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一、政策動向

●國家藥監局發布兒童化妝品標志公告

12月1日(ri)，國家(jia)藥監局關于(yu)發布(bu)兒(er)童化妝品標志的公告（2021年第143號）。

為(wei)加強兒(er)(er)(er)童(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)，提升兒(er)(er)(er)童(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)辨識度(du)，保障消費者知(zhi)情(qing)權，根據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)產經營監(jian)督(du)管理(li)辦法(fa)》《兒(er)(er)(er)童(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)規定(ding)》，國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)局組織(zhi)制定(ding)了兒(er)(er)(er)童(tong)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)標志，現予公布。

兒(er)童化妝(zhuang)品標志(zhi)應當(dang)(dang)按(an)照國(guo)家藥品監(jian)督管理局規定的(de)(de)圖案(an)，等比(bi)例標注(zhu)在銷(xiao)售包裝容易(yi)被觀察到的(de)(de)展示(shi)(shi)面(mian)（以下稱主(zhu)要展示(shi)(shi)版(ban)面(mian)）的(de)(de)左上方，清晰易(yi)識別。當(dang)(dang)主(zhu)要展示(shi)(shi)版(ban)面(mian)的(de)(de)表面(mian)積(ji)大于(yu)100平方厘(li)米時，兒(er)童化妝(zhuang)品標志(zhi)最寬(kuan)(kuan)(kuan)處(chu)的(de)(de)寬(kuan)(kuan)(kuan)度不(bu)得小(xiao)于(yu)2厘(li)米。當(dang)(dang)主(zhu)要展示(shi)(shi)版(ban)面(mian)的(de)(de)表面(mian)積(ji)小(xiao)于(yu)等于(yu)100平方厘(li)米時，兒(er)童化妝(zhuang)品標志(zhi)最寬(kuan)(kuan)(kuan)處(chu)的(de)(de)寬(kuan)(kuan)(kuan)度不(bu)得小(xiao)于(yu)1厘(li)米。

二、藥械審批

●用于罕見病治療的注射用司妥昔單抗上市

近(jin)日(ri)，國家藥(yao)品監督管(guan)理局通過(guo)優先審評審批程序批準臨床急需罕見病(bing)藥(yao)品注(zhu)射用(yong)司妥昔單抗(英(ying)文名: Siltuximab for Injection)的(de)(de)進(jin)口注(zhu)冊申請(qing)，用(yong)于人體免疫缺陷病(bing)毒（HIV）陰性(xing)和人皰疹病(bing)毒8型（HHV-8）陰性(xing)的(de)(de)多中心卡斯特曼病(bing)（MCD）成人患者。

MCD是一種(zhong)以淋(lin)巴(ba)組(zu)織生長為特征的(de)罕見病(bing)，多數(shu)患(huan)者出現多器官損害且預后差，部分患(huan)者會(hui)轉化為惡性淋(lin)巴(ba)瘤。注射用(yong)司妥昔單抗是一種(zhong)人(ren)-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人(ren)白細(xi)胞介(jie)素-6（IL-6）與IL-6受體相(xiang)結合，對IL-6產生抑制作用(yong)，繼而抑制細(xi)胞生長。該品種(zhong)的(de)上市為患(huan)者提供了治療選擇。

●萬春醫藥普那布林上市申請被FDA暫拒

12月1日，萬春(chun)醫藥(yao)宣布，普那(nei)布林治療化療引起中性粒(li)細胞減(jian)少癥(zheng)的(de)上(shang)市申請(qing)(qing)，已(yi)收到(dao)FDA的(de)完(wan)整回復函。FDA表示已(yi)經完(wan)成了對(dui)申請(qing)(qing)的(de)審查，并確定不能(neng)以(yi)目前(qian)的(de)形式批(pi)準。

普那布林(lin)是一種選擇性免(mian)疫(yi)調節微管結合(he)劑(ji)，能夠通(tong)過激活免(mian)疫(yi)防御蛋(dan)白鳥嘌呤核苷酸(suan)交(jiao)換因子，加速樹突(tu)狀細胞(bao)的成熟及促進抗原呈遞，直接激活T細胞(bao)來(lai)殺死腫瘤細胞(bao)，起到“免(mian)疫(yi)系統(tong)的點火劑(ji)”的作(zuo)用。

不過，FDA指(zhi)出(chu)，普那布林開展的單一注冊試驗(yan)的結(jie)果不足(zu)以證(zheng)明益處，需要第(di)二(er)次良(liang)好對照試驗(yan)來滿(man)足(zu)支持CIN適應癥(zheng)的實(shi)質(zhi)性(xing)證(zheng)據(ju)要求。

受該(gai)消息影響，萬春醫藥股價大跌61.39%。

●VBI Vaccines公司新型乙肝疫苗獲批上市

12月1日(ri)，VBI Vaccines公司(si)宣布，美國FDA已(yi)批準(zhun)第(di)三代乙肝病毒(du)疫苗PreHevbrio上市(shi)，用于在18歲及以上成年人中(zhong)預防所有已(yi)知HBV亞型引起的感染。

PreHevbrio是一(yi)種含有HBV的(de)Pre-S1，Pre-S2和(he)S表面抗原的(de)類病毒顆粒(li)，具(ju)有更好的(de)免疫(yi)原性，可在(zai)兩次或三(san)次免疫(yi)后引發強烈(lie)的(de)血(xue)清保護作用。

PreHevbrio此次獲批基于兩(liang)項關鍵性(xing)3期臨床試驗獲得的(de)(de)積極結果。今年5月發布的(de)(de)一項數據顯(xian)示，接種PreHevbrio受(shou)試者(zhe)的(de)(de)抗體幾(ji)何平均濃度，是活性(xing)對照(zhao)組的(de)(de)5-8倍(bei)。

今(jin)年10月發布的(de)另一項試驗(yan)數(shu)據顯示，相比(bi)單抗原HBV疫苗，PreHevbrio在所有18歲(sui)以(yi)上(shang)受(shou)試者中(zhong)均引起了較高的(de)血清保護率（91.4% VS. 76.5%），包括45歲(sui)以(yi)上(shang)的(de)成人（89.4% VS. 73.1%）。

VBI Vaccines公司表示，這是FDA批準的首款靶向三種乙肝(gan)病毒抗(kang)原的成人HBV疫苗。

三、資本市場(chang)

●雍禾醫療將于12月13日港股上市

雍(yong)(yong)禾醫療(liao)于12月1日(ri)起(qi)至12月6日(ri)招(zhao)股，預(yu)計12月13日(ri)上(shang)市(shi)。摩根(gen)士(shi)丹(dan)利、中金公司為(wei)其聯席保薦人。雍(yong)(yong)禾醫療(liao)計劃發(fa)售(shou)9,442.4萬股，其中90%為(wei)國(guo)際發(fa)售(shou)、10%為(wei)公開發(fa)售(shou)，另有15%超額(e)配售(shou)權。每(mei)股招(zhao)股價(jia)15.80港元(yuan)，最多募資約14.92億港元(yuan)。

雍(yong)禾醫療是次招股合共引入10位基石投資者，合共認(ren)購(gou)9,700萬(wan)(wan)(wan)美(mei)元(yuan)(yuan)，占超額配售權行使前(qian)發行規模的50.64%。當(dang)中，NCC Capital認(ren)購(gou)2,000萬(wan)(wan)(wan)美(mei)元(yuan)(yuan)，清池資本、Hudson Bay、LAV Star Funds、易方達、WT Capital、Enreal and Forreal Funds分別認(ren)購(gou)1000萬(wan)(wan)(wan)美(mei)元(yuan)(yuan)，常春藤資產管(guan)理認(ren)購(gou)700萬(wan)(wan)(wan)美(mei)元(yuan)(yuan)，Athos Capital、York Asian Opportunities各(ge)認(ren)購(gou)500萬(wan)(wan)(wan)美(mei)元(yuan)(yuan)。

●潤邁德醫療宣布完成近億美元D輪融資

近日(ri)，血管介入手術機器(qi)人公司(si)蘇州潤邁德醫療科技有限公司(si)宣布完成近億美元(yuan)D輪(lun)融資，本(ben)輪(lun)融資由(you)中(zhong)國平(ping)安集團核心私募股權(quan)平(ping)臺(tai)平(ping)安資本(ben)領投(tou)，國際(ji)知名機構 Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投(tou)。

作(zuo)為一家成立于2014年的(de)醫療(liao)(liao)高科技公(gong)司，吸引(yin)頂級資(zi)本(ben)的(de)首先是(shi)潤(run)邁德(de)醫療(liao)(liao)在心血管(guan)精準診療(liao)(liao)領域取得(de)的(de)顯著性成就。作(zuo)為中國首個同時獲得(de)歐盟CE認證和(he)中國NMPA認證的(de)FFR產(chan)品，潤(run)邁德(de)醫療(liao)(liao)推出的(de)caFFR已(yi)然(ran)成為國內FFR市場的(de)主導產(chan)品。在商(shang)業化落地(di)(di)上，潤(run)邁德(de)醫療(liao)(liao)的(de)銷售網絡(luo)已(yi)覆蓋全國28個省(sheng)份，合(he)作(zuo)經(jing)銷商(shang)超百(bai)家，caFFR產(chan)品落地(di)(di)全國近千家醫院。

四、行業大事

●賽諾菲計劃收購Origimm布局痤瘡疫苗

12月1日，賽諾菲宣布，已(yi)與奧(ao)地利(li)私營(ying)生物技術公司Origimm biotechnology GmbH達(da)成收購(gou)協(xie)議，此次收購(gou)預計(ji)將(jiang)于2021年12月初完(wan)成，交易(yi)尚未披(pi)露(lu)價格及具體細節條(tiao)款。

公(gong)開信息顯(xian)示，Origimm是一家生物(wu)技術研發公(gong)司，致力(li)于從引起皮(pi)膚疾病的(de)(de)細菌(如痤瘡)中發現(xian)有毒的(de)(de)皮(pi)膚微生物(wu)組成分和抗(kang)原(yuan)。此次交易將使ORI-001整合到賽諾菲(fei)的(de)(de)早期研發管線。ORI-001是一種基于重組蛋白的(de)(de)治療(liao)性尋常痤瘡候選疫苗，該疫苗已于2021年第三季度進入初步臨(lin)床研究。

“通過收購Origimm，將(jiang)進一步(bu)拓寬賽(sai)諾菲(fei)的(de)疫苗研發(fa)管線(xian)，并有望(wang)開發(fa)出首個(ge)針(zhen)對痤(cuo)瘡的(de)疫苗，這將(jiang)是數百萬青少年和成人的(de)迫切醫療需求。” 賽(sai)諾菲(fei)巴斯德執行副總(zong)裁(cai)兼全球負責人Thomas Triomphe表示。

●華東醫藥ADC新藥海外關鍵臨床達到主要研究終點

近日，華東醫藥(yao)公告稱，其與(yu)ImmunoGen, Inc.合作開發的在研ADC新藥(yao)、作為(wei)全(quan)球首個針對(dui)葉酸受(shou)體α陽(yang)性(xing)卵(luan)巢癌(ai)的ADC候選藥(yao)IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）的美國關(guan)鍵性(xing)單臂臨床(chuang)試驗達到主要研究(jiu)終點(dian)，確認的客觀(guan)緩解率為(wei)32.4%，中位緩解持續時間為(wei)5.9個月，其中5例完(wan)全(quan)緩解，臨床(chuang)試驗結(jie)果顯(xian)示(shi)其具(ju)備良好(hao)的耐受(shou)性(xing)。ImmunoGen預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的生物(wu)制品(pin)許可申請。

●針對奧密克戎云頂新耀與Providence合作開發新冠疫苗

12月(yue)1日，云頂新耀與Providence Therapeutics共(gong)同宣(xuan)布，其(qi)已開(kai)始開(kai)發(fa)專門針對新冠(guan)病(bing)毒奧(ao)密克(ke)戎(rong)（Omicron，B.1.1.529）變異(yi)(yi)(yi)株的COVID-19疫苗(miao)(miao)。雙(shuang)(shuang)方(fang)已獲得新冠(guan)病(bing)毒奧(ao)密克(ke)戎(rong)變異(yi)(yi)(yi)株序列，并(bing)設計了質(zhi)粒(li)克(ke)隆。預(yu)計針對新冠(guan)病(bing)毒奧(ao)密克(ke)戎(rong)變異(yi)(yi)(yi)株的新型(xing)疫苗(miao)(miao)可在100天內進(jin)入(ru)臨(lin)床試驗階段。這是繼2021年9月(yue)雙(shuang)(shuang)方(fang)達成mRNA新冠(guan)疫苗(miao)(miao)引進(jin)和其(qi)他mRNA產品開(kai)發(fa)合作協議(yi)之后的一大舉措。