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政策動(dong)向

●第四批高值耗材國采月底開標

近日，國家組(zu)織(zhi)高值醫(yi)(yi)用耗材(cai)(cai)聯合采購辦公室發(fa)布《國家組(zu)織(zhi)人工(gong)晶體類(lei)及運動醫(yi)(yi)學(xue)類(lei)醫(yi)(yi)用耗材(cai)(cai)集中帶量采購公告（第(di)2號）》（國耗聯采字〔2023〕1號），對于(yu)第(di)四批耗材(cai)(cai)國采的(de)采購產品、采購需求量、申報要求、采購周期與采購協(xie)議(yi)等(deng)做出了規定和(he)要求，并明(ming)確將于(yu)11月30日由企業遞交申報材(cai)(cai)料，并現場開標。

根據《公(gong)告》，本次集采產品包括人(ren)工(gong)(gong)晶體(ti)(ti)(ti)類(lei)及運動(dong)醫學(xue)類(lei)醫用(yong)(yong)耗材，人(ren)工(gong)(gong)晶體(ti)(ti)(ti)類(lei)耗材具體(ti)(ti)(ti)包括獲得(de)(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證的(de)人(ren)工(gong)(gong)晶體(ti)(ti)(ti)耗材、粘彈劑(ji)等，并含與其配套使用(yong)(yong)的(de)推注(zhu)器；運動(dong)醫學(xue)類(lei)耗材則主要(yao)包括獲得(de)(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證的(de)帶線錨(mao)釘(ding)(ding)、免打(da)結錨(mao)釘(ding)(ding)、固(gu)定(ding)釘(ding)(ding)、固(gu)定(ding)板、修復用(yong)(yong)縫(feng)線、軟組織重(zhong)(zhong)建(jian)物、骨類(lei)重(zhong)(zhong)建(jian)物等。從產品類(lei)別來看，兩大耗材品類(lei)共包括鈦合(he)金帶線錨(mao)釘(ding)(ding)等31個產品類(lei)別。

從采購量(liang)來看，人工晶(jing)體(ti)年(nian)度采購量(liang)超過191萬個，粘彈劑年(nian)度采購需求量(liang)超244萬盒。

運動醫學類耗材中，帶線錨(mao)釘采購量(liang)超(chao)(chao)46萬(wan)(wan)個、免(mian)打結錨(mao)釘約14萬(wan)(wan)個、固定釘超(chao)(chao)11萬(wan)(wan)個、固定板約11萬(wan)(wan)個、修復用縫線約21萬(wan)(wan)根、軟組織重(zhong)建(jian)物超(chao)(chao)16萬(wan)(wan)個、骨類重(zhong)建(jian)物耗材超(chao)(chao)32萬(wan)(wan)包。

采購周期方面，相較于(yu)上(shang)一批骨科脊柱類3年的采購周期，本次采購周期則調整回兩(liang)年。

藥(yao)械審批(pi)

●華東醫藥注射用利納西普國內上市申請獲受理

11月13日，華(hua)東(dong)醫藥發布公(gong)(gong)告(gao)稱，全資子公(gong)(gong)司(si)杭州中美華(hua)東(dong)從美國Kiniksa公(gong)(gong)司(si)引入的注射(she)用利納西普（ARCALYST?，Rilonacept）上市(shi)申請獲(huo)得國家(jia)藥品監(jian)督管(guan)理(li)局（NMPA）正式受(shou)理(li)，用于治療成人和(he)12歲及(ji)以上兒童的冷(leng)吡啉(lin)相關的周期(qi)性(xing)(xing)綜合征(zheng)（CAPS），包括家(jia)族性(xing)(xing)寒冷(leng)型(xing)自身(shen)炎(yan)癥綜合征(zheng)（FCAS）和(he)穆(mu)-韋二(er)氏綜合征(zheng)（MWS）。

ARCALYST?治(zhi)療 CAPS 適應(ying)癥在國(guo)內被列入臨床急需(xu)境外新藥目錄，同時是(shi)美國(guo)FDA批準的(de)唯一一款適用(yong)于(yu)12歲(sui)及以上(shang)人群的(de)治(zhi)療復(fu)發(fa)性心包炎藥物，是(shi)全(quan)球首創新藥（First-in-Class）。

●輝瑞整合素αvβ8拮抗劑國內獲批臨床

11月13日，據CDE官網(wang)顯示，輝瑞遞交的PF-06940434注射液臨(lin)床試驗申請獲得默示許可（受理號：JXSL2300159），擬用于(yu)晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)實體瘤患者的治療。

PF-06940434是一款整合素αvβ8拮抗(kang)劑，通過(guo)靜脈注(zhu)射給藥。此前已在ClinicalTrials.gov上登記啟(qi)動了一項(xiang)I期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗，單藥以及與PD-1聯(lian)用治(zhi)療實(shi)體瘤，剛(gang)于(yu)10月28日完成受試(shi)者(zhe)的招募工作，試(shi)驗預計(ji)于(yu)2024年7月完成。據公開的專利數據顯示，αvβ8抗(kang)體聯(lian)合PD-1可顯著降低腫瘤生(sheng)長(chang)，改善存活率。

●阿斯利康抗PD-L1抗體在中國獲批新適應癥

11月(yue)13日，NMPA官網最新公示(shi)，阿斯利(li)康PD-L1抑制劑度伐利(li)尤(you)單(dan)抗(kang)（Durvalumab，商品名(ming)：英飛(fei)凡，Imfinzi）的(de)新適(shi)(shi)應癥申請已在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)獲批。阿斯利(li)康2023Q1財報透露(lu)，已在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)遞交了度伐利(li)尤(you)單(dan)抗(kang)治(zhi)療(liao)(liao)膽道癌(ai)的(de)新適(shi)(shi)應癥上市申請，本次獲批適(shi)(shi)應癥大概(gai)率是度伐利(li)尤(you)單(dan)抗(kang)聯合吉西他濱+順鉑(bo)治(zhi)療(liao)(liao)局部(bu)晚(wan)期或轉移(yi)性膽道癌(ai)的(de)成人患者。此前，度伐利(li)尤(you)單(dan)抗(kang)已在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)獲批治(zhi)療(liao)(liao)非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）和廣泛(fan)期小細胞肺癌(ai)的(de)一線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)，也是首個在(zai)國(guo)(guo)內上市的(de)PD-L1抗(kang)體(ti)。

資本市場

●海昇藥業沖擊北交所IPO

北(bei)交所上市委員(yuan)會定(ding)于2023年11月15日審(shen)議海昇(sheng)藥業股份(fen)有限(xian)公司(si)（以下(xia)簡稱“海昇(sheng)藥業”）的上市申請。

海昇藥(yao)業(ye)(ye)本次(ci)擬募資6.79億(yi)元(yuan)。據(ju)悉，海昇藥(yao)業(ye)(ye)受(shou)理于2023年(nian)4月28日，5月進入(ru)問詢，已經過四輪問詢。此前，海昇藥(yao)業(ye)(ye)曾有滬(hu)深IPO計劃，于2020年(nian)11月宣布啟動上市輔導，計劃在創(chuang)業(ye)(ye)板IPO。去年(nian)11月18日，輔導機(ji)構長江保薦將擬申報板塊(kuai)由創(chuang)業(ye)(ye)板變更為北交所。

海昇藥(yao)(yao)業(ye)(ye)創建(jian)于2007年(nian)，位于浙江省衢州市高新技(ji)術(shu)產業(ye)(ye)園(yuan)區，是一家主要從事人用(yong)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)和(he)(he)獸(shou)用(yong)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)、中間體研發和(he)(he)生產的(de)國家高新技(ji)術(shu)企業(ye)(ye)。自設立(li)以來，逐步(bu)成(cheng)長為以抗微生物和(he)(he)抗寄生蟲為核(he)心的(de)獸(shou)藥(yao)(yao)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)、以解熱鎮痛和(he)(he)抗菌為核(he)心的(de)醫藥(yao)(yao)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)的(de)生產企業(ye)(ye)，形(xing)成(cheng)了獸(shou)藥(yao)(yao)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)和(he)(he)醫藥(yao)(yao)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)同步(bu)發展的(de)優勢。

●英矽智能赴港IPO完成境外上市備案

11月(yue)10日，證(zheng)監會對英矽(xi)智能(neng)赴港IPO的(de)上市備案予以了(le)確認(ren)。英矽(xi)智能(neng)于(yu)2023年6月(yue)27日遞交了(le)港交所(suo)上市申請，摩(mo)根(gen)士丹利和(he)中金(jin)公司為保(bao)薦人。

招股書顯示，英矽智(zhi)能是(shi)一(yi)家全球領先的(de)(de)AI生物科技公司，在(zai)管線開(kai)(kai)發(fa)進(jin)程中(zhong)提供端到端的(de)(de)高(gao)效(xiao)解決方案(an)。英矽智(zhi)能的(de)(de)使(shi)命(ming)是(shi)利用我(wo)們(men)快速發(fa)展的(de)(de)專有Pharma.AI平(ping)臺，橫跨生物、化學(xue)及臨床開(kai)(kai)發(fa)領域，加(jia)速新藥的(de)(de)發(fa)現與開(kai)(kai)發(fa)過程。英矽智(zhi)能于2014年在(zai)馬(ma)里蘭(lan)州(zhou)巴爾的(de)(de)摩的(de)(de)約(yue)翰斯?霍普金斯大(da)學(xue)新興技術中(zhong)心成立(li)，現已成長成為一(yi)個全球化企業(ye)，業(ye)務遍及美(mei)國、大(da)中(zhong)華地區、加(jia)拿大(da)及中(zhong)東。

行業大事

●全球首例人類眼球移植手術成功完成

當地時間11月9日，紐約(yue)大學蘭貢醫療(liao)中心(xin)（NYU Langone Health）宣布，該院(yuan)已成功為一位(wei)因(yin)高壓電事故而失(shi)去左眼的46歲男性患者實(shi)施了全(quan)球(qiu)首(shou)例(li)全(quan)眼移植手術。

據蘭(lan)貢醫療中心(xin)介紹，本(ben)次手(shou)術于今(jin)年5月順(shun)利完成。受(shou)試患者 Aaron James接(jie)受(shou)了來自單個捐贈者的(de)整(zheng)個左眼(yan)和部(bu)分(fen)面(mian)部(bu)組織移植，整(zheng)個手(shou)術持(chi)續了大約21個小時。現在，他(ta)的(de)新眼(yan)球“已表(biao)現出明顯的(de)康復跡象(xiang)”。這(zhe)一進展使得該手(shou)術成為迄今(jin)為止此類聯(lian)合移植手(shou)術中首例(li)成功的(de)案例(li)。

目前，實施該手術的(de)(de)醫療團隊尚不清楚James移(yi)植的(de)(de)左眼是否還能重見(jian)光(guang)明，并且該機構也(ye)表示“在這(zhe)個史無前例的(de)(de)案例中仍(reng)然存在許多問(wen)題”，但這(zhe)一(yi)突破性的(de)(de)成就為視覺治療和相(xiang)關醫學領域的(de)(de)未來(lai)開辟(pi)了新的(de)(de)可能。