21世紀經濟報道記者 彭碩 北京報道 繼“減肥神(shen)藥”概念大熱(re)之后，A股(gu)市場又迎來“防近視神(shen)藥”。 

3月11日，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)官網顯示(shi)，興齊眼(yan)(yan)藥(yao)(yao)申(shen)請(qing)的低(di)濃度(du)硫酸阿托品滴眼(yan)(yan)液已獲得生產批件（國(guo)藥(yao)(yao)準字H20243320），成為(wei)國(guo)內(nei)首款(kuan)上市(shi)的延緩(huan)近視的低(di)濃度(du)阿托品滴眼(yan)(yan)液。

當日晚上，興齊眼藥發布公告稱，公司(si)獲批(pi)滴(di)阿托品滴(di)眼液規(gui)格(ge)為(wei)0.01%，臨床適應癥(zheng)為(wei):用于延緩(huan)(huan)球鏡度數為(wei)-1.00D 至-4.00D (散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的 用于延緩(huan)(huan)6-12歲兒童(tong)的近(jin)視(shi)進(jin)展。目前(qian)國內尚無近(jin)視(shi)相關適應癥(zheng)的同(tong)類產品上市。

硫酸阿托(tuo)品滴眼液曾被視作延(yan)緩青少年近視的“近視神(shen)藥”。此前，這類藥品一直以院(yuan)內制劑形式銷售(shou)，且(qie)在國(guo)家出臺限制性政(zheng)策之(zhi)前，該產品線上銷售(shou)一度(du)十(shi)分火(huo)爆。

3月12日，國盛證券(quan)發(fa)表研報觀點認為，基(ji)于(yu)中國廣泛(fan)的青少(shao)年(nian)近視人群，公司(si)(si)產品獲批(pi)后有望快速(su)放量，并拉(la)動(dong)公司(si)(si)業績快速(su)增長。記者注意到，3月11日-13日，興齊眼(yan)藥股價(jia)分別上漲12.88%、2.94%、2.12%，累計漲幅達18.67%。

但也有醫藥行業市場人士(shi)向21世紀經(jing)濟報道記者表示，由(you)于國內尚未實施(shi)獨(du)占期制度，興(xing)齊眼藥的“領先優勢”能(neng)維持多久成為(wei)疑問(wen)。公(gong)開資料顯示，目前，包(bao)括(kuo)莎普愛思(si)在內多家企(qi)業的硫酸阿托品(pin)產(chan)品(pin)也已(yi)進入臨床三期階段(duan)。若其他企(qi)業的相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)也在不(bu)(bu)久之后獲批，圍繞同(tong)一產(chan)品(pin)的同(tong)質化競(jing)爭將不(bu)(bu)可避免。

對此，針對阿托品滴(di)眼液是否具備獨占期(qi)等(deng)問題，21世紀經(jing)濟(ji)報道記(ji)者于3月(yue)12日和13日多次(ci)致電(dian)興(xing)齊眼藥(yao)(yao)證(zheng)券部，但電(dian)話始終未能接通。其后，記(ji)者也向興(xing)齊眼藥(yao)(yao)發(fa)出采訪函，截至發(fa)稿，尚未獲得回復。 

近視藥物市場上的“頭號玩家”

低(di)濃度硫酸阿托品滴眼液是如何成為“防近(jin)視(shi)神藥”的(de)？

公開資料顯(xian)示，上世紀(ji)70年代，多項臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)結果表明，1%的阿托品能夠有(you)效延緩近(jin)視發展，但(dan)也可能出現畏光、視近(jin)模糊等不良(liang)反應。其后，通過科(ke)學研(yan)究(jiu)(jiu)的推進(jin)，國外臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)證明0.01%的低濃度阿托品同樣能有(you)效防控青少年近(jin)視，且副作用較小。

由(you)于藥理學(xue)上的(de)特(te)性問題，長(chang)期以(yi)來，在國內，低濃度阿托品僅作為院(yuan)內制(zhi)劑在小范圍內使用。目前，0.01%濃度的(de)阿托品滴眼(yan)液院(yuan)內制(zhi)劑獲(huo)批單位包括山東(dong)省眼(yan)科醫(yi)院(yuan)、上海市兒童醫(yi)院(yuan)、沈陽興(xing)齊眼(yan)科醫(yi)院(yuan)等多(duo)家機構。

歷(li)史(shi)上，興齊眼藥曾頗為激進地將(jiang)硫酸阿托品滴眼液以互聯網(wang)處(chu)方放在網(wang)上進行銷(xiao)售，一(yi)度給公(gong)司(si)帶來(lai)不錯的銷(xiao)售收益。

2019年(nian)(nian)1月，興(xing)(xing)(xing)齊(qi)(qi)(qi)眼(yan)藥(yao)(yao)(yao)0.01%低濃度硫酸(suan)阿(a)托品(pin)(pin)以院(yuan)(yuan)內制劑形式獲批。其后，興(xing)(xing)(xing)齊(qi)(qi)(qi)眼(yan)藥(yao)(yao)(yao)借(jie)助同年(nian)(nian)開始運營的(de)興(xing)(xing)(xing)齊(qi)(qi)(qi)眼(yan)科醫(yi)院(yuan)(yuan)，對該產品(pin)(pin)進行線上線下同時(shi)銷售。根據2021年(nian)(nian)10月，興(xing)(xing)(xing)齊(qi)(qi)(qi)眼(yan)藥(yao)(yao)(yao)回復深交所問詢函時(shi)公告，2019年(nian)(nian)-2021年(nian)(nian)7月，興(xing)(xing)(xing)齊(qi)(qi)(qi)眼(yan)科醫(yi)院(yuan)(yuan)的(de)視光診療(liao)收入(ru)(ru)中，來自藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)收入(ru)(ru)從1401萬元增(zeng)至(zhi)1.42億(yi)元。興(xing)(xing)(xing)齊(qi)(qi)(qi)眼(yan)藥(yao)(yao)(yao)表示，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)收入(ru)(ru)的(de)主(zhu)要構成(cheng)是(shi)硫酸(suan)阿(a)托品(pin)(pin)滴眼(yan)液。

但好景不長，興(xing)齊(qi)眼科醫院(yuan)的(de)院(yuan)內制劑網售的(de)形式(shi)很快被(bei)叫停(ting)。2022年6月，國家(jia)衛(wei)健委明文規定：醫療(liao)機(ji)構不得通(tong)過互聯網診療(liao)開(kai)具處方及調(diao)劑。同年7月，興(xing)齊(qi)眼藥宣(xuan)布暫停(ting)阿托(tuo)品滴眼液互聯網醫院(yuan)銷售。

旋(xuan)即，興(xing)齊(qi)眼藥的業績增速也同步開始回落。

興(xing)齊(qi)眼藥2022年年報顯示，公司全年實現營業收入(ru)12.50億(yi)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)長21.59%；實現歸(gui)(gui)母凈(jing)利(li)潤(run)2.12億(yi)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)長8.72%。與(yu)2021年的高增(zeng)速相比，興(xing)齊(qi)眼藥的收入(ru)增(zeng)速下(xia)(xia)(xia)滑27.67%、凈(jing)利(li)潤(run)增(zeng)速下(xia)(xia)(xia)滑112.59%；2023年前三季(ji)度，興(xing)齊(qi)眼藥收入(ru)增(zeng)長同(tong)時凈(jing)利(li)潤(run)反(fan)而出(chu)現下(xia)(xia)(xia)滑，期(qi)內，公司營收同(tong)比增(zeng)長10.02%，歸(gui)(gui)母凈(jing)利(li)潤(run)下(xia)(xia)(xia)滑10.11%。

為(wei)避開院內制劑的網售(shou)限制，興齊眼藥(yao)轉而尋(xun)求(qiu)開發新藥(yao)品。

2022年9月，興齊(qi)眼藥(yao)披露公告稱(cheng)(cheng)，公司在研的(de) 2.4 類低濃(nong)度硫酸阿托(tuo)品滴眼液(ye)（1年期(qi)）正處(chu)于III期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)階段。2023年4月，興齊(qi)眼藥(yao)發布公告稱(cheng)(cheng)，其硫酸阿托(tuo)品滴眼液(ye)上市申請(qing)已獲(huo)得藥(yao)監局受理。

“排他性獨占期”成業績指引關鍵

多家券商機(ji)構預測(ce)，作(zuo)為首個拿到“國藥(yao)準字”批號的(de)(de)硫酸阿托品滴眼(yan)液的(de)(de)企(qi)業，興(xing)齊眼(yan)藥(yao)有望在廣闊(kuo)的(de)(de)市場上啖(dan)得(de)頭湯。

光(guang)大證券預測，2024-2026年(nian)，我國低濃度(du)阿托品(pin)滴眼液在青少年(nian)近(jin)視(shi)防治市(shi)(shi)場(chang)的滲透率(lv)(lv)將持(chi)續提(ti)升，市(shi)(shi)場(chang)規模(mo)將從9億(yi)元迅速增長(chang)至(zhi)20億(yi)元，假設2030年(nian)市(shi)(shi)場(chang)滲透率(lv)(lv)達到4.78%，對應市(shi)(shi)場(chang)空(kong)間為(wei)94.5億(yi)元。

盡管目前價格(ge)尚未公布，但根據德(de)邦(bang)證券預測，當前主流(liu)阿(a)托品院(yuan)內制劑年費(fei)用約為3600元，中(zhong)性情況下，預計興齊產品能在上(shang)市(shi)的第3個完整年（即(ji)2027年）達到(dao)銷售峰值，達到(dao)101.8億元，將重塑(su)眼科(ke)藥物(wu)市(shi)場(chang)格(ge)局。

但也(ye)有(you)市場觀點認為，上述(shu)預測(ce)過于(yu)樂觀，并沒有(you)將市場競爭(zheng)因素充分考(kao)慮進去。 

某(mou)不(bu)愿具名的(de)醫(yi)藥(yao)行業資深觀察人士(shi)向21世紀經濟報道記者(zhe)表示(shi)，興齊眼藥(yao)本次獲批的(de)硫(liu)酸阿托品(pin)滴眼液是按照“化學(xue)藥(yao)品(pin)3類路(lu)徑(jing)”申報而非此(ci)前(qian)傳(chuan)聞的(de)“化學(xue)藥(yao)品(pin)2.4類路(lu)徑(jing)”，意味著沒有認定(ding)你是增加新適應癥的(de)功能(neng)，只被認作(zuo)“仿制藥(yao)”。

據國家藥(yao)監局發布的(de)(de)化學藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊分類及(ji)申(shen)報資料要(yao)求的(de)(de)通告（2020年第44號）的(de)(de)定義，2.4類化學藥(yao)品(pin)(pin)為含有已知活性(xing)成分的(de)(de)新適應癥的(de)(de)產品(pin)(pin)。3類化學藥(yao)品(pin)(pin)定義為境(jing)內申(shen)請人仿制(zhi)境(jing)外(wai)上市但境(jing)內未上市的(de)(de)原研藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)。該類藥(yao)品(pin)(pin)應與(yu)參與(yu)制(zhi)劑的(de)(de)質量和療效一(yi)致(zhi)。

上(shang)(shang)述人士(shi)認為(wei)，針對國(guo)外(wai)的(de)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)市場獨占期問題，目(mu)前國(guo)內(nei)并(bing)沒(mei)有落(luo)地的(de)法律進行規定(ding)。2021年(nian)，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局和國(guo)家知識產(chan)權局發(fa)布(bu)的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)糾紛早期解(jie)決機制實(shi)施辦法（試行）》第(di)11條規定(ding)，對首個挑戰(zhan)專(zhuan)利(li)成功并(bing)首個獲批(pi)上(shang)(shang)市的(de)化學仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)，給予市場獨占期，國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門在(zai)該藥(yao)(yao)(yao)品(pin)獲批(pi)之(zhi)日起12個月(yue)內(nei)不再批(pi)準同品(pin)種(zhong)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)上(shang)(shang)市，共同挑戰(zhan)專(zhuan)利(li)成功的(de)除外(wai)。“顯然，興齊藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)阿托品(pin)滴眼液屬(shu)于(yu)老藥(yao)(yao)(yao)新(xin)用，不屬(shu)于(yu)首仿(fang)范疇。”

21世紀經濟報道記(ji)者注意到，圍繞興(xing)齊(qi)藥業阿托品是(shi)否具備獨占(zhan)期問題，3月11日，有投(tou)資(zi)者在(zai)(zai)全景網投(tou)資(zi)者互動平臺上進行(xing)詢問。興(xing)齊(qi)藥業3月12日對(dui)此回(hui)應稱，獨占(zhan)期的概念是(shi)在(zai)(zai)《中華人民(min)共和國藥品管理(li)法(fa)實施條例（修訂草案征(zheng)求(qiu)意見(jian)(jian)稿）》中提出(chu)，但該條例尚處于征(zheng)求(qiu)意見(jian)(jian)階段，具體應以最終頒布的內容為準(zhun)。

此(ci)外，21世紀經濟(ji)報(bao)道記者也關注到，在興(xing)齊眼藥(yao)之外，還有多家企業(ye)同(tong)樣布局了(le)阿托品或(huo)其他用于延緩(huan)青少年近視進程藥(yao)物(wu)的(de)研究，不少已接近申報(bao)上市(shi)。

根(gen)據國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)物臨床試(shi)驗(yan)登(deng)記與信(xin)息公示(shi)平臺數據顯示(shi)，目前以“硫酸阿托品滴眼液(ye)”為藥(yao)(yao)物名登(deng)記的(de)相(xiang)關(guan)臨床試(shi)驗(yan)已達到16項(xiang)，其中(zhong)多項(xiang)已進(jin)入III期臨床試(shi)驗(yan)。企業方面，除了興齊眼藥(yao)(yao)外，莎普愛思(si)（603168.SH）、兆科眼科（06622.SH）、歐康維視生物（01477.HK）、博瑞制藥(yao)(yao)、齊魯制藥(yao)(yao)等企業均(jun)有(you)所布局。