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一、政策動向

●國家藥監局發布《醫療器械應急審批程序》

12月30日(ri)，國家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)(ju)發(fa)(fa)(fa)布《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)應急(ji)審(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》。為有效預防(fang)、及時(shi)控制和消除(chu)突發(fa)(fa)(fa)公(gong)共(gong)衛生(sheng)事件的危害(hai)，確(que)保突發(fa)(fa)(fa)公(gong)共(gong)衛生(sheng)事件應急(ji)所需醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)盡(jin)快(kuai)完(wan)成審(shen)批(pi)(pi)(pi)，根據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管理(li)條例》（國務院令第739號）及《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊與備(bei)案管理(li)辦法》（市場監(jian)(jian)管總局(ju)(ju)令第47號）、《體外(wai)診斷試劑(ji)注冊與備(bei)案管理(li)辦法》（市場監(jian)(jian)管總局(ju)(ju)令第48號），國家藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局(ju)(ju)組織修訂了《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)應急(ji)審(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》，現予發(fa)(fa)(fa)布，自發(fa)(fa)(fa)布之日(ri)起施行。原國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局(ju)(ju)《關于印發(fa)(fa)(fa)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)應急(ji)審(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)通知》（國食(shi)藥(yao)監(jian)(jian)械(xie)(xie)〔2009〕565號）同時(shi)廢(fei)止。

●“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃印發

日前，國家藥監(jian)局等(deng)8部門聯合印(yin)發(fa)(fa)《“十四(si)五”國家藥品安全及促(cu)進(jin)(jin)高質(zhi)量(liang)發(fa)(fa)展(zhan)規(gui)劃》，明確了我(wo)國“十四(si)五”期間藥品安全及促(cu)進(jin)(jin)高質(zhi)量(liang)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)指導思想，提(ti)出五個“堅(jian)持”總體原則和(he)主要發(fa)(fa)展(zhan)目標，并制(zhi)定出10個方面主要任務，以(yi)保障“十四(si)五”期間藥品安全，促(cu)進(jin)(jin)藥品高質(zhi)量(liang)發(fa)(fa)展(zhan)，推進(jin)(jin)藥品監(jian)管(guan)體系和(he)監(jian)管(guan)能力現代化，保護和(he)促(cu)進(jin)(jin)公(gong)眾健康。

二(er)、藥械審批

●國產新冠口服藥在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權

21世紀經濟報道記者獲悉(xi)，12月30日中國企(qi)業(ye)研發的(de)新冠(guan)口服藥VV116在(zai)烏茲別克斯(si)坦獲緊(jin)急(ji)使用授(shou)權。由此，國產(chan)VV116成(cheng)為全球第三款獲批上市(shi)新冠(guan)口服藥。目前，VV116已在(zai)國內(nei)進入臨床試(shi)驗。

10月4日，君實生(sheng)物與旺山旺水達成合作，將(jiang)共同承擔口服(fu)核苷類抗(kang)新冠病毒候選藥(yao)物VV116在全球范圍(wei)內(nei)的(de)臨床開(kai)發(fa)和產業(ye)化工作。

據(ju)悉，VV116在中亞五(wu)國(guo)、俄羅(luo)斯、北非、中東(dong)四(si)個區域(yu)歸旺山旺水公司臨床開發(fa)；全球其他(ta)區域(yu)由君(jun)實生物(wu)開發(fa)。

●“漸凍人癥”創新療法獲優先審評資格

日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美(mei)國FDA已接受AMX0035治療肌萎縮側(ce)索硬化(hua)（ALS）的(de)(de)新(xin)藥申請（NDA），并授予(yu)優先(xian)審評資(zi)格。PDUFA目(mu)標日期定為2022年6月29日。AMX0035是兩種(zhong)藥物苯丁酸(suan)鈉(na)（sodium phenylbutrate）和(he)牛磺酸(suan)二醇（taurursodiol）的(de)(de)復方制劑。它(ta)們可以改善細(xi)胞(bao)內(nei)線(xian)粒(li)體(ti)和(he)內(nei)質網的(de)(de)健康(kang)狀(zhuang)態(tai)，從(cong)而延緩神經(jing)細(xi)胞(bao)的(de)(de)死(si)亡(wang)。臨床前試驗表明，這兩種(zhong)藥物聯(lian)用(yong)的(de)(de)協同效應，能夠將神經(jing)細(xi)胞(bao)因為氧化(hua)應激而產(chan)生的(de)(de)死(si)亡(wang)減少90%。

三、資(zi)本市場

●潤邁德醫療赴港遞交IPO申請

蘇(su)州(zhou)潤(run)邁(mai)德(de)醫療有限公司RainmedMedicalLimited于2021年12月28日在港交所遞交上市申請，擬(ni)香港主板上市。聯席保薦人為花旗和華(hua)泰金融。

據悉，潤邁德(de)醫療是全球領(ling)先的血管介(jie)入手(shou)術機器人公司(si)，目前聚(ju)焦(jiao)心血管疾病精準診療領(ling)域，且專注于冠狀動脈造影的血流儲備分數系(xi)(xi)統(“caFFR系(xi)(xi)統”)和(he)冠狀動脈造影的微血管阻力指(zhi)數系(xi)(xi)統(“caIMR系(xi)(xi)統”)的設計、開發和(he)商業化(hua)。

●微創醫療將分拆微創腦科學赴港上市

微創醫(yi)療將分拆(chai)微創腦科學有限公(gong)司獨(du)立上(shang)市，并于12月(yue)28日(ri)正式向港交所遞(di)交招股說明(ming)書(shu)，摩根大通和中金公(gong)司擔任(ren)聯(lian)席(xi)保薦(jian)人。

微創腦科學為中(zhong)國神經介(jie)入(ru)醫(yi)療器(qi)械行業的(de)先行者及(ji)領導(dao)公司，致力于向(xiang)醫(yi)生及(ji)患者提供創新(xin)解決(jue)方案。自首個產(chan)(chan)品(pin)于2004年獲得批(pi)準起，目前共(gong)有30款商業化(hua)產(chan)(chan)品(pin)及(ji)候選產(chan)(chan)品(pin)。

微創腦科學起源于2012年成(cheng)立(li)的微創神通醫(yi)療(liao)科技（上海(hai)）有限公司(si)，是國內最早進入神經介入領域的醫(yi)療(liao)器械平臺型公司(si)之(zhi)一。

●圣諾醫藥在港交所上市

12月30日，圣諾醫藥在港(gang)交所上市，發行(xing)價為65.90港(gang)元(yuan)，截至當(dang)日收盤，圣諾醫藥報77.9港(gang)元(yuan)/股，漲幅18.21%，成(cheng)交額(e)8607萬港(gang)元(yuan)，總市值68.6億(yi)港(gang)元(yuan)。

●春立醫療A股上市破發 首日跌幅近4%

12月30日(ri)，春立醫(yi)療(liao)正式在科創板(ban)上(shang)市，成為國產醫(yi)療(liao)器械行業(ye)首家“A+H”企業(ye)。根據公(gong)告，春立醫(yi)療(liao)公(gong)開發行新股3842.80萬股，發行價為29.81元(yuan)/股，募集資金(jin)總額(e)11.46億(yi)元(yuan)，截至(zhi)當日(ri)收(shou)盤(pan)，春立醫(yi)療(liao)A股報28.62元(yuan)/股，跌幅(fu)3.99%，成交額(e)4.93億(yi)元(yuan)，總市值109.98億(yi)元(yuan)。

四、行業大(da)事(shi)

●牛津大學科學家：感染Omicron住院的可能性要比Delta小得多

牛津大(da)學(xue)(xue)醫學(xue)(xue)教授、英國(guo)政(zheng)府生命科學(xue)(xue)顧問約(yue)翰·貝爾（John Bell）近日(ri)表示，在(zai)新冠(guan)疫情浪潮中曾經出現的可(ke)怕場景“現在(zai)已經成為歷史(shi)”。

周二，貝爾在(zai)接受英(ying)國(guo)媒體采(cai)訪時分(fen)析了來(lai)自英(ying)國(guo)的數據，英(ying)國(guo)的病例正在(zai)不斷刷新記錄(lu)，入院人(ren)數達到(dao)自3月以來(lai)的最高水平。他說(shuo)，重癥監護(hu)室中接種疫苗的人(ren)數仍然(ran)“非(fei)常(chang)、非(fei)常(chang)低”。

談到新的(de)Omicron變種(zhong)，他補充(chong)說：“這(zhe)種(zhong)疾病似(si)乎沒有那(nei)么嚴重，許(xu)多人住(zhu)院(yuan)的(de)時間(jian)相對較(jiao)短。他們不需要高流量氧氣，平均(jun)住(zhu)院(yuan)時間(jian)在三天左右，這(zhe)與我們一年前看到的(de)疾病是不同的(de)。”

英國政府周四發(fa)表(biao)的(de)一項研(yan)究稱，與以(yi)前的(de)Delta變(bian)種相比，因感染(ran)新(xin)冠(guan)Omicron變(bian)種的(de)人入院的(de)可能(neng)性要小得多。

●西安昨日新增本土確診病例161例

據國(guo)家衛健委通報，12月30日(ri)0—24時，31個省（自治區、直轄市(shi)）和新疆(jiang)生(sheng)產建設(she)兵團報告新增(zeng)確(que)(que)診(zhen)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)195例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)。其中(zhong)境外(wai)輸入(ru)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)29例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)（上海9例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，天津(jin)4例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，廣東3例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，廣西(xi)(xi)3例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，四川(chuan)3例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，湖南2例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，云(yun)南2例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，遼(liao)寧1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，浙江(jiang)1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，福建1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)），含3例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)由無(wu)癥狀(zhuang)感染者(zhe)轉(zhuan)為(wei)(wei)確(que)(que)診(zhen)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)（天津(jin)1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，廣東1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，四川(chuan)1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)）；本土病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)166例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)（陜(shan)西(xi)(xi)165例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，其中(zhong)西(xi)(xi)安市(shi)161例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)、咸(xian)陽市(shi)2例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)、延安市(shi)2例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)；山(shan)西(xi)(xi)1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，在運城市(shi)），含1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)由無(wu)癥狀(zhuang)感染者(zhe)轉(zhuan)為(wei)(wei)確(que)(que)診(zhen)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)（在山(shan)西(xi)(xi)）。無(wu)新增(zeng)死亡病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)。新增(zeng)疑似(si)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)1例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)，為(wei)(wei)境外(wai)輸入(ru)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)(li)（在上海）。