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一、政策動向(xiang)

●《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》出爐

6日，國家藥監局公開征求(qiu)《藥品生產(chan)質量管理規(gui)范-細胞治療產(chan)品附錄（征求(qiu)意見稿）》意見。

根據征求意見稿，細(xi)(xi)(xi)(xi)胞治(zhi)療產(chan)品(pin)是指人源(yuan)的(de)活細(xi)(xi)(xi)(xi)胞產(chan)品(pin)，包括經過或(huo)未經過基(ji)因修飾的(de)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞，如自體或(huo)異(yi)體的(de)免疫細(xi)(xi)(xi)(xi)胞、干細(xi)(xi)(xi)(xi)胞、組(zu)織細(xi)(xi)(xi)(xi)胞或(huo)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞系等(deng)產(chan)品(pin)，不包括輸(shu)血用的(de)血液成分、已(yi)有(you)規定的(de)移植用造血干細(xi)(xi)(xi)(xi)胞、生殖相關細(xi)(xi)(xi)(xi)胞，以及(ji)由細(xi)(xi)(xi)(xi)胞組(zu)成的(de)組(zu)織、器官(guan)類產(chan)品(pin)等(deng)。

并明確，本(ben)附錄(lu)適用于細(xi)胞產(chan)(chan)品從供者材料的(de)運輸(shu)、接收、產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)和(he)檢(jian)驗到成(cheng)品放行、儲存和(he)運輸(shu)的(de)全過(guo)程。

二、藥械審(shen)批(pi)

●禮來乳腺癌新藥唯擇新適應癥獲批

禮來制藥(yao)1月6日宣布，抗腫瘤(liu)新藥(yao)唯(wei)擇?（阿(a)貝西利(li)片(pian)）獲(huo)(huo)得國家藥(yao)品監(jian)督管理局(NMPA)批準(zhun)(zhun)，聯合內分泌治療（他莫昔(xi)芬或(huo)芳香化(hua)酶抑(yi)制劑(ji)）適用于激素受(shou)體(ti)(HR)陽(yang)(yang)性、人(ren)表皮生(sheng)長因子(zi)受(shou)體(ti)2(HER2)陰(yin)性、淋(lin)巴結陽(yang)(yang)性，高復發風險且(qie)Ki-67≥20%早(zao)期乳(ru)腺癌(ai)成(cheng)人(ren)患者(zhe)的(de)輔助治療，成(cheng)為國內首個(ge)且(qie)唯(wei)一被批準(zhun)(zhun)用于早(zao)期乳(ru)腺癌(ai)患者(zhe)的(de)CDK4&6抑(yi)制劑(ji)。這也(ye)是唯(wei)擇?（阿(a)貝西利(li)片(pian)）繼2020年12月獲(huo)(huo)得NMPA批準(zhun)(zhun)用于治療HR+, HER2-的(de)局部晚(wan)期或(huo)轉移性乳(ru)腺癌(ai)后(hou)，再次(ci)獲(huo)(huo)批新適應癥。

該適(shi)應癥的(de)獲批基于一項隨機(ji)多中心III期臨床研(yan)究(jiu)(jiu)——monarchE的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)結果。該研(yan)究(jiu)(jiu)旨在驗證阿貝西利聯合標(biao)(biao)準內分泌(mi)治(zhi)療相(xiang)較標(biao)(biao)準內分泌(mi)治(zhi)療對(dui)于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的(de)療效和安(an)全性。該研(yan)究(jiu)(jiu)共從38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者。

●恒瑞醫藥新型抗真菌藥在中國申報上市

近(jin)日，CDE網站公示顯示，恒(heng)瑞醫(yi)藥已提(ti)交了SHR8008膠(jiao)囊的(de)新藥上市申請。SHR8008是(shi)一款新型抗(kang)真菌藥，據推測，其(qi)本次申請的(de)適應癥(zheng)為——急性外(wai)陰陰道假絲酵(jiao)母菌病。

三、資本市場(chang)

●睿基因完成6000萬美元B輪融資

1月5日，蘇(su)州克(ke)睿基(ji)(ji)因生物科(ke)技有限公(gong)司宣布完成(cheng)6000萬(wan)美(mei)元(yuan)B輪融資。本(ben)(ben)輪融資由戰(zhan)略投(tou)資方尚珹投(tou)資（Advantech Capital）領投(tou)，元(yuan)禾控(kong)股、藍海資本(ben)(ben)、啟明創投(tou)等機構跟投(tou)，華興(xing)資本(ben)(ben)擔任獨家財務顧問。 據了解，本(ben)(ben)輪融資將(jiang)主要(yao)用(yong)于加速克(ke)睿基(ji)(ji)因在血(xue)液、實體腫瘤(liu)細胞治療產品的(de)臨(lin)床開(kai)發，推進(jin)基(ji)(ji)于AAV病毒創新血(xue)清型篩選及基(ji)(ji)因編(bian)輯產品的(de)開(kai)發和國際(ji)合作。截(jie)至目前，克(ke)睿基(ji)(ji)因累計(ji)融資接近1億美(mei)元(yuan)。

●同源康醫藥宣布完成3.3億元C輪融資

近(jin)日，立足中國、布局(ju)全球的腫(zhong)瘤新藥研(yan)發領(ling)軍企業浙江(jiang)同源康醫藥股份有(you)限公司(si)宣布完成3.3億元C輪融資(zi)，本輪融資(zi)由厚(hou)紀資(zi)本領(ling)投，揚子江(jiang)基金、浙民投/浙江(jiang)絲路(lu)基金等知名機構跟投。凱乘資(zi)本（WinX Capital）擔任(ren)本輪融資(zi)獨家財務顧問。

同源康醫藥(yao)(yao)成立于2017年11月，在(zai)(zai)(zai)浙江湖(hu)州長興生(sheng)(sheng)命科(ke)學園(yuan)建立了30,000平方米新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)中(zhong)心(xin)，隨后在(zai)(zai)(zai)上(shang)海(hai)建立了公司行政總部(bu)、臨床醫學部(bu)和(he)商務拓展部(bu)，在(zai)(zai)(zai)鄭州設(she)立了小(xiao)分子(zi)藥(yao)(yao)物篩選平臺，在(zai)(zai)(zai)長興和(he)上(shang)海(hai)松江區正在(zai)(zai)(zai)建設(she)新(xin)藥(yao)(yao)制劑廠(chang)，是國內(nei)極少數擁有藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)和(he)生(sheng)(sheng)產能力的創(chuang)新(xin)型生(sheng)(sheng)物醫藥(yao)(yao)高科(ke)技公司。

四、行業大(da)事

●胰島素專項集采中選結果將于2022年5月實施

6日，上海陽(yang)光醫(yi)藥采購(gou)網消息，按照工作安(an)排，各醫(yi)藥機構已根據(ju)《全(quan)(quan)國(guo)藥品(pin)集中采購(gou)文件(jian)（胰(yi)島素(su)專項(xiang)(xiang)）（GY-YD2021-3）》規定，完成胰(yi)島素(su)專項(xiang)(xiang)中選(xuan)產(chan)品(pin)協議(yi)采購(gou)量(liang)(liang)的確認工作，國(guo)家組織藥品(pin)集中采購(gou)（胰(yi)島素(su)專項(xiang)(xiang)）全(quan)(quan)國(guo)首(shou)年(nian)(nian)協議(yi)采購(gou)量(liang)(liang)和各地區首(shou)年(nian)(nian)協議(yi)采購(gou)量(liang)(liang)已經確定。本次胰(yi)島素(su)專項(xiang)(xiang)集采中選(xuan)結果將于2022年(nian)(nian)5月實(shi)施(shi)，具體執(zhi)行日期以(yi)各地發布通知為準(zhun)。

●四大國產PD-1醫保價格曝光

1月1日，新版國家醫保目錄落地執(zhi)行，隨(sui)后，國產PD-1的醫保價格也隨(sui)之曝光。

信(xin)(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗10ml:100mg由(you)2843元(yuan)/瓶降為1080元(yuan)/瓶，降幅為62%。其用(yong)(yong)量是推薦(jian)劑量為200mg，每3周給(gei)藥一次，直至出現(xian)疾病進展或產生不可耐(nai)受的(de)毒性。依此計算，信(xin)(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)抗一年的(de)費(fei)用(yong)(yong)是36720元(yuan)（醫保報銷前）。

特瑞普利單抗2ml:80mg由906.08元(yuan)/支(zhi)變為825.00元(yuan)/支(zhi)；另一6ml:240mg規(gui)格由2100.97元(yuan)/支(zhi)變為1912.96元(yuan)/支(zhi)，相比之前(qian)只(zhi)有小幅度(du)降價。以(yi)6ml:240mg規(gui)格來(lai)計算，年治(zhi)療費用(yong)約3.32萬左(zuo)右(you)。

替雷利珠單抗10ml：100mg由2180元/支(zhi)變為(wei)1450元，降價幅(fu)度為(wei)33%。年治療(liao)費用不到5萬(wan)元。

卡瑞利珠單抗此次(ci)的定價還是保(bao)持在(zai)2928元（200mg/瓶），價格和去年一樣。年治療費(fei)用約5萬左右(you)。

綜合來看，按照70%、80%的醫保報銷比(bi)例（具體以地方為準）來計算，患者醫保后年治療費用(yong)可以低(di)于(yu)1萬。

●香港第五波疫情一觸即發

香港特區(qu)行政長官林鄭月娥5日下午召(zhao)開記者會宣布，因應香港社(she)區(qu)出現源頭不明的奧密克戎感染病例及隱(yin)形傳播鏈，決定(ding)收(shou)緊各項防疫措(cuo)施。

林鄭月娥表示(shi)，由于擔心(xin)社(she)區出現傳播鏈，經召開緊急(ji)內(nei)部會議(yi)后(hou)，認為第五波疫情一觸即(ji)發(fa)，因此宣(xuan)布(bu)本(ben)周五（7日）凌(ling)晨零時(shi)起至本(ben)月20日，收緊現行的(de)社(she)交(jiao)距(ju)離(li)措(cuo)施，維持14天。