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一、政策動向

●2022年藥品抽檢總合格率99.6%

6月(yue)29日，2023年全國藥品(pin)抽(chou)檢(jian)工作(zuo)(zuo)會(hui)議在湖北武漢召開(kai)，會(hui)議全面總(zong)結了2022年國家藥品(pin)抽(chou)檢(jian)和中藥材質量監(jian)測工作(zuo)(zuo)，通報了2023年工作(zuo)(zuo)進展(zhan)，分析當前(qian)面臨(lin)的(de)形勢，對(dui)下一階段(duan)工作(zuo)(zuo)進行了動員(yuan)部(bu)署。國家藥監(jian)局藥品(pin)監(jian)管司主(zhu)要負責同志出(chu)席會(hui)議并講話。

會(hui)議指(zhi)出，2022年國家(jia)藥(yao)監局(ju)和各(ge)省級藥(yao)品(pin)(pin)監管部門共組織完成藥(yao)品(pin)(pin)抽(chou)檢22.7萬批次，總(zong)合(he)格率達99.6%。抽(chou)檢數據顯示，當(dang)前我國藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量持(chi)續保持(chi)在較(jiao)高水平(ping)(ping)，藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)形勢總(zong)體平(ping)(ping)穩可控(kong)。

會議強(qiang)調，作(zuo)為(wei)上市后藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監管的重要(yao)(yao)技術手(shou)段，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)抽(chou)檢在發(fa)現隱患、防范(fan)風(feng)險(xian)中發(fa)揮了重要(yao)(yao)作(zuo)用。會議要(yao)(yao)求，一是(shi)提高政治站(zhan)位，認(ren)真履職(zhi)盡(jin)職(zhi)；二是(shi)強(qiang)化風(feng)險(xian)意識，堅決守住藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全底線(xian)；三是(shi)統籌聯動，進(jin)一步規范(fan)地(di)方藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)抽(chou)檢工(gong)作(zuo)；四是(shi)堅持問題導向，做好年度藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)抽(chou)檢和中藥(yao)(yao)(yao)材質(zhi)量(liang)監測工(gong)作(zuo)；五是(shi)強(qiang)化能力(li)建設(she)，助力(li)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監管高質(zhi)量(liang)發(fa)展。

●醫療器械經營質量管理規范修訂座談會在京召開

6月29日，《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)(ying)質量管理(li)規(gui)范》修訂座談會在京召(zhao)開。中(zhong)國藥(yao)(yao)品監督管理(li)研究(jiu)會，中(zhong)國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)行(xing)業(ye)(ye)協(xie)會、中(zhong)國醫(yi)藥(yao)(yao)商業(ye)(ye)協(xie)會、中(zhong)國物流與采購(gou)聯合會醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)供(gong)應鏈分會和多家醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)代表參加座談。國家藥(yao)(yao)監局黨組成員、副(fu)局長徐景和出席座談會。

與會代表對(dui)修訂草案征求(qiu)意見(jian)稿(gao)給予積極評價，同時(shi)，圍繞(rao)如何適應近(jin)年來醫療器(qi)械經營(ying)領(ling)域(yu)出(chu)現的新業態、新模式(shi)，有效解決新情況、新問題(ti)，提(ti)升(sheng)經營(ying)管(guan)理現代化(hua)水平進行了認真(zhen)討(tao)論和交流(liu)。

徐景和強調，《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)范》是規(gui)范醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企業經(jing)營(ying)行(xing)(xing)為、促進(jin)產(chan)業高(gao)質量發展的(de)重要(yao)(yao)規(gui)范性(xing)(xing)文件。《規(gui)范》的(de)修訂，要(yao)(yao)進(jin)一(yi)步(bu)提高(gao)企業經(jing)營(ying)管(guan)理(li)水平，有效保障(zhang)產(chan)品質量安全(quan)；要(yao)(yao)深刻把握醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)環節(jie)的(de)產(chan)業特(te)色和風險特(te)點，堅(jian)持(chi)問題導向，完善(shan)制度(du)體系和運行(xing)(xing)機(ji)制，進(jin)一(yi)步(bu)助推產(chan)業高(gao)質量發展；要(yao)(yao)堅(jian)持(chi)科學立法、民主(zhu)立法原則，注(zhu)重法規(gui)制度(du)體系的(de)統一(yi)性(xing)(xing)、協(xie)調性(xing)(xing)，進(jin)一(yi)步(bu)提升醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)法律(lv)制度(du)的(de)科學化(hua)、現代化(hua)水平。

二(er)、藥(yao)械審批

●國家藥監局批準西羅莫司凝膠上市

國家藥品(pin)監督(du)管理局于2023年6月9日通過優先審評審批(pi)程序批(pi)準(zhun)Nobelpharma Co.,Ltd.申報的化學(xue)藥品(pin)西羅(luo)莫(mo)司(si)凝膠（商品(pin)名：纖(xian)洛麗）上市，批(pi)準(zhun)用于治療6歲(sui)及以上兒童和成人患者的結節性硬化癥相關面部血(xue)管纖(xian)維瘤。

結(jie)節(jie)(jie)性(xing)(xing)硬化癥是(shi)常染色體顯性(xing)(xing)遺(yi)傳性(xing)(xing)罕見病(bing)(bing)，可出(chu)現腦、皮(pi)膚、周圍神經(jing)、腎等多器官受累(lei)。面(mian)部血(xue)管纖維瘤是(shi)毀損面(mian)容的面(mian)部病(bing)(bing)變，在多達80%的結(jie)節(jie)(jie)性(xing)(xing)硬化癥患(huan)(huan)者中出(chu)現。這些面(mian)部病(bing)(bing)變在兒童(tong)(tong)期早(zao)期出(chu)現，在某些患(huan)(huan)者中，病(bing)(bing)變逐漸(jian)融合(he)，可導(dao)致嚴重(zhong)毀容，并(bing)自(zi)兒童(tong)(tong)期開(kai)始會帶(dai)來相關心理問題。此外，還可能為(wei)患(huan)(huan)兒帶(dai)來較(jiao)大(da)(da)的出(chu)血(xue)風險(xian)。目前我國尚無獲(huo)批準用于(yu)結(jie)節(jie)(jie)性(xing)(xing)硬化癥皮(pi)膚損害(hai)的治療藥物，僅有外科切(qie)除和(he)激(ji)光治療等高(gao)侵襲性(xing)(xing)對癥治療方法(fa)。該疾病(bing)(bing)在我國屬于(yu)重(zhong)大(da)(da)未被(bei)滿(man)足的臨床治療需求。本品上市將為(wei)結(jie)節(jie)(jie)性(xing)(xing)硬化癥皮(pi)膚損害(hai)患(huan)(huan)兒提供治療選擇。

●國家藥監局批準吡侖帕奈口服混懸液上市

國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)于(yu)2023年5月12日通過優先審評審批程序批準Eisai Europe Limited申報的化學藥(yao)品(pin)吡侖帕奈口(kou)服混(hun)懸液上(shang)市，批準用(yong)于(yu)4歲及以上(shang)兒童和成人癲癇部分性發作患者（伴(ban)有或不伴(ban)有繼發全面(mian)性發作）的治療。

癲癇部分性發(fa)(fa)作(zuo)患(huan)者（伴(ban)有(you)或不(bu)伴(ban)有(you)繼發(fa)(fa)全面性發(fa)(fa)作(zuo)）是一(yi)種常見(jian)的(de)(de)神經系統(tong)疾病，可(ke)在兒童人群(qun)中發(fa)(fa)病。吡(bi)侖(lun)帕奈(nai)是常用的(de)(de)抗(kang)癲癇藥物之一(yi)，國內此前已上(shang)市劑(ji)(ji)型(xing)為吡(bi)侖(lun)帕奈(nai)片劑(ji)(ji)，本品(pin)為在片劑(ji)(ji)基礎(chu)上(shang)研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)口服混(hun)懸液劑(ji)(ji)，便于(yu)兒童患(huan)者服用，提高服藥依從(cong)性。本品(pin)上(shang)市將為兒童患(huan)者提供更為適宜的(de)(de)劑(ji)(ji)型(xing)。

●全球首款糖尿病細胞療法獲批上市

6月29日，全(quan)球首款同種異體(ti)胰(yi)島細胞(bao)療(liao)(liao)法Lantidra獲FDA批準上市。這(zhe)款細胞(bao)療(liao)(liao)法是(shi)利用死亡捐獻者(zhe)的(de)正常(chang)胰(yi)島細胞(bao)，通過導管注(zhu)入到患(huan)(huan)者(zhe)的(de)肝(gan)門靜脈中(zhong)，從而補充患(huan)(huan)者(zhe)體(ti)內缺乏的(de)胰(yi)島素和其他激素，增強血(xue)糖(tang)控(kong)制(zhi)和減少(shao)低血(xue)糖(tang)發作。簡單來講(jiang)，就是(shi)細胞(bao)移植。

Lantidra的(de)(de)臨床試驗包(bao)括兩期非(fei)隨(sui)機(ji)、單(dan)臂的(de)(de)研究，共有30名脆性(xing)1型糖尿病(bing)患者(zhe)參與，他們在接受(shou)了(le)一(yi)到三次不等(deng)的(de)(de)Lantidra注射。其中(zhong)，21名受(shou)試者(zhe)一(yi)年(nian)或更長時(shi)間不需(xu)要接受(shou)胰島(dao)素(su)治療，其中(zhong)11名受(shou)試者(zhe)可(ke)以(yi)(yi)維(wei)持1-5年(nian)，10名受(shou)試者(zhe)可(ke)以(yi)(yi)維(wei)持5年(nian)以(yi)(yi)上，剩(sheng)余5名受(shou)試者(zhe)效果不佳，無法擺(bai)脫胰島(dao)素(su)。安全性(xing)方面存(cun)在一(yi)些(xie)問題，不過問題并(bing)非(fei)出(chu)在移植后的(de)(de)排(pai)異反(fan)應，而(er)是出(chu)在維(wei)持胰島(dao)細胞活力的(de)(de)免疫抑制劑(ji)。大多(duo)數受(shou)試者(zhe)都出(chu)現了(le)至少一(yi)次與免疫抑制劑(ji)相關的(de)(de)嚴重(zhong)不良反(fan)應，整體而(er)言，安全性(xing)還行。

三、資本市場

●國產超聲龍頭終止上市

6月29日(ri)，上(shang)(shang)交所發布了《關于終止(zhi)對(dui)飛依(yi)諾科(ke)技股(gu)份有限公(gong)司首次公(gong)開(kai)發行股(gu)票(piao)并在科(ke)創板上(shang)(shang)市審(shen)核的決定》，因發行人撤回發行上(shang)(shang)市申請或(huo)者保薦人撤銷保薦，根據《上(shang)(shang)海證券交易(yi)所股(gu)票(piao)發行上(shang)(shang)市審(shen)核規(gui)則(ze)》第六十(shi)三條（二），本所終止(zhi)其發行上(shang)(shang)市審(shen)核。

自(zi)飛(fei)依諾成立以(yi)來，已推出90多(duo)款彩色超聲診(zhen)斷(duan)儀(yi)產(chan)品(pin)，應用范圍涵蓋(gai)心血管、腹部(bu)、產(chan)科(ke)、婦科(ke)、小器(qi)官、肌(ji)骨等全(quan)面的臨床應用領域。

●艾迪康在港交所掛牌上市

6月(yue)30日，艾迪(di)康在(zai)港(gang)(gang)交所掛牌(pai)上市(shi)，發行(xing)價為(wei)12.32港(gang)(gang)元(yuan)/股，按發行(xing)價計算的總市(shi)值為(wei)89.13億港(gang)(gang)元(yuan)，首發募集資(zi)金總額為(wei)4.09億港(gang)(gang)元(yuan)。截至收盤，報13.8港(gang)(gang)元(yuan)/股，漲12.01%,市(shi)值近(jin)百億港(gang)(gang)元(yuan)。

根(gen)據弗若斯(si)特沙利文的(de)(de)資料(liao)，按往績(ji)記錄(lu)期(qi)間(jian)總(zong)收(shou)益(yi)計，艾(ai)迪康為(wei)中國三大獨立醫學(xue)實驗(yan)室(shi)（或ICL）服務提供商(shang)之一。艾(ai)迪康主要透過遍布全國的(de)(de)32個自營實驗(yan)室(shi)組成的(de)(de)集成網絡為(wei)醫院和體檢中心(xin)提供豐富(fu)且(qie)一流的(de)(de)檢驗(yan)服務。

●云舟生物科創板上市申請獲得受理

2023年6月29日，上交所官網顯(xian)示，云(yun)舟生物科(ke)技（廣州）股份有(you)限公司（簡(jian)稱：云(yun)舟生物）科(ke)創(chuang)板(ban)上市申請(qing)已經獲得受理，其(qi)保薦機構(gou)為(wei)海通(tong)證券，擬募(mu)集資金13.26億元。

招股(gu)書(shu)顯示，云舟生(sheng)(sheng)(sheng)物是一家(jia)專注于基(ji)(ji)因遞送(song)產品(pin)和(he)服務(wu)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物科技公(gong)司。云舟生(sheng)(sheng)(sheng)物以(yi)分子生(sheng)(sheng)(sheng)物學、病毒學、細(xi)胞生(sheng)(sheng)(sheng)物學、生(sheng)(sheng)(sheng)物信息學等相關(guan)學科理(li)論為底 層技術(shu)的(de)(de)基(ji)(ji)礎，以(yi)線上(shang)可視化載體(ti)設計網(wang)頁“VectorBuilder（載體(ti)家(jia)）”為商業(ye) 化拓(tuo)展平臺(tai)，面(mian)向生(sheng)(sheng)(sheng)命科學研(yan)究(jiu)市場、基(ji)(ji)因遞送(song)CRO及基(ji)(ji)因載體(ti)CDMO市場的(de)(de) 差異化需求(qiu)，提供覆(fu)蓋(gai)基(ji)(ji)礎科研(yan)、臨床前研(yan)究(jiu)、臨床試驗等階段的(de)(de)基(ji)(ji)因遞送(song)全(quan)鏈 條服務(wu)。

四、行業大事

●國藥集團首批四價流感疫苗獲批簽發證明

6月(yue)30日，國藥集(ji)團中國生(sheng)物武漢生(sheng)物制(zhi)品(pin)研(yan)究所、長春生(sheng)物制(zhi)品(pin)研(yan)究所生(sheng)產的(de)首批(pi)四價流(liu)感(gan)病毒裂解(jie)疫(yi)苗獲得批(pi)簽發證明。

 接(jie)種四價流(liu)感(gan)病(bing)毒裂解(jie)疫(yi)苗(miao)是預(yu)防流(liu)行(xing)性感(gan)冒最(zui)經濟有效的方式之(zhi)一。世界衛生組織（WHO）每年都會預(yu)測南北(bei)半球優勢流(liu)行(xing)毒株，以此(ci)幫助全球更好(hao)地(di)應對流(liu)感(gan)。今年2月，WHO正式發(fa)布2023-2024北(bei)半球季節性流(liu)感(gan)疫(yi)苗(miao)候(hou)選株，指導各國研發(fa)生產流(liu)感(gan)疫(yi)苗(miao)，以應對流(liu)行(xing)季的流(liu)感(gan)流(liu)行(xing)。