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一、政策動向

●5種已上市抗腫瘤藥品說明書增加兒童用藥信息

近日，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局發布(bu)公(gong)(gong)告(gao)，國(guo)(guo)內已(yi)上(shang)市的順(shun)鉑注(zhu)(zhu)射劑(ji)、注(zhu)(zhu)射用異環磷酰(xian)胺、硫(liu)唑嘌呤(ling)片、注(zhu)(zhu)射用門冬酰(xian)胺酶和注(zhu)(zhu)射用硫(liu)酸長(chang)春(chun)地(di)辛5種抗腫瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)相應規格可以參照公(gong)(gong)告(gao)要求遞交修訂說明(ming)(ming)書的補充申(shen)請，增(zeng)(zeng)加兒(er)童用藥(yao)(yao)(yao)信息。這是國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局開(kai)展已(yi)上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)品說明(ming)(ming)書中兒(er)童用藥(yao)(yao)(yao)信息規范化項(xiang)目以來，發布(bu)的第二批已(yi)上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)品說明(ming)(ming)書增(zeng)(zeng)加兒(er)童用藥(yao)(yao)(yao)信息公(gong)(gong)告(gao)。　

根(gen)據(ju)公告(gao)，5種(zhong)抗腫瘤(liu)藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書的適(shi)應(ying)癥(zheng)或(huo)用(yong)(yong)(yong)(yong)法(fa)(fa)用(yong)(yong)(yong)(yong)量中增(zeng)加了兒童用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)內容。以順鉑注射劑(ji)為例，該藥(yao)(yao)是目前(qian)臨床應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)較廣泛的化(hua)療藥(yao)(yao)物(wu)之一(yi)(yi)，應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)于肺癌、肉瘤(liu)和膀(bang)胱癌等(deng)腫瘤(liu)適(shi)應(ying)癥(zheng)，目前(qian)我國共(gong)有(you)(you)27個順鉑注射劑(ji)批(pi)準文號。公告(gao)在(zai)(zai)原藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書基(ji)礎上，在(zai)(zai)【用(yong)(yong)(yong)(yong)法(fa)(fa)用(yong)(yong)(yong)(yong)量】項下(xia)增(zeng)加兒童相(xiang)關內容：“單(dan)藥(yao)(yao)治療，推薦(jian)(jian)以下(xia)兩種(zhong)劑(ji)量：50~120mg/㎡每(mei)3~4周一(yi)(yi)次；15~20mg/㎡/d連續5天(tian)，每(mei)3~4周重復；如果聯(lian)合化(hua)療，推薦(jian)(jian)用(yong)(yong)(yong)(yong)量為20mg/㎡或(huo)更高劑(ji)量，每(mei)3~4周一(yi)(yi)次，但不可(ke)超過(guo)順鉑單(dan)藥(yao)(yao)劑(ji)量。根(gen)據(ju)兒童體重，本(ben)品(pin)需用(yong)(yong)(yong)(yong)適(shi)量氯化(hua)鈉注射液稀釋滴注。”。【用(yong)(yong)(yong)(yong)法(fa)(fa)用(yong)(yong)(yong)(yong)量】項下(xia)對兒童用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)的明確表述(shu)，將有(you)(you)助于本(ben)品(pin)在(zai)(zai)臨床的規范安全使用(yong)(yong)(yong)(yong)。

二(er)、藥械審批

●澤布替尼在澳大利亞取得首次批準

10月8日，百(bai)濟神州（納斯達(da)克代(dai)碼：BGNE；香港(gang)聯交所代(dai)碼：06160）宣布(bu)旗下(xia)產品百(bai)悅澤(ze)(ze)?（澤(ze)(ze)布(bu)替尼(ni)）在(zai)(zai)澳大(da)利亞獲批(pi)用(yong)于治療(liao)(liao)(liao)既往接受過至少一(yi)種療(liao)(liao)(liao)法的華氏巨(ju)球蛋白(bai)血癥(zheng)（WM）成人患(huan)(huan)者(zhe)，或作為一(yi)線療(liao)(liao)(liao)法以用(yong)于治療(liao)(liao)(liao)不適合化學免疫治療(liao)(liao)(liao)的患(huan)(huan)者(zhe)。在(zai)(zai)百(bai)悅澤(ze)(ze)?獲得(de)澳大(da)利亞藥品管理局（TGA）批(pi)準(zhun)之后(hou)，通過百(bai)濟神州贊助(zhu)的患(huan)(huan)者(zhe)援助(zhu)計劃，患(huan)(huan)者(zhe)可以在(zai)(zai)百(bai)悅澤(ze)(ze)?雖已獲批(pi)但尚未納入醫保的情況下(xia)即(ji)刻獲得(de)藥品。

這是(shi)繼(ji)10月1日百(bai)悅澤?在(zai)新加坡獲批(pi)用于治療(liao)套細胞淋巴瘤后，近(jin)期在(zai)亞太地區取得的第二(er)項(xiang)批(pi)準。此次批(pi)準是(shi)基于百(bai)悅澤?對比伊布替尼在(zai)華氏(shi)巨球蛋白血癥中(zhong)的頭對頭ASPEN研究(jiu)的結(jie)果，該項(xiang)研究(jiu)包(bao)含澳大(da)利(li)亞在(zai)內(nei)。

●智飛生物新冠疫苗獲印尼EUA

據(ju)證(zheng)券時報e公司(si)報道(dao)，10月7日，印度尼(ni)西亞藥物(wu)和食品(pin)監管機構（BPOM）授予(yu)智飛(fei)生物(wu)重組(zu)新冠疫苗緊急用途(tu)許(xu)可(ke)證(zheng)（EUA）。這是智飛(fei)生物(wu)在海(hai)外獲(huo)得的第二個(ge)EUA。第一個(ge)海(hai)外EUA是烏茲別克斯坦3月1日授予(yu)的。

三、資本市場(chang)

●求臻醫學完成數億元人民幣C1輪融資

近(jin)日，求臻醫學(xue)科(ke)技（北京(jing)）有限(xian)公司(si)完成了數億(yi)元人民幣C1輪融(rong)(rong)資。本(ben)(ben)輪融(rong)(rong)資由沂景資本(ben)(ben)領(ling)投，高新康養、京(jing)銘資本(ben)(ben)跟投，易(yi)凱資本(ben)(ben)擔任本(ben)(ben)輪融(rong)(rong)資的獨(du)家財務(wu)顧問。

本輪融資主要用于求臻醫學進一步推動肺癌、消(xiao)化道腫(zhong)瘤(liu)伴隨診斷產(chan)品臨床(chuang)注冊，腫(zhong)瘤(liu)早(zao)篩(shai)產(chan)品及MRD（微(wei)小(xiao)殘留病灶）產(chan)業化落地；同時，持(chi)續推進基于中國人群的腫(zhong)瘤(liu)樣本庫、臨床(chuang)數據(ju)庫的建設，為腫(zhong)瘤(liu)新(xin)藥開發(fa)提(ti)供(gong)臨床(chuang)支持(chi)。

●維立志博宣布完成近1億美元C輪融資

10月8日，南京(jing)維立志博生物科(ke)技有限公司宣(xuan)布(bu)完成近1億美元(yuan)的C輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)由正心谷資(zi)(zi)(zi)本(ben)領(ling)投(tou)，龍磐投(tou)資(zi)(zi)(zi)、德屹資(zi)(zi)(zi)本(ben)、深創(chuang)投(tou)、安(an)捷證券(quan)、榮昌創(chuang)投(tou)、貞吉資(zi)(zi)(zi)本(ben)跟投(tou)；老股東(dong)恩然創(chuang)投(tou)、漢康資(zi)(zi)(zi)本(ben)、厚(hou)新健投(tou)、懷格(ge)資(zi)(zi)(zi)本(ben)、莊鐘(zhong)創(chuang)投(tou)、新絲路(lu)投(tou)資(zi)(zi)(zi)追加投(tou)資(zi)(zi)(zi)。

維立志博是一家臨床(chuang)階(jie)段的生物制(zhi)藥公司(si)(si)。公司(si)(si)專注(zhu)創新(xin)型抗體藥和(he)融合蛋白藥物研發，聚焦新(xin)型癌癥免(mian)(mian)疫(yi)治療(liao)新(xin)藥研發及產業(ye)化，已經擁(yong)有(you)十余(yu)個在研管線(xian)，包(bao)括免(mian)(mian)疫(yi)治療(liao)、靶向(xiang)治療(liao)和(he)雙特異性(xing)抗體。公司(si)(si)目(mu)(mu)(mu)前(qian)已有(you)多(duo)個產品進入臨床(chuang)，其中(zhong)LBL-007（LAG-3單抗）項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)已完成臨床(chuang)Ia期驗證藥物安全性(xing)，并(bing)取得(de)初步有(you)效(xiao)性(xing)臨床(chuang)數據并(bing)已啟動與(yu)PD-1單抗聯合用(yong)藥的臨床(chuang)Ib/II期試(shi)驗，另外LBL-003（TIM-3單抗）項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)、LBL-015（PD-1/TGFβ雙抗）項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)、LBL-024（PD-L1/4-1BB雙抗）項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)均獲得(de)美國FDA、NMPA臨床(chuang)試(shi)驗許可，即將開(kai)展臨床(chuang)研究。

四(si)、行業大事(shi)

●廈門中高風險地區清零

廈(sha)門市應(ying)對新冠肺炎疫情工(gong)作(zuo)指揮部消息，自10月7日(ri)21時起，廈(sha)門市同(tong)安區(qu)新民鎮、祥平街道鳳崗社區(qu)、陽翟社區(qu)及西湖社區(qu)山坪里(li)等四個區(qu)域風險等級調整為低風險，至此，廈(sha)門中高風險地區(qu)清(qing)零。自9月23日(ri)至今(jin)，廈(sha)門連(lian)續(xu)14天無(wu)新增社區(qu)發現的本(ben)土(tu)確診病例。

●BioNTech個體化mRNA癌癥疫苗開啟二期臨床試驗

近日，BioNTech公(gong)司宣布(bu)，與(yu)羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）合作(zuo)開發的(de)個體化mRNA癌(ai)癥疫苗BNT122（RO7198457），在治(zhi)療結直(zhi)腸(chang)(chang)癌(ai)的(de)2期(qi)臨床試驗中已完成首例患者給藥。該試驗計劃入組(zu)約200例結直(zhi)腸(chang)(chang)癌(ai)患者，以評估接受手術切除并完成輔助化療后(hou)，使(shi)用BNT122與(yu)目前標準治(zhi)療（觀察等待）相比的(de)療效。

BNT122是(shi)一種個體(ti)化的(de)(de)新(xin)抗原(yuan)特異(yi)性免疫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)法(fa)（iNeST），由(you)BioNTech專有的(de)(de)、基(ji)于(yu)mRNA的(de)(de)個體(ti)化癌(ai)癥疫(yi)(yi)(yi)苗平(ping)臺iNeST開(kai)發(fa)。iNeST免疫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)法(fa)是(shi)針對特定(ding)患(huan)者腫瘤量身定(ding)制的(de)(de)個體(ti)化癌(ai)癥療(liao)(liao)法(fa)。它們含(han)有未修飾的(de)(de)、藥理學優(you)化的(de)(de)mRNA，能編碼多達20種患(huan)者特異(yi)性新(xin)抗原(yuan)。新(xin)抗原(yuan)是(shi)癌(ai)細(xi)胞由(you)于(yu)基(ji)因突變產(chan)生的(de)(de)與健康細(xi)胞不同的(de)(de)蛋(dan)白質，可以被免疫(yi)(yi)(yi)細(xi)胞識別。