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政策動向

●國家藥監局通報20批（臺）醫械產品不合規

11月(yue)14日，國(guo)家藥監局(ju)關于(yu)發(fa)布國(guo)家醫療(liao)器(qi)械監督(du)抽檢結果的通告（2023年第58號）。

為加強醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管(guan)理，保障醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)質(zhi)量(liang)安全(quan)有效，國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)組織對麻(ma)醉(zui)機和呼(hu)吸機用呼(hu)吸管(guan)路、電動洗(xi)胃機等(deng)11個品(pin)種進行了產品(pin)質(zhi)量(liang)監督抽檢，共(gong)20批（臺(tai)）產品(pin)不符合標(biao)準規(gui)定(ding)。具體情況通告如下：

一(yi)、 被抽檢項(xiang)目不符(fu)合標準規(gui)定的醫(yi)療器械產品

（一） 麻醉機和呼吸機用(yong)呼吸管路1批次：南(nan)昌(chang)貝(bei)歐(ou)特醫療科技股份有限公司生產，涉及(ji)順應性不(bu)符合標準規定。

（二） 軟性接觸鏡(jing)3批次：分別為美帝奧斯株式會(hui)社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形(xing)眼鏡(jing)、ICK Co., Ltd. 愛喜(xi)科(ke)株式會(hui)社生(sheng)產(chan)，涉及(ji)光透過率不符合標準規定。

（三） 貼(tie)敷(fu)類醫療(liao)器械（遠紅外治療(liao)貼(tie)、磁療(liao)貼(tie)、穴位磁療(liao)貼(tie)）6批次(ci)：分別(bie)為安(an)(an)徽(hui)金陽生物科技(ji)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、安(an)(an)徽(hui)瑞康(kang)藥(yao)業有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、安(an)(an)徽(hui)眾康(kang)藥(yao)業有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、東(dong)莞市(shi)(shi)鴻元醫藥(yao)科技(ji)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、深圳(zhen)市(shi)(shi)獨一生物科技(ji)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、鄭州弘德堂健康(kang)產(chan)(chan)業有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)生產(chan)(chan)，涉及檢(jian)出“按(an)照補充檢(jian)驗方法要求不(bu)得檢(jian)出的(de)相關(guan)藥(yao)物成分”。

（四） 一次性使(shi)用無菌手術膜1批次：江西3L醫(yi)用制(zhi)品(pin)集團股份(fen)有限公司生產，涉(she)及無菌不符合標準規定。

（五） 醫(yi)用射線防護用具(ju)1批次(ci)：山東卡卡醫(yi)療制品(pin)有(you)限公司生產(chan)，涉(she)及(ji)尺寸(cun)不符合標準規定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導有限公司(si)生產(chan)，涉(she)及激光脈沖全寬不符合標準規(gui)定(ding)。

（七） 電動洗胃(wei)機(ji)3臺：分別(bie)為江蘇科凌醫療器械有(you)限公(gong)司(si)、天津市亞(ya)坤電子科技發展有(you)限公(gong)司(si)、揚(yang)州慧科電子有(you)限公(gong)司(si)生產，涉及流量、沖(chong)吸轉換裝置、限定壓力不符合標準(zhun)規定。

（八(ba)） 輸液泵1臺：上海藍德醫療器械有(you)限公司生產，涉及輸入功(gong)率不符合標準規定。

（九） 心(xin)電圖(tu)機(ji)1臺：廣(guang)東寶萊特醫(yi)用科技股(gu)份有限公司生產，涉及振(zhen)幅測量的(de)要求、間期(qi)測量的(de)要求不符合標準規定。

（十(shi)） 醫(yi)用氧氣濃縮器（醫(yi)用制氧機）1臺：湖(hu)南泰(tai)瑞醫(yi)療科(ke)技股份有限公司生產，涉及氧濃度狀態指示器、時間指示器　不(bu)符合標準規定。

（十(shi)一） 嬰兒光治療設(she)備1臺：佛山(shan)六熙醫療科技有(you)限公(gong)司生產(chan)，涉(she)及輸入功率、設(she)備或(huo)設(she)備部(bu)件的(de)外部(bu)標記(ji)、分(fen)布、壽命檢(jian)查(cha)不符(fu)合標準規定。

以上抽(chou)檢不符(fu)合標準規定產品具體情況見附件。

二(er)、對抽檢中(zhong)發現(xian)的(de)上述不(bu)符合標準(zhun)規定(ding)產(chan)品(pin)，國家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局已要(yao)(yao)求企業所在地(di)省級(ji)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)按(an)照《醫(yi)療器械(xie)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例》《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》和《醫(yi)療器械(xie)召(zhao)回管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》等要(yao)(yao)求，及時作出行政處理(li)(li)(li)決定(ding)并向社(she)會(hui)公布。省級(ji)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門(men)要(yao)(yao)督(du)(du)(du)促企業對抽檢不(bu)符合標準(zhun)規定(ding)的(de)產(chan)品(pin)進行風險評估，根據(ju)醫(yi)療器械(xie)缺陷的(de)嚴重(zhong)程度確(que)定(ding)召(zhao)回級(ji)別，主動召(zhao)回產(chan)品(pin)并公開召(zhao)回信息；督(du)(du)(du)促企業盡快查明產(chan)品(pin)不(bu)合格原因，制定(ding)整改(gai)措施并按(an)期(qi)整改(gai)到位。

●國家醫保局召開醫療保障法立法座談

據(ju)國家醫(yi)(yi)保(bao)局(ju)11月(yue)14日消息，2023年11月(yue)3日，國家醫(yi)(yi)保(bao)局(ju)黨組成(cheng)員、副局(ju)長(chang)黃華波主持醫(yi)(yi)療保(bao)障法(fa)立(li)法(fa)座(zuo)談，就《醫(yi)(yi)療保(bao)障法(fa)（征求(qiu)意(yi)見稿）》征求(qiu)部分(fen)全國人大代(dai)表、兩(liang)定機構代(dai)表、醫(yi)(yi)藥企業代(dai)表、參保(bao)單位代(dai)表和專(zhuan)家學者意(yi)見建議。

黃華波指出(chu)，著力推進(jin)醫(yi)療(liao)保障領域制度改革(ge)、管理創(chuang)新(xin)和(he)服(fu)務提升，取(qu)得明顯成(cheng)效，有必要(yao)、也有條件將成(cheng)熟的(de)改革(ge)成(cheng)果上升為法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規。醫(yi)保部門要(yao)充(chong)分認識(shi)醫(yi)療(liao)保障法(fa)(fa)立法(fa)(fa)工作的(de)重大意義，廣泛、充(chong)分聽取(qu)各方面尤(you)其是參保群(qun)眾的(de)意見建(jian)議，配合(he)立法(fa)(fa)機構做好前(qian)期各項準(zhun)備工作，積極(ji)推進(jin)醫(yi)療(liao)保障法(fa)(fa)立法(fa)(fa)進(jin)程。　　　

藥械審(shen)批

●禮來AD新藥Donanemab擬納入優先審評

11月14日，據CDE官(guan)網顯(xian)示，擬(ni)將禮來遞(di)交的(de)AD新藥Donanemab上市(shi)申請納(na)入優(you)先審(shen)評（受理號：JXSS2300082），用于治療(liao)早期阿(a)爾茨海默病。治療(liao)應該在患者處在疾病輕度(du)(du)認知障礙階段或輕度(du)(du)癡呆階段時開始，該人(ren)群也(ye)是臨床試驗中(zhong)開始本品治療(liao)的(de)人(ren)群。

繼2023年初收到(dao)美(mei)國FDA發出的CRL之(zhi)后，禮來(lai)基于TRAILBLAZER-ALZ 2這項III期研究(jiu)的積極結果，Q2已經(jing)再次向(xiang) FDA提交了Donanemab的新藥上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)（BLA），預計在(zai)年底(di)前得(de)到(dao)反饋(kui)。在(zai)美(mei)國之(zhi)外，禮來(lai)也(ye)計劃(hua)在(zai)全(quan)球其(qi)他市(shi)(shi)場陸續遞交該藥上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)，大部分也(ye)將(jiang)在(zai)年底(di)前完(wan)成。

●IDH1抑制劑獲FDA批準新適應癥

11月14日，基石藥(yao)(yao)業(ye)合(he)作伙伴施維(wei)雅(ya)宣布(bu)，美國FDA已批準拓舒沃（艾(ai)伏(fu)尼(ni)布(bu)片）用于治療(liao)IDH1突(tu)變的(de)復發或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合(he)征(zheng)（MDS）。據(ju)悉，這是(shi)艾(ai)伏(fu)尼(ni)布(bu)片在IDH1突(tu)變癌癥領(ling)域的(de)第五項適應癥。艾(ai)伏(fu)尼(ni)布(bu)是(shi)一種針對IDH1突(tu)變酶的(de)口服靶向(xiang)抑制劑，施維(wei)雅(ya)已獨家授權基石藥(yao)(yao)業(ye)在大中華地區（包括中國大陸、香港、臺灣及澳門地區）以及新加坡地區開(kai)發與商業(ye)化該產品。

資本(ben)市場

●Complete Omics成功完成千萬美元級A輪融資

日前(qian)，臨床蛋白(bai)組學新(xin)銳企(qi)業Complete Omics（康普博奧(ao)，簡(jian)稱康博）宣(xuan)布(bu)完成(cheng)千(qian)萬美元級的A輪(lun)融(rong)資，本輪(lun)融(rong)資由啟明(ming)創投獨家投資。本輪(lun)融(rong)資資金將持續(xu)用于(yu)Complete Omics創新(xin)產品的研發(fa)、臨床研究及市場推(tui)廣。

Complete Omics成(cheng)立于(yu)2019年，是一家專(zhuan)注于(yu)蛋(dan)白(bai)質組(zu)學(xue)(xue)臨(lin)(lin)床(chuang)應(ying)用開(kai)發的(de)(de)前沿生物科技公(gong)司(si)(si)。公(gong)司(si)(si)致力于(yu)解決臨(lin)(lin)床(chuang)蛋(dan)白(bai)組(zu)學(xue)(xue)中的(de)(de)核心痛點，開(kai)發了(le)20多項專(zhuan)利化(hua)技術，使穩定、高通量、精準地檢(jian)測體液和臨(lin)(lin)床(chuang)樣本(ben)中大量疾病(bing)相關蛋(dan)白(bai)和靶點成(cheng)為可能，幫助公(gong)司(si)(si)實現了(le)蛋(dan)白(bai)組(zu)學(xue)(xue)從科研走向臨(lin)(lin)床(chuang)應(ying)用的(de)(de)跨越。

●臻知醫學完成數千萬元Pre-A+輪融資

11月14日，臻知醫學宣布完成數千萬人民幣(bi)Pre-A+輪融資(zi)(zi)，本輪融資(zi)(zi)由北京國管(guan)中心旗下順禧基金領投，原股(gu)東(dong)君實(shi)生物、雅惠(hui)投資(zi)(zi)以及該公司(si)創始人共同跟投。本輪融資(zi)(zi)將(jiang)用于支持實(shi)體瘤抗(kang)原T細胞療(liao)法與mRNA腫瘤治療(liao)性疫(yi)苗的(de)開(kai)發，致力于為全球實(shi)體瘤患(huan)者與臨床醫生提供更多創新(xin)治療(liao)選擇。

臻知(zhi)醫學(xue)(xue)是一家致力于(yu)開發腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)抗原特異性細胞(bao)療法與(yu)(yu)(yu)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)抗原mRNA治療性疫(yi)(yi)苗(miao)的生物(wu)技術公(gong)司，核(he)心(xin)團隊(dui)長期從事腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)免疫(yi)(yi)學(xue)(xue)研(yan)(yan)究、腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)疫(yi)(yi)苗(miao)與(yu)(yu)(yu)細胞(bao)藥物(wu)臨床研(yan)(yan)究。該(gai)公(gong)司利用人工智能/深度學(xue)(xue)習（AI/ML）算法結(jie)合“腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)免疫(yi)(yi)多(duo)組(zu)學(xue)(xue)數據+免疫(yi)(yi)學(xue)(xue)生物(wu)技術”交叉反饋研(yan)(yan)究模式，推(tui)出(chu)了IMMURITHMS計(ji)算平臺，建(jian)立(li)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)抗原表(biao)位(wei)庫與(yu)(yu)(yu)T細胞(bao)受體(ti)數據庫。同時，該(gai)公(gong)司擁有治療技術創新中心(xin)，可進行高通(tong)量腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)抗原表(biao)位(wei)與(yu)(yu)(yu)TCR驗證，mRNA腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)疫(yi)(yi)苗(miao)與(yu)(yu)(yu)細胞(bao)藥物(wu)臨床前評價(jia)等(deng)。

●騰訊投資南京寧丹新藥進軍CRO賽道

近日，南京寧(ning)丹新(xin)藥技術有限公(gong)司發布(bu)通知，公(gong)司已完(wan)成A+輪融資(zi)，新(xin)增投資(zi)企業(ye)為廣西(xi)騰訊創業(ye)投資(zi)有限公(gong)司，該公(gong)司為騰訊下屬公(gong)司，這標志著IT巨頭騰訊正(zheng)式進入藥品(pin)研發領域。

公(gong)開(kai)(kai)信(xin)息顯示，南(nan)(nan)京(jing)寧丹新(xin)藥(yao)(yao)技術有(you)限(xian)(xian)公(gong)司始創于(yu)2020年(nian)，總部(bu)位于(yu)中國(guo)南(nan)(nan)京(jing)。是(shi)一家聚焦(jiao)于(yu)中樞神經系統疾(ji)病(bing)新(xin)藥(yao)(yao)開(kai)(kai)發(fa)(fa)領域，致力于(yu)為廣大中樞神經系統疾(ji)病(bing)患(huan)者找到更好的(de)疾(ji)病(bing)解決方案的(de)研(yan)發(fa)(fa)型企業(ye)，研(yan)發(fa)(fa)平臺囊括(kuo)藥(yao)(yao)物(wu)化(hua)學合成、化(hua)合物(wu)篩選、CMC開(kai)(kai)發(fa)(fa)、DMPK研(yan)究(jiu)、體內藥(yao)(yao)理(li)研(yan)究(jiu)、毒理(li)研(yan)究(jiu)和臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)等(deng)。該(gai)公(gong)司先后于(yu)2021年(nian)08月(yue)完成了(le)A輪融(rong)資、2023年(nian)02月(yue)A+輪融(rong)資,目前持股(gu)(gu)企業(ye)中包(bao)括(kuo)知名藥(yao)(yao)企先聲藥(yao)(yao)業(ye)（先聲藥(yao)(yao)業(ye)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司合計持股(gu)(gu)8.1775%、海南(nan)(nan)先聲藥(yao)(yao)業(ye)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司持股(gu)(gu)2.1450%）

行業大事

●智云健康發現依舒佳林改善大腦認知新證據

近日，智云健康(kang)科技(ji)集(ji)團首席(xi)醫學官劉紅櫻博士帶領(ling)團隊與國內重(zhong)點科研(yan)院所合作(zuo)，開展關于集(ji)團自有(you)原(yuan)研(yan)藥物依舒佳林?（甲(jia)磺酸(suan)二氫(qing)麥角堿緩釋片）在改善大腦認知方面(mian)的研(yan)究，最(zui)新科研(yan)成果被國際知名學術期刊《Biochemical and Biophysical Research Communications》接收(shou)。

該(gai)項基礎研(yan)究深入探討依(yi)(yi)舒(shu)佳林?對(dui)認知功(gong)能(neng)下降的(de)干預作用(yong)與(yu)潛在機制。本研(yan)究表明，依(yi)(yi)舒(shu)佳林?增強實驗動(dong)物(wu)腦海(hai)馬(ma)中(zhong)抗氧化酶活性，調(diao)節Nrf2/HO-1信號(hao)通(tong)路，同時減少(shao)海(hai)馬(ma)組(zu)織中(zhong)促(cu)炎細胞(bao)因(yin)子IL-1β和TNF-α的(de)產生，這(zhe)導致(zhi)與(yu)認知功(gong)能(neng)相關的(de)因(yin)素表達減少(shao)，從而發揮神(shen)經(jing)保(bao)護(hu)作用(yong)。同時研(yan)究發現，依(yi)(yi)舒(shu)佳林?通(tong)過保(bao)護(hu)海(hai)馬(ma)中(zhong)的(de)神(shen)經(jing)元(yuan)，能(neng)夠顯著改善(shan)實驗動(dong)物(wu)的(de)認知、學習和記憶功(gong)能(neng)。這(zhe)些發現為依(yi)(yi)舒(shu)佳林?在延緩衰老(lao)和改善(shan)與(yu)年齡相關的(de)疾病、有益于老(lao)年人健康方面的(de)潛力提供(gong)了科學依(yi)(yi)據。

智云(yun)集團旗(qi)下(xia)的(de)自有原(yuan)研藥物依舒(shu)佳林?國內上(shang)市(shi)多(duo)年，作用(yong)機(ji)制(zhi)全面，適用(yong)人群(qun)廣泛，臨床應用(yong)經驗豐富，在輕度血(xue)管性(xing)癡呆(dai)以及(ji)腦血(xue)管相關(guan)疾病(bing)方面，已得(de)到(dao)臨床醫生廣泛認可。依舒(shu)佳林?是天(tian)然麥角生物堿的(de)四種雙(shuang)氫衍生物的(de)等比(bi)例混合物。

●總交易額超11億美元！傳奇生物DLL3 CAR-T獨家許可給諾華

11月13日，傳(chuan)奇(qi)生物宣布，與諾華(hua)制藥就傳(chuan)奇(qi)生物的特定靶向(xiang)DLL3的嵌合抗原(yuan)受體T細胞(bao)（CAR-T）療(liao)法簽訂了獨家全球許可協(xie)議，包括其自體CAR-T細胞(bao)療(liao)法候選藥物LB2102（NCT05680922）。

根據(ju)協議，諾華(hua)擁有開發、制(zhi)造和商(shang)業化這些細胞療法(fa)的(de)全(quan)球(qiu)獨家(jia)權(quan)利，諾華(hua)可以將其(qi) T-Charge? 平臺應(ying)用于其(qi)生(sheng)產(chan)。傳(chuan)奇生(sheng)物將獲(huo)得1億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)預(yu)付款，并有資格獲(huo)得高達10.1億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)臨(lin)床、監(jian)管和商(shang)業里程碑付款以及分級特許權(quan)使用費(fei)。交易的(de)完成還有待批(pi)準。

傳奇生物將在美國進行(xing)LB2102的I期(qi)臨床試驗，諾華(hua)將進行(xing)許可產品(pin)的所有其(qi)他開發。

繼2022年(nian)美國FDA批準其新(xin)藥臨(lin)床(chuang)試驗(yan)（IND）申請后，傳奇生物(wu)正在啟動LB2102的臨(lin)床(chuang)開發，用于(yu)治療廣泛(fan)期小細(xi)胞肺(fei)癌和大細(xi)胞神經(jing)內分(fen)泌癌。2023年(nian)，美國FDA授予(yu)候(hou)選(xuan)產品“孤(gu)兒(er)藥”稱號(hao)，該項稱號(hao)授予(yu)旨在治療、診斷或(huo)預防罕見疾病和病癥的藥物(wu)或(huo)生物(wu)制劑。