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一(yi)、政(zheng)策(ce)動向

●國家醫保局曝光9起醫保違規結算典型案件

14日，國家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)局曝光臺公布2021年(nian)第(di)六(liu)期典型案(an)(an)(an)(an)件，共曝光9起醫(yi)(yi)(yi)療機構違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)，其中一衛(wei)生院(yuan)(yuan)5項違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)行為涉嫌欺詐騙保(bao)(bao)。這9起案(an)(an)(an)(an)件分別是(shi)：江西省(sheng)宜春市(shi)(shi)豐城君康醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、山東(dong)省(sheng)青島(dao)市(shi)(shi)萊西萬家(jia)居(ju)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、湖南(nan)省(sheng)湘西州鳳凰縣鳳凰為民(min)同濟醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、廣東(dong)省(sheng)河(he)源市(shi)(shi)東(dong)源縣義和康復醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、四川省(sheng)阿(a)壩(ba)州壤(rang)塘縣南(nan)木達鎮中心衛(wei)生院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、西藏自(zi)治(zhi)區拉(la)薩市(shi)(shi)現代婦產醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、云南(nan)省(sheng)昆明(ming)市(shi)(shi)夏(xia)世中醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、寧(ning)夏(xia)回族自(zi)治(zhi)區中衛(wei)市(shi)(shi)仁愛醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)、新疆(jiang)維(wei)吾爾自(zi)治(zhi)區巴州老年(nian)病醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)(gui)結(jie)(jie)(jie)算醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)基(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)(jin)案(an)(an)(an)(an)。

二、藥(yao)械審批

●FDA批準百時美施貴寶CTLA-4融合蛋白

12月15日，美國FDA宣布批(pi)準(zhun)Orencia（abatacept）的(de)(de)補充生物制品許可申請（sBLA），用(yong)(yong)于與某些免疫抑(yi)制劑聯用(yong)(yong)，預防(fang)2歲以上兒童(tong)或(huo)成人患者的(de)(de)急性(xing)移(yi)植物抗宿主病（aGVHD）。這是一種接受非親屬供體造(zao)血干細(xi)胞(bao)移(yi)植（HSCT）后可能(neng)發生的(de)(de)致命并發癥。新(xin)聞(wen)稿指(zhi)出，Orencia是首款FDA批(pi)準(zhun)的(de)(de)aGVHD預防(fang)療法(fa)。

●恒瑞卡瑞利珠單抗新適應癥申報上市

15日，CDE官(guan)網(wang)顯(xian)示(shi)，恒(heng)(heng)瑞(rui)(rui)醫藥的卡瑞(rui)(rui)利(li)珠單(dan)抗(kang)新(xin)適應癥上市(shi)申(shen)請獲(huo)受理。卡瑞(rui)(rui)利(li)珠單(dan)抗(kang)是由(you)恒(heng)(heng)瑞(rui)(rui)自主研發(fa)的一款人(ren)源(yuan)化抗(kang)PD-1單(dan)克隆抗(kang)體(ti)，可(ke)與(yu)人(ren)PD-1受體(ti)結合并阻(zu)斷 PD-1/PD-L1通路，恢復(fu)機體(ti)的抗(kang)腫瘤免疫力(li)，從而形成癌癥免疫治(zhi)療基礎。

三、資(zi)本市場

●唯柯醫療宣布完成數億人民幣B輪融資

近日，結(jie)(jie)構性心臟(zang)病微(wei)創(chuang)介入醫療(liao)(liao)器械創(chuang)新(xin)企業——唯柯醫療(liao)(liao)宣布完成(cheng)數(shu)億人民(min)幣B輪(lun)融資。本(ben)輪(lun)融資由紅杉中國(guo)領投(tou)，原有股東盛宇投(tou)資繼(ji)續加持(chi)。華興資本(ben)擔(dan)任本(ben)次交(jiao)易的獨(du)家財務顧(gu)問。本(ben)輪(lun)資金將主要用于推進公司(si)多款微(wei)創(chuang)介入產品的研(yan)發創(chuang)新(xin)，加快產品注冊上市進程(cheng)，早日為中國(guo)廣大結(jie)(jie)構性心臟(zang)病患者帶(dai)來更好(hao)的治療(liao)(liao)方案。

唯柯醫(yi)療成(cheng)立于2018年(nian)，聚焦于結(jie)構性心(xin)臟(zang)病(bing)微創介入領(ling)域的產(chan)品革新。經(jing)過3年(nian)高速發展(zhan)，公司已圍(wei)繞結(jie)構性心(xin)臟(zang)病(bing)領(ling)域的心(xin)力衰(shuai)竭、先(xian)天(tian)性心(xin)臟(zang)病(bing)、瓣(ban)膜性心(xin)臟(zang)病(bing)三個細分賽道重點布局，先(xian)后主導研發了多款國(guo)內首(shou)創、全球領(ling)先(xian)的微創介入產(chan)品管(guan)線(xian)。

●延安必康出售部分醫藥業務

近日，延(yan)安必康制藥股(gu)份有限公司公告，與(yu)南華(hua)生物簽署(shu)《資(zi)產收購意向(xiang)協議書(shu)》，擬出售(shou)其下屬部分制藥企業(ye)、醫藥流通企業(ye)的股(gu)權及/或(huo)部分生產車間(jian)所對應的資(zi)產，具體(ti)的標的資(zi)產范圍待甲方(fang)對乙方(fang)盡調后由雙方(fang)協商確定。

延安必康成立于2002年，主(zhu)營業(ye)務分為4大板(ban)塊，包括(kuo)醫藥(yao)工業(ye)、醫藥(yao)商業(ye)、新能(neng)源新材料及藥(yao)物中(zhong)間體(ti)，其(qi)中(zhong)醫藥(yao)部分覆蓋原(yuan)料藥(yao)、中(zhong)成藥(yao)、化學藥(yao)品、生物制劑、疫苗等。

四、行業大事

●藥明巨諾瑞基奧倫賽注射液價格為129萬元/支

12月(yue)14日(ri)，根據廣東省(sheng)藥(yao)品交易(yi)中(zhong)心的(de)(de)最新擬掛網信息，國產(chan)第(di)二款CAR-T產(chan)品藥(yao)明巨諾(nuo)的(de)(de)瑞基(ji)奧倫賽(sai)注射液價格已經出爐，129萬(wan)(wan)元/支(zhi)。此(ci)前于(yu)10月(yue)末(mo)發布(bu)的(de)(de)掛網信息顯示(shi)，另(ling)一款CAR-T產(chan)品阿基(ji)侖賽(sai)注射液的(de)(de)價格為(wei)120萬(wan)(wan)元/支(zhi)。

此(ci)外，在本(ben)次掛網(wang)信息中，還有數款創新藥公(gong)布了價格(ge)，包括基石藥業的普拉替尼，價格(ge)為(wei)500元(yuan)/粒；BMS的CTLA-4單(dan)抗(kang)(kang)伊匹木單(dan)抗(kang)(kang)，價格(ge)為(wei)28000元(yuan)/瓶；百濟(ji)神州/EUSA Pharma的達妥昔單(dan)抗(kang)(kang)β，價格(ge)為(wei)59598元(yuan)/瓶。

●全球出現首例奧密克戎死亡病例

當地時間12月13日，英國出現首例(li)死于奧密(mi)(mi)克戎(rong)新變種的(de)病例(li)，該病例(li)也是世界上第(di)一例(li)奧密(mi)(mi)克戎(rong)死亡病例(li)。

英國首(shou)相鮑里斯(si)·約(yue)翰遜再(zai)次(ci)呼吁人們接(jie)種疫苗，死亡(wang)病例帶來恐慌，疫苗預約(yue)網(wang)站都被擠崩潰了。

英(ying)(ying)(ying)國衛生部長薩吉(ji)德·賈維(wei)德（Sajid Javid）表(biao)示(shi)，英(ying)(ying)(ying)國現有4713例(li)奧密克(ke)戎確診病例(li)，約占英(ying)(ying)(ying)格蘭新冠總病例(li)數的(de)20%。在奧密克(ke)戎的(de)影(ying)響下(xia)，目前，英(ying)(ying)(ying)國每(mei)日感(gan)染人(ren)數估計約為20萬人(ren)。英(ying)(ying)(ying)國在12日將新冠警(jing)報(bao)級別提(ti)高到4級。

賈維德擔憂地表示(shi)：“目前在倫敦(dun)該病例(li)(li)的比例(li)(li)已(yi)經(jing)上(shang)升到了44%以上(shang)，預計將(jiang)在未(wei)來48小時成為首(shou)都的主(zhu)要(yao)新(xin)冠變種。”

賈維(wei)德稱，奧密(mi)克戎傳播速度驚人，感染人數每兩到三天翻一番，他補充(chong)說，現在判斷新變種癥(zheng)狀(zhuang)是(shi)否較輕還為時過早。