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一(yi)、政策動向

●國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》

10月8日，國家(jia)藥監(jian)局發(fa)布《兒童化妝(zhuang)品監(jian)督管(guan)理規定》。

為規范兒(er)童化妝(zhuang)品生產經(jing)營(ying)活(huo)動(dong)，加強兒(er)童化妝(zhuang)品監(jian)督(du)管(guan)理，保障兒(er)童使用化妝(zhuang)品安全(quan)，依據《化妝(zhuang)品監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》等法律(lv)法規，國家藥監(jian)局組(zu)織制(zhi)定(ding)了《兒(er)童化妝(zhuang)品監(jian)督(du)管(guan)理規定(ding)》（以下(xia)簡稱《規定(ding)》），現予公布，并(bing)就《規定(ding)》實施有關事宜(yi)公告如(ru)下(xia)：

一、除標簽的要求以外，其他關(guan)于(yu)兒童化妝品的規(gui)定自2022年1月1日起(qi)施行。

二(er)、自2022年5月1日起，申請(qing)(qing)注冊(ce)(ce)或(huo)者進(jin)行(xing)備(bei)案(an)的兒童化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)，必須按照《規(gui)(gui)定》進(jin)行(xing)標簽(qian)(qian)標識；此前申請(qing)(qing)注冊(ce)(ce)或(huo)者進(jin)行(xing)備(bei)案(an)的兒童化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)，未按照《規(gui)(gui)定》進(jin)行(xing)標簽(qian)(qian)標識的，化妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)人、備(bei)案(an)人應當在2023年5月1日前完成(cheng)產(chan)品(pin)(pin)(pin)標簽(qian)(qian)的更新，使其符合《規(gui)(gui)定》。

三、兒童化妝品標志另行公布。

二、藥(yao)械審批

●羅氏抗淀粉樣蛋白抗體療法獲FDA突破性療法認定

今日(ri)，羅氏（Roche）旗下(xia)(xia)基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA授予(yu)在研抗β淀(dian)粉樣蛋白(bai)抗體療(liao)法(fa)gantenerumab突破(po)性療(liao)法(fa)認(ren)定，用于治療(liao)阿爾(er)茨(ci)海默病（AD）。Gantenerumab目前(qian)正在3期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中(zhong)接受檢(jian)驗(yan)。它是(shi)首款在后期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中(zhong)接受評估的皮下(xia)(xia)注射抗β淀(dian)粉樣蛋白(bai)抗體療(liao)法(fa)。

Gantenerumab是(shi)一款在(zai)(zai)研IgG1單克(ke)隆抗體(ti)，它與β淀粉(fen)樣蛋白的(de)聚集形態相結合，清除大腦中(zhong)的(de)淀粉(fen)樣蛋白沉積(ji)，這是(shi)AD患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)大腦的(de)標志性(xing)特征之一。在(zai)(zai)多項臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)，gantenerumab顯著降(jiang)低AD患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)大腦中(zhong)的(de)淀粉(fen)樣蛋白沉積(ji)。基(ji)于這些數(shu)據，FDA授予(yu)gantenerumab突破性(xing)療(liao)法認(ren)定。基(ji)于此前(qian)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)獲得(de)的(de)經(jing)驗(yan)(yan)，羅氏優化了臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)設計，目前(qian)在(zai)(zai)兩項包含超過2000名AD患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)全球性(xing)，含安慰劑對照的(de)3期臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)檢(jian)驗(yan)(yan)gantenerumab的(de)療(liao)效(xiao)。這兩項試(shi)(shi)驗(yan)(yan)預計在(zai)(zai)2022年下半年完(wan)成。

●FDA批準首款口服補體C5a受體抑制劑

10月8日，ChemoCentryx宣布，美國FDA已批準口(kou)服(fu)選擇性補體(ti)(ti)5a（C5a）受體(ti)(ti)抑制劑Tavneos（avacopan）上市(shi)，與標準療法聯用，輔助治療兩(liang)種(zhong)主要的抗(kang)中性粒(li)細胞胞漿自(zi)(zi)身抗(kang)體(ti)(ti)（ANCA）相(xiang)關血(xue)管(guan)(guan)炎(yan)：顯微鏡下多血(xue)管(guan)(guan)炎(yan)（MPA）和(he)肉芽腫伴多血(xue)管(guan)(guan)炎(yan)（GPA）。ANCA相(xiang)關血(xue)管(guan)(guan)炎(yan)是一(yi)種(zhong)罕見且嚴重的自(zi)(zi)身免疫(yi)性腎病，存在(zai)高度未滿(man)足醫療需求。新(xin)聞稿指(zhi)出(chu)，這是十年來，FDA首次批準ANCA相(xiang)關血(xue)管(guan)(guan)炎(yan)藥物，也是FDA批準的首款口(kou)服(fu)補體(ti)(ti)C5a受體(ti)(ti)抑制劑。

三、資本市場

●中逸安科擬赴科創板IPO

近日(ri)，中(zhong)逸安(an)科(ke)生物技術股份有限(xian)公(gong)司(si)(si)已同中(zhong)金公(gong)司(si)(si)簽署上市輔導協議，并于近日(ri)在(zai)天(tian)津(jin)證監局備案(an)，擬科(ke)創板(ban)掛牌上市。早在(zai)2017年(nian)6月，中(zhong)逸安(an)科(ke)便在(zai)新三板(ban)掛牌公(gong)開(kai)轉(zhuan)讓，于一年(nian)后(hou)終(zhong)止掛牌。

成立(li)于2001年(nian)的(de)中逸(yi)安科主要從事研(yan)究、開(kai)發、生(sheng)產和(he)銷售疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)及其中間體(ti)等，現擁有博士后科研(yan)工作站分站、天津市亞單位疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)創新技術(shu)工程研(yan)究中心、天津市新型(xing)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研(yan)究重點實驗室。

中(zhong)逸安科官網顯示，經(jing)過十(shi)幾年的(de)持續(xu)投入和研發，其已經(jing)擁有一條流(liu)感病(bing)(bing)毒亞(ya)單(dan)位疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)線，年生(sheng)產(chan)能力為400萬人份，目前上市的(de)“三價流(liu)感病(bing)(bing)毒亞(ya)單(dan)位疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)”，為國內首家研制產(chan)品。其他四價流(liu)腦疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、狂犬疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)、風疹疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)等產(chan)品也正在臨床試(shi)驗中(zhong)。

●杭州英姿醫療完成數億元B+輪融資

近日，杭州英姿醫療(liao)宣布完成數億元(yuan)B+輪(lun)融資(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)由(you)禮來亞(ya)洲基金（LAV）領投(tou)(tou)、原投(tou)(tou)資(zi)人斯道資(zi)本(ben)、紅杉中國(guo)、和(he)新投(tou)(tou)資(zi)人天堂硅谷跟投(tou)(tou)。

英姿醫療作(zuo)為國(guo)內女(nv)性健康領(ling)域的(de)(de)創新平臺型(xing)企業(ye)(ye)，其前瞻(zhan)性的(de)(de)戰略布局、創新產品(pin)開發能力(li)和(he)突(tu)出的(de)(de)商業(ye)(ye)運營已獲得國(guo)際(ji)知名投(tou)資機構的(de)(de)青睞和(he)認可。

四、行(xing)業大事

●默克“明星在研產品”遭遇三連敗

近日，默克與GSK共同宣布(bu)終止(zhi)關(guan)于bintrafusp alfa（PD-L1/TGFβ 雙功能融合蛋白(bai)M7824）的合作協(xie)議(yi)。

在今年之前(qian)，基于2期肺癌臨(lin)床較一般PD-1療(liao)效數據翻倍的ORR，M7824是(shi)腫(zhong)瘤免疫領域的一顆璀璨明星。GSK以總額37億英鎊與(yu)默克集團簽署(shu)合作協議時(shi)對其(qi)寄(ji)予(yu)厚望，認為這(zhe)是(shi)一款可(ke)以“改寫游戲(xi)規則”的重磅產品。

然而今(jin)年以來(lai)，M7824遭(zao)遇了三連敗(bai)。首項失敗(bai)來(lai)自于與(yu)K藥頭對頭PK的3期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)；后續(xu)兩項失敗(bai)臨(lin)床(chuang)(chuang)均(jun)是針對膽管癌（BTC）的II期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)，包括(kuo)一項二線療法臨(lin)床(chuang)(chuang)和一項一線療法臨(lin)床(chuang)(chuang)。

據(ju)默(mo)克公開(kai)稱，本次與GSK決定(ding)停(ting)止合(he)作，主要是(shi)基于3期(qi)臨(lin)床INTR@PID Lung 037研(yan)究未能復制(zhi)早期(qi)研(yan)究中(zhong)觀察到的令人鼓舞的數據(ju)。

●開拓藥業新冠口服藥全球III期多中心研究完成首例給藥

近(jin)日，開拓藥業有限公司宣布，旗下普克(ke)魯胺(an)治療(liao)住院(yuan)新(xin)冠(guan)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)III期全球(qiu)多(duo)中(zhong)心臨床試(shi)驗已于10月1日在美國的(de)(de)臨床中(zhong)心完成首例患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)入組及給藥。普克(ke)魯胺(an)是全球(qiu)唯一一個(ge)進入III期注冊性臨床試(shi)驗用于治療(liao)新(xin)冠(guan)重癥(zheng)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)小分子口服藥物。早期臨床研(yan)究(jiu)中(zhong)，普克(ke)魯胺(an)在巴西住院(yuan)重癥(zheng)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)展現出(chu)(chu)突出(chu)(chu)療(liao)效和安(an)全性；臨床前研(yan)究(jiu)還發(fa)現，除了作為(wei)雄激(ji)素受體拮抗劑和降(jiang)解劑，調降(jiang)ACE-2和TMPRSS-2外(wai)，普克(ke)魯胺(an)還可激(ji)活NRF-2，抑制IL-6和TNF-alpha等，從(cong)(cong)而在體內減輕免疫炎癥(zheng)反應和組織損傷，從(cong)(cong)而有望(wang)成為(wei)輕、中(zhong)、重癥(zheng)新(xin)冠(guan)肺炎患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)全疾病周(zhou)期的(de)(de)有效治療(liao)藥物。