21世紀經濟報道記者 唐唯珂 廣州報道

涉及阿茲(zi)海默和糖(tang)尿病的兩項(xiang)手術被叫停。

7月8日，國家衛(wei)生健康委(wei)員會官網(wang)發布(bu)兩則通知(zhi)(zhi)，分(fen)別(bie)為關(guan)于(yu)禁止(zhi)將“頸(jing)深(shen)淋(lin)巴管/結(jie)—靜脈吻合術”應(ying)用于(yu)阿爾茨海默(mo)病治療的通知(zhi)(zhi)，以(yi)及關(guan)于(yu)禁止(zhi)將“空(kong)腸(chang)回腸(chang)吻合術”應(ying)用于(yu)2型糖尿(niao)病治療的通知(zhi)(zhi)（以(yi)下簡稱(cheng)“通知(zhi)(zhi)”）。

通知(zhi)指(zhi)出，為進(jin)一步(bu)加強(qiang)醫(yi)療技術臨床應(ying)用(yong)管(guan)理(li)，國家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委員(yuan)會組織專家(jia)對“頸(jing)深(shen)淋(lin)巴(ba)管(guan)/結(jie)—靜(jing)脈(mo)吻(wen)合(he)術”進(jin)行(xing)評估(gu)，評估(gu)認為該技術處于臨床研(yan)究早期探索階段(duan)，適應(ying)證(zheng)及禁(jin)忌證(zheng)尚不明(ming)確(que)，安全性(xing)、有(you)效性(xing)缺(que)乏(fa)高質(zhi)量循(xun)證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據(ju)支(zhi)撐。根據(ju)《醫(yi)療技術臨床應(ying)用(yong)管(guan)理(li)辦法》（國家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委員(yuan)會令第1號）有(you)關規定，決(jue)定禁(jin)止將(jiang)“頸(jing)深(shen)淋(lin)巴(ba)管(guan)/結(jie)—靜(jing)脈(mo)吻(wen)合(he)術”應(ying)用(yong)于阿爾茨海默病治療。

對于(yu)“空(kong)腸回腸吻合術(shu)”，國(guo)家衛生(sheng)健(jian)康委員會組織對其治療(liao)2型糖(tang)尿病(bing)進行(xing)評估(gu)，認為該技(ji)術(shu)應用于(yu)糖(tang)尿病(bing)治療(liao)的安全性(xing)、有效性(xing)不確切，單獨實施該技(ji)術(shu)治療(liao)糖(tang)尿病(bing)可能會導致(zhi)肝衰竭、營養不良等嚴(yan)重并發(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)；該技(ji)術(shu)曾(ceng)應用于(yu)減重代(dai)謝領域，同樣因(yin)嚴(yan)重并發(fa)(fa)癥(zheng)(zheng)發(fa)(fa)生(sheng)率較(jiao)高，已(yi)被臨床淘汰。

根(gen)據《醫(yi)療技術(shu)臨床應用管理辦法》（國家衛(wei)生(sheng)健康委員(yuan)會令(ling)第1號(hao)）有關規(gui)定(ding)(ding)，決定(ding)(ding)禁(jin)止將(jiang)“空(kong)腸(chang)回(hui)腸(chang)吻合術(shu)”應用于(yu)2型(xing)糖(tang)尿病治(zhi)療。地方各(ge)級衛(wei)生(sheng)健康行(xing)政部門要督促指導轄區內醫(yi)療機構停止將(jiang)“空(kong)腸(chang)回(hui)腸(chang)吻合術(shu)”應用于(yu)2型(xing)糖(tang)尿病治(zhi)療。多(duo)位(wei)臨床醫(yi)生(sheng)向21世(shi)紀經濟報道記者表示，這兩項手術(shu)此前涉及醫(yi)院眾多(duo)。

叫停涉阿爾茨海默病一手術

阿爾(er)茨海默病(bing)，也(ye)(ye)被成為(wei)老年癡呆癥，是一(yi)種中樞神經系統的退行性(xing)(xing)病(bing)變，主(zhu)要發生在60-65歲以上(shang)群(qun)體(ti)中，而(er)特發性(xing)(xing)阿爾(er)茨海默病(bing)也(ye)(ye)有可能發生于二三十歲。其病(bing)程約(yue)為(wei)5~10年，少數患者可生存超過10年，多(duo)因肺部感染(ran)、泌尿系感染(ran)及(ji)壓瘡等并發癥而(er)死亡。

阿(a)爾茨海默病的主要特征(zheng)包括認知功(gong)能障礙和(he)行為損害(hai)，癥狀有記憶障礙、失語(yu)、失用、失認及視(shi)空間能力(li)損害(hai)等，患者的抽象思維和(he)計(ji)算力(li)也會受到損害(hai)，常伴隨人格和(he)行為的轉(zhuan)變。因(yin)此，它也被成為“大(da)腦的橡皮擦”或(huo)“記憶的橡皮擦”，全球患者超5000萬，困擾(rao)著(zhu)許多家庭。

但目前還尚未(wei)有特效(xiao)藥能(neng)夠治愈或(huo)有效(xiao)逆轉阿爾茨海默病(bing)進(jin)程，患病(bing)者大多(duo)只(zhi)能(neng)通過聯合使(shi)用藥物(wu)治療(liao)、非藥物(wu)治療(liao)和細心(xin)護理(li)而減輕(qing)癥狀和延緩病(bing)情(qing)發展(zhan)。

頸深淋巴管/結(jie)—靜脈(mo)吻合(he)術(shu)(shu)俗(su)稱LVA術(shu)(shu)（以下簡稱LVA術(shu)(shu)），L代表(biao)淋巴，V代表(biao)靜脈(mo)，A代表(biao)吻合(he)術(shu)(shu)，是超級顯(xian)微外科的一(yi)(yi)種(zhong)術(shu)(shu)式。然(ran)而目前，關于阿爾(er)(er)茨海默病(bing)(bing)的病(bing)(bing)理機(ji)制研究依舊存在空白(bai)。盡(jin)管LVA術(shu)(shu)給阿爾(er)(er)茨海默病(bing)(bing)的治療帶(dai)來了一(yi)(yi)線希望(wang)，但目前仍處(chu)于臨床探索階段(duan)，并非適用于所(suo)有阿爾(er)(er)茨海默病(bing)(bing)患者，存在一(yi)(yi)定風險。

國際(ji)血(xue)(xue)管外科(ke)協會委員、西(xi)安(an)交通(tong)大(da)(da)學第一附屬(shu)醫(yi)院(yuan)血(xue)(xue)管外科(ke)主任祿韶(shao)英(ying)表(biao)示(shi)，頸部解剖(pou)結構復雜，淋巴管透明纖細，直徑僅為0.3毫米至0.5毫米。在(zai)密集(ji)的(de)血(xue)(xue)管、神(shen)經叢(cong)中精準定(ding)位并吻合，這極為考(kao)驗醫(yi)生的(de)技術(shu)水平，稍有不(bu)慎就(jiu)可能引發大(da)(da)出(chu)血(xue)(xue)或神(shen)經損(sun)傷(shang)。對于藥物治療有效的(de)輕(qing)癥患者(zhe)，手術(shu)帶來的(de)潛在(zai)風險可能大(da)(da)于收益。 

浙江省(sheng)人民醫(yi)院主任醫(yi)師(shi)、國家健康科(ke)普專家庫成員、浙江省(sheng)手(shou)(shou)顯微外科(ke)學會(hui)(hui)理事(shi)、華東地(di)區手(shou)(shou)外科(ke)協(xie)會(hui)(hui)理事(shi)謝慶平教(jiao)授在接受央廣(guang)網(wang)記(ji)者(zhe)專訪時也指(zhi)出，血管的吻(wen)(wen)(wen)合(he)直徑通常(chang)大(da)于0.5mm，而淋(lin)(lin)巴管的直徑絕大(da)多少低于0.5mm，管腔越細(xi)，意味著手(shou)(shou)術(shu)(shu)吻(wen)(wen)(wen)合(he)的難度就(jiu)越大(da)。如此細(xi)的淋(lin)(lin)巴管吻(wen)(wen)(wen)合(he)術(shu)(shu)就(jiu)需在高倍或者(zhe)超高倍顯微鏡(jing)下進行，采用比淋(lin)(lin)巴管更細(xi)的鑷子、剪刀等手(shou)(shou)術(shu)(shu)器具，采用更精細(xi)（11-0或12-0）吻(wen)(wen)(wen)合(he)線。目前(qian)能生產這么細(xi)吻(wen)(wen)(wen)合(he)線的國家并(bing)不多，需要(yao)很高的制作技術(shu)(shu)。

國家衛生健康委表示，堅持審慎、科學、嚴謹(jin)的(de)原則(ze)，依(yi)據《醫療技術臨床(chuang)應(ying)用管理辦法》有(you)關規定，組織開展了“頸深淋巴(ba)管/結—靜(jing)脈吻合術”治療阿爾茨海默病的(de)評(ping)估論(lun)證工(gong)作(zuo)，圍繞該技術的(de)安(an)全性、有(you)效性等進行評(ping)估。

綜(zong)合(he)評(ping)估認為(wei)，該技術(shu)應(ying)用于阿爾茨海默(mo)病治(zhi)療尚缺乏(fa)相關臨(lin)床(chuang)前(qian)研究的直接(jie)證(zheng)據，該技術(shu)處于臨(lin)床(chuang)研究早期探索階段(duan)，適應(ying)證(zheng)及禁(jin)忌證(zheng)尚不明確，其(qi)安全性、有效性和經濟(ji)性缺乏(fa)高(gao)質量循證(zheng)醫學(xue)證(zheng)據和衛生經濟(ji)學(xue)證(zheng)據。

通知(zhi)要求，地方各級衛(wei)生健(jian)(jian)康(kang)行政(zheng)部(bu)門要督(du)促轄區內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)停止將(jiang)“頸深淋巴管(guan)/結—靜脈吻合(he)術(shu)”應(ying)用于(yu)阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海默病(bing)治療(liao)(liao)(liao)，并做好有(you)(you)關患者的(de)(de)隨訪服務等工作。同時(shi)，在該技(ji)(ji)術(shu)具(ju)備(bei)充分相(xiang)關臨床前研究(jiu)證據(ju)(ju)后，指導有(you)(you)條(tiao)件(jian)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)加強臨床研究(jiu)設計(ji)，在倫理(li)委員會充分論(lun)證的(de)(de)前提下，科學、規(gui)范開(kai)展臨床研究(jiu)。國(guo)家(jia)衛(wei)生健(jian)(jian)康(kang)委將(jiang)根據(ju)(ju)臨床研究(jiu)情況，適時(shi)對(dui)該技(ji)(ji)術(shu)臨床應(ying)用再次組織(zhi)論(lun)證。在本(ben)通知(zhi)印發(fa)后仍使用該技(ji)(ji)術(shu)治療(liao)(liao)(liao)阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海默病(bing)的(de)(de)機構(gou)和人(ren)員，衛(wei)生健(jian)(jian)康(kang)行政(zheng)部(bu)門要依(yi)據(ju)(ju)《基本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛(wei)生與健(jian)(jian)康(kang)促進法(fa)》《醫(yi)(yi)師法(fa)》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)管(guan)理(li)條(tiao)例》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)技(ji)(ji)術(shu)臨床應(ying)用管(guan)理(li)辦法(fa)》等有(you)(you)關規(gui)定對(dui)其(qi)予以嚴肅處理(li)。

糖尿病涉空腸回腸吻合術

2型糖尿(niao)(niao)病(bing)（即(ji)T2DM）是(shi)一(yi)(yi)種胰島素(su)(su)使用(yong)不(bu)足或效率(lv)降(jiang)低(di)導(dao)致的慢性疾病(bing)，常見(jian)于成(cheng)年(nian)人，也叫成(cheng)人發(fa)病(bing)型糖尿(niao)(niao)病(bing)。典型癥狀(zhuang)常被稱為(wei)“三多(duo)(duo)一(yi)(yi)少”，即(ji)多(duo)(duo)飲，多(duo)(duo)食，多(duo)(duo)尿(niao)(niao)和消(xiao)瘦或短期內體(ti)重減輕(qing)，多(duo)(duo)由遺(yi)傳，環(huan)境因素(su)(su)如生活方式，營養(yang)過剩，體(ti)力活動不(bu)足等因素(su)(su)共同導(dao)致。往往初(chu)期癥狀(zhuang)輕(qing)微(wei)，許多(duo)(duo)人直到出(chu)現并發(fa)癥或在常規(gui)體(ti)檢中才被發(fa)現。

目(mu)前(qian)，治療2型糖(tang)尿病的合理策略是(shi)“綜合”，不僅(jin)僅(jin)包括降血糖(tang)治療，還需要根(gen)據患者個體(ti)(ti)并發癥情況進行(xing)(xing)降血壓、調節血脂、抗血小板、控制體(ti)(ti)重(zhong)和(he)改善生活方式等，只(zhi)有在患者同時(shi)合并肥胖問(wen)題時(shi)，才會(hui)推(tui)薦其進行(xing)(xing)代謝手術(shu)。

“空腸(chang)回(hui)腸(chang)吻(wen)(wen)合術(shu)”是指(zhi)將患者(zhe)的(de)(de)空腸(chang)與(yu)回(hui)腸(chang)進(jin)行“側(ce)側(ce)吻(wen)(wen)合”，通常會聯合袖狀胃切除(chu)術(shu)進(jin)行。有研(yan)究表(biao)明，接受了空回(hui)腸(chang)側(ce)部吻(wen)(wen)合術(shu)的(de)(de)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)，術(shu)后6月的(de)(de)血糖(tang)(tang)指(zhi)標值(zhi)（包(bao)括空腹血糖(tang)(tang)、2小時血糖(tang)(tang)、糖(tang)(tang)化血紅蛋白等）均顯著(zhu)低于術(shu)前(qian)。

看起來，空腸回腸吻(wen)合術(shu)似乎的(de)確是一種“有(you)效(xiao)的(de)”治療(liao)手段(duan)。但同(tong)樣(yang)的(de)，目前仍處(chu)于臨床探索階段(duan)，公開(kai)發表的(de)臨床研究所納入(ru)的(de)受試(shi)者(zhe)數(shu)量較少，其真正療(liao)效(xiao)和(he)安(an)全性并未得到可靠驗證。此外，空腸回腸吻(wen)合術(shu)也并未被收(shou)錄進《中國糖(tang)(tang)尿病防治指南(nan)（2024版）》“2型糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)的(de)體重(zhong)管理”章節內有(you)關代謝手術(shu)的(de)介紹部分(fen)中。

國家衛生健(jian)康(kang)委表(biao)示，堅持審慎(shen)、科學、嚴謹的原則，依據《醫療(liao)(liao)技術(shu)臨床應用管理辦法》有關規定(ding)，組織開展了“空腸(chang)回腸(chang)吻合術(shu)”治療(liao)(liao)2型糖尿病的評估論證工作，圍繞該技術(shu)的安(an)全性、有效性等(deng)進行評估。

綜(zong)合評估認(ren)為，該技術應(ying)用于糖(tang)尿病治療的(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)不確切，單(dan)獨(du)實施該技術治療糖(tang)尿病可能會導致(zhi)肝衰竭(jie)、營(ying)養不良等(deng)嚴(yan)重(zhong)并發癥(zheng)(zheng)；該技術曾應(ying)用于減重(zhong)代謝領域，同樣因嚴(yan)重(zhong)并發癥(zheng)(zheng)發生率(lv)較高，已被臨床淘汰。

通知指出，各(ge)省(sheng)級(ji)衛生健(jian)康(kang)(kang)行(xing)政(zheng)部門要(yao)履(lv)行(xing)好醫(yi)(yi)療技術(shu)臨床(chuang)應用(yong)的(de)管(guan)理責(ze)任，督促(cu)指導(dao)轄區(qu)各(ge)級(ji)衛生健(jian)康(kang)(kang)行(xing)政(zheng)部門，加強(qiang)對(dui)醫(yi)(yi)療機構醫(yi)(yi)療技術(shu)臨床(chuang)應用(yong)的(de)日(ri)常監(jian)管(guan)。地(di)方各(ge)級(ji)衛生健(jian)康(kang)(kang)行(xing)政(zheng)部門應當按照有關通知要(yao)求，組織對(dui)“空腸回腸吻(wen)合術(shu)”治療2型糖尿病臨床(chuang)應用(yong)情況的(de)排查，要(yao)求開(kai)展的(de)醫(yi)(yi)療機構立即停止該技術(shu)的(de)臨床(chuang)應用(yong)，并持續加強(qiang)監(jian)管(guan)。同時，加強(qiang)健(jian)康(kang)(kang)教育(yu)和科普，提升全民(min)健(jian)康(kang)(kang)意(yi)識。

(實習(xi)生(sheng)薛麗瑩對本文亦(yi)有貢獻(xian))