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政策動(dong)向(xiang)

●國家藥監局成為藥品檢查合作計劃正式申請者

11月9日(ri)據國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)消息，2023年9月下旬，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)向(xiang)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查合(he)作計劃（PIC/S）提交了正(zheng)(zheng)式(shi)申請(qing)材料。2023年11月8日(ri)，PIC/S致函國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)，確認國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)正(zheng)(zheng)式(shi)申請(qing)者身(shen)份。后續(xu)，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)將加強與PIC/S的溝通與合(he)作，積(ji)極(ji)推(tui)進(jin)我國(guo)早日(ri)成為PIC/S正(zheng)(zheng)式(shi)成員，并以(yi)此為契(qi)機，持續(xu)完善我國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查制度(du)和(he)標準(zhun)，不(bu)斷(duan)健(jian)全藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查質量管理體系，穩步推(tui)進(jin)檢(jian)查員隊伍建設，提升我國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管現代化水平。

●國家藥監局通報神威藥業1批次藥品不合規

11月9日，國家藥(yao)監局(ju)發(fa)布關(guan)于1批次藥(yao)品不(bu)符合規定的通告（2023年第57號）。

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為神威藥業集團有限公司生產的1批次炒酸棗(zao)仁配方顆粒(li)不符合規定。現(xian)將相關(guan)情況(kuang)通告如(ru)下：

一(yi)、經(jing)浙江(jiang)省食品藥品檢驗(yan)研究院檢驗(yan)，標示為神威藥業集團有限公(gong)司生產的1批次炒(chao)酸棗仁配方顆粒不(bu)符合規定(ding)，不(bu)符合規定(ding)項目為微生物限度。

二(er)、對(dui)該批次不符合規定藥品，藥品監督管理(li)部門已要求相(xiang)關企業和單位采取暫停銷售(shou)使用、召回等風險控制(zhi)措施，對(dui)不符合規定原(yuan)因開展調查并切實進行整改。

三(san)、相關(guan)省級藥品(pin)監督管理(li)部門要依(yi)據《中華人(ren)民(min)共和(he)國藥品(pin)管理(li)法(fa)(fa)》，組織對相關(guan)企業和(he)單位存(cun)在的涉(she)嫌違(wei)法(fa)(fa)行為立案調查，并按規定公開查處結(jie)果。

藥械審批(pi)

●恒瑞醫藥JAK1抑制劑新適應癥申報上市

11月8日，恒(heng)瑞醫藥發(fa)布公告稱，已收到中國國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)（NMPA）下發(fa)的《受(shou)理(li)通知書》，該公司提(ti)交的SHR0302片藥物(wu)上(shang)市許可申請獲受(shou)理(li)，擬定適應(ying)癥為(wei)：用于對局(ju)部外用治(zhi)療(liao)或其(qi)他(ta)系統性治(zhi)療(liao)應(ying)答不(bu)充分或不(bu)耐(nai)受(shou)的成人和12歲及以上(shang)青少年中度至重(zhong)度特應(ying)性皮(pi)炎患(huan)者。

特應性皮炎(yan)是一(yi)種慢性炎(yan)癥性皮膚病(bing)，病(bing)變復雜，臨床(chuang)表(biao)現和癥狀多樣，典型(xing)的(de)(de)(de)表(biao)現為(wei)皮膚色素(su)沉著、干燥(zao)、龜裂或鱗狀的(de)(de)(de)斑塊、皮膚瘙癢——尤(you)其是夜間瘙癢，嚴重影響患者的(de)(de)(de)生活質量。這(zhe)些患者面對的(de)(de)(de)是病(bing)程漫長的(de)(de)(de)折磨，以及臨床(chuang)缺少長期(qi)有(you)(you)效控制疾(ji)病(bing)療法的(de)(de)(de)現狀，研發適(shi)合口服的(de)(de)(de)、更安全有(you)(you)效的(de)(de)(de)治療藥物需求(qiu)十(shi)分迫(po)切。目前，行(xing)業正積極研究針對調節免疫反應的(de)(de)(de)新產品(pin)，SHR0302正是其中之一(yi)。

SHR0302是一(yi)種(zhong)高選(xuan)(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)的JAK1抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，可(ke)通過抑制(zhi)JAK1信號傳導發揮抗炎(yan)和(he)抑制(zhi)免疫(yi)的生物(wu)學效應。研究顯示，JAK1抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)通過調節多種(zhong)與特應性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)病理相關的細胞(bao)因(yin)子(zi)來控制(zhi)病情(qing)。據悉，與泛(fan)JAK抑制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)相比(bi)，SHR0302具有更高的選(xuan)(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)，用于(yu)中重度特應性(xing)(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)的治療可(ke)能具有更好(hao)的安全性(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)。

●羅氏ALK抑制劑阿來替尼新適應癥擬納入優先審評

11月(yue)7日(ri)，中國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督管理(li)局(ju)藥品審評(ping)中心(xin)（CDE）官(guan)網公示(shi)，羅氏（Roche）申請的(de)鹽酸阿來(lai)替尼膠囊(nang)擬納入優先(xian)審評(ping)，擬定(ding)適應癥為：用于(yu)間(jian)變性淋巴瘤激酶(mei)（ALK）陽性非(fei)小細(xi)胞肺癌(ai)（NSCLC）患者(zhe)腫瘤完(wan)全切(qie)除后術后的(de)輔助治療(liao)。值得一提的(de)是，阿來(lai)替尼針對該(gai)適應癥已于(yu)上個月(yue)獲得CDE納入突破性治療(liao)品種(zhong)。

阿來替(ti)尼是(shi)羅(luo)氏開(kai)發的一(yi)款(kuan)新一(yi)代(dai)ALK抑制(zhi)劑。此前已于2018年在中國獲批上市，用于治療(liao)(liao)ALK陽性(xing)的局(ju)部晚(wan)期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)NSCLC。本次獲CDE擬納入優先審評的申請(qing)針(zhen)對的是(shi)一(yi)項(xiang)新適應(ying)癥：用于ALK陽性(xing)NSCLC患者的術后輔助治療(liao)(liao)。

資本市(shi)場

●中國生物制藥出售三家附屬公司股權

11月8日，中國生物制藥有限公司公告(gao)稱，近(jin)期，集(ji)團以約(yue)2.1億(yi)元(yuan)的總(zong)估值出售三家附屬(shu)公司股權(quan)：

分(fen)別為出售(shou)(shou)蘇州天(tian)晴(qing)興衛醫藥有限公司55%股權、連云港正(zheng)大天(tian)晴(qing)醫藥有限公司100%股權及(ji)浙江(jiang)天(tian)晴(qing)中衛醫藥有限公司55%股權，出售(shou)(shou)所得總金額(e)約1.5億元。出售(shou)(shou)事(shi)項完成后，中國生物制藥將不再(zai)持(chi)有上述三家附屬公司的任何股權。

中國生(sheng)物(wu)制藥(yao)在公告(gao)中表(biao)示(shi)此次(ci)出售股權符合公司及其(qi)股東(dong)的利益，具有如下戰(zhan)略重(zhong)要性(xing)：

1. 聚焦核心制(zhi)藥(yao)(yao)業(ye)務：通(tong)過出售(shou)事(shi)項，中國生(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)已(yi)剝離所有商業(ye)流(liu)通(tong)業(ye)務。未來，中國生(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)將(jiang)進一步聚焦制(zhi)藥(yao)(yao)業(ye)務，亦(yi)將(jiang)持續優化(hua)其(qi)資(zi)產和(he)業(ye)務結構。

2. 提升凈(jing)利潤(run)率(lv)(lv)：該三家附(fu)屬公司均為(wei)商業(ye)流通企(qi)業(ye)，2022年全年凈(jing)利潤(run)率(lv)(lv)遠低于中國生(sheng)物制藥(yao)的(de)凈(jing)利潤(run)率(lv)(lv)，出售事項有助于提升中國生(sheng)物制藥(yao)的(de)經(jing)營業(ye)績(ji)。

●邦爾骨科醫院集團完成超8億元Pre-IPO輪融資

近日(ri)，作為中國骨(gu)科連(lian)鎖專科醫院(yuan)的(de)(de)(de)龍頭企(qi)業—邦爾(er)骨(gu)科醫院(yuan)集團完成超8億元Pre-IPO輪融資(zi)(zi)，本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)由建發(fa)新(xin)興投資(zi)(zi)領投，陽(yang)光人壽、清池資(zi)(zi)本(ben)(ben)(Lake Bleu Capital)、太平洋保(bao)險、十月資(zi)(zi)本(ben)(ben)、高(gao)遠資(zi)(zi)本(ben)(ben)等機構跟投，眾多優秀(xiu)機構的(de)(de)(de)支持表現(xian)了投資(zi)(zi)人對公司未來(lai)發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)強大信心。

邦爾(er)骨科(ke)(ke)(ke)經過(guo)超20年在骨科(ke)(ke)(ke)專科(ke)(ke)(ke)領域的(de)(de)持續(xu)耕耘(yun)，逐步成為國(guo)內骨科(ke)(ke)(ke)連鎖(suo)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)的(de)(de)龍(long)頭(tou)企業。目前旗下(xia)控股運(yun)營17家醫(yi)(yi)(yi)療機構，分(fen)布5省16城，其中16家醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)以(yi)二級(ji)或三級(ji)標準設置，1家互聯(lian)網醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)，可開放總床位數超過(guo)5000張，年手術量超過(guo)40000臺(tai)，旗下(xia)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)均是以(yi)創傷骨科(ke)(ke)(ke)、脊柱外科(ke)(ke)(ke)、關節外科(ke)(ke)(ke)、運(yun)動(dong)醫(yi)(yi)(yi)學、手足顯微外科(ke)(ke)(ke)、頸肩腰(yao)腿(tui)痛(tong)非手術治療中心、中醫(yi)(yi)(yi)骨傷科(ke)(ke)(ke)和康復科(ke)(ke)(ke)為特(te)色的(de)(de)專科(ke)(ke)(ke)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)和綜合醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)。

行業大事

●超20億美元！誠益生物與阿斯利康就GLP-1受體激動劑達成獨家合作

11月9日(ri)，誠(cheng)益生(sheng)物(wu)宣布與阿(a)斯利(li)康(kang)（AstraZeneca）達(da)成(cheng)一項獨(du)家許(xu)可(ke)協議(yi)。阿(a)斯利(li)康(kang)將開發和(he)商業化誠(cheng)益生(sheng)物(wu)發現(xian)的(de)(de)(de)小(xiao)分(fen)子GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）ECC5004，用于(yu)包括(kuo)肥胖癥、2型糖尿病和(he)其他合并癥的(de)(de)(de)潛在治療。根據協議(yi)條款，誠(cheng)益生(sheng)物(wu)將獲得(de)1.85億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)(de)(de)首付款。此外，誠(cheng)益生(sheng)物(wu)還將有資格獲得(de)高達(da)18.25億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)(de)(de)未來臨床、注冊和(he)商業化里程碑付款。同時(shi)，誠(cheng)益生(sheng)物(wu)還將有資格獲得(de)該(gai)產品凈銷售額(e)的(de)(de)(de)分(fen)級(ji)特許(xu)權(quan)使用費。

ECC5004是(shi)一款每日1次、低劑量、小分子(zi)GLP-1RA，目(mu)前正在(zai)美國(guo)進(jin)行(xing)針(zhen)對健康(kang)受試(shi)者和(he)2型糖尿病患者的(de)1期臨床試(shi)驗(yan)。ECC5004已在(zai)臨床前研(yan)究中證明(ming)具有理想(xiang)的(de)療效和(he)安(an)全性(xing)。

●和黃醫藥呋喹替尼成功“出海”美國

據和(he)黃醫(yi)(yi)藥(yao)官方消息，11月9日，和(he)黃醫(yi)(yi)藥(yao)宣布武(wu)田取得FRUZAQLA? (呋喹替尼) 的美國FDA批(pi)(pi)準用于(yu)治療經(jing)治轉移(yi)性結直腸癌。這是上海首個在美國獲批(pi)(pi)上市的小分子抗腫瘤(liu)原創新藥(yao)。

近年來，國內一些(xie)頭部藥(yao)(yao)企(qi)的原(yuan)創新藥(yao)(yao)，在海外(wai)申(shen)請上市(shi)接(jie)連遇挫。在國外(wai)尤(you)其在美國直接(jie)上市(shi)，被(bei)公(gong)認(ren)為全球藥(yao)(yao)企(qi)進(jin)入海外(wai)市(shi)場“最(zui)難(nan)走的路”。

作為我(wo)國(guo)首個自(zi)主研發生產的(de)抗癌新藥(yao)，呋(fu)喹替尼于(yu)2007年(nian)(nian)在位于(yu)上海浦東張(zhang)江的(de)實驗室首次合成最初的(de)一個小分(fen)子結構到(dao)2018年(nian)(nian)獲批上市，歷時12年(nian)(nian)。2016年(nian)(nian)，獲FDA批準，開創中(zhong)(zhong)國(guo)源創新藥(yao)進入國(guo)際腸(chang)癌開展(zhan)臨(lin)床試驗第一記錄(lu)。經(jing)過17年(nian)(nian)的(de)研發投入，終于(yu)實現了(le)在美國(guo)的(de)成功上市。2023年(nian)(nian)1月，和黃醫(yi)藥(yao)與武田制藥(yao)簽訂(ding)具(ju)里(li)程(cheng)碑意義的(de)呋(fu)喹替尼在中(zhong)(zhong)國(guo)以外地(di)區的(de)許可協議，刷新中(zhong)(zhong)國(guo)小分(fen)子新藥(yao)出海首付金額記錄(lu)，提速中(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)創新的(de)全球化之路。