德爾塔和奧密克戎的新冠變異株，并被命名為“deltacron”。不過，這一(yi)發現遭到同行(xing)質疑。

稍早(zao)前，多名(ming)科學家警告，如果有人同時感(gan)染(ran)德爾塔和奧密克戎(rong)的新冠病毒變(bian)(bian)異株，可能會(hui)產生一(yi)種(zhong)新的、更(geng)危(wei)險的超級變(bian)(bian)種(zhong)。2021年12月末，多家印度媒體報道(dao)稱(cheng)，已(yi)有專家將可能產生的新變(bian)(bian)種(zhong)命(ming)名(ming)為(wei)“delmicron”。

關于“奧密克戎(rong)+德爾塔”混合(he)株(zhu)將(jiang)如何演變，塞浦路斯專家認為，這一毒株(zhu)也將(jiang)被高傳染性的(de)奧密克戎(rong)變異株(zhu)所取(qu)代。

科斯(si)特里基(ji)斯(si)及(ji)其團隊可(ke)以確定，已有25人感染了這(zhe)一新(xin)變異株。統(tong)計分析(xi)顯示，與非住院(yuan)病(bing)人相(xiang)比，因(yin)新(xin)冠(guan)而住院(yuan)的(de)病(bing)人中(zhong)合并(bing)感染的(de)相(xiang)對頻(pin)率更(geng)高。目前(qian)，這(zhe)25人的(de)樣本已于當地時間1月(yue)7日被送往追蹤新(xin)冠(guan)病(bing)毒變化的(de)國(guo)際數據庫GISAID。