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政(zheng)策動向

●CDE發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》

11月15日，國(guo)家藥品(pin)監督管理局藥品(pin)審(shen)(shen)評中心（CDE）發布《藥品(pin)注冊研發生產主體合規信息管理與審(shen)(shen)查(cha)指導原則（試行）（征求意見稿(gao)）》。

據CDE介(jie)紹，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊申請人(ren)及研發生產主體注重合規信(xin)息收(shou)集和管理(li)，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管機構研判風(feng)(feng)險(xian)和有(you)針對性的啟動注冊核(he)查具有(you)重要(yao)意義(yi)。為貫徹落實(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評審(shen)批制度(du)改(gai)革精(jing)神，加強(qiang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制環節的風(feng)(feng)險(xian)研判與防控(kong)，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中(zhong)心持續推進藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊核(he)查風(feng)(feng)險(xian)評估與合規審(shen)查體系(xi)建設工(gong)作。

為(wei)引導(dao)和規范藥(yao)品注冊申(shen)請人及研發(fa)生(sheng)產主體(ti)做好合(he)規信息(xi)的管理(li)與(yu)(yu)審(shen)查(cha)工作，形成研發(fa)生(sheng)產主體(ti)合(he)規信息(xi)管理(li)的長效機(ji)制，藥(yao)審(shen)中心組(zu)織起(qi)草(cao)了《藥(yao)品注冊研發(fa)生(sheng)產主體(ti)合(he)規信息(xi)管理(li)與(yu)(yu)審(shen)查(cha)指導(dao)原則(ze)（試行）（征求意見稿）》。

●浙江查獲全國首例非法研發、生產、銷售“司美格魯肽”假藥系列案

使用、銷售“司美格魯肽(tai)”假(jia)藥做(zuo)醫美減肥針，上游制假(jia)售假(jia)窩(wo)點涉(she)案金(jin)額超億元，當事人已被提(ti)起公訴——11月(yue)13日，浙江省市場監管(guan)局(ju)公布一(yi)起“雙打護企”百日執(zhi)法(fa)行動(dong)典(dian)型(xing)案例。

2022年(nian)11月(yue)和(he)2023年(nian)1月(yue)，諸暨市(shi)市(shi)場監(jian)管局(ju)根據醫療(liao)美容(rong)行業排查整治行動及群(qun)眾舉報發現的(de)線索，先(xian)后(hou)查獲劉某、李某等人(ren)使(shi)用、銷售“司美格魯肽”醫美減肥(fei)針假(jia)藥(yao)案(an)，在省、市(shi)局(ju)的(de)指導和(he)幫助下，最(zui)終認定涉(she)案(an)產(chan)品(pin)(pin)“AB輕盈組合”屬于《中華人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第九十(shi)八條第二款所(suo)指的(de)假(jia)藥(yao)。

公(gong)(gong)開資料(liao)顯示，司美(mei)格魯肽（Semaglutide）是諾和諾德開發的(de)(de)(de)降(jiang)糖(tang)藥(yao)Ozempic（2017年在(zai)美(mei)國(guo)批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)）和減重藥(yao)Wegovy（2021年在(zai)美(mei)國(guo)批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)）的(de)(de)(de)主要活(huo)性成分，屬GLP-1受(shou)體激動劑（GLP-1RA）。GLP-1是一種腸促胰素(su)，以(yi)“葡萄(tao)糖(tang)濃度依(yi)賴”的(de)(de)(de)方式(shi)促進(jin)胰島素(su)分泌，抑(yi)制胰高糖(tang)素(su)分泌、降(jiang)低(di)血糖(tang)，同時還能延緩胃(wei)排空，從而抑(yi)制食欲。由于涉(she)案(an)當(dang)事(shi)(shi)人的(de)(de)(de)違法(fa)情節已達到刑事(shi)(shi)立案(an)標準(zhun)，諸暨市(shi)市(shi)場監管局依(yi)法(fa)將上(shang)述案(an)件移送公(gong)(gong)安部門(men)追(zhui)究刑事(shi)(shi)責任，并成立聯合專案(an)組繼續開展偵查，最(zui)終成功搗毀位于江蘇省宿遷市(shi)的(de)(de)(de)網絡(luo)銷售(shou)團伙(huo)和廣(guang)東省廣(guang)州市(shi)的(de)(de)(de)制假售(shou)假窩(wo)點，涉(she)案(an)當(dang)事(shi)(shi)人13人，涉(she)案(an)金(jin)額逾億(yi)元(yuan)。該案(an)為全國(guo)查獲的(de)(de)(de)首(shou)例非(fei)法(fa)研發、生(sheng)產(chan)、銷售(shou)“司美(mei)格魯肽”假藥(yao)系列(lie)案(an)件，目前涉(she)案(an)當(dang)事(shi)(shi)人已被當(dang)地(di)檢(jian)察機(ji)關依(yi)法(fa)提起公(gong)(gong)訴。

藥械審批(pi)

●國產首款！信達OX40L單抗獲批臨床

11月15日，據(ju)CDE官(guan)網顯(xian)示，信(xin)達生物OX40L單抗IBI356臨床試驗申請獲(huo)得默(mo)示許可（受理(li)號：CXSL2300566），用于(yu)特應性皮炎。

OX40又稱CD134、TNFRSF4，是(shi)腫瘤壞死(si)因子(zi)受(shou)體（TNFR）超家(jia)族成員，主要表達于活化的 T 細胞表面(mian)。OX40與其配體OX40L結合(he)可釋放共刺激信號，抑制活化誘(you)導的細胞死(si)亡（activation induced cell death，AICD），并(bing)促進抗原特異性記憶T細胞的存活。研究表明通過(guo)阻斷OX40和(he)OX40L的結合(he)可抑制自免疾(ji)病中過(guo)度活化的免疫(yi)反應，具有治療自身免疫(yi)疾(ji)病的潛力(li)。

在國內，信達IBI356是國產首款進入(ru)臨床(chuang)階(jie)段的OX40L單抗。

●全球首款！華東醫藥PD-L1/VEGF/TGF-β三抗啟動臨床

11月(yue)15日，據CDE臨床試驗登記與(yu)信息(xi)公(gong)示(shi)平臺，華(hua)東(dong)醫(yi)藥注(zhu)射用DR30206啟動臨床（登記號：CTR20233502），用于治療晚期實體瘤。

DR30206是一種(zhong)靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的(de)抗體融(rong)合蛋白，截至目(mu)前，全球尚無同類(lei)三抗藥物上市，DR30206為全球首款。

華東醫藥DR30206通過阻斷PD-1-PD-L1信號通路，恢復耗竭性CD8+T細(xi)胞的(de)(de)增殖；通過特異性結合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的(de)(de)形(xing)成同時解(jie)除免疫抑制，從而達到治療(liao)腫瘤的(de)(de)目的(de)(de)。

●廣生堂一類創新藥泰中定?新藥上市申請獲受理

11月14日，福建廣(guang)生堂(tang)藥(yao)業股份有限公(gong)司(si)（廣(guang)生堂(tang)，300346）晚間發布(bu)公(gong)告稱，其子公(gong)司(si)“廣(guang)生中霖”申報的一類創新藥(yao)阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）的新藥(yao)上市申請(qing)已獲得(de)國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）受理，并收到(dao)了《受理通知書》，受理號為CXHS2300101。

泰中(zhong)(zhong)定(ding)?，化學通用名為“阿泰特韋(wei)片/利托那(nei)韋(wei)片組合包裝”，也稱“T藥(yao)”，是抗(kang)新冠(guan)病(bing)毒(du)口服小分子3CL蛋白酶抑制(zhi)劑，是廣(guang)生中(zhong)(zhong)霖申(shen)報的具有(you)全(quan)球自主知識產(chan)權的抗(kang)新冠(guan)病(bing)毒(du)創新藥(yao)，獲(huo)批上市后用于治療輕(qing)中(zhong)(zhong)度新型(xing)冠(guan)狀病(bing)毒(du)感染（COVID-19）的成(cheng)年患者。

泰中(zhong)定?由(you)廣(guang)州實驗(yan)室(shi)、藥明(ming)康德與(yu)福建(jian)廣(guang)生(sheng)堂藥業創新藥子公司-廣(guang)生(sheng)中(zhong)霖共同(tong)研制(zhi)開發(fa)。II/III期關鍵性注冊臨(lin)床試驗(yan)由(you)廣(guang)州醫(yi)(yi)科大(da)學附屬(shu)第一醫(yi)(yi)院和深圳(zhen)市第三人民醫(yi)(yi)院擔(dan)任組長單位共同(tong)完成。

資(zi)本(ben)市場(chang)

●一脈陽光醫學影像再次赴港遞交招股書

11月13日，江西一(yi)(yi)脈陽(yang)光集團(tuan)股份有(you)限公司Jiangxi Rimag Group Co., Ltd. (簡稱"一(yi)(yi)脈陽(yang)光醫學影(ying)像(xiang)”)在港交(jiao)所遞交(jiao)招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2023年5月11日遞表(biao)失效后的再(zai)一(yi)(yi)次(ci)申請。

一(yi)脈陽(yang)光醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)是(shi)中(zhong)國領先(xian)的(de)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)專科(ke)醫(yi)療集團(tuan)，根據弗(fu)若斯特沙利文的(de)數據，于2022年(nian)，按(an)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)中(zhong)心(xin)網點(dian)數目、設備(bei)數目、執業影(ying)(ying)(ying)像(xiang)醫(yi)生數目、日均檢(jian)查量及患者(zhe)支付的(de)費用計，一(yi)脈陽(yang)光醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)在中(zhong)國所(suo)有第(di)三(san)方(fang)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)中(zhong)心(xin)運(yun)營(ying)商(shang)(shang)中(zhong)排名第(di)一(yi)，按(an)2022年(nian)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)中(zhong)心(xin)產生的(de)收入(ru)計，公司在中(zhong)國所(suo)有第(di)三(san)方(fang)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)中(zhong)心(xin)運(yun)營(ying)商(shang)(shang)中(zhong)排名第(di)二(er)。一(yi)脈陽(yang)光醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)也是(shi)中(zhong)國唯一(yi)一(yi)家為整個醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)產業鏈提(ti)供全面影(ying)(ying)(ying)像(xiang)服務及價(jia)值的(de)醫(yi)學(xue)影(ying)(ying)(ying)像(xiang)平臺營(ying)運(yun)商(shang)(shang)及管理(li)者(zhe)。

行業大事

●輝瑞將在英國裁員500人以削減成本

11月15日，輝瑞公(gong)司表(biao)示(shi)，作為其(qi)35億美元成本(ben)削減(jian)計(ji)劃的一部分，該公(gong)司將在其(qi)位(wei)于英國肯特(te)郡(jun)桑維奇(qi)的生產基地裁員500人。由于新冠疫(yi)苗和療法的銷(xiao)售低于預(yu)期(qi)，輝瑞在10月份宣布了成本(ben)削減(jian)計(ji)劃，此前還下調了全年收(shou)入預(yu)期(qi)。

●日化巨頭花王宣布進軍mRNA領域

11月14日，日本日化巨頭花(hua)王(wang)株式(shi)會(hui)社(she)（KAO）與(yu)NANO MRNA株式(shi)會(hui)社(she)共同(tong)宣布，推出花(hua)王(wang)專(zhuan)有免疫調節技術“SNAREVAX?”，并就mRNA藥(yao)(yao)物(wu)發現和(he)研究達成全面戰略合作(zuo)協(xie)議。雙方將使用SNAREVAX?促(cu)進過(guo)敏性疾病領域和(he)其他(ta)領域的突破性mRNA藥(yao)(yao)物(wu)研發。

據悉，SNAREVAX技術通過核(he)酸(suan)序列(lie)設計，將特定蛋白質與(yu)抗(kang)(kang)原融合，促(cu)進人體對抗(kang)(kang)原的免疫反應識別。從2022年開(kai)始，兩家公司就已開(kai)始驗證(zheng)SNAREVAX?在開(kai)發mRNA藥(yao)物方面(mian)的潛力，早(zao)期研究展(zhan)現了該(gai)技術出色的免疫調(diao)節(jie)功能。