21世紀經濟報道見習記者 閆碩 北京報道 文(wen)件傳(chuan)出的半個月后(hou)，國家醫(yi)保局正式發(fa)文(wen)，宣(xuan)布啟動注(zhu)射劑價格治理行動，各地需在8月30日前全部落實到(dao)位。藥品價格治理向縱(zong)深處(chu)發(fa)展。
8月4日，國家醫(yi)(yi)保(bao)局發文表示，國家醫(yi)(yi)保(bao)局辦公室印發了(le)《關(guan)于規范注(zhu)射(she)劑掛(gua)網工(gong)作的通(tong)(tong)知》（以下(xia)簡稱(cheng)《通(tong)(tong)知》），要(yao)求各地(di)簡化注(zhu)射(she)劑掛(gua)網方(fang)式(shi)，統一(yi)按最小制劑單(dan)位掛(gua)網，并(bing)做好掛(gua)網方(fang)式(shi)切換前后的價格協(xie)同、風險防范等(deng)工(gong)作。
此(ci)(ci)前，中國醫藥(yao)(yao)創新(xin)促進會發文認為，《通知》可以(yi)被看成(cheng)是(shi)關于“三(san)同(tong)(tong)藥(yao)(yao)品(pin)”價格(ge)治(zhi)(zhi)理(li)比較正(zheng)式的文件。不(bu)過，有業內人士認為，此(ci)(ci)次《通知》雖然向“三(san)同(tong)(tong)”（同(tong)(tong)品(pin)、同(tong)(tong)廠、同(tong)(tong)劑型、不(bu)同(tong)(tong)規格(ge)）治(zhi)(zhi)理(li)邁出(chu)了(le)一(yi)步(bu)，但更像是(shi)一(yi)份過渡(du)階段的規范要求，離真正(zheng)意義上的三(san)同(tong)(tong)治(zhi)(zhi)理(li)其(qi)實還有一(yi)定的距離。
“這(zhe)兩種觀點(dian)都(dou)有(you)一(yi)(yi)定的(de)合理(li)性。一(yi)(yi)方(fang)面，它確實在(zai)一(yi)(yi)定程度上對注射劑的(de)掛網(wang)工(gong)作進行了(le)規范，朝著‘三(san)同(tong)藥(yao)品(pin)’價格(ge)治理(li)邁(mai)出了(le)一(yi)(yi)步，具有(you)一(yi)(yi)定的(de)正式性。另一(yi)(yi)方(fang)面，從更嚴格(ge)的(de)‘三(san)同(tong)’治理(li)標準來看(kan)，可能還存在(zai)一(yi)(yi)些不(bu)足和需要進一(yi)(yi)步完善的(de)地方(fang)，因(yin)此也(ye)可以視(shi)為過渡(du)階段的(de)要求。”北京中(zhong)醫(yi)藥(yao)大學衛生健(jian)康法治研究與創新轉化中(zhong)心主(zhu)任鄧勇教授向(xiang)21世紀經濟報道記者介紹。
也(ye)有(you)業(ye)內分(fen)析師向21世紀經濟報道記者表示(shi)，無論是“四(si)同”還是“三同”，最根本的都是對(dui)藥品價(jia)格進行(xing)管理，讓(rang)藥品價(jia)格更透明，減少不公(gong)平的價(jia)格問(wen)題。
鄧勇(yong)表示(shi)，如(ru)今(jin)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)格(ge)治(zhi)理越來(lai)越嚴格(ge)，這背后(hou)有多(duo)方(fang)面的(de)意義。首先，可(ke)(ke)以(yi)保(bao)障(zhang)患(huan)者(zhe)權益，通(tong)過降低藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)格(ge)，減輕患(huan)者(zhe)的(de)用(yong)藥(yao)(yao)負擔，提高患(huan)者(zhe)的(de)用(yong)藥(yao)(yao)可(ke)(ke)及(ji)性和治(zhi)療(liao)效(xiao)果；其次，可(ke)(ke)以(yi)促(cu)進(jin)醫藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)健康發展，治(zhi)理藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)格(ge)虛(xu)高問題，有利于規范(fan)醫藥(yao)(yao)市場秩序，促(cu)進(jin)醫藥(yao)(yao)企業(ye)的(de)公平(ping)競爭(zheng)；再次，可(ke)(ke)以(yi)提高醫保(bao)基(ji)金(jin)使用(yong)效(xiao)率，合理控制藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)格(ge)，有助于減少醫保(bao)基(ji)金(jin)的(de)支出，保(bao)障(zhang)醫保(bao)制度的(de)可(ke)(ke)持續(xu)發展。
以最小制劑單位掛網
《通(tong)知》中(zhong)首先指出“注射(she)劑(ji)以最(zui)小(xiao)制劑(ji)單(dan)位掛(gua)網”，這也是此次規范注射(she)劑(ji)掛(gua)網工作的核心。
具(ju)(ju)體而言，《通(tong)知》指出，各省醫保局指導醫藥集中采購(gou)機構統一(yi)實(shi)行注(zhu)射劑(ji)(ji)（含水(shui)針、粉針、輸(shu)液等各類(lei)注(zhu)射劑(ji)(ji)）按最(zui)小(xiao)制劑(ji)(ji)單(dan)位（具(ju)(ju)體如支、瓶(ping)、袋等，組合包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)按套(tao)）掛網。目前實(shi)行最(zui)小(xiao)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)單(dan)位掛網的地區，按照(zhao)最(zui)小(xiao)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)單(dan)位掛網價(jia)除以(yi)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)數量(liang)，轉(zhuan)換(huan)成最(zui)小(xiao)制劑(ji)(ji)單(dan)位的掛網價(jia)和醫保編碼(ma)。切換(huan)后平臺展示、數據上傳、統計分析、監(jian)測比價(jia)等統一(yi)使用最(zui)小(xiao)制劑(ji)(ji)單(dan)位掛網價(jia)，不再按照(zhao)實(shi)際包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)重復(fu)掛網。
按照常識，相同成(cheng)分(fen)(fen)相同規格(ge)相同廠家的(de)注射劑(ji)，每盒包裝多少(shao)支，折算到每支價格(ge)上不應存在明顯差異(yi)。然而，從監(jian)測(ce)情(qing)況看，部分(fen)(fen)產品包裝數量的(de)倍(bei)數關系與(yu)價格(ge)倍(bei)數關系顯失合(he)理。
國家醫保局發(fa)文指出，以某企(qi)業的(de)(de)碳酸氫鈉注射液（10ml:0.5g）為例，5支/盒的(de)(de)掛(gua)網(wang)(wang)價(jia)(jia)格為6元(yuan)，10支/盒的(de)(de)掛(gua)網(wang)(wang)價(jia)(jia)格為135元(yuan)，分(fen)別折算(suan)每(mei)支的(de)(de)價(jia)(jia)格相(xiang)差超11倍(bei)。究其原因，有的(de)(de)是過(guo)去企(qi)業利用地區間(jian)信息差，變(bian)換包裝變(bian)相(xiang)漲價(jia)(jia)形成的(de)(de)不公平(ping)高價(jia)(jia)、歧視性高價(jia)(jia)；有的(de)(de)是藥品通過(guo)“質量和療效一致(zhi)性評價(jia)(jia)”，過(guo)評前后高價(jia)(jia)低價(jia)(jia)并存(cun)的(de)(de)價(jia)(jia)格矛盾。
《通知》明確指(zhi)出，對于“三同(tong)(tong)”注射劑(ji)，多(duo)種最小(xiao)包裝單(dan)位(wei)在同(tong)(tong)一醫(yi)藥(yao)集中采購機構掛(gua)網(wang)的(de)(de)，分別換算相應的(de)(de)最小(xiao)制(zhi)劑(ji)單(dan)位(wei)價(jia)格，原(yuan)則上以低(di)(di)值為該類注射劑(ji)掛(gua)網(wang)價(jia)。換算結(jie)果低(di)(di)值和(he)高值分別對應仿(fang)制(zhi)藥(yao)通過(guo)質(zhi)量(liang)和(he)療效一致性評價(jia)前(qian)后(hou)的(de)(de)有效掛(gua)網(wang)價(jia)，且高值不高于同(tong)(tong)通用名(ming)其他(ta)過(guo)評藥(yao)品(pin)掛(gua)網(wang)監(jian)測價(jia)的(de)(de)中位(wei)數和(he)原(yuan)研藥(yao)、參比制(zhi)劑(ji)掛(gua)網(wang)監(jian)測價(jia)的(de)(de)60%的(de)(de)，醫(yi)藥(yao)集中采購機構可接受高值掛(gua)網(wang)價(jia)。
而(er)為了防范掛(gua)網(wang)方式切(qie)換的潛在(zai)價(jia)格風(feng)險，《通知》指(zhi)出，按照新(xin)掛(gua)網(wang)價(jia)與歷史掛(gua)網(wang)價(jia)的差異程度(du)，分別采(cai)(cai)取黃標(biao)(biao)和(he)紅(hong)標(biao)(biao)管理(li)。其中(zhong)，新(xin)掛(gua)網(wang)價(jia)與換算結果最低值(zhi)(zhi)的比值(zhi)(zhi)大(da)于1.8倍(bei)且小于等于3倍(bei)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)平臺信息(xi)標(biao)(biao)識(shi)為黃色，比值(zhi)(zhi)大(da)于3倍(bei)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)平臺信息(xi)標(biao)(biao)識(shi)為紅(hong)色。在(zai)采(cai)(cai)購(gou)單(dan)位(wei)下(xia)單(dan)時(shi)，黃標(biao)(biao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)彈(dan)窗提示采(cai)(cai)購(gou)風(feng)險，建議優(you)(you)先(xian)采(cai)(cai)購(gou)低風(feng)險藥(yao)(yao)品(pin)(pin)；紅(hong)標(biao)(biao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)彈(dan)窗警告采(cai)(cai)購(gou)風(feng)險，醫院應優(you)(you)先(xian)采(cai)(cai)購(gou)低風(feng)險藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。
值得(de)一提的是，盡管國家醫保局(ju)此前并未正式對外公開相關(guan)政策，但已(yi)有多地(di)陸續開展(zhan)行動。
據(ju)21世紀經濟報道記者不完全統計，此前，山東、天(tian)津、江蘇、廣西等多(duo)地發文(wen)表(biao)示(shi)(shi)，根(gen)據(ju)《國家醫療保障局辦公(gong)室關(guan)于規(gui)范注射(she)劑掛(gua)網工作的(de)通(tong)知》（醫保辦函(han)〔2024〕61號）有關(guan)要求，開展注射(she)劑價格專(zhuan)項(xiang)調整(zheng)行(xing)動(dong)。其(qi)中，江蘇同步公(gong)示(shi)(shi)了(le)(le)需(xu)要調整(zheng)的(de)名單，共(gong)涉及(ji)308個產(chan)品(pin)；天(tian)津公(gong)示(shi)(shi)了(le)(le)需(xu)維護單支醫保編(bian)碼(ma)的(de)藥品(pin)清單，共(gong)涉及(ji)153個產(chan)品(pin)。
影響幾何？
實(shi)(shi)際(ji)上(shang)，自去(qu)年8月以來(lai)，國家醫保局就開始啟動實(shi)(shi)施掛網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)(ge)(ge)治(zhi)理(li)。在(zai)統(tong)一(yi)掛網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)(ge)(ge)數據(ju)信息(xi)、落實(shi)(shi)分(fen)區(qu)管理(li)、推進(jin)互聯互通(tong)的基(ji)礎上(shang)，針對同(tong)(tong)(tong)一(yi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)省(sheng)際(ji)間掛網(wang)價(jia)(jia)格(ge)(ge)(ge)差異懸殊、同(tong)(tong)(tong)藥(yao)(yao)不同(tong)(tong)(tong)包裝規格(ge)(ge)(ge)價(jia)(jia)格(ge)(ge)(ge)差異遠超合理(li)范圍等(deng)情(qing)況，各(ge)省(sheng)醫保局開展(zhan)“四同(tong)(tong)(tong)”藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)(ge)(ge)協同(tong)(tong)(tong)治(zhi)理(li)，消除(chu)了一(yi)大批(pi)不公平高價(jia)(jia)、歧視(shi)性(xing)高價(jia)(jia)，取得(de)了階段性(xing)成效。
如今，價格(ge)治(zhi)理專項行動進(jin)一步聚焦(jiao)到了(le)注(zhu)射(she)劑。此次專項治(zhi)理為(wei)何(he)會選擇注(zhu)射(she)劑而不是其他藥品？
鄧勇認為(wei)，這可能基(ji)于多方原因(yin)，首(shou)先(xian)，注射(she)劑的使用(yong)(yong)(yong)相(xiang)對(dui)直接且快(kuai)速作(zuo)用(yong)(yong)(yong)于人(ren)體，其(qi)(qi)安全性和(he)有效性的監管要求(qiu)更高；其(qi)(qi)次，注射(she)劑在(zai)醫療(liao)機構中的使用(yong)(yong)(yong)量較大，對(dui)醫療(liao)費用(yong)(yong)(yong)的影(ying)響較為(wei)顯著(zhu)；再者，可能是(shi)由于之前在(zai)其(qi)(qi)他藥(yao)品領域的治(zhi)理經驗積累，使得在(zai)注射(she)劑領域開(kai)展治(zhi)理具備(bei)了一定的條件和(he)基(ji)礎(chu)。
從市場(chang)規(gui)模看，根據(ju)(ju)仲(zhong)康開思系統數(shu)據(ju)(ju)，注射(she)(she)劑(ji)(ji)在(zai)2023年全國(guo)等級醫院市場(chang)規(gui)模超5400億(yi)元(yuan)，其中(zhong)化學藥占(zhan)據(ju)(ju)主要份額。米內(nei)網數(shu)據(ju)(ju)顯示，如包括全國(guo)所有(you)公立醫療機構在(zai)內(nei)，即包括鄉鎮衛生院、城市社(she)區衛生服務中(zhong)心/站等，2023年，注射(she)(she)劑(ji)(ji)市場(chang)規(gui)模高達6791億(yi)元(yuan)，其中(zhong)，化學藥注射(she)(she)劑(ji)(ji)占(zhan)比(bi)(bi)64.61%、生物藥注射(she)(she)劑(ji)(ji)占(zhan)比(bi)(bi)27.5%、中(zhong)藥注射(she)(she)劑(ji)(ji)占(zhan)比(bi)(bi)7.89%。
“此次注射劑價格治理也可(ke)能(neng)對(dui)二級(ji)市場產(chan)生一(yi)定(ding)的(de)影響。”鄧勇(yong)表示，一(yi)方面(mian)，對(dui)于部分依賴高價注射劑產(chan)品獲取利潤(run)的(de)醫藥(yao)企(qi)業，其股(gu)價可(ke)能(neng)會(hui)受到一(yi)定(ding)的(de)壓(ya)力。另(ling)一(yi)方面(mian)，對(dui)于那些具有成(cheng)本(ben)控(kong)制優(you)勢、創新能(neng)力強且(qie)產(chan)品結構多元化的(de)企(qi)業，可(ke)能(neng)會(hui)在市場競爭中獲得更多機會(hui)，從而(er)對(dui)其股(gu)價產(chan)生積極(ji)影響。總(zong)體而(er)言，市場的(de)反應取決于投資者對(dui)各企(qi)業適應政策變(bian)化能(neng)力的(de)預期。
值得關注(zhu)的(de)是(shi)，注(zhu)射劑(ji)在國采中(zhong)屬于(yu)“重頭戲”，梳理發現，前九批(pi)國采共有(you)374個(ge)品種(zhong)中(zhong)選，含注(zhu)射劑(ji)138個(ge)，占比37%，其(qi)中(zhong)，化(hua)(hua)藥注(zhu)射劑(ji)122個(ge)、生(sheng)物藥注(zhu)射劑(ji)16個(ge)。第十批(pi)國采即將到來，注(zhu)射劑(ji)尤(you)其(qi)是(shi)化(hua)(hua)藥注(zhu)射劑(ji)備受關注(zhu)，截至6月12日(ri)，有(you)56個(ge)化(hua)(hua)藥注(zhu)射劑(ji)（按產品名(ming)統計）的(de)競爭企(qi)業（原(yuan)研+過評）≥5家(jia)。
而(er)藥品價(jia)(jia)格治理，包括(kuo)此次的注射(she)劑價(jia)(jia)格治理，或將對(dui)即將到來的第十批(pi)國采(cai)產生一定(ding)的影響。
鄧(deng)勇認(ren)為，近(jin)期的藥(yao)品(pin)(pin)價格治理有(you)助于(yu)降低(di)藥(yao)品(pin)(pin)采購(gou)成(cheng)本(ben)，提高采購(gou)效率，使(shi)(shi)國采在價格談判(pan)中更(geng)有(you)依據和(he)(he)底氣。同時，可能促(cu)使(shi)(shi)藥(yao)企更(geng)加注重產品(pin)(pin)質量和(he)(he)成(cheng)本(ben)控制(zhi)，優化產品(pin)(pin)結構，推動(dong)行業的整(zheng)合(he)和(he)(he)升(sheng)級。此(ci)外，也可能對醫療(liao)機(ji)構的用藥(yao)選(xuan)擇和(he)(he)醫保(bao)基金的支出產生影響，進而影響國采的品(pin)(pin)種和(he)(he)規模(mo)。
