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一、政(zheng)策動向

●四部門聯合印發《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》

8月24日(ri)，國家衛(wei)生健康委辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)、科技部(bu)辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)、工業和(he)信息化部(bu)辦(ban)(ban)公廳(ting)(ting)、國家藥監局綜合司四(si)部(bu)門聯(lian)合印(yin)發《第四(si)批鼓勵(li)研發申報兒童藥品清單》。

第四批清單有24個(ge)品(pin)(pin)種，涉及(ji)30個(ge)品(pin)(pin)規(gui)、9種劑(ji)(ji)型，覆蓋神經(jing)系統用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、消化道和新陳(chen)代謝用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、抗腫瘤藥(yao)(yao)及(ji)免疫調節劑(ji)(ji)等(deng)治(zhi)療領域。主(zhu)要有四個(ge)特點(dian)：一是(shi)突出臨(lin)床(chuang)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)需(xu)求(qiu)。清單中絕大多數藥(yao)(yao)品(pin)(pin)國(guo)(guo)內暫無通(tong)用(yong)(yong)(yong)名上市(shi)，有助于填補國(guo)(guo)內用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)空白；二是(shi)貼近兒(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)特點(dian)。多為口服(fu)溶液劑(ji)(ji)、鼻用(yong)(yong)(yong)散劑(ji)(ji)等(deng)低齡兒(er)童(tong)(tong)適宜劑(ji)(ji)型，且同品(pin)(pin)種下規(gui)格更為豐富，能更好匹(pi)配不同年齡段的兒(er)童(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)需(xu)求(qiu)；三(san)是(shi)關注罕(han)見(jian)病患(huan)者群體(ti)。經(jing)多部門組織專(zhuan)家(jia)遴(lin)選(xuan)論(lun)證(zheng)，聽取臨(lin)床(chuang)一線意(yi)見(jian)，遴(lin)選(xuan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)中包括了(le)部分(fen)罕(han)見(jian)病用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)；四是(shi)兼顧企業研發積極性(xing)。清單遴(lin)選(xuan)過(guo)程(cheng)中，通(tong)過(guo)數據分(fen)析和專(zhuan)家(jia)論(lun)證(zheng)等(deng)方式綜合評估了(le)品(pin)(pin)種潛在的臨(lin)床(chuang)應用(yong)(yong)(yong)前景和市(shi)場空間。  

●國家醫保局回應“罕見病用藥保障機制納入醫療保障法”

8月23日，國(guo)(guo)家(jia)(jia)醫(yi)保(bao)局官(guan)網發布一則(ze)《國(guo)(guo)家(jia)(jia)醫(yi)療保(bao)障局對十四屆全國(guo)(guo)人(ren)大(da)一次會(hui)議(yi)第0215號建(jian)議(yi)的答復》（以下簡稱“答復”）。

國(guo)家(jia)醫保局針對張學(xue)等2位代表提出的(de)(de)關于將罕見病用(yong)藥保障機制納入國(guo)家(jia)立法計劃醫療保障法的(de)(de)建(jian)議，給出答復。

答復表示(shi)，目前我國基本(ben)醫(yi)保(bao)(bao)籌資水平(ping)還不高(gao)，2022年居民醫(yi)保(bao)(bao)人(ren)均(jun)籌資標(biao)準僅為960元，保(bao)(bao)障能(neng)力(li)有限(xian)。在待遇調整(zheng)過程中，必須(xu)將(jiang)(jiang)基金承受能(neng)力(li)作為“底(di)線”，盡(jin)力(li)而為、量力(li)而行，著力(li)滿足廣大參保(bao)(bao)人(ren)基本(ben)用藥(yao)需求。醫(yi)療(liao)保(bao)(bao)障法(fa)立(li)法(fa)是(shi)一(yi)項長(chang)期而又(you)復雜(za)的系統工程，是(shi)否將(jiang)(jiang)罕見病用藥(yao)保(bao)(bao)障機(ji)制(zhi)納(na)入醫(yi)療(liao)保(bao)(bao)障法(fa)規制(zhi)內容需要(yao)進一(yi)步研(yan)究論證。

答復最(zui)后表示(shi)，下一步，國家醫(yi)保局持(chi)續完善醫(yi)保準入談判制(zhi)度(du)，綜合考慮臨床需(xu)求、醫(yi)保基金(jin)承受能(neng)力等(deng)因素，將更多符合條件的罕(han)見病用(yong)藥(yao)按程序納入醫(yi)保藥(yao)品目錄，進一步提(ti)升罕(han)見病用(yong)藥(yao)保障(zhang)水(shui)平。同時(shi)，及時(shi)總結(jie)成熟經驗(yan)做(zuo)法并加以固化，推進罕(han)見病用(yong)藥(yao)保障(zhang)工(gong)作(zuo)規(gui)范、長效。

●市場監管總局曝光12起涉醫藥領域廣告違法案例

在(zai)廣(guang)告(gao)(gao)中宣(xuan)傳治愈(yu)率有效率、宣(xuan)稱食品具(ju)有疾病治療(liao)功(gong)能、制造(zao)容貌焦(jiao)慮，發布醫(yi)療(liao)用毒性藥品廣(guang)告(gao)(gao)，這些都屬于違(wei)法廣(guang)告(gao)(gao)。市場監管總局(ju)8月23日曝光一批涉醫(yi)藥領(ling)域廣(guang)告(gao)(gao)違(wei)法典型案例，回(hui)應百(bai)姓(xing)關切，營造(zao)有序市場環境。

1.北京市(shi)朝陽區市(shi)場監督管(guan)理局查處北京漾格醫療(liao)美容醫院有(you)限公司(si)廣告違法案

2.天津(jin)市(shi)市(shi)場監(jian)督管理委員會綜合行政執法總隊查處(chu)天津(jin)世紀(ji)華中醫(yi)療美容醫(yi)院有(you)限(xian)公司廣告違法案

3.江蘇省南京(jing)(jing)市(shi)鼓(gu)樓區(qu)市(shi)場監督管理局查(cha)處南京(jing)(jing)小氧醫療(liao)美容診所有限公司廣告違法案

4.浙江省杭州市余(yu)杭區市場監督管(guan)理局查處杭州河(he)貍(li)家信息技(ji)術有限公(gong)司廣告違法案(an)

5.陜西省榆林市市場監督(du)管理(li)局(ju)查(cha)處榆林婦產專科醫院廣告(gao)違法案

6.河北(bei)省(sheng)承(cheng)德(de)市隆(long)化縣市場監督管理(li)局查(cha)處河北(bei)省(sheng)隆(long)化縣醫(yi)院廣告違法案(an)

7.山東省濟(ji)南市(shi)歷(li)城區(qu)市(shi)場(chang)監督(du)管(guan)理局查處(chu)濟(ji)南皮膚瘡瘍醫院廣告(gao)違法案

8.河南省漯(luo)河市市場(chang)監督管理局召(zhao)陵分局查處召(zhao)陵區徐(xu)氏曲度頸肩腰腿疼康復理療店(dian)廣(guang)告違法案

9.天(tian)津市武清區(qu)市場監督管理局查(cha)處天(tian)津天(tian)獅生物工(gong)程(cheng)有(you)限公司(si)天(tian)津第三分公司(si)廣(guang)告違法案

10.江蘇(su)省太倉市市場監督管(guan)理(li)局查處蘇(su)州恒諾(nuo)世(shi)佳健(jian)康咨詢管(guan)理(li)有限公司廣告違法案

11.廣東省(sheng)深圳(zhen)市市場監(jian)督管理局(ju)龍崗監(jian)管局(ju)查(cha)處深圳(zhen)市二十一(yi)克通信設備有限公司廣告違(wei)法案

12.四川(chuan)省市場監督管理局查處四川(chuan)廣(guang)播電(dian)視臺廣(guang)告(gao)違法案件

二、藥械審批

●冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管獲批上市

近日，國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理局批準了上海微創電生理醫療科(ke)技股份有(you)限公司(si)生產的(de)冷(leng)凍消(xiao)融設備(bei)和球(qiu)囊(nang)型冷(leng)凍消(xiao)融導管創新產品(pin)(pin)注冊申請。

兩個產(chan)(chan)品配套使用，用于藥(yao)物(wu)難治(zhi)性、復(fu)發性、癥(zheng)狀性的陣(zhen)發性房(fang)(fang)顫治(zhi)療，屬國(guo)(guo)內首創。其采用目標溫(wen)(wen)度控制(zhi)(zhi)技術(shu)和多路測(ce)溫(wen)(wen)技術(shu)，在治(zhi)療過程中可(ke)控制(zhi)(zhi)球囊(nang)內部溫(wen)(wen)度，并(bing)實現球囊(nang)表面溫(wen)(wen)度監測(ce)，確保手術(shu)更加安全。該產(chan)(chan)品的上市可(ke)進一步滿足(zu)我國(guo)(guo)在陣(zhen)發性房(fang)(fang)顫治(zhi)療領域的臨床需求。

●康方生物PD-1/VEGF雙抗上市申請擬納入優先審評

8月24日(ri)，中國(guo)國(guo)家藥監局藥品(pin)審評中心（CDE）官網公示，康(kang)方生物PD-1/VEGF雙抗(kang)依沃西單(dan)抗(kang)遞交的(de)新藥上市申請（NDA）擬納入優先審評，針對適應癥(zheng)為：聯合(he)培美曲塞和卡鉑用于(yu)經EGFR酪氨(an)酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治(zhi)(zhi)療后進(jin)展的(de)EGFR突變的(de)局部(bu)晚期(qi)或轉移(yi)性非鱗非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）的(de)治(zhi)(zhi)療。同日(ri)，康(kang)方生物還宣布其研發的(de)靶向于(yu)IL-12/IL-23的(de)全人(ren)源單(dan)克隆抗(kang)體(ti)依若奇單(dan)抗(kang)的(de)上市申請已(yi)經獲CDE受理，用于(yu)治(zhi)(zhi)療中度(du)至(zhi)重度(du)斑塊型銀(yin)屑病。

●羅氏宣布“托珠單抗”注射液單藥方案在華獲批

8月24日，羅氏（Roche）宣布，托(tuo)珠單抗注(zhu)射液（皮下注(zhu)射）單藥治療方案獲中(zhong)國國家藥監局(ju)（NMPA）批準，用于(yu)治療成人中(zhong)度(du)至重度(du)活(huo)動性類風(feng)(feng)濕關節炎（RA）患者，這些患者對(dui)一種或(huo)多種改善病情(qing)抗風(feng)(feng)濕藥物（DMARDs）既(ji)往(wang)治療應(ying)答(da)不(bu)充分或(huo)不(bu)耐受，以及(ji)對(dui)甲氨蝶呤（MTX）應(ying)答(da)不(bu)充分或(huo)不(bu)耐受MTX治療。

公開資料顯示，托珠單抗(kang)（tocilizumab）是一款抗(kang)IL-6R重組人源化單抗(kang)，此前(qian)該(gai)藥(yao)皮下注(zhu)射劑型的聯合治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方案(an)已經在中(zhong)國(guo)(guo)獲(huo)批治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)RA。此次單藥(yao)適(shi)應癥的獲(huo)批，為中(zhong)國(guo)(guo)類(lei)風濕關(guan)節炎患者提(ti)供了新的治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)選擇。

三、資(zi)本市(shi)場

●馬瀧齒科赴港遞交IPO申請

8月22日，港交(jiao)(jiao)所(suo)官網顯示，馬瀧醫療管理(li)（浙(zhe)江）股份有限公(gong)司（以下簡(jian)稱(cheng)：“馬瀧齒科”）遞交(jiao)(jiao)港交(jiao)(jiao)所(suo)上市申請，海(hai)通國際為保(bao)薦人。

招股書顯示，馬(ma)瀧齒科是中國領先的高端民營口(kou)腔(qiang)(qiang)醫療服務提(ti)供(gong)商(shang)，主要向個人提(ti)供(gong)口(kou)腔(qiang)(qiang)醫療服務，涵蓋三大(da)口(kou)腔(qiang)(qiang)醫療領域(yu)，包括普通牙科、正畸科及種(zhong)植(zhi)科。

●高潔麗康宣布完成數億元A輪融資

據市(shi)場(chang)消息，近日，威(wei)(wei)海威(wei)(wei)高潔(jie)麗康(kang)生(sheng)物材(cai)料(liao)有限公(gong)司(si)（以(yi)下簡(jian)稱“威(wei)(wei)高潔(jie)麗康(kang)”）宣布完成數(shu)億元A輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)。此(ci)次融資(zi)(zi)(zi)由遠東(dong)宏信旗下周濟同歷(li)、創景(jing)資(zi)(zi)(zi)本、招(zhao)商(shang)證券投(tou)資(zi)(zi)(zi)、威(wei)(wei)海產(chan)投(tou)集團(tuan)等共同投(tou)資(zi)(zi)(zi)，生(sheng)命資(zi)(zi)(zi)本擔任本輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)獨家財務顧問(wen)。本輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)將加速公(gong)司(si)產(chan)能擴建(jian)、管線(xian)開(kai)發、新材(cai)料(liao)研發、應用場(chang)景(jing)探(tan)索，以(yi)及產(chan)品規(gui)模化量產(chan)。同時，公(gong)司(si)也將積(ji)極尋找優質標的和合作(zuo)伙(huo)伴(ban)，通過并(bing)(bing)購或合作(zuo)的方(fang)式，進一步擴大威(wei)(wei)高潔(jie)麗康(kang)在牙種(zhong)植(zhi)體領(ling)域(yu)的影響力和競爭力，并(bing)(bing)以(yi)此(ci)為(wei)基礎持(chi)續為(wei)市(shi)場(chang)穩定提(ti)供優質、多(duo)元化的口腔臨(lin)床(chuang)應用解(jie)決方(fang)案(an)。

威高(gao)潔麗康是威高(gao)集團(tuan)的全資子(zi)公司，成(cheng)立(li)于(yu)2010年，是從(cong)事(shi)牙科醫療(liao)器械研發、生產(chan)、銷售、培訓的高(gao)新技術企業，主要產(chan)品有牙種(zhong)植(zhi)體系統（WEGO/JERICOM/Xteady），口腔(qiang)(qiang)生物材料(liao)，數字化口腔(qiang)(qiang)診療(liao)設(she)備，種(zhong)植(zhi)外科手術工具產(chan)品，口腔(qiang)(qiang)個性化、數字化修復(fu)產(chan)品，口腔(qiang)(qiang)臨床(chuang)耗材產(chan)品等。

四、行業大事

●GSK重組帶狀皰疹疫苗中國首個保護效力研究結果出爐

葛蘭素史克（GSK）近日(ri)宣布，欣安立適?（重(zhong)組(zu)(zu)帶(dai)狀皰(pao)疹(zhen)疫苗(miao)）中國(guo)的首(shou)個保護效力研(yan)究取得(de)積(ji)極(ji)結果(guo)。這(zhe)些結果(guo)來自上市后IV期臨床試(shi)驗(yan)（ZOSTER-076），該試(shi)驗(yan)評(ping)估了重(zhong)組(zu)(zu)帶(dai)狀皰(pao)疹(zhen)疫苗(miao)對50歲及(ji)以(yi)上成人預防帶(dai)狀皰(pao)疹(zhen)的保護效力和安全(quan)性。研(yan)究共入組(zu)(zu)約6000名受試(shi)者(zhe)，以(yi)1:1的比例隨機分配至重(zhong)組(zu)(zu)帶(dai)狀皰(pao)疹(zhen)疫苗(miao)組(zu)(zu)和安慰劑組(zu)(zu)，進行觀察者(zhe)盲(mang)法(fa)試(shi)驗(yan)。重(zhong)組(zu)(zu)帶(dai)狀皰(pao)疹(zhen)疫苗(miao)組(zu)(zu)的受試(shi)者(zhe)未報告任(ren)何一例帶(dai)狀皰(pao)疹(zhen)病例，而安慰劑組(zu)(zu)為31例 。

最新結果與(yu)重組(zu)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)疫苗(miao)此前兩項關鍵性(xing)III期(qi)臨床試(shi)驗（ZOE-50和ZOE-70）的(de)研(yan)究(jiu)結果保(bao)(bao)持(chi)一致(zhi)。試(shi)驗結果表明，在接(jie)種疫苗(miao)后約4年隨訪期(qi)間，欣安立(li)適?對(dui)50歲(sui)及以上成(cheng)人(ren)(ren)的(de)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)保(bao)(bao)護效(xiao)力為97%。在該試(shi)驗中觀察到的(de)安全(quan)(quan)(quan)性(xing)與(yu)疫苗(miao)的(de)既往安全(quan)(quan)(quan)性(xing)特征保(bao)(bao)持(chi)一致(zhi)。新的(de)研(yan)究(jiu)數據(ju)有(you)效(xiao)補(bu)充了現有(you)證據(ju)，進一步證實了重組(zu)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)疫苗(miao)對(dui)50歲(sui)及以上成(cheng)人(ren)(ren)的(de)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)保(bao)(bao)護效(xiao)力與(yu)安全(quan)(quan)(quan)性(xing)特征。

2019年，重組(zu)(zu)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)疫(yi)苗(miao)(miao)首次在中(zhong)國獲批(pi)上市，用于預防50歲(sui)及以上成人(ren)(ren)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)。這項上市后試驗(yan)旨在滿(man)足監(jian)管機(ji)構(gou)的(de)(de)要求，評估兩劑重組(zu)(zu)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)疫(yi)苗(miao)(miao)對中(zhong)國成人(ren)(ren)的(de)(de)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)保(bao)護效(xiao)力(li)和安全性(xing)。試驗(yan)進一(yi)步(bu)證實了重組(zu)(zu)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)疫(yi)苗(miao)(miao)對50歲(sui)及以上成人(ren)(ren)的(de)(de)帶(dai)(dai)(dai)狀(zhuang)(zhuang)皰(pao)疹(zhen)保(bao)護效(xiao)力(li)，無論(lun)人(ren)(ren)群的(de)(de)性(xing)別、地域以及血統(tong)/種族(zu)。