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政(zheng)策動(dong)向(xiang)
●國家藥監局：多措并舉推動提升臨床試驗的質量效率
11月29日(ri)，國家(jia)藥監局在(zai)西安召開《藥物臨床試(shi)驗(yan)機構(gou)監督(du)檢查辦法（試(shi)行）》（以(yi)下簡(jian)稱《辦法》）宣貫會。國家(jia)藥監局黨組成員(yuan)、副局長(chang)黃果出席宣貫會并講話(hua)。
會(hui)(hui)議表示，國家藥監(jian)(jian)局高(gao)度重視(shi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)監(jian)(jian)管工(gong)作，多措并舉推動提升(sheng)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的質(zhi)(zhi)量(liang)效率，持(chi)續加(jia)強臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)環節質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)(jian)管。要深刻(ke)認識(shi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)高(gao)質(zhi)(zhi)量(liang)發(fa)展對于人(ren)民健(jian)康(kang)和(he)醫藥產業創新的重大(da)意義(yi)，做(zuo)好《辦(ban)法(fa)》實施(shi)工(gong)作，持(chi)續加(jia)大(da)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)監(jian)(jian)管力(li)度，加(jia)強檢查員(yuan)隊伍建(jian)設，加(jia)強部門聯動和(he)社會(hui)(hui)共治，大(da)力(li)開展藥品監(jian)(jian)管科學(xue)研究(jiu)，營造(zao)嚴守(shou)底線、合規發(fa)展的良好研發(fa)生態，為保障(zhang)人(ren)民群眾健(jian)康(kang)，助力(li)產業高(gao)質(zhi)(zhi)量(liang)發(fa)展作出(chu)更大(da)貢獻(xian)。
會上(shang)，北京、上(shang)海、江(jiang)西、山東、廣(guang)東和陜(shan)西省(sheng)（市）局相(xiang)關(guan)負責人進行了經驗交流。
藥(yao)械審(shen)批
●國家藥監局批準地達西尼膠囊上市
近日，國家(jia)藥品監督管理局批準浙江京新藥業股份(fen)有限公司申報的1類創新藥地達西尼膠(jiao)囊上市(shi)。該藥適用于失(shi)眠患者(zhe)的短期治療。
地(di)達西尼(ni)屬于(yu)苯(ben)二氮?類(lei)藥物，是(shi)γ-氨基丁酸A型(xing)（GABAA）受體的部分正向別構調節(jie)劑，通過部分激活(huo)GABAA受體，產生促進睡眠的作用。該(gai)藥品的上市為失眠患者(zhe)提(ti)供了新(xin)的治(zhi)療選擇。
●一次性使用心腔內超聲診斷導管獲批上市
近日(ri)，國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)批準了江蘇(su)霆升科技有限(xian)公司生產的(de)“一次性使(shi)用心腔內(nei)超聲診斷(duan)導管(guan)”創新產品注冊申(shen)請(qing)。
該(gai)產品由導管主(zhu)體(ti)、操作手(shou)柄和(he)連接(jie)器組成，配合該(gai)公司生產的便攜式彩(cai)色超(chao)聲(sheng)診斷儀，適(shi)用于醫療機構(gou)開展心(xin)臟及心(xin)臟大血管、心(xin)內(nei)解剖結構(gou)的超(chao)聲(sheng)成像(xiang)。
該產(chan)品(pin)通過高頻超聲波對(dui)心臟部位進行二維成像(xiang)和三(san)維建(jian)模，能夠準確、快(kuai)速、高效的(de)實現超聲手(shou)(shou)術(shu)。該產(chan)品(pin)可提(ti)供(gong)實時(shi)精確的(de)解剖圖像(xiang)，同時(shi)監(jian)測(ce)血流動力學變化，對(dui)于(yu)心臟組織(zhi)特征及細微(wei)結(jie)構(gou)的(de)顯示(shi)較好，能夠實時(shi)監(jian)測(ce)，及時(shi)發現與手(shou)(shou)術(shu)相關的(de)并發癥，最(zui)大(da)限度保障手(shou)(shou)術(shu)安全(quan)。該產(chan)品(pin)的(de)上市有利于(yu)降低(di)臨床治療費(fei)用，使更多患者受(shou)益。
●藥明巨諾CAR-T產品新適應癥擬納入優先審評
11月28日(ri)，中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中心（CDE）官網公示，藥(yao)明巨諾(nuo)CAR-T產(chan)品(pin)瑞基奧侖賽注射(she)液一項新適應癥擬納入(ru)優先審(shen)評(ping)，擬用于治(zhi)療成人(ren)復(fu)發或(huo)難治(zhi)性套細胞淋巴瘤。
瑞基奧侖賽注(zhu)射液(ye)是一款靶向CD19的(de)(de)自體(ti)CAR-T細胞免疫治療(liao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。作(zuo)為(wei)藥(yao)明(ming)巨諾的(de)(de)首款產(chan)(chan)品(pin)(pin)，瑞基奧侖賽注(zhu)射液(ye)已被中國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局（NMPA）批準兩項(xiang)適應癥，包括(kuo)治療(liao)經(jing)過二(er)線或(huo)以(yi)(yi)上(shang)系統性治療(liao)后成人(ren)(ren)患者的(de)(de)復發或(huo)難治性大B細胞淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（r/r LBCL），以(yi)(yi)及(ji)治療(liao)經(jing)過二(er)線或(huo)以(yi)(yi)上(shang)系統性治療(liao)的(de)(de)成人(ren)(ren)難治性或(huo)24個月內復發的(de)(de)濾(lv)泡性淋(lin)巴(ba)瘤(liu)（r/r FL）。
此(ci)次瑞(rui)基奧侖賽注射(she)液擬納入優(you)先審評，針對適應癥為復(fu)發/難治性套(tao)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤（r/r MCL）。套(tao)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)瘤（MCL）是一種罕見的(de)血液腫(zhong)瘤，屬于(yu)(yu)非霍(huo)奇金淋(lin)(lin)巴(ba)瘤（NHL）的(de)一種。該病經(jing)常(chang)源自(zi)于(yu)(yu)位于(yu)(yu)淋(lin)(lin)巴(ba)結外緣外套(tao)層（mantle zone）的(de)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)。隨著(zhu)癌(ai)癥的(de)進展(zhan)，這(zhe)些癌(ai)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)可能擴散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。
資本市場
●創爾生物轉道北交所第二次沖刺IPO
近(jin)期，證(zheng)(zheng)監會官網披露，廣州創(chuang)(chuang)爾生物(wu)(wu)技術(shu)股份有限公司(si)（以下簡稱“創(chuang)(chuang)爾生物(wu)(wu)”）北交所上市輔導備案驗收，輔導機(ji)構為(wei)安信(xin)證(zheng)(zheng)券股份有限公司(si)，派出機(ji)構為(wei)廣州證(zheng)(zheng)監局。
這是創爾生物第(di)二次(ci)沖(chong)(chong)刺(ci)IPO。此前，創爾生物曾經一度沖(chong)(chong)刺(ci)科創板成功過(guo)會，但最終遺(yi)憾終止注(zhu)冊。
官(guan)網信息顯示，創(chuang)(chuang)爾生(sheng)物(wu)成立(li)于(yu)2002年8月，是一家掌握生(sheng)物(wu)醫用(yong)活性(xing)膠原(yuan)材料(liao)關鍵技(ji)術，深(shen)耕(geng)于(yu)活性(xing)膠原(yuan)原(yuan)料(liao)、醫療器(qi)械(xie)及生(sheng)物(wu)護膚(fu)品領域，集研發、生(sheng)產、銷售于(yu)一體的(de)高新技(ji)術企業(ye)。創(chuang)(chuang)爾作為我(wo)國膠原(yuan)貼(tie)敷料(liao)產品的(de)開創(chuang)(chuang)者(zhe)，擁有全(quan)國首款無菌Ⅲ類(lei)膠原(yuan)貼(tie)敷料(liao)。
●IVD公司序康基因進入IPO輔導備案
近(jin)期，證監會(hui)官網披(pi)露，上(shang)海序康(kang)基因(yin)(yin)科技股份有(you)限公司（簡稱(cheng)：“序康(kang)基因(yin)(yin)”）上(shang)市輔導備案，輔導機(ji)構為華泰(tai)聯(lian)合證券(quan)有(you)限責任公司，派出(chu)機(ji)構為上(shang)海證監局。
序康基因成(cheng)立于2015年，為億(yi)康醫(yi)學(xue)旗下公司。官網信息顯示，作為精(jing)準(zhun)醫(yi)學(xue)行業內高智力型(xing)企業，目前(qian)億(yi)康醫(yi)學(xue)已組建了一支技術、管(guan)理(li)高水平團(tuan)隊。2017年6月，億(yi)康醫(yi)學(xue)PGS試劑盒通(tong)過CFDA創新(xin)醫(yi)療器械(xie)特別審批(pi)。
●醫渡科技2024財年中期業績：毛利率創新高，凈虧損收窄75.9%
11月29日，醫(yi)渡(du)科技(ji)（2158.HK）公布(bu)2024財年(nian)上(shang)半年(nian)業(ye)績(ji)。截至2023年(nian)9月30日止六個月，醫(yi)渡(du)科技(ji)毛(mao)利(li)率達38.2%，同比(bi)上(shang)升12.1個百(bai)分(fen)(fen)點(dian)，創下(xia)歷史同期新高，盈利(li)能力顯著(zhu)提升；經(jing)營開(kai)支總額(e)占收(shou)入(ru)的百(bai)分(fen)(fen)比(bi)同比(bi)下(xia)降12.8個百(bai)分(fen)(fen)點(dian)；經(jing)調整后的凈虧損(sun)同比(bi)大幅收(shou)窄75.9%至5410萬元。
行業大事
●23億美元！BMS布局抗體寡核苷酸偶聯物（AOC）藥物
11月28日，Avidity Bioscience宣布與百時美施(shi)貴寶（BMS）達成許可和(he)研究(jiu)合作協(xie)議，以針對多個心(xin)血管(guan)疾病靶點發現、開發和(he)商(shang)業化抗體寡(gua)核苷酸(suan)偶聯物(wu)(wu)（AOC）藥物(wu)(wu)，潛在交易總額高達23億美元(yuan)。
Avidity的(de)AOC技術平臺旨(zhi)在將(jiang)單克(ke)隆抗體的(de)特異性與寡核苷酸療法(fa)的(de)精確性相(xiang)結合(he)，以靶向以前用RNA療法(fa)無法(fa)治療的(de)疾病的(de)根(gen)本(ben)原因。
根據協議條款，Avidity將(jiang)(jiang)獲(huo)得1億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)預付款，其中包(bao)括6000萬美(mei)(mei)元(yuan)的(de)(de)(de)現金(jin)支付以(yi)及以(yi)7.88美(mei)(mei)元(yuan)/股的(de)(de)(de)價(jia)格購買約(yue)4000萬美(mei)(mei)元(yuan)的(de)(de)(de)Avidity普(pu)通股。Avidity還有(you)(you)資格獲(huo)得高達(da)(da)13.5億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)的(de)(de)(de)研發里(li)程(cheng)碑付款、高達(da)(da)8.25億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)的(de)(de)(de)商業(ye)里(li)程(cheng)碑付款以(yi)及高達(da)(da)低(di)兩位數的(de)(de)(de)凈銷售(shou)額分級特許(xu)權使用(yong)費(fei)。BMS未來(lai)將(jiang)(jiang)資助此次合作觸發的(de)(de)(de)所(suo)有(you)(you)臨床(chuang)開發、監管和商業(ye)化活動。
●君實生物PD-1即將在美商業化上市，單瓶定價約8892美元
近日，美(mei)國(guo)公司Cohereus Biosciences向美(mei)國(guo)證券(quan)交易委員(yuan)會(hui)提交了一(yi)份文件，提供(gong)了在(zai)美(mei)國(guo)市場(chang)推出特瑞普利單抗的(de)批發(fa)(fa)價格。該藥物(wu)是一(yi)種與(yu)君實(shi)生(sheng)物(wu)共同開發(fa)(fa)的(de)PD-1抑制劑(ji)，單瓶價格約為8892.03美(mei)元。
相比之下，默(mo)沙東PD-1 抑制(zhi)劑(ji)可瑞達（帕(pa)博利(li)(li)珠(zhu)單抗）的價格為每三周11115.04美元。這(zhe)意味著特瑞普利(li)(li)單抗比帕(pa)博利(li)(li)珠(zhu)單抗便宜(yi)20%左右。
