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一、政策動向

●醫療器械強制性標準優化評估結果公示

4日，國家(jia)藥監局(ju)發布關(guan)于醫(yi)療器械強(qiang)制性標準優化評估(gu)結果的(de)公示。

為進一步優(you)化(hua)醫療(liao)器(qi)械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)體系(xi)，落實《國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局 國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)管理(li)委員(yuan)會關(guan)于進一步促進醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)工作高質量發展的意見》有關(guan)工作，國(guo)家藥(yao)監局組織(zhi)對現行有效強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)和強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)在研項目(mu)進行了(le)優(you)化(hua)評估，形(xing)成了(le)醫療(liao)器(qi)械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)優(you)化(hua)評估結果，現予公示(shi)。公示(shi)時間為2022年(nian)1月(yue)(yue)5日至2022年(nian)2月(yue)(yue)10日。

二、藥械審批

●圣湘生物核酸檢測分析儀獲得美國FDA批準注冊

4日晚(wan)間(jian)，圣湘(xiang)生物發(fa)布公告(gao)稱，公司產品核酸檢測分(fen)析儀于(yu)近日獲(huo)得(de)美國FDA批準注冊。產品預期用途為：核酸檢測分(fen)析儀與圣湘(xiang)生物制(zhi)造配套的(de)檢測試(shi)劑共(gong)同使用。

●榮昌生物ADC療法維迪西妥單抗新適應癥獲批

5日(ri)，NMPA官(guan)網(wang)最新公(gong)示，榮(rong)昌生物的(de)注(zhu)射用維迪(di)西妥(tuo)單抗(kang)的(de)新適應癥上市申請獲得批準。根據優先審評公(gong)示信息，注(zhu)射用維迪(di)西妥(tuo)單抗(kang)本(ben)次獲批治療特(te)定(ding)的(de)尿路上皮癌(ai)患者。

三、資本市場

●頤坤生物宣布完成1億美元B輪融資

近日，IVD全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)平臺型創新(xin)(xin)領(ling)導者(zhe)頤坤生物宣布完(wan)成1億美元(yuan)B輪(lun)融(rong)(rong)資(zi)，本(ben)(ben)(ben)輪(lun)融(rong)(rong)資(zi)由紅(hong)杉中國、晨興(xing)創投聯(lian)合領(ling)投，元(yuan)禾(he)控股跟投。原股東禮來(lai)亞洲基金、珀金埃爾默(mo)創投繼續加(jia)注(zhu)。浩悅資(zi)本(ben)(ben)(ben)擔任本(ben)(ben)(ben)輪(lun)融(rong)(rong)資(zi)的獨家財(cai)務(wu)顧問(wen)。頤坤生物成立于2019年，是IVD全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)平臺型創新(xin)(xin)領(ling)導者(zhe)。公司依托蘇州產業(ye)化(hua)(hua)基地和新(xin)(xin)加(jia)坡研(yan)發(fa)基地，布局(ju)全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)產業(ye)鏈，利用臨(lin)床質譜、全(quan)景病理(li)、分(fen)子診斷(duan)等(deng)創新(xin)(xin)技(ji)術平臺拓(tuo)展國內市場，并采(cai)取合作研(yan)發(fa)、投資(zi)并購等(deng)多樣(yang)化(hua)(hua)商業(ye)手段，積極布局(ju)化(hua)(hua)學(xue)發(fa)光、即時檢測等(deng)平臺拓(tuo)展海外新(xin)(xin)興(xing)市場。

●派爾特醫療再向港交所遞交招股書

近日(ri)，北京派(pai)爾特醫療(liao)科技股份有限公司派(pai)爾特醫療(liao)向港交(jiao)所(suo)遞交(jiao)招股書，擬在(zai)香港主(zhu)板掛牌上(shang)市(shi)。這是繼其于2021年(nian)6月29日(ri)遞表失(shi)效后的再一次申請(qing)。

派爾特(te)醫療作為(wei)中國領先的(de)智能微(wei)創外科手術(shu)(shu)解決方(fang)案提(ti)(ti)供(gong)商，主(zhu)要設計、開發、制造及銷售外科手術(shu)(shu)器(qi)械(專注(zhu)于(yu)外科吻合器(qi))，并提(ti)(ti)供(gong)定制手術(shu)(shu)培訓(xun)服(fu)務。

根據弗若斯特沙利文的資料，于(yu)2020年按(an)銷量(含出(chu)口)計，派爾(er)特醫療在(zai)中(zhong)國國內(nei)外科(ke)吻合(he)器制造商(shang)(shang)中(zhong)排名第(di)一，市場份額14.3%；在(zai)所有外科(ke)吻合(he)器制造商(shang)(shang)中(zhong)排名第(di)三，市場份額8.7%。

四、行業大事

●諾華卡馬替尼落地博鰲先行先試

1月5日，諾華宣布其治療非小細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)藥物TabrectaTM（卡馬(ma)替尼，Capmatinib）日前順利獲準在(zai)海南博鰲樂城國(guo)際醫(yi)療旅(lv)游先(xian)行區特(te)定醫(yi)療機構應(ying)用于臨床急(ji)需，為中國(guo)內地的(de)MET外顯子14（METex14）跳躍突變的(de)轉移性非小細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者(zhe)帶來全球同步(bu)的(de)精準治療方式，幫(bang)助患(huan)者(zhe)延長生命(ming)。

此(ci)次獲(huo)批應用的(de)(de)諾華卡馬替(ti)尼（Capmatinib）是一種強效(xiao)、口服、選(xuan)擇性(xing)、ATP競(jing)爭(zheng)性(xing)的(de)(de)c-Met激(ji)酶抑制(zhi)(zhi)劑(ji)，對(dui)(dui)c-Met具(ju)有(you)高度選(xuan)擇性(xing)，能有(you)效(xiao)抑制(zhi)(zhi)c-Met依賴(lai)性(xing)腫(zhong)瘤細胞(bao)的(de)(de)增殖和遷移(yi)，并能有(you)效(xiao)誘導細胞(bao)凋亡，并具(ju)有(you)抗腫(zhong)瘤活(huo)性(xing)。與其他(ta)c-Met抑制(zhi)(zhi)劑(ji)相(xiang)比，對(dui)(dui)METex14的(de)(de)抑制(zhi)(zhi)力最高。

●科興生物上半年營收約700億凈利潤超500億元

日前，科興(xing)生物在美國(guo)公布了未經審計(ji)的(de)2021年(nian)(nian)(nian)上(shang)(shang)半(ban)(ban)(ban)年(nian)(nian)(nian)財報(bao)。財報(bao)顯示，科興(xing)生物2021年(nian)(nian)(nian)上(shang)(shang)半(ban)(ban)(ban)年(nian)(nian)(nian)銷售(shou)額110億(yi)(yi)(yi)美元(yuan)（按照最新(xin)匯(hui)率(lv)(lv)計(ji)算，約(yue)(yue)為(wei)699億(yi)(yi)(yi)人(ren)民幣(bi)(bi)），去年(nian)(nian)(nian)同(tong)期為(wei)6770萬美元(yuan)；2021年(nian)(nian)(nian)上(shang)(shang)半(ban)(ban)(ban)年(nian)(nian)(nian)凈(jing)利潤為(wei)51億(yi)(yi)(yi)美元(yuan)（按照最新(xin)匯(hui)率(lv)(lv)計(ji)算，約(yue)(yue)為(wei)324億(yi)(yi)(yi)人(ren)民幣(bi)(bi)），以此測算，相(xiang)當(dang)于每天(tian)凈(jing)賺約(yue)(yue)1.8億(yi)(yi)(yi)人(ren)民幣(bi)(bi)，而去年(nian)(nian)(nian)同(tong)期是(shi)凈(jing)虧損1261萬美元(yuan)。與(yu)此同(tong)時，毛利也(ye)在跟著一路(lu)走高，科興(xing)生物上(shang)(shang)半(ban)(ban)(ban)年(nian)(nian)(nian)毛利為(wei)103億(yi)(yi)(yi)美元(yuan)，去年(nian)(nian)(nian)同(tong)期為(wei)5820萬美元(yuan)；上(shang)(shang)半(ban)(ban)(ban)年(nian)(nian)(nian)毛利率(lv)(lv)為(wei)94.2%，而上(shang)(shang)年(nian)(nian)(nian)同(tong)期為(wei)85.9%，上(shang)(shang)半(ban)(ban)(ban)年(nian)(nian)(nian)的(de)研發費用為(wei)5390萬美元(yuan)，去年(nian)(nian)(nian)同(tong)期為(wei)2010萬美元(yuan)。

對(dui)于(yu)銷(xiao)售額大(da)幅增長，科興生物表示，系公司新(xin)冠病毒滅活疫苗 CoronaVac（商品(pin)名(ming)克爾來福）的銷(xiao)售額增加以及其他產品(pin)的銷(xiao)售額增長。

根據科興生物(wu)官網信(xin)息顯示，目前克爾(er)來(lai)福(fu)的年產能已超(chao)20億(yi)劑，在全(quan)球(qiu)(qiu)超(chao)50個國家/地(di)區(qu)/機構(gou)已批準使(shi)用，截至2021年11月，克爾(er)來(lai)福(fu)全(quan)球(qiu)(qiu)累計供(gong)(gong)應(ying)超(chao)23億(yi)劑，累計接(jie)種達(da)19億(yi)劑，是目前全(quan)球(qiu)(qiu)及中國供(gong)(gong)應(ying)量(liang)和使(shi)用量(liang)最大的新(xin)冠疫(yi)苗(miao)，也是出口(kou)量(liang)最大的中國新(xin)冠疫(yi)苗(miao)。

●法國發現突變比奧密克戎還多的新變種

據德國(guo)媒(mei)體1月4日報道，法國(guo)馬賽的(de)(de)醫(yi)院(yuan)于去年12月初，在一名從喀(ka)(ka)麥(mai)隆(long)返(fan)回法國(guo)的(de)(de)旅(lv)行(xing)者(zhe)(zhe)身上發現了新(xin)(xin)冠病毒新(xin)(xin)變(bian)種，暫(zan)時命名為(wei)“IHU”。根(gen)據法國(guo)政府(fu)支(zhi)持的(de)(de)一項尚未(wei)經過同行(xing)評審的(de)(de)研究，這種新(xin)(xin)變(bian)種已在該國(guo)感(gan)染了12人，均來(lai)自喀(ka)(ka)麥(mai)隆(long)的(de)(de)旅(lv)游(you)返(fan)回者(zhe)(zhe)。

據悉，這種(zhong)新(xin)突(tu)變體在“非典型組(zu)合”中有46個突(tu)變，這比奧密克戎(rong)的突(tu)變還要多(duo)，后者有37個。