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一(yi)、政策動(dong)向

●國家醫保局發布醫療保障基金飛行檢查管理辦法并征求意見

3日(ri)(ri)，國家醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)局發布《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)基金(jin)飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢查管理辦(ban)法(fa)（征求(qiu)意見稿）》（以(yi)下簡(jian)稱《辦(ban)法(fa)》），以(yi)加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)基金(jin)監督檢查，規范飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢查工(gong)作，于12月(yue)14日(ri)(ri)前公開(kai)(kai)征求(qiu)意見。《辦(ban)法(fa)》規定(ding)，由(you)國家和(he)省級醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)行(xing)(xing)(xing)政部(bu)門分(fen)別(bie)負責組織(zhi)實施全國范圍內和(he)各行(xing)(xing)(xing)政區(qu)域內的飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢查，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)障(zhang)行(xing)(xing)(xing)政部(bu)門可(ke)邀請衛生健康、中醫(yi)(yi)(yi)藥、財政等相關部(bu)門聯合開(kai)(kai)展飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢查，也可(ke)聘請符合條件的信息技術服務機構(gou)(gou)、會(hui)計師事務所、商業保(bao)險機構(gou)(gou)等第三方機構(gou)(gou)和(he)專業人員協助(zhu)開(kai)(kai)展飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢查。

二、藥械(xie)審批

●默沙東Keytruda輔助治療再下一城 獲FDA批準治療更多黑色素瘤患者

4日，美國FDA宣布，批(pi)準(zhun)默沙東的抗(kang)PD-1抗(kang)體(ti)療(liao)(liao)法Keytruda作(zuo)為輔助療(liao)(liao)法，治療(liao)(liao)接(jie)受(shou)過手(shou)術(shu)切除治療(liao)(liao)的IIB和IIC期黑色(se)素瘤患者（12歲(sui)以上(shang)）。此前，Keytruda已(yi)經獲批(pi)作(zuo)為輔助療(liao)(liao)法治療(liao)(liao)III期黑色(se)素瘤患者。

●神州細胞控股子公司新冠中和抗體藥物獲批臨床

4日，神州細(xi)胞發(fa)布(bu)公告(gao)稱，其控股子公司神州細(xi)胞工程收(shou)到NMPA核準簽發(fa)的《藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗批件》，公司在研產(chan)品新冠中(zhong)和(he)抗體藥物SCTA01C注(zhu)射(she)液以及SCTA01C注(zhu)射(she)液與SCTA01注(zhu)射(she)液聯合使用的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗申請獲得批準。

●默沙東15價肺炎球菌疫苗獲優先審評資格

近(jin)日，默沙東（MSD）公司(si)宣(xuan)布(bu)，美國FDA已授予15價肺炎(yan)球(qiu)菌結合疫苗Vaxneuvance的(de)補充生物制品許可申請（sBLA）優(you)先審評資格，用(yong)于幫(bang)助6周(zhou)至17歲(sui)兒童預防侵(qin)襲性肺炎(yan)球(qiu)菌導(dao)致的(de)疾病。

肺(fei)炎(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)疾病是由肺(fei)炎(yan)鏈球(qiu)(qiu)菌(jun)感染引(yin)起的(de)疾病，對兒童(tong)的(de)影(ying)響與成人不同(tong)，2歲以下(xia)兒童(tong)特別(bie)容易感染肺(fei)炎(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)。某些肺(fei)炎(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)血清型對兒童(tong)危害更大(da)，包括(kuo)血清型22F、33F和3，它們占5歲以下(xia)兒童(tong)所有(you)侵(qin)襲性肺(fei)炎(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)疾病病例的(de)四分之一以上。

三、資本市場

●貝達藥業再次向港交所遞交招股書

近日(ri)，貝達藥業股份有限公司Betta Pharmaceuticals Co., Ltd向港交所遞(di)(di)交招股書，擬在香港主板掛牌(pai)上(shang)(shang)市。這是繼(ji)其于2021年(nian)2月(yue)8日(ri)遞(di)(di)表、2021年(nian)5月(yue)30日(ri)通過上(shang)(shang)市聆訊失(shi)效之后的再一次(ci)遞(di)(di)表。

貝(bei)達藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)于(yu)2016年(nian)11月7日在深交所(suo)掛牌上市。其(qi)創(chuang)(chuang)(chuang)立于(yu)2003年(nian)，作為(wei)一(yi)家專注于(yu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)開發(fa)、生產及商業(ye)(ye)化(hua)的(de)領先(xian)生物制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司，一(yi)直致力于(yu)研發(fa)獲國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局認可為(wei)1類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)并旨在解決包括肺癌及其(qi)他大細胞癌適應癥(zheng)(zheng)在內的(de)未滿足(zu)醫療(liao)需求的(de)腫瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物。貝(bei)達藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)已推出兩款(kuan)自(zi)主(zhu)研發(fa)的(de)癌癥(zheng)(zheng)靶向創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)及一(yi)款(kuan)生物類似藥(yao)(yao)(yao)(yao)。

首款上市藥物埃克替尼（凱(kai)美納?）是中國(guo)國(guo)內(nei)首款自主研發的1類(lei)（前(qian)稱(cheng)1.1類(lei)）小分(fen)子(zi)靶向抗癌(ai)(ai)創新(xin)藥，且是目前(qian)中國(guo)肺癌(ai)(ai)治(zhi)療(liao)領域的暢銷創新(xin)藥品(pin)牌。

●凱萊英H股發行價格為每股388港元

據凱萊英(002821.SZ)發布最(zui)新公告(gao)，公司已確定(ding)本次(ci)境外上市外資股(gu)(gu)(H股(gu)(gu))發行的最(zui)終(zhong)價格為每股(gu)(gu)港(gang)幣388.00元(不包括1%經紀傭金、0.0027%香港(gang)證(zheng)券及(ji)期貨事(shi)務監(jian)察委(wei)員(yuan)會交(jiao)易征費及(ji)0.005%香港(gang)聯(lian)交(jiao)所(suo)交(jiao)易費)。公司本次(ci)發行的境外上市外資股(gu)(gu)(H股(gu)(gu))預計(ji)于(yu)2021年(nian)12月10日在香港(gang)聯(lian)交(jiao)所(suo)掛牌并(bing)開始上市交(jiao)易。

四、行業(ye)大事(shi)

●楊森中國與艾德生物簽訂戰略合作協議

12月5日，楊森中國與(yu)艾德生物簽訂戰略(lve)合作備忘錄。根據(ju)戰略(lve)合作備忘錄，雙方(fang)公(gong)司將(jiang)會共同(tong)打(da)造端到端的(de)協同(tong)創(chuang)新服務模式，覆蓋市場(chang)準(zhun)入、醫(yi)患(huan)教育、新生物標志物的(de)研發以及大數(shu)據(ju)平(ping)臺搭建。該合作將(jiang)進(jin)一步賦能患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)全病程管理，在(zai)提升伴隨診斷可及性和(he)加快(kuai)患(huan)者(zhe)(zhe)報銷的(de)同(tong)時，進(jin)一步優化包括肺癌(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)等楊森重點目標治療(liao)領域的(de)診斷。并(bing)且在(zai)“港(gang)澳藥(yao)械通”等有關創(chuang)新藥(yao)物和(he)醫(yi)療(liao)器械準(zhun)入的(de)試點政策下，雙方(fang)公(gong)司將(jiang)積(ji)極探(tan)索推進(jin)創(chuang)新治療(liao)方(fang)案(an)的(de)準(zhun)入，盡早(zao)惠及患(huan)者(zhe)(zhe)，為他們提供更(geng)多治療(liao)選擇。

雙方(fang)還(huan)將通過合作(zuo)實(shi)現資源互動(dong)互聯，開(kai)展(zhan)針對(dui)疾(ji)病、治療(liao)和(he)診斷等方(fang)面的(de)高質量醫(yi)患(huan)教(jiao)育，協同推(tui)動(dong)精準醫(yi)療(liao)和(he)診療(liao)一體化，改善患(huan)者(zhe)獲益。未來，雙方(fang)在優化臨床發(fa)展(zhan)方(fang)面，將開(kai)展(zhan)更(geng)多合作(zuo)，探索新興研發(fa)機會，持續(xu)發(fa)掘、開(kai)發(fa)和(he)提供變革型(xing)藥物，更(geng)精準地解決諸多患(huan)者(zhe)亟待滿(man)足的(de)治療(liao)需求(qiu)。

●奧密克戎或帶有感冒病毒基因 科學家盼“弱病毒”扭轉疫情

盡(jin)管(guan)針對新冠變異(yi)株(zhu)“奧密(mi)克戎”仍有(you)諸(zhu)多未解謎團，但通過基因序(xu)列的(de)分(fen)析(xi)，研(yan)(yan)究人員發現(xian)，“奧密(mi)克戎”變異(yi)株(zhu)可能由新冠病毒(du)(du)與另一種導致普通感冒的(de)病毒(du)(du)基因片段組(zu)合進(jin)化而來。來自美國(guo)馬(ma)薩(sa)諸(zhu)塞州劍(jian)橋數據(ju)分(fen)析(xi)公司nference的(de)一項(xiang)早(zao)期(qi)研(yan)(yan)究顯示，患者肺部和胃腸(chang)系統中的(de)細胞(bao)可以同時(shi)攜帶新冠病毒(du)(du)和普通感冒冠狀病毒(du)(du)，這種共同感染為病毒(du)(du)重組(zu)創造了(le)條件。這項(xiang)最新的(de)研(yan)(yan)究發現(xian)12月3日(ri)首次(ci)發表(biao)在(zai)OSF Preprints網站上。

研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)寫道，“奧密克戎”病毒刺突蛋白(bai)上有26個(ge)氨基(ji)(ji)(ji)酸突變(bian)，包括23個(ge)替換、兩個(ge)缺(que)失和一個(ge)插(cha)(cha)入，其中一個(ge)插(cha)(cha)入突變(bian)ins214EPE在此前任(ren)何的(de)新冠(guan)(guan)變(bian)異株當中都沒有觀察到。但該突變(bian)基(ji)(ji)(ji)因序(xu)列在導(dao)致(zhi)(zhi)普(pu)通感冒的(de)病毒（例如HCoV-229E）中非常常見，也存(cun)在于(yu)人類基(ji)(ji)(ji)因組中。負責這(zhe)項研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)nference公司研(yan)究(jiu)(jiu)員Venky Soundararajan表示(shi)，相同的(de)基(ji)(ji)(ji)因序(xu)列多次出現在一種導(dao)致(zhi)(zhi)人類普(pu)通感冒的(de)HCoV-229E冠(guan)(guan)狀(zhuang)病毒和導(dao)致(zhi)(zhi)艾滋病人免(mian)疫缺(que)陷的(de)病毒中。

除(chu)新(xin)型冠(guan)狀病(bing)(bing)毒外(wai)，人(ren)類已知的冠(guan)狀病(bing)(bing)毒還有6種：HCoV-229E、HCoVOC43、SARS-CoV、MERS-CoV、HCoV-HKU1、HCoV-NL63。目前，SARS-CoV引(yin)發(fa)非典(dian)的病(bing)(bing)死率近10%，但已銷聲匿(ni)跡。MERS-CoV引(yin)發(fa)中(zhong)東呼吸綜(zong)合(he)征的病(bing)(bing)死率達(da)35%-40%，但它(ta)(ta)只能(neng)從駱駝傳給人(ren)，不能(neng)持續人(ren)傳人(ren)。其他4種冠(guan)狀病(bing)(bing)毒則在人(ren)群和(he)社(she)區(qu)中(zhong)常年存在。這4種冠(guan)狀病(bing)(bing)毒只引(yin)起(qi)普通感冒。但是，它(ta)(ta)們(men)當(dang)初由動(dong)物“跳到”人(ren)間時，都引(yin)起(qi)過大流行。

但是(shi)普通感(gan)冒由于癥(zheng)狀輕微，加上(shang)不斷變異(yi)，疫苗作用也不持久(jiu)，病人(ren)可能會(hui)反復(fu)感(gan)染(ran)，最(zui)終人(ren)類(lei)與感(gan)冒共存。