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一、政策動(dong)向

●國常會審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》

8月25日，國務(wu)院常(chang)務(wu)會議審(shen)議通過(guo)《醫(yi)藥工業高(gao)質量發展行動(dong)計劃（2023-2025年(nian)）》、《醫(yi)療裝備產業高(gao)質量發展行動(dong)計劃（2023-2025年(nian)）》和《關于規劃建(jian)設保障性住房的指導意見》。

會(hui)議強調，醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)(ye)和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備(bei)(bei)產(chan)(chan)業(ye)(ye)是衛(wei)生健(jian)康事(shi)業(ye)(ye)的(de)重要(yao)基(ji)礎(chu)，事(shi)關(guan)(guan)人民群眾生命健(jian)康和(he)(he)高(gao)質量(liang)發(fa)展(zhan)全局。要(yao)著力(li)提高(gao)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)(ye)和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備(bei)(bei)產(chan)(chan)業(ye)(ye)韌性和(he)(he)現代化(hua)水平(ping)，增強高(gao)端藥(yao)品(pin)、關(guan)(guan)鍵(jian)技(ji)術和(he)(he)原(yuan)輔料等供(gong)給能力(li)，加(jia)快補齊我(wo)國(guo)高(gao)端醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備(bei)(bei)短板。要(yao)著眼醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)研發(fa)創新難度大、周(zhou)期長、投入(ru)高(gao)的(de)特點(dian)，給予全鏈條支(zhi)持(chi)，鼓勵(li)和(he)(he)引導龍頭(tou)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)企業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)壯大，提高(gao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)集中度和(he)(he)市場競爭力(li)。要(yao)充分發(fa)揮(hui)我(wo)國(guo)中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)獨(du)特優勢，加(jia)大保(bao)護(hu)力(li)度，維護(hu)中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)發(fa)展(zhan)安(an)全。要(yao)高(gao)度重視國(guo)產(chan)(chan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備(bei)(bei)的(de)推廣應(ying)用(yong)，完善相關(guan)(guan)支(zhi)持(chi)政策(ce)，促進(jin)國(guo)產(chan)(chan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備(bei)(bei)迭代升級。要(yao)加(jia)大醫(yi)(yi)(yi)工(gong)交叉復合型人才(cai)培養力(li)度，支(zhi)持(chi)高(gao)校與企業(ye)(ye)聯(lian)合培養一批醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備(bei)(bei)領域(yu)領軍(jun)人才(cai)。

●國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》

8月25日，國家藥監(jian)局綜(zong)合(he)司公開征(zheng)(zheng)求《藥品附條(tiao)件批準上(shang)市申請審評審批工作程序（試行）（修(xiu)訂稿(gao)(gao)征(zheng)(zheng)求意見(jian)稿(gao)(gao)）》意見(jian)。

為進(jin)一步完善(shan)藥(yao)(yao)品附條件批(pi)(pi)(pi)準(zhun)上市申請(qing)審評(ping)審批(pi)(pi)(pi)制度，國家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局組織起草了《藥(yao)(yao)品附條件批(pi)(pi)(pi)準(zhun)上市申請(qing)審評(ping)審批(pi)(pi)(pi)工作程序（試(shi)行(xing)）（修(xiu)訂(ding)稿征(zheng)求意見(jian)稿）》及有關(guan)政策(ce)解讀，現向社會公開(kai)征(zheng)求意見(jian)。

國家藥監局(ju)在政策解讀(du)中指出(chu)，附條件上市(shi)注冊申請的審評過程中，滿足(zu)以下條件的，申請人可提出(chu)轉為(wei)常規批準：

（一）其(qi)他同(tong)機制、同(tong)靶點(dian)、同(tong)適應(ying)癥(zheng)的同(tong)類藥品在(zai)我國獲準常規(gui)批準上(shang)市，該(gai)在(zai)審品種不再符合附條件批準上(shang)市要求的；

（二）該品種的確(que)證性臨(lin)床研究已完成/接近完成，申請(qing)人研判可在發補(bu)時限內補(bu)充提交相關(guan)臨(lin)床研究資料(liao)；

申請人研(yan)判符合(he)(he)上述條件的(de)(de)，可通(tong)過(guo)公文提出轉(zhuan)為常規(gui)批(pi)準(zhun)，審評評估(gu)符合(he)(he)要求(qiu)的(de)(de)，予(yu)以發補，并視審評需要發起藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗現場核查，審評通(tong)過(guo)的(de)(de)，予(yu)以常規(gui)批(pi)準(zhun)，批(pi)準(zhun)的(de)(de)適(shi)應癥不超過(guo)原(yuan)附條件上市(shi)注冊(ce)申請的(de)(de)適(shi)應癥范圍(wei)。審評時限(xian)按照《藥品注冊(ce)管理辦法》第一百零二條的(de)(de)規(gui)定予(yu)以延(yan)長(chang)。

此(ci)外還明確規定，某藥(yao)品獲附條件(jian)批(pi)準上市后，原則上不再同(tong)意其他(ta)同(tong)機制、同(tong)靶點、同(tong)適應(ying)癥的(de)同(tong)類藥(yao)品開展相似的(de)以附條件(jian)上市為目標的(de)臨床(chuang)試(shi)驗申請。

二、藥械審(shen)批

●國家藥監局7月共批準注冊醫療器械產品197個

8月25日(ri)，國家藥監(jian)局發布關(guan)于批準(zhun)注冊(ce)197個醫(yi)療器械(xie)產品(pin)的公告(2023年(nian)7月)(2023年(nian)第106號(hao))。

2023年7月，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)共批準注冊醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)197個(ge)(ge)。其中，境內(nei)第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)150個(ge)(ge)，進口第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)21個(ge)(ge)，進口第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)21個(ge)(ge)，港澳臺醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)5個(ge)(ge)。

●沙庫巴曲纈沙坦鈉片（一心坦?）獲批上市

8月24日(ri)，由南(nan)京一(yi)(yi)心(xin)(xin)和醫藥(yao)(yao)(yao)科技有(you)限公司研發生產，復星醫藥(yao)(yao)(yao)獨家商業化(hua)(hua)的沙(sha)庫(ku)巴曲纈沙(sha)坦(tan)(tan)鈉片（商標名：一(yi)(yi)心(xin)(xin)坦(tan)(tan)?）獲得國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局（國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局）的藥(yao)(yao)(yao)品注冊批(pi)準。沙(sha)庫(ku)巴曲纈沙(sha)坦(tan)(tan)鈉片（一(yi)(yi)心(xin)(xin)坦(tan)(tan)?）按照化(hua)(hua)藥(yao)(yao)(yao)新(xin)4類標準獲批(pi)，視同通過(guo)仿制藥(yao)(yao)(yao)質量和療效一(yi)(yi)致性評(ping)價。

一心坦?是全球法規市(shi)場首個通(tong)過創新晶型突(tu)破原(yuan)研專利(li)獲批上市(shi)的(de)沙庫(ku)巴曲纈沙坦鈉(na)片仿制(zhi)藥(yao)，該產品(pin)獲批適應癥為用于治療原(yuan)發性高血(xue)壓，以及用于射血(xue)分(fen)數降低(di)的(de)慢性心力衰(shuai)竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%）成人患(huan)者(zhe)，降低(di)心血(xue)管(guan)死亡和心力衰(shuai)竭住院的(de)風(feng)險(xian)。

●麗珠醫藥“曲普瑞林微球”新適應癥申報上市

8月25日，麗珠(zhu)醫(yi)藥(yao)發布公告稱，該公司(si)注(zhu)射用(yong)醋酸曲(qu)普(pu)瑞林(lin)微球(qiu)的新適(shi)應癥上市申請已(yi)獲得(de)中國國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）受理，用(yong)于治療子(zi)宮內膜異位癥。公開資料顯示(shi)，注(zhu)射用(yong)醋酸曲(qu)普(pu)瑞林(lin)微球(qiu)是每(mei)月一(yi)次肌(ji)肉注(zhu)射的一(yi)種促性腺(xian)激(ji)素釋(shi)放激(ji)素（GnRH）激(ji)動劑(ji)，已(yi)于2023年5月獲批用(yong)于需要(yao)雄激(ji)素去勢治療的前(qian)列(lie)腺(xian)癌患者。

三、資(zi)本市場

●時代天使2023上半年總收入6.16億

8月24日，時代天使(shi)公布2023年中期業(ye)績。報(bao)告(gao)期內(nei)，時代天使(shi)實現總收入6.16億元，同比增長8.0%；整體隱形矯治(zhi)達成案例數約95,400例，較2022年同期的約77,200例增加23.6%，其中，國際(ji)市場案例數達到9,400例。

財報稱：“時代(dai)天使(shi)(shi)國(guo)(guo)內(nei)業(ye)(ye)務(wu)穩健(jian)增長(chang)(chang)(chang)，憑(ping)借對國(guo)(guo)際(ji)市(shi)場(chang)的(de)持續投資，已成(cheng)功建立國(guo)(guo)際(ji)市(shi)場(chang)地位并(bing)開(kai)始從國(guo)(guo)際(ji)市(shi)場(chang)獲取收入，預期這將成(cheng)為(wei)推動未來業(ye)(ye)務(wu)發(fa)展的(de)新增長(chang)(chang)(chang)動力(li)。”這也意(yi)味著，在數字化和(he)國(guo)(guo)際(ji)化戰略的(de)驅動之(zhi)下，時代(dai)天使(shi)(shi)一(yi)方面繼續保持國(guo)(guo)內(nei)市(shi)場(chang)的(de)競爭優勢(shi)，案例數、收入和(he)營(ying)業(ye)(ye)利(li)潤等指標均穩步增長(chang)(chang)(chang)；另一(yi)方面不(bu)斷增強全球影響(xiang)力(li)，打造第二增長(chang)(chang)(chang)曲線(xian)。

●貴州百靈上半年營收、凈利雙增超四成  

8月25日，貴州(zhou)百靈(ling)披露2023年(nian)半年(nian)度(du)業績報告，數據顯示，公司上半年(nian)實(shi)現營業收入(ru)19億元，同比增長48.07%；實(shi)現歸屬于上市公司股(gu)東的(de)凈(jing)利潤(run)1.2億元，同比增長44.23%；實(shi)現歸屬于上市公司股(gu)東的(de)扣除非經常(chang)性損益的(de)凈(jing)利潤(run)1.17億元，同比增長49.71%。

四、行業大(da)事

●全球呼吸機巨頭一級召回11600臺呼吸機

近日，FDA發布公告宣(xuan)布，將德爾格（Draeger）的Carina呼吸(xi)機確認為一級召回。根據FDA召回數據庫(ku)中的條目(mu)，此次召回涉及(ji)超過11600臺呼吸(xi)機，包含從2009年(nian)3月至今發行的產品。

此次召回是由于Carina呼(hu)吸機的(de)空(kong)氣通道(dao)存在(zai)污染物(wu)，會導(dao)致兒科患者發生中毒(du)、死亡(wang)等(deng)。不過，據報道(dao)，目前德爾(er)格的(de)Carina呼(hu)吸機還未收到死亡(wang)報告(gao)。

資料顯示，Draeger是(shi)全(quan)球有創(chuang)呼吸(xi)(xi)機市場(chang)的(de)領導者，有創(chuang)呼吸(xi)(xi)機就是(shi)通常說的(de)“氣管(guan)插管(guan)”主要應用(yong)于醫(yi)院(yuan)的(de)ICU加(jia)護病房，以及手術室等其他場(chang)景(jing)。