21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道

據《新京(jing)報》5月6日報道，安徽阜(fu)陽一名患者因頭暈(yun)接受刺五加(jia)注射液治療后，出現意識(shi)模糊等癥狀，最(zui)后經搶救無效死亡。

從(cong)開始輸液到搶救無效死亡(wang)僅約2小時，目前患者(zhe)家屬已要(yao)求封存病歷，進行尸檢。阜陽市衛生健康委、阜陽市中醫(yi)醫(yi)院同步(bu)啟動事件調查，正在開展(zhan)尸檢，具(ju)體死亡(wang)原因(yin)等(deng)待調查。

此(ci)類中藥(yao)注射(she)液引發不(bu)良反(fan)應(ying)的(de)案例并(bing)不(bu)鮮見(jian)。四川省藥(yao)品不(bu)良反(fan)應(ying)監(jian)測中心此(ci)前的(de)研(yan)究數(shu)據顯示，刺五加注射(she)液近半數(shu)不(bu)良反(fan)應(ying)集中在(zai)用藥(yao)后(hou)30分鐘內(nei)，嚴(yan)重不(bu)良反(fan)應(ying)主要為過敏(min)樣反(fan)應(ying)、過敏(min)性休克、哮喘，甚至出現患者死亡等。

醫藥(yao)魔(mo)方統計(ji)數據顯(xian)示，2023年(nian)刺五加注射液(ye)以(yi)6.14億元的(de)銷售(shou)額(e)位居中藥(yao)注射液(ye)前列(lie)。

面對部分中藥注(zhu)(zhu)射(she)劑安(an)全性爭議，國(guo)家藥監局近(jin)年頻繁修(xiu)訂說明(ming)書。例如(ru)，炎琥寧(ning)注(zhu)(zhu)射(she)劑已被(bei)標注(zhu)(zhu)“接受(shou)本(ben)品治療的(de)(de)患(huan)者(zhe)有(you)發生嚴重過敏反應的(de)(de)風險，包括(kuo)過敏性休克，嚴重者(zhe)可導致死(si)亡(wang)”的(de)(de)黑框警示(shi)。

北京(jing)中醫藥(yao)大(da)學衛(wei)生(sheng)健(jian)康法治(zhi)研究與(yu)創新(xin)轉(zhuan)化中心主任(ren)鄧勇告訴(su)21世(shi)紀經濟(ji)報(bao)道記者，中藥(yao)注射劑是中藥(yao)現代化的(de)一(yi)種探索形式(shi)，它在危急重癥(zheng)的(de)治(zhi)療(liao)等(deng)方面有(you)一(yi)定的(de)作用和優勢(shi)，如在一(yi)些感染性疾(ji)(ji)病、心腦血(xue)管疾(ji)(ji)病的(de)治(zhi)療(liao)中能(neng)發揮(hui)獨特療(liao)效。

“然(ran)而，其確實存在安全性隱患(huan)。不能因噎廢食立即淘(tao)汰，而應(ying)在加強(qiang)監管、提(ti)高質量(liang)標準、深(shen)入研究的基(ji)礎上，使(shi)其合理發展，讓其在符合安全、有效的前提(ti)下，更(geng)好(hao)地服(fu)務于臨床治療(liao)。”鄧勇說。

安全性再惹爭議

“患者大(da)概率是發生了由中藥(yao)注射劑引起的過敏(min)性(xing)休克。”上(shang)海市東方醫院藥(yao)劑科主(zhu)任藥(yao)師翟曉波在分析病(bing)歷搶救記錄(lu)時向媒體(ti)表示。

這(zhe)起事件再次引(yin)(yin)發(fa)了(le)各界對(dui)中藥注射(she)液(ye)(ye)安全(quan)性的(de)關注。而且中藥注射(she)液(ye)(ye)引(yin)(yin)發(fa)的(de)不良(liang)反(fan)應(ying)并(bing)非個案，四川省藥品不良(liang)反(fan)應(ying)監測中心等單位，對(dui)四川省2014年(nian)(nian)1月(yue)1日(ri)至2019年(nian)(nian)8月(yue)31日(ri)收到(dao)的(de)1270例(li)刺五加注射(she)液(ye)(ye)不良(liang)反(fan)應(ying)報告進行統計(ji)分析。

研(yan)究發(fa)現(xian)，刺五加注射液不(bu)良反(fan)應(ying)發(fa)生人群以45歲以上(shang)的中老(lao)年患者(zhe)為主(zhu)，發(fa)生時間多集(ji)中在用(yong)藥后30分(fen)鐘內，不(bu)良反(fan)應(ying)表現(xian)以過敏反(fan)應(ying)為主(zhu)，其不(bu)良反(fan)應(ying)主(zhu)要涉(she)及神(shen)經(jing)系(xi)統(tong)(tong)、血(xue)管和凝血(xue)系(xi)統(tong)(tong)、免(mian)疫系(xi)統(tong)(tong)等。此(ci)外，用(yong)法用(yong)量方(fang)面(mian)也存在少數超說明書用(yong)藥情(qing)況。

另有文章指出，在(zai)上報(bao)的中(zhong)藥注射(she)劑(ji)不良反應(ying)涉及熱(re)毒寧注射(she)液、注射(she)用血栓通(tong)（凍干），同樣多(duo)數集中(zhong)在(zai)用藥后30分鐘內。

所涉品(pin)(pin)種(zhong)卻在市場中位居中藥(yao)注射(she)液(ye)(ye)(ye)銷售(shou)額(e)前列。醫藥(yao)魔方統計數據顯(xian)示，2023年刺五加注射(she)液(ye)(ye)(ye)仍以6.14億元(yuan)(yuan)的銷售(shou)額(e)位居中藥(yao)注射(she)液(ye)(ye)(ye)前列，舒(shu)肝寧(ning)注射(she)液(ye)(ye)(ye)、注射(she)用炎琥(hu)寧(ning)等(deng)品(pin)(pin)種(zhong)院內銷售(shou)額(e)也(ye)超過5億元(yuan)(yuan)。

國(guo)家早已出(chu)手限(xian)制中藥注射(she)液使(shi)用范(fan)圍。2017版醫保目錄中，有(you)39個受限(xian)品種(zhong)如雙黃(huang)連注射(she)液、清(qing)開靈(ling)注射(she)液、疏(shu)血通(tong)注射(she)液等(deng)，限(xian)二級以上醫療機構(gou)使(shi)用。若(ruo)基層醫療機構(gou)使(shi)用受限(xian)制劑，將無(wu)法獲得醫保報銷。

早在2019年，便有行業人士(shi)表示，因(yin)為藥(yao)物的成(cheng)分不(bu)清晰，目前三(san)甲醫院(yuan)的醫生基本上不(bu)用中(zhong)藥(yao)注射劑(ji)。大部(bu)分的中(zhong)藥(yao)注射劑(ji)實際上是在包(bao)括縣醫院(yuan)、鄉鎮衛(wei)生院(yuan)等(deng)的基層市場銷(xiao)售。醫保報銷(xiao)限制和(he)輔助用藥(yao)監控將直接影響醫生的處方意(yi)愿，進一步壓縮市場空間。

部分企(qi)業(ye)對中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)(she)(she)液仍持(chi)樂(le)觀(guan)態度(du)。根(gen)據國家藥(yao)物(wu)不良(liang)反應(ying)監測中(zhong)(zhong)心(xin)2019—2021年藥(yao)物(wu)不良(liang)反應(ying)監測年度(du)報(bao)告，注(zhu)射(she)(she)(she)劑（不含疫(yi)苗）總體(ti)報(bao)告中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)(she)(she)劑占比(bi)分別為9.1%、7.8%、6.4%，中(zhong)(zhong)藥(yao)ADR/ADE報(bao)告中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)射(she)(she)(she)劑占比(bi)分別為48.7%、45.5%、33.3%，呈下降趨勢(shi)。

康(kang)緣(yuan)(yuan)藥業(ye)、神(shen)威藥業(ye)、珍寶島等(deng)具(ju)有(you)大(da)單品的企(qi)業(ye)期望中藥注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)不良反應率(lv)占比逐漸下降，接受程度不斷提(ti)高。華(hua)福證券亦預(yu)測，康(kang)緣(yuan)(yuan)藥業(ye)熱毒寧注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)有(you)望在醫保使用增(zeng)加(jia)及(ji)適應證范圍拓展(zhan)中受益，預(yu)計未來將(jiang)成(cheng)為20億級(ji)別(bie)的大(da)單品。

然(ran)而，被報告的一例(li)例(li)不良(liang)事件，給企(qi)業的熱忱(chen)期待潑了一盆冷水。

安全性爭(zheng)議的根源何在？前述研究文章指出，中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)成分(fen)復雜、藥(yao)(yao)物臨床(chuang)不合理(li)使用等原因導致中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)不良(liang)反應頻(pin)發。例如，熱(re)毒寧注(zhu)射(she)(she)液由青蒿(hao)、金銀花、梔子(zi)三(san)味中(zhong)藥(yao)(yao)提(ti)取(qu)精(jing)制而成，其化學成分(fen)中(zhong)的青蒿(hao)素、綠原酸和黃酮類，均(jun)屬(shu)于易過敏成分(fen)可(ke)引(yin)起(qi)變態反應，并且(qie)這些物質(zhi)代謝后的產物也可(ke)引(yin)起(qi)過敏或(huo)其他(ta)不良(liang)反應。再疊加(jia)部分(fen)注(zhu)射(she)(she)液受眾(zhong)多(duo)為中(zhong)老年人，因其基礎性疾病較多(duo)，平時用藥(yao)(yao)就多(duo)而雜，再與中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)配伍(wu)使用時極容易出現不良(liang)反應。

“臨床存在超劑(ji)量、超適應證用(yong)藥，以及不(bu)(bu)合理的(de)聯合用(yong)藥等情(qing)況。如中(zhong)藥注(zhu)射劑(ji)與其(qi)他藥物混合配伍不(bu)(bu)當，可能發生(sheng)相(xiang)互作用(yong)，增加不(bu)(bu)良反(fan)應發生(sheng)的(de)概(gai)率(lv)。”鄧勇強調，如果不(bu)(bu)同廠家(jia)生(sheng)產工藝(yi)存在差異，如提取、純化等環節(jie)控(kong)制不(bu)(bu)當，也會導(dao)致(zhi)藥品質量不(bu)(bu)穩定，影(ying)響安全性。

值得注意的是，任何超說明書(shu)適應證(zheng)和劑量的用藥，都可能導致ADR的發(fa)生率增(zeng)高(gao)，增(zeng)加(jia)患(huan)者的用藥風險。

華興證(zheng)券也在研(yan)報中(zhong)(zhong)指(zhi)出(chu)，相較(jiao)于化藥(yao)注射液，中(zhong)(zhong)藥(yao)注射液成分(fen)復雜，且在生產(chan)全(quan)過程中(zhong)(zhong)都更(geng)易受到(dao)污染。對(dui)于熱原及(ji)細菌內毒素(su)、重金(jin)屬及(ji)有(you)害元素(su)、不溶性(xing)微(wei)粒(li)等(deng)安全(quan)性(xing)質量(liang)指(zhi)標更(geng)需嚴(yan)格檢查，其固有(you)特性(xing)以及(ji)技術局限導致中(zhong)(zhong)藥(yao)注射液的質量(liang)控制工作難度較(jiao)高。

行業需走出低谷

近年來，中(zhong)藥(yao)注射劑全國(guo)醫(yi)院全終端市(shi)場(chang)規(gui)模斷崖式下跌。摩(mo)熵(shang)醫(yi)藥(yao)數據顯示，從2015年的831.3億(yi)元縮水至2023年的479.8億(yi)元，市(shi)場(chang)縮水近50%。

這一頹勢不僅體現(xian)在整(zheng)體數據上，更直接反映在企業(ye)(ye)的生存困境(jing)中(zhong)——曾經的中(zhong)藥注射(she)劑代表企業(ye)(ye)ST龍津已走到退市邊緣。

2025年4月25日，ST龍津因(yin)觸及(ji)財(cai)務類退市指標(biao)停牌(pai)，其2024年利潤(run)總(zong)額、凈利潤(run)及(ji)扣(kou)非凈利潤(run)均為負值，且扣(kou)除后(hou)營收不足(zu)3億元。對此，ST龍津解釋稱，核心產(chan)品(pin)注射用燈盞花(hua)素降價(jia)67%參與中(zhong)成藥省際聯盟(meng)集中(zhong)帶量采購繼續執行(xing)，中(zhong)選結果預(yu)計2025年4月起陸續擴大到全(quan)國范圍內落地執行(xing)，可能存在該(gai)產(chan)品(pin)銷量、收入下降的(de)風險(xian)。

此外(wai)，核(he)心(xin)產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)射用(yong)(yong)燈盞(zhan)花(hua)素又(you)受到醫(yi)保支(zhi)付限(xian)(xian)制(zhi)，臨(lin)床(chuang)應用(yong)(yong)范圍小于藥品(pin)(pin)說明書核(he)定(ding)的(de)范圍。例如，2022年版國家醫(yi)保藥品(pin)(pin)目(mu)錄(lu)規(gui)定(ding)，該(gai)產(chan)品(pin)(pin)限(xian)(xian)二級及以上醫(yi)療(liao)機構并(bing)有明確的(de)缺(que)血(xue)(xue)性(xing)(xing)心(xin)腦(nao)血(xue)(xue)管疾(ji)病急性(xing)(xing)發(fa)作證據(ju)的(de)患(huan)者使(shi)用(yong)(yong)。2023年版醫(yi)保目(mu)錄(lu)雖(sui)取消了“急性(xing)(xing)發(fa)作證據(ju)”的(de)限(xian)(xian)制(zhi)，但仍要(yao)求(qiu)限(xian)(xian)二級及以上醫(yi)療(liao)機構的(de)缺(que)血(xue)(xue)性(xing)(xing)心(xin)腦(nao)血(xue)(xue)管疾(ji)病患(huan)者使(shi)用(yong)(yong)。

2024年(nian)年(nian)報顯(xian)示，ST龍津醫藥(yao)制造(zao)業營收相(xiang)較于上年(nian)同(tong)期(qi)下降(jiang)了36.19%至0.48億(yi)元，約占(zhan)總(zong)營收的72.67%。同(tong)時(shi)，生產量(liang)增(zeng)加、庫存量(liang)增(zeng)加，但銷售量(liang)卻從2023年(nian)的539.66萬(wan)瓶降(jiang)至423.51萬(wan)瓶。更嚴(yan)峻的是，ST龍津長期(qi)依賴單一產品，其他化學(xue)仿制藥(yao)收入規(gui)模(mo)有限。

現已(yi)退(tui)市的大理藥(yao)(yao)業(ye)，也曾面臨過相似的境(jing)遇——主營中藥(yao)(yao)注(zhu)射液的生產和(he)銷(xiao)售、醫藥(yao)(yao)商(shang)業(ye)配送，然而銷(xiao)量(liang)下降(jiang)、業(ye)績低迷。

2025年3月21日，大理藥業終(zhong)止(zhi)上市(shi)暨(ji)摘牌，從(cong)上市(shi)到退市(shi)不足8年。Wind數據顯示，其從(cong)2021年便開始(shi)虧(kui)損(sun)，三年內分別虧(kui)損(sun)0.42億(yi)元、0.18億(yi)元以及(ji)0.20億(yi)元。

其手握的醒腦靜注射液(ye)、參麥注射液(ye)、黃(huang)芪注射液(ye)，都屬于治療心腦血管疾病(bing)方(fang)面的中藥注射劑。在2023年版國家醫保目錄內，上述藥品的臨(lin)床使(shi)用限制有所(suo)放寬(kuan)，如去除了“搶救(jiu)(jiu)”“有急救(jiu)(jiu)、搶救(jiu)(jiu)臨(lin)床證據或腫瘤放化療證據的患者”的限定。

彼時，大理藥業(ye)仍期待以上變化可能有利于公司(si)產品銷售(shou)量的提高(gao)。然而，集采導致(zhi)的降價與醫保報量醫院(yuan)減少，最終使銷量與利潤雙(shuang)雙(shuang)下(xia)降。

類似劇情也在其他企(qi)業(ye)上演。振東制藥、紅日(ri)藥業(ye)、益佰制藥等企(qi)業(ye)亦(yi)未(wei)能幸免，2024年(nian)營收跌幅均超(chao)5%；康緣藥業(ye)2024年(nian)營收同(tong)比下(xia)降19.86%，核心品種熱毒寧(ning)注射(she)液和銀杏二萜內酯葡胺注射(she)液銷(xiao)量(liang)分別同(tong)比下(xia)滑(hua)(hua)30.98%和47.86%；曾直(zhi)面安全性(xing)爭議的上海凱寶，2024年(nian)業(ye)績下(xia)滑(hua)(hua)7.57%。

值得注意(yi)的(de)是，益(yi)佰制藥(yao)(yao)的(de)代表性中(zhong)藥(yao)(yao)注射液(ye)品(pin)種艾迪(di)注射液(ye)，屬(shu)于抗腫瘤輔助用藥(yao)(yao)。不過(guo)，該產品(pin)曾因在提取過(guo)程中(zhong)部分工(gong)序(xu)未嚴(yan)格按照工(gong)藝(yi)規(gui)(gui)程進行操作(zuo)，不符合(he)《藥(yao)(yao)品(pin)生產質量管理規(gui)(gui)范》的(de)規(gui)(gui)定，被貴州省藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局立(li)案調查(cha)并(bing)勒(le)令暫(zan)停生產、銷售。

盡管企業紛紛開(kai)展(zhan)安(an)(an)全(quan)性再評價(jia)或轉型研(yan)發，但短期陣痛難以避(bi)免(mian)。在遭遇產品安(an)(an)全(quan)性爭(zheng)議后，上海凱(kai)寶(bao)正開(kai)展(zhan)痰熱清注(zhu)射(she)液(ye)(ye)上市后安(an)(an)全(quan)性、有(you)效性持續(xu)評價(jia)和改(gai)進研(yan)究(jiu)。同時，為(wei)“痰熱清注(zhu)射(she)液(ye)(ye)生(sheng)產線拆遷(qian)擴(kuo)建項目”加大支(zhi)出。益(yi)佰制藥則在推進艾迪注(zhu)射(she)液(ye)(ye)復產工作(zuo)的同時，進行銀(yin)杏達莫注(zhu)射(she)液(ye)(ye)、艾迪注(zhu)射(she)液(ye)(ye)安(an)(an)全(quan)性再評價(jia)研(yan)究(jiu)，開(kai)展(zhan)艾迪注(zhu)射(she)液(ye)(ye)質量(liang)研(yan)究(jiu)工作(zuo)。

中藥注(zhu)射液的安(an)全(quan)性(xing)爭議(yi)持續多年，中藥注(zhu)射劑行業(ye)要(yao)走(zou)出低谷，不僅需要(yao)企(qi)業(ye)自身的產品(pin)升(sheng)級和(he)轉型，還需要(yao)在完善的安(an)全(quan)監管體系基礎(chu)上進(jin)一步打消安(an)全(quan)性(xing)質(zhi)疑。

監管不斷加碼

近年來，國家藥(yao)監(jian)局數次(ci)修(xiu)訂了多款中藥(yao)注射劑的藥(yao)品說(shuo)明(ming)書，增加了過敏性(xing)休(xiu)克風(feng)險，并(bing)對使(shi)用后的監(jian)護和搶(qiang)救(jiu)提(ti)出要求。

以2025年炎(yan)琥寧注射劑說(shuo)明書修訂為例，新增的(de)黑框警(jing)告不僅明確標注“嚴(yan)重過敏反應可(ke)致(zhi)死亡(wang)”的(de)相關警(jing)示，還嚴(yan)格(ge)限制(zhi)6歲及以下兒童使(shi)用，并要求(qiu)必(bi)須在具(ju)備(bei)搶(qiang)救條件的(de)醫(yi)療機(ji)構使(shi)用。這些修訂反映出監管部門(men)對(dui)藥品(pin)安(an)全性的(de)高(gao)度重視(shi)。

然(ran)而，現行風險管(guan)控(kong)體系(xi)仍存(cun)在亟待補(bu)足的短板。

鄧勇認為(wei)，首先是說明(ming)(ming)書(shu)修訂的(de)落(luo)地(di)執行存在(zai)滯后，部(bu)分醫療(liao)機構對(dui)新版說明(ming)(ming)書(shu)要(yao)求(qiu)落(luo)實不到位，未嚴格按(an)照新說明(ming)(ming)書(shu)要(yao)求(qiu)使用藥(yao)物，存在(zai)僥幸心理。其次是培訓(xun)監管(guan)體系有待(dai)強化，醫務人員合理用藥(yao)培訓(xun)覆(fu)蓋(gai)不足，監管(guan)部(bu)門(men)對(dui)違(wei)規(gui)用藥(yao)的(de)懲戒力度(du)仍需加大。

“最后是風(feng)險監(jian)測網(wang)絡尚不(bu)完善，不(bu)良反應監(jian)測存在(zai)漏報、遲報現(xian)象，不(bu)能及時全(quan)面地掌握(wo)藥品的安全(quan)性信(xin)息，難以及時發現(xian)潛(qian)在(zai)的風(feng)險信(xin)號并(bing)采取有(you)效(xiao)措施。”鄧勇說。

事實上，這些(xie)問題直(zhi)接體現在臨床實踐中——某些(xie)藥品(pin)說(shuo)明書不良反應項表述(shu)模糊或(huo)更新(xin)不及(ji)時，客(ke)觀上也降低了醫務人員對(dui)潛在風險(xian)的警惕性。

值得注意的是，醫(yi)保支付政策的調整與(yu)監管強化正(zheng)在形成政策合(he)力(li)。

在2023版醫(yi)保藥品目(mu)錄中，中藥注(zhu)射液部分支付范(fan)圍解(jie)限(xian)。其中23款中藥注(zhu)射劑解(jie)除部分支付限(xian)制(zhi)，2款中藥注(zhu)射劑由談(tan)判目(mu)錄轉(zhuan)入常規目(mu)錄。有9個(ge)是放(fang)寬為(wei)限(xian)二級及以上醫(yi)療機構，去(qu)掉了原本特定的(de)疾病患(huan)者(zhe)限(xian)制(zhi)，其余的(de)也擴大了對(dui)適應(ying)證患(huan)者(zhe)的(de)使(shi)用范(fan)圍。

這種政策(ce)松綁(bang)并非監管放松的信(xin)號，相(xiang)反，與之配套的再評價工作(zuo)正在深入(ru)推進。

在2009年(nian)(nian)，我國就啟(qi)動了中藥注(zhu)射劑的(de)再(zai)(zai)評價工(gong)作。2017年(nian)(nian)，《關于深(shen)化(hua)審評審批制(zhi)度改革鼓勵藥品(pin)醫療器械(xie)創(chuang)新的(de)意見》提出，對已上(shang)市藥品(pin)注(zhu)射劑進行再(zai)(zai)評價，嚴格控制(zhi)口服制(zhi)劑改注(zhu)射制(zhi)劑，口服制(zhi)劑能夠滿足臨床(chuang)需求的(de)，不批準注(zhu)射制(zhi)劑上(shang)市。

2023年《中(zhong)藥(yao)注冊管理專門規定》建立更(geng)為強硬的(de)約(yue)束條件。例(li)如，能(neng)選(xuan)擇口(kou)服給藥(yao)的(de)不(bu)選(xuan)擇注射給藥(yao)。中(zhong)藥(yao)、天然藥(yao)物注射劑上市后，持有(you)人應當開(kai)展(zhan)藥(yao)品上市后臨床研究，不(bu)斷充實完(wan)善(shan)臨床有(you)效性、安(an)全性證(zheng)據(ju)，應當持續收集不(bu)良反應信息(xi)，及時(shi)(shi)修改完(wan)善(shan)說明書，對臨床使用過程中(zhong)發現的(de)非(fei)預期不(bu)良反應及時(shi)(shi)開(kai)展(zhan)非(fei)臨床安(an)全性研究。

上述規(gui)定還提(ti)到(dao)，“中藥說明(ming)(ming)書【禁(jin)忌】、【不(bu)良(liang)反應(ying)】、【注意事項(xiang)】中任何一項(xiang)在(zai)本(ben)規(gui)定施行之日起(qi)滿 3 年后申請(qing)藥品再(zai)(zai)注冊(ce)時仍(reng)為‘尚不(bu)明(ming)(ming)確’的，依法不(bu)予再(zai)(zai)注冊(ce)”。

其(qi)實，嚴格(ge)監管或也(ye)是(shi)中(zhong)藥注射液發展(zhan)的(de)積極信號，只有通過上市后再評價來保障有效性與安全性才(cai)能進一步拓寬市場認知。

對于通過(guo)品(pin)種而言，應進一步加(jia)強(qiang)生產質量(liang)(liang)管理(li)，嚴格(ge)控制原材料質量(liang)(liang)、優(you)化(hua)生產工藝，確(que)保藥品(pin)質量(liang)(liang)穩定。同時，持(chi)續開展上(shang)市后安(an)全(quan)性監測(ce)，加(jia)強(qiang)對臨(lin)床使用(yong)的指(zhi)導和培(pei)訓，提高合理(li)用(yong)藥水平。

業(ye)(ye)內人士(shi)也曾多(duo)(duo)次建議，醫(yi)院(yuan)(yuan)應根據(ju)本院(yuan)(yuan)中藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)的具體類型結合藥(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)(ming)(ming)書及相關(guan)文獻，制定符合醫(yi)院(yuan)(yuan)自(zi)身特點的中藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)管理(li)使用制度。明(ming)(ming)(ming)確(que)中藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)的功(gong)能(neng)主治、劑(ji)量、療程、溶媒、滴注(zhu)速度、用藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)意事項及可能(neng)會發生的不(bu)良反應和救治制度等(deng)(deng)。對(dui)于企業(ye)(ye)，應加強(qiang)質量控制，明(ming)(ming)(ming)確(que)組成成分(fen)的含量，完善藥(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)(ming)(ming)書的撰寫，解決不(bu)溶性(xing)(xing)微粒過多(duo)(duo)過大、輔料殘(can)留多(duo)(duo)等(deng)(deng)問題，提高產品質量和穩定性(xing)(xing)。

此外(wai)，亦(yi)可充分利用現代科學(xue)技(ji)術(shu)手(shou)段。《中(zhong)藥注射劑的(de)(de)非臨床安全性(xing)(xing)再評價研(yan)究進展》指出(chu)，從(cong)藥物成(cheng)分自身性(xing)(xing)質出(chu)發，篩查潛在致(zhi)敏(min)成(cheng)分，并建立監(jian)測(ce)中(zhong)藥注射劑致(zhi)敏(min)成(cheng)分的(de)(de)前瞻(zhan)模型，為中(zhong)藥注射劑的(de)(de)安全性(xing)(xing)評價提供新的(de)(de)方法和思(si)路。 而對于有(you)效(xiao)性(xing)(xing)不明確或(huo)安全性(xing)(xing)風險較大的(de)(de)品種，應(ying)根(gen)據具體情(qing)況采取限制使(shi)用、暫停(ting)生產銷售或(huo)淘汰等(deng)措施。