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一、政策(ce)動(dong)向

●國家衛健委印發《醫療衛生機構信息公開管理辦法》

4日，國家衛健委發布《關于印發醫療(liao)衛生機(ji)構信息公開(kai)管理辦法的(de)通知》。

《醫療(liao)衛生(sheng)機(ji)構信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)開(kai)管理辦(ban)法(fa)》共分五章二十五條(tiao)，主要(yao)包(bao)(bao)括(kuo)總則、信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)開(kai)的(de)(de)(de)范圍(wei)和方式、信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)開(kai)責任、監(jian)督(du)管理和附(fu)則等(deng)(deng)內(nei)容(rong)。第(di)(di)一章總則，主要(yao)為制(zhi)定(ding)目的(de)(de)(de)、調整對象、信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)定(ding)義、公(gong)開(kai)原則及(ji)(ji)監(jian)督(du)管理等(deng)(deng)規(gui)定(ding)條(tiao)款。第(di)(di)二章信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)開(kai)的(de)(de)(de)范圍(wei)和方式，主要(yao)為信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)開(kai)的(de)(de)(de)范圍(wei)、公(gong)開(kai)基本目錄(lu)制(zhi)定(ding)的(de)(de)(de)情(qing)況、信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)開(kai)的(de)(de)(de)方式及(ji)(ji)途(tu)徑等(deng)(deng)規(gui)定(ding)條(tiao)款。第(di)(di)三章信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)公(gong)開(kai)責任，包(bao)(bao)括(kuo)了第(di)(di)一責任人、制(zhi)度建(jian)設、保密審查、信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)更新維(wei)護及(ji)(ji)定(ding)期報告工作(zuo)情(qing)況等(deng)(deng)方面的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)。第(di)(di)四章監(jian)督(du)管理，包(bao)(bao)括(kuo)了工作(zuo)的(de)(de)(de)宣傳培(pei)訓、救濟途(tu)徑及(ji)(ji)違規(gui)處理等(deng)(deng)內(nei)容(rong)。

二(er)、藥(yao)械審批

●百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定

4日(ri)，CDE官網顯示，百(bai)濟神州(zhou)的BGB-3111膠囊擬(ni)納入(ru)突破性療法，用于治療成(cheng)人(ren)慢(man)性淋巴細胞白血病/小(xiao)淋巴細胞淋巴瘤患者。

●艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認定

1月4日(ri)，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已授(shou)予在(zai)研抗體偶聯藥物(wu)（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破(po)性療(liao)法認(ren)定（BTD），用(yong)于治療(liao)在(zai)鉑類藥物(wu)治療(liao)期間(jian)或治療(liao)后發生疾(ji)病進展、c-Met過表達(da)的晚期/轉移性表皮生長因子受體（EGFR）野生型非(fei)(fei)鱗狀非(fei)(fei)小細胞肺癌（NSCLC）患者。

三、資本市場

●璧辰醫藥宣布完成3000萬美元B輪融資

4日，聚焦于(yu)入腦小(xiao)分子靶向藥物研發的(de)(de)生物醫(yi)藥創(chuang)新公(gong)司璧(bi)(bi)辰醫(yi)藥宣布，公(gong)司于(yu)近期(qi)完(wan)成了3000萬美(mei)元B輪融資。本輪融資所得資金將(jiang)用于(yu)加(jia)速推進璧(bi)(bi)辰醫(yi)藥新一代(dai)BRAF抑制劑ABM-1310的(de)(de)中美(mei)臨床研究及現有多個臨床前項目的(de)(de)開(kai)展(zhan)，進一步豐富研發管線和優化企業(ye)團隊，完(wan)善公(gong)司的(de)(de)“入腦小(xiao)分子創(chuang)新藥研發平臺(tai)”。

●思路迪再向港交所遞交IPO招股書

近(jin)日(ri)，上海思(si)路(lu)迪 3D Medicines Inc.向港交(jiao)所遞交(jiao)招股書，擬在(zai)香港主板(ban)掛牌上市。這(zhe)是繼(ji)其(qi)于2021年6月30日(ri)遞表失效后的再一次申請(qing)。

思路迪是上(shang)海(hai)一家領先的創新生物(wu)醫(yi)藥公司，具備全球研發能力(li)，致力(li)于開發及商業化具有(you)差異(yi)化臨(lin)床(chuang)表現(xian)的新一代腫瘤免(mian)疫治(zhi)療藥物(wu)。

思(si)路迪的(de)(de)核心產(chan)品恩沃利單抗(kang)(kang)為其(qi)支柱(zhu)產(chan)品，已于2021年11月(yue)(yue)獲批，并于2021年12月(yue)(yue)商業化。恩沃利單抗(kang)(kang)是全球首(shou)個且唯一獲批的(de)(de)皮下注(zhu)射PD-L1抗(kang)(kang)體，有望(wang)解決全球未(wei)滿足(zu)的(de)(de)癌癥治療慢病化的(de)(de)醫療需(xu)求。

四(si)、行業大(da)事

●三生國健與美國Syncromune公司就PD-1達成數億美元授權協議

2022年1月4日，三生(sheng)制(zhi)藥宣布，旗下子公(gong)司(si)三生(sheng)國(guo)健將其研發品種609A（抗(kang)(kang)PD-1人源(yuan)化(hua)單克隆抗(kang)(kang)體(ti)注射液）用于(yu)腫瘤(liu)免疫聯合療法(fa)syncrovax?的全球權益(yi)授權給美國(guo)Syncromune公(gong)司(si)。根(gen)據協議，三生(sheng)國(guo)健將有望基于(yu)609A的臨床價值(zhi)前景(jing)、重要監管(guan)及(ji)銷售里程碑，以及(ji)其他(ta)商業化(hua)價值(zhi)，獲得數億美元的首付款、里程碑付款及(ji)其他(ta)的激勵。雅法(fa)資(zi)本擔任本次交(jiao)易(yi)Syncromune的財務顧問。

根據(ju)協議條款，Syncromune公(gong)司獲得(de)將609A用于其腫瘤免疫療法syncrovax?的(de)全球開發(fa)及(ji)商(shang)業化權益(yi)。三生國健(jian)銷售分成及(ji)里程碑收(shou)入將源自(zi)syncrovax?聯合療法的(de)銷售總(zong)金額，同時三生國健(jian)將繼續保有609A全球任何syncrovax?療法以外(wai)的(de)權益(yi)。

609A為三生國健研發(fa)的一款中(zhong)美雙報的抗(kang)PD-1人(ren)源(yuan)化(hua)單抗(kang)，美國已完(wan)成(cheng)I期(qi)臨床(chuang)，國內(nei)已進入II期(qi)臨床(chuang)階段。根據公開(kai)資料(liao)，609A在早期(qi)動物(wu)模型的數據顯示出(chu)比Keytruda和Opdivo更強(qiang)的抗(kang)腫瘤活性。

●南極出現聚集性新冠疫情

據(ju)近日媒體報道，比利時南極“伊麗(li)莎白公主極地站”出現(xian)聚(ju)集性(xing)疫情，25名(ming)工作人員(yuan)中的16人確診感染新冠病毒。

1月(yue)3日，正(zheng)身處南極的中國第(di)38次南極科考隊(dui)(dui)隊(dui)(dui)員(yuan)表示，中國科考隊(dui)(dui)一直遵循嚴格的防疫措(cuo)施，在此之前就(jiu)已禁止去其他國家站點“串門”，隊(dui)(dui)員(yuan)們(men)目前一切正(zheng)常。

●美“滴血驗癌”公司創始人被定罪

當地時間1月3日，美(mei)國(guo)一個陪審團裁(cai)定血液檢測公(gong)司Theranos創始人伊(yi)麗(li)莎白·霍(huo)姆(mu)斯（Elizabeth Holmes）面(mian)臨的11項罪名指控中有四項成立。

此前(qian)，該(gai)公司曾號(hao)稱可以通過采集(ji)指尖的數滴血來快速(su)檢測(ce)一(yi)個人是(shi)否患有癌癥、糖(tang)尿病等(deng)疾病，被認為“掀起了一(yi)場(chang)疾病診斷的革命”。

據美國媒體報道，根(gen)據起訴(su)書，霍姆(mu)斯被(bei)指(zhi)控犯有九(jiu)項(xiang)電信欺詐罪(zui)(zui)(zui)和兩項(xiang)密謀實施電信欺詐罪(zui)(zui)(zui)，其(qi)中4項(xiang)罪(zui)(zui)(zui)名成立，4項(xiang)罪(zui)(zui)(zui)名不成立。對于另(ling)外3項(xiang)罪(zui)(zui)(zui)名，因陪(pei)審團于當日難以達成共識，尚(shang)未(wei)作出裁定(ding)。報道稱，檢方(fang)未(wei)來可以選擇針(zhen)對未(wei)被(bei)裁定(ding)的罪(zui)(zui)(zui)名進(jin)行新的審判。

不(bu)過(guo)，在確定(ding)霍姆斯獲刑多(duo)少年之前(qian)還要(yao)經過(guo)諸(zhu)多(duo)步驟，宣判也許(xu)要(yao)等到六個月或更久之后進(jin)行。