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政策(ce)動向
●國家藥監局局長李利：審評審批要緊跟醫藥創新步伐
據(ju)國家藥監(jian)局消息，11月10日《學(xue)習(xi)時報》1版刊發國家藥監(jian)局黨組書(shu)記、局長李利的(de)署名文(wen)章。
文章指(zhi)出(chu)，持續(xu)深化審評(ping)(ping)(ping)審批制度改革。審評(ping)(ping)(ping)審批要緊跟醫藥(yao)創新步伐，與(yu)產業(ye)界(jie)建(jian)立多(duo)通道、多(duo)維度、靈活便捷的溝(gou)通交流渠(qu)道，強(qiang)(qiang)化對(dui)(dui)申(shen)請人(ren)的技術指(zhi)導和(he)服務，對(dui)(dui)重點品種實行(xing)“提前介入(ru)、一企(qi)(qi)一策、全程指(zhi)導、研審聯動(dong)”，推(tui)動(dong)審評(ping)(ping)(ping)審批與(yu)醫藥(yao)創新同(tong)頻共振(zhen)。不斷(duan)豐(feng)富完善技術指(zhi)南和(he)藥(yao)品標(biao)準，支持企(qi)(qi)業(ye)加強(qiang)(qiang)新靶點、新機制、新類(lei)型(xing)創新藥(yao)研發(fa)布局，推(tui)動(dong)我國醫藥(yao)原始創新能力持續(xu)提升。加快臨床急需產品審評(ping)(ping)(ping)審批，對(dui)(dui)臨床急需創新藥(yao)、罕見病藥(yao)品、兒童(tong)藥(yao)品等予以優(you)先審評(ping)(ping)(ping)審批。
促(cu)進(jin)中(zhong)藥(yao)傳(chuan)承創(chuang)(chuang)新(xin)發展。中(zhong)醫(yi)藥(yao)是中(zhong)華民族的(de)瑰寶。在繼承和發揚中(zhong)醫(yi)藥(yao)的(de)特色和優勢(shi)基礎上(shang)，堅持“傳(chuan)承不泥古(gu)，創(chuang)(chuang)新(xin)不離宗”，加(jia)快(kuai)建立以(yi)中(zhong)醫(yi)藥(yao)理論、人用(yong)經(jing)驗和臨(lin)(lin)床試驗相(xiang)結合(he)的(de)中(zhong)藥(yao)審(shen)評(ping)體系，促(cu)進(jin)中(zhong)藥(yao)守正創(chuang)(chuang)新(xin)。建立中(zhong)藥(yao)研(yan)制和審(shen)評(ping)、檢驗、核查聯動機制，對中(zhong)藥(yao)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)采取研(yan)審(shen)聯動、靠前(qian)服務(wu)等方(fang)式，加(jia)快(kuai)推進(jin)研(yan)發上(shang)市。加(jia)快(kuai)古(gu)代經(jing)典名方(fang)中(zhong)藥(yao)復方(fang)制劑的(de)審(shen)評(ping)審(shen)批，促(cu)進(jin)經(jing)典名方(fang)向(xiang)臨(lin)(lin)床有效中(zhong)成(cheng)藥(yao)轉(zhuan)化。積極參與國際草藥(yao)監(jian)(jian)管合(he)作(zuo)，借助中(zhong)藥(yao)國際交流平臺開展中(zhong)藥(yao)監(jian)(jian)管協調(diao)，推動中(zhong)藥(yao)更好走出去。
藥(yao)械審(shen)批(pi)
●恒瑞醫藥三合一口服降糖藥上市申請獲受理
11月10日(ri)，中國國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)(pin)審評中心（CDE）官網公(gong)示(shi)，恒瑞醫藥(yao)子(zi)公(gong)司(si)盛迪醫藥(yao)已遞交HR20031片的新藥(yao)上市申請，并獲得CDE受理。
公開(kai)資(zi)料(liao)顯示(shi)，HR20031片是一(yi)款(kuan)由恒格列凈、瑞格列汀和二甲(jia)雙(shuang)胍組成的(de)固定劑(ji)量(liang)復方緩釋(shi)制劑(ji)，擬每日一(yi)次口(kou)服用(yong)于治(zhi)療經二甲(jia)雙(shuang)胍治(zhi)療后血糖仍控制不佳的(de)2型糖尿(niao)病。
●FDA 批準禮來Tirzepatide長期體重管理適應癥
當地(di)時間(jian)11月8日，美(mei)國食(shi)品和藥品監督(du)管理(li)局 (FDA) 批準了(le)禮來tirzepatide注射液。該(gai)藥物是首(shou)個(ge)且目(mu)前唯一(yi)可激活葡萄糖依賴性促胰島素(su)多肽（GIP）和胰高血糖素(su)樣肽-1（GLP-1）受體(ti)的治療肥胖藥物。Tirzepatide適用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或至少有一(yi)種合(he)并(bing)癥（如高血壓、血脂異(yi)常、2型糖尿病、阻塞性睡眠(mian)呼吸暫停(ting)或心血管疾病）的超重(zhong)(zhong)成(cheng)人（BMI≥27 kg/m2）的長期體(ti)重(zhong)(zhong)管理(li)（在低(di)熱量飲食(shi)和增加體(ti)力活動基礎(chu)上）。Tirzepatide不(bu)應與其他含tirzepatide成(cheng)分的產(chan)品或任(ren)何 GLP-1 受體(ti)激動劑藥物一(yi)起使用。該(gai)藥物尚未在有胰腺炎(yan)病史或患有嚴(yan)重(zhong)(zhong)胃(wei)腸道疾病（包括(kuo)嚴(yan)重(zhong)(zhong)胃(wei)輕癱）的患者中進行(xing)研究。
在(zai)歐(ou)洲、中國、英國和其他幾個(ge)市場，Tirzepatide長期(qi)體(ti)重管(guan)理適應癥(zheng)的申請(qing)正在(zai)審核(he)中。
資本(ben)市場
●麗珠集團終止分拆麗珠試劑至創業板上市
11月10日，麗珠(zhu)集團發布公(gong)告(gao)表示，綜(zong)合考慮資本市(shi)場環境變化、公(gong)司自身經營情況及未來業務戰略定位，公(gong)司決定終止(zhi)控股子公(gong)司麗珠(zhu)試劑分拆至深交所創業板上(shang)市(shi)事項。
終止分(fen)拆(chai)上市(shi)后，麗珠試劑擬申請(qing)在(zai)新三板(ban)掛牌，未來根據資(zi)本市(shi)場環境及戰略發展需要，擇機尋求在(zai)北(bei)京(jing)證券交易所上市(shi)。
●上海萊士擬4.8億元收購廣西冠峰95%股權
11月10日，上海(hai)萊士(shi)公(gong)告，擬(ni)收購廣西冠峰(feng)生物制(zhi)品有(you)限(xian)公(gong)司95%股權，價格總額4.8億元，核心(xin)資產包括一家位(wei)于(yu)廣西南寧(ning)市(shi)的具(ju)有(you)人血(xue)白(bai)(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)(bai)、靜脈注射(she)用人免疫球蛋白(bai)(bai)(bai)、人免疫球蛋白(bai)(bai)(bai)三個(ge)產品品種、年產能為200噸(dun)血(xue)漿的血(xue)液制(zhi)品生產企業以(yi)及兩個(ge)已經建成的單采血(xue)漿站。
行業(ye)大事
●前三季度同比增長81%，百濟神州產品收入首次突破百億大關
2023年(nian)11月10日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香(xiang)港聯(lian)交(jiao)(jiao)所代碼：06160.HK；上(shang)交(jiao)(jiao)所代碼：688235.SH）發布公布2023年(nian)第三季度(du)美股(gu)業績(ji)報告及A股(gu)業績(ji)快報：
第(di)三(san)季(ji)度，百(bai)濟(ji)神州實現營(ying)業總收(shou)入(ru)56.24億元(yuan)，同(tong)比增(zeng)111.5%。其中產品(pin)收(shou)入(ru)42.87億元(yuan)，同(tong)比增(zeng)長79.2%。得(de)益于核(he)心產品(pin)的強勁需(xu)求，
2023年(nian)(nian)前三季度(du)，百濟神州(zhou)營業(ye)總收(shou)入為128.75億元，同比增長87.4%，其中產品(pin)(pin)收(shou)入109.84億元，同比上(shang)升81%。產品(pin)(pin)收(shou)入首次突破百億大(da)關，超過去年(nian)(nian)全年(nian)(nian)產品(pin)(pin)收(shou)入。
同時，公(gong)司經營(ying)虧損進一步減(jian)(jian)少。2023年(nian)前三季度，歸屬于母公(gong)司所(suo)有者(zhe)的凈虧損38.78億(yi)元(yuan)。報告期末，公(gong)司總資產(chan)401.92億(yi)元(yuan)，較年(nian)初(chu)減(jian)(jian)少9.1%；歸屬于母公(gong)司的所(suo)有者(zhe)權益273.13億(yi)元(yuan)，較年(nian)初(chu)減(jian)(jian)少9.9%。
