21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道

近(jin)日(ri)，根(gen)據FDA官網信(xin)息，中(zhong)國塑料(liao)(liao)注(zhu)射器(qi)制造商江蘇神力醫用(yong)制品有限公司（以下簡稱(cheng)“神力醫療”）啟動召(zhao)回，FDA要(yao)求停止使(shi)用(yong)未(wei)經(jing)授權的塑料(liao)(liao)注(zhu)射器(qi)。21世(shi)紀經(jing)濟報道記者統計召(zhao)回信(xin)息發現，本次(ci)召(zhao)回產品數量約(yue)1.08億只(zhi)。

神力醫療位于常州市(shi)，成立于1994年，是(shi)我國(guo)十四家最早生(sheng)產一(yi)次(ci)性(xing)醫療器械(xie)的企業之一(yi)，主(zhu)要生(sheng)產“田字牌”一(yi)次(ci)性(xing)無菌(jun)注(zhu)射(she)器、一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)輸(shu)液器、一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)輸(shu)血器等(deng)，現(xian)已通過美國(guo)FDA認(ren)證。

醫療器械領域(yu)資深人士王工（化名）接受21世紀經濟報道記(ji)者(zhe)采(cai)訪時表(biao)示，此次巨(ju)量召回(hui)對神(shen)力醫療來(lai)說是(shi)(shi)個(ge)沉痛的(de)(de)教訓(xun)，甚(shen)至對于低值(zhi)耗材行業也是(shi)(shi)很大的(de)(de)教訓(xun)，要意(yi)識到在(zai)(zai)當前國(guo)際背景下(xia)，在(zai)(zai)美國(guo)市(shi)場的(de)(de)合規如果沒有做(zuo)到近(jin)乎“天衣無縫”，對模棱兩(liang)可(ke)的(de)(de)問題沒有處理清(qing)晰，那(nei)可(ke)能就(jiu)是(shi)(shi)給未來(lai)發(fa)展埋下(xia)隱患。

值(zhi)得關(guan)注的(de)是，目前神(shen)力醫(yi)療官網已無法(fa)進(jin)入，根(gen)據醫(yi)療器械垂(chui)直媒(mei)體“醫(yi)聊MedTalks”提供的(de)官網截圖，神(shen)力醫(yi)療連續多年(nian)(nian)通(tong)過(guo)了南(nan)德認(ren)證檢測(ce)（中國）公司對(dui)體系(xi)的(de)年(nian)(nian)度(du)復審，并于2007年(nian)(nian)、2012年(nian)(nian)、2015年(nian)(nian)、2019年(nian)(nian)四(si)次(ci)接受了美(mei)國FDA的(de)現場(chang)審核且順利通(tong)過(guo)。

如此情況下(xia)為(wei)何(he)仍需進行產品召回(hui)？21世紀(ji)經濟報道(dao)記(ji)者致電神(shen)力醫療(liao)，相關負責人表示不(bu)方便透(tou)露信息，但背后或許(xu)不(bu)只是(shi)企業自身的因(yin)素。

FDA對中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)低值耗材企業似乎頗具“針(zhen)對性(xing)”，其在(zai)官網中(zhong)(zhong)強(qiang)調(diao)：如(ru)果可能，請(qing)使(shi)用(yong)非中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)制造的(de)(de)注(zhu)射(she)器，如(ru)果只(zhi)有(you)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)制造的(de)(de)注(zhu)射(she)器，請(qing)根據(ju)需(xu)要繼續使(shi)用(yong)它們，直到能夠使(shi)用(yong)替代產品，并需(xu)要密切監(jian)測泄漏(lou)、破(po)損(sun)和其他問題。“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)以外國(guo)(guo)家(jia)制造的(de)(de)塑料(liao)注(zhu)射(she)器的(de)(de)供應，包括美國(guo)(guo)國(guo)(guo)內的(de)(de)制造，足以支(zhi)持當前醫療保健需(xu)求。”

另外，近日美(mei)方宣布，2024年對中國(guo)注射器和針頭(tou)的(de)關稅(shui)稅(shui)率將從0%提(ti)高到50%，其他低(di)值耗材(cai)關稅(shui)也有不(bu)同(tong)程度提(ti)高。一(yi)(yi)位業(ye)內人(ren)士告訴21世紀經濟報道記(ji)者，這一(yi)(yi)事件受(shou)到行業(ye)普遍關注，低(di)值耗材(cai)本(ben)身毛利率就不(bu)高，而且市場競爭(zheng)激烈，關稅(shui)增(zeng)加后(hou)國(guo)內企業(ye)可能會考慮(lv)到國(guo)外其他地區(qu)建(jian)廠(chang)以避免(mian)丟失美(mei)國(guo)市場。

“不明不白”背后：美國的產業鏈回流

2023年11月(yue)，FDA曾發布信息(xi)表(biao)示正在評估中國制造的(de)塑料注射器發生(sheng)設備故障(zhang)（如泄漏、破損和其(qi)他問題）的(de)可能(neng)性(xing)。

2024年(nian)3月(yue)18日，FDA發出警告信，描述(shu)了(le)未經(jing)FDA批準或(huo)批準在(zai)美國(guo)銷售(shou)或(huo)分(fen)銷但未經(jing)授權的(de)中國(guo)制造的(de)塑料(liao)注射器(qi)相關的(de)違規行為(wei)，并(bing)于(yu)5月(yue)16日表示，除非絕對(dui)有必要使用(yong)這些注射器(qi)，否則請立即停(ting)止使用(yong)采納醫療(liao)(liao)、神力醫療(liao)(liao)、康德萊和龍德醫療(liao)(liao)生產的(de)塑料(liao)注射器(qi)。

5月21日，FDA官網顯示，神力醫療啟動召回。

值得關注的是，神(shen)力醫療已對美國(guo)市(shi)場(chang)出口多年，為何(he)FDA選(xuan)擇此(ci)時(shi)對其(qi)(qi)產(chan)品進(jin)行評估、警(jing)示和要求召回？且此(ci)前(qian)(qian)神(shen)力醫療四(si)次接受了(le)美國(guo)FDA對工廠的現場(chang)審核且均順利通過。與神(shen)力醫療相似(si)，21世(shi)紀(ji)經濟報道記者了(le)解到，康德萊此(ci)前(qian)(qian)也曾經歷多次FDA現場(chang)檢查，其(qi)(qi)中有(you)數次是0整(zheng)改。

另外從(cong)召(zhao)回(hui)或警示的原因來看，除了神力(li)醫(yi)療，FDA官網并未發布(bu)對采納醫(yi)療、康德萊和(he)龍德發起進口警示的具體原因。

據了解，康(kang)德(de)萊(lai)是國內(nei)少數擁有醫用穿刺器械完整產業(ye)鏈的(de)生產企業(ye)之(zhi)一，在國際市場(chang)方面屬于醫用高分子(zi)行(xing)業(ye)出口十強企業(ye)。FDA對康(kang)德(de)萊(lai)發出進口警示，原因只提及不符(fu)合器械質量體系要求，康(kang)德(de)萊(lai)發布公告稱，該警示信息將導致(zhi)康(kang)德(de)萊(lai)部分產品暫時無法進入美國市場(chang)，影響的(de)醫用注(zhu)射器產品2023年銷售(shou)收(shou)入約為4300萬元(yuan)，約占公司合并營業(ye)收(shou)入的(de)1.8%。

王(wang)工向21世紀經(jing)濟報道記者指(zhi)出，康德萊在業內算是非常資深的公司，但這些(xie)企業自己可(ke)能(neng)也(ye)不清楚為(wei)什么也(ye)被FDA拉入進口警(jing)示名單(dan)，甚至不排(pai)除FDA未來會把三鑫(xin)醫療和威高(gao)系等企業也(ye)放進名單(dan)的可(ke)能(neng)。

據王工(gong)分析，這可能涉及(ji)美國政府內部的(de)(de)一些因素，因為塑料注(zhu)射器等(deng)產品之前“名不見經傳(chuan)”，不出(chu)現類似新冠疫(yi)情的(de)(de)社會性事件基本無人關注(zhu)，但是突發的(de)(de)新冠大流行讓注(zhu)射器、抗(kang)原、口罩等(deng)日常生活(huo)中(zhong)很難被留意到的(de)(de)產品，快速(su)進入所有人的(de)(de)生活(huo)。

據(ju)報道，2020年8月(yue)，為擺(bai)脫對中國的(de)依(yi)賴(lai)、促(cu)進(jin)美(mei)國醫(yi)藥(yao)行業(ye)發展，特朗普曾簽署行政令，幫(bang)助增加美(mei)國關鍵藥(yao)物、醫(yi)藥(yao)設備(bei)、防護(hu)設備(bei)的(de)生(sheng)產。

創(chuang)奇健康研究院執行理(li)事(shi)長蔡(cai)江(jiang)南曾向(xiang)21世紀經濟(ji)報道記(ji)者指出(chu)，塑料注射器(qi)等(deng)低值耗(hao)材(cai)價格不(bu)高但使用量(liang)巨大，美(mei)方可(ke)能有(you)兩方面考慮：作為應對疫(yi)情的(de)戰(zhan)略(lve)物資，希(xi)望推動(dong)本土企業(ye)生產醫(yi)療必需耗(hao)材(cai)，避免出(chu)現全(quan)球供(gong)應鏈(lian)斷供(gong)的(de)情況；以及從(cong)就業(ye)端考慮，希(xi)望借(jie)助用量(liang)巨大的(de)低值耗(hao)材(cai)提(ti)供(gong)低技術門檻的(de)就業(ye)崗位。

“灰色地帶”引來巨大教訓

在如此(ci)背景(jing)下(xia)，中國(guo)低值耗材企業(ye)在美(mei)國(guo)市場求(qiu)生存(cun)或(huo)許更要“如履薄冰”。

與其他企(qi)業的“不明(ming)不白(bai)”不同，FDA對神(shen)力醫療(liao)的召回(hui)給(gei)出了一定具(ju)體原(yuan)因(yin)，其背后所(suo)折射出的合規“灰色(se)地(di)帶”問題(ti)，可能(neng)是中國低值耗材(cai)企(qi)業所(suo)共(gong)同需要留意的風險(xian)點。

根(gen)據FDA官網信息，神(shen)力(li)(li)醫療具體(ti)涉及(ji)(ji)活塞注射器(qi)配置摻假(jia)、產(chan)品被貼錯標簽，以及(ji)(ji)在未向FDA提(ti)交510（k）的情(qing)況下對相關產(chan)品進行(xing)一項或(huo)多項可能(neng)影響安全性或(huo)有效性的更改(gai)或(huo)修(xiu)改(gai)等(deng)，同時FDA還了解到多個客戶對神(shen)力(li)(li)醫療提(ti)供的手(shou)術(shu)包中注射器(qi)的質量問題（例如(ru)裂縫(feng)、使用過程中破損）的投(tou)訴。

根據醫療(liao)垂(chui)直(zhi)媒體“醫聊MedTalks”梳理，FDA給出的(de)原因是其(qi)發現神力除了(le)銷售除已有510K號的(de)5毫(hao)升魯爾(er)鎖定(ding)注(zhu)射(she)器(qi)外，還向(xiang)美(mei)國市場銷售了(le)3、10、20、50和60毫(hao)升魯爾(er)鎖定(ding)非無菌注(zhu)射(she)器(qi)，超出了(le)其(qi)在(zai)PMA申請的(de)產品規格(ge)范圍(wei)。

王工向(xiang)21世紀(ji)經(jing)濟報道記者分析(xi)，本(ben)次神(shen)力醫(yi)(yi)療的召回(hui)可能涉及(ji)一(yi)個(ge)(ge)“灰(hui)(hui)色地帶”問題——非無菌(jun)注(zhu)(zhu)射器(qi)屬(shu)于塑料還是(shi)(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)械。之(zhi)所以稱(cheng)之(zhi)為(wei)(wei)“灰(hui)(hui)色地帶”，是(shi)(shi)因(yin)為(wei)(wei)從神(shen)力醫(yi)(yi)療角度來看，所出口(kou)的非無菌(jun)注(zhu)(zhu)射器(qi)只(zhi)是(shi)(shi)作為(wei)(wei)組(zu)合包(bao)內的零配(pei)件之(zhi)一(yi)，他們的工作只(zhi)是(shi)(shi)把散裝(zhuang)的非無菌(jun)注(zhu)(zhu)射器(qi)產(chan)品(pin)送到客戶手中，客戶再把注(zhu)(zhu)射器(qi)放(fang)進組(zu)合包(bao)內，包(bao)裝(zhuang)并滅菌(jun)后(hou)才是(shi)(shi)一(yi)個(ge)(ge)可供人體使(shi)用的完整產(chan)品(pin)。而FDA可能認為(wei)(wei)膠塞(sai)、推桿和針筒三個(ge)(ge)配(pei)件組(zu)裝(zhuang)成一(yi)個(ge)(ge)注(zhu)(zhu)射器(qi)后(hou)，就算醫(yi)(yi)療器(qi)械。“有些企業會認為(wei)(wei)這只(zhi)是(shi)(shi)作為(wei)(wei)塑料件進行出貨，而非醫(yi)(yi)療產(chan)品(pin)，可能在(zai)做出口(kou)申報時也會用塑料制品(pin)而非醫(yi)(yi)療器(qi)械的名義(yi)，在(zai)海關編碼(ma)的選擇上也會有所區別。”

“從這次召回可以(yi)看(kan)出，神(shen)(shen)力(li)醫療(liao)(liao)本身(shen)可能在(zai)合(he)規(gui)(gui)方面(mian)存在(zai)漏洞，由(you)于按照之前的路(lu)徑(jing)運(yun)轉(zhuan)多年(nian)，也(ye)沒(mei)發現問(wen)題，所以(yi)就不重視了(le)，也(ye)沒(mei)有給補上，出現了(le)現在(zai)這種（召回）情(qing)況，神(shen)(shen)力(li)醫療(liao)(liao)以(yi)及整個行業都將意識到合(he)規(gui)(gui)是個天(tian)大的事，肯定(ding)會把合(he)規(gui)(gui)擺在(zai)第一位，重新根(gen)據法規(gui)(gui)再審查一遍企業各方面(mian)的合(he)規(gui)(gui)性。”王工表示。

在王(wang)工看來(lai)，未來(lai)中國包括低值耗(hao)材在內的所有醫療器(qi)(qi)械企業(ye)進入美國市場(chang)都需要(yao)在合(he)規方面盡量做(zuo)到“天衣無(wu)縫(feng)”，以及在產品的包裝運輸(shu)和客戶關系維護上都要(yao)加強，因(yin)為散裝注射器(qi)(qi)在復(fu)雜的陸運海運過(guo)程(cheng)中很容(rong)易出現破損，這樣就會(hui)導(dao)致客訴增加，進而提高被FDA盯上的概率(lv)。

要(yao)(yao)知道，超過1億只(zhi)塑料注(zhu)射器(qi)的(de)召回并非易事，可能需要(yao)(yao)付(fu)出巨大的(de)人力物(wu)力。

王工(gong)(gong)告訴21世紀經濟(ji)報道(dao)記者(zhe)，處理美(mei)國(guo)現有庫存的(de)注(zhu)(zhu)射(she)器有幾種(zhong)方式：一種(zhong)是不(bu)召(zhao)回(hui)，就地銷(xiao)毀，按4000只一箱(xiang)計算，1億多只就超過2.5萬箱(xiang)，費用(yong)(yong)(yong)巨大，因(yin)為美(mei)國(guo)的(de)人工(gong)(gong)等費用(yong)(yong)(yong)價格較高(gao)；一種(zhong)是把注(zhu)(zhu)射(she)器運(yun)回(hui)國(guo)內(nei)(nei)，同(tong)樣(yang)費用(yong)(yong)(yong)高(gao)昂；另一種(zhong)是派國(guo)內(nei)(nei)工(gong)(gong)人到(dao)美(mei)國(guo)，在(zai)當地處理，覆蓋掉(diao)一部分人工(gong)(gong)成本(ben)。“總之神力醫療(liao)需(xu)要盡(jin)量將費用(yong)(yong)(yong)降(jiang)到(dao)最低，但總的(de)召(zhao)回(hui)數(shu)量就在(zai)這里，可能不(bu)論怎么降(jiang)都是巨大的(de)費用(yong)(yong)(yong)數(shu)字。”

那(nei)么其他中國(guo)低值耗(hao)材企業是(shi)否也有(you)召回的(de)(de)風險(xian)？FDA官(guan)網信息顯示(shi)，除了(le)進口警示(shi)名單內企業，對(dui)于所有(you)其他中國(guo)制造的(de)(de)塑料注(zhu)射器，FDA的(de)(de)評估仍(reng)在(zai)進行(xing)中。

加征關稅：“多此一舉”or“雪上加霜”

除了進(jin)口警示和召回，隨之而(er)來的還有加征關稅。

5月14日，美方發布對(dui)(dui)華加征(zheng)(zheng)301關稅四年(nian)期復審結果，宣布在(zai)原有對(dui)(dui)華301關稅基(ji)礎上，進(jin)一步提(ti)高對(dui)(dui)自華進(jin)口(kou)的(de)(de)(de)多類產品加征(zheng)(zheng)關稅，其(qi)中對(dui)(dui)注射(she)器(qi)和(he)針頭的(de)(de)(de)關稅稅率(lv)將(jiang)(jiang)(jiang)在(zai)2024年(nian)從0%提(ti)高到(dao)50%；對(dui)(dui)口(kou)罩、部(bu)分呼(hu)吸(xi)器(qi)在(zai)內的(de)(de)(de)個人(ren)防護裝備，2024年(nian)其(qi)關稅將(jiang)(jiang)(jiang)從0%～7.5%提(ti)高到(dao)25%；醫(yi)用橡(xiang)膠手套的(de)(de)(de)關稅將(jiang)(jiang)(jiang)從7.5%提(ti)高到(dao)25%，加征(zheng)(zheng)時(shi)間(jian)設(she)在(zai)2026年(nian)。

王工告訴21世紀經(jing)濟報道記(ji)者，加征關(guan)(guan)稅(shui)對(dui)國(guo)(guo)內出口(kou)美國(guo)(guo)的(de)低(di)值耗材企(qi)業(ye)(ye)影響很(hen)大，中國(guo)(guo)低(di)值耗材毛(mao)利率可能(neng)只有5%~6%，幾乎白(bai)菜(cai)價。“但是很(hen)難說(shuo)關(guan)(guan)稅(shui)是否(fou)會讓中國(guo)(guo)企(qi)業(ye)(ye)在(zai)美國(guo)(guo)市場(chang)失去競(jing)(jing)爭(zheng)力(li)，因為注(zhu)射器的(de)生產高度自動(dong)(dong)化，并不太依靠大量的(de)人力(li)資源，在(zai)自動(dong)(dong)化方面(mian)可能(neng)美國(guo)(guo)競(jing)(jing)爭(zheng)力(li)更強。”

其(qi)實(shi)目前加(jia)征關稅對(dui)中(zhong)國企業的具體影(ying)響還尚未完(wan)全明(ming)(ming)晰，另(ling)一(yi)位業內人士向21世紀經濟(ji)報道記者分(fen)析，之前是零(ling)關稅，加(jia)征關稅后，理論上(shang)關稅的承擔(dan)方應該是客戶端，但是具體如何承擔(dan)，需要(yao)協商，“然而現(xian)在(zai)有(you)很多(duo)具體執(zhi)行細節還沒有(you)明(ming)(ming)確，比(bi)如時間(jian)上(shang)是分(fen)階(jie)段實(shi)施還是一(yi)步到(dao)位，因為2024年已(yi)過去將近(jin)5個月；從實(shi)施的角度來看，針頭與注(zhu)射器(qi)產(chan)品到(dao)底是按照稅則歸類還是其(qi)他(ta)標準征收關稅，也沒有(you)明(ming)(ming)確。”

“如(ru)果(guo)全都由美國市(shi)場的(de)客戶來承(cheng)擔關(guan)稅，那對企(qi)業(ye)就影響不(bu)大，如(ru)果(guo)客戶不(bu)愿(yuan)意承(cheng)擔所有關(guan)稅，那就需要(yao)通過協商盡量達到平(ping)衡，如(ru)果(guo)企(qi)業(ye)失去了客戶，那可能就要(yao)考慮是否轉戰到東南亞、歐洲或者中東等(deng)其他海(hai)外市(shi)場。”上(shang)述業(ye)內人(ren)士(shi)指出。

另外(wai)，為避免丟失美(mei)國(guo)市(shi)場，部分國(guo)內企業可能會考慮將工廠轉移到國(guo)外(wai)地區，但對企業而(er)言，這(zhe)似乎也并(bing)非簡單(dan)的(de)決策。

上述業內人士表(biao)示，在海外建廠首先要看產(chan)品生產(chan)制造的(de)方式(shi)和特點，是(shi)整個生產(chan)線全都轉移(yi)，還(huan)是(shi)只將(jiang)最后的(de)包(bao)裝出廠環節挪到(dao)國外，而且還(huan)要看不同行業和企(qi)業產(chan)品產(chan)線的(de)分(fen)布(bu)情況，這也(ye)與(yu)每家公司(si)的(de)戰(zhan)略(lve)有關(guan)系，需要綜合考(kao)慮很多因素。

據上述業內(nei)人士分析，如(ru)果是(shi)純粹建設生(sheng)產工(gong)廠，最好能把某(mou)個產品(pin)單拎出來，將整個產品(pin)線轉移到東南亞或印度等地(di)，在當(dang)地(di)招聘并實現生(sheng)產，當(dang)然這需要在文化(hua)和地(di)緣政治都沒有明顯(xian)風險的情(qing)況(kuang)下。

“但有(you)些(xie)行業(ye)或(huo)企(qi)業(ye)的產(chan)品(pin)本身(shen)具有(you)統一(yi)布局(ju)和(he)規劃(hua)，很難拎出單個產(chan)品(pin)到(dao)海(hai)(hai)(hai)外(wai)(wai)生產(chan)，而且除了(le)生產(chan)環節，如(ru)何在管理等(deng)方面(mian)做好切分同(tong)樣是難題(ti)，其(qi)中(zhong)涉(she)及跨境的管理和(he)資金(jin)等(deng)問題(ti)。所以是否轉移到(dao)海(hai)(hai)(hai)外(wai)(wai)建設工廠，需要(yao)非常(chang)全面(mian)和(he)綜合的考(kao)量和(he)評估，而非貿然轉移產(chan)線。但對國(guo)內醫療器械行業(ye)而言，出海(hai)(hai)(hai)確(que)實(shi)是正在越來越清晰的發(fa)展趨勢。”上述業(ye)內人士指出。

王(wang)工向21世紀經濟報(bao)道記者分析(xi)，神力醫療產品的(de)(de)(de)召回一(yi)定程度(du)上也(ye)給其他(ta)國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)(nei)(nei)企(qi)業(ye)(ye)提(ti)供了進入美(mei)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)機會，神力醫療被召回后，在(zai)短期內(nei)(nei)(nei)(nei)市場(chang)就(jiu)有了空白，國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)(nei)(nei)不(bu)在(zai)名單內(nei)(nei)(nei)(nei)且(qie)暫未(wei)受(shou)影響的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，可能(neng)就(jiu)有了填補市場(chang)空白的(de)(de)(de)機會，因為美(mei)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)(nei)(nei)產能(neng)并非能(neng)夠快速提(ti)升，而是需要一(yi)個(ge)過(guo)程。但長期來看，可能(neng)國(guo)(guo)(guo)內(nei)(nei)(nei)(nei)部分企(qi)業(ye)(ye)會考(kao)慮在(zai)墨西哥(ge)或美(mei)國(guo)(guo)(guo)本土建廠，也(ye)可能(neng)選擇退出美(mei)國(guo)(guo)(guo)市場(chang)，每家企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)考(kao)量不(bu)一(yi)樣。

另外在(zai)王工(gong)看來，美(mei)國增(zeng)加關稅可能(neng)有些多(duo)此一(yi)舉(ju)，因為FDA的(de)指令已經建(jian)議貿(mao)易商(shang)不再進(jin)口來自中國的(de)注射(she)器，就(jiu)相當(dang)于政府部(bu)門已經發(fa)話，如果企(qi)(qi)業(ye)不聽勸，出現(xian)安全問(wen)題就(jiu)要(yao)自己承擔全部(bu)責任，企(qi)(qi)業(ye)可能(neng)會(hui)產生巨大損失。“美(mei)國的(de)法律意識普遍較(jiao)(jiao)強，訴訟(song)數量多(duo)，民事(shi)賠償金額也比(bi)較(jiao)(jiao)高，很多(duo)企(qi)(qi)業(ye)為規避風險(xian)大概率會(hui)停止(zhi)采(cai)購中國的(de)塑料(liao)注射(she)器，這種情況下再加關稅就(jiu)顯得(de)多(duo)此一(yi)舉(ju)。”