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 一、政(zheng)策動(dong)向(xiang)

●14部門聯合發文糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風

據(ju)5月(yue)10日(ri)國(guo)(guo)(guo)家衛健委(wei)官網消(xiao)息，近期(qi)，國(guo)(guo)(guo)家衛生健康委(wei)員(yuan)會(hui)、教育(yu)部、工業(ye)和信息化部、公安部、財政(zheng)部、商(shang)務部、審(shen)計署、國(guo)(guo)(guo)務院國(guo)(guo)(guo)有(you)資產(chan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)、國(guo)(guo)(guo)家稅(shui)務總(zong)局、國(guo)(guo)(guo)家市場監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)總(zong)局、國(guo)(guo)(guo)家醫療(liao)保障局、國(guo)(guo)(guo)家中醫藥(yao)管(guan)(guan)理(li)局、國(guo)(guo)(guo)家疾病預(yu)防(fang)控制局、國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局等部委(wei)聯合印(yin)發(fa)了《關于印(yin)發(fa)2023年糾正(zheng)醫藥(yao)購銷領域(yu)和醫療(liao)服務中不正(zheng)之(zhi)風工作要點的(de)通知(zhi)》。

《通知(zhi)》共13條，包含5部分內容，主(zhu)要為：

一是健全完善(shan)新時(shi)代(dai)糾(jiu)風(feng)(feng)工作體(ti)系。進一步強調思(si)想和行動的統一，確(que)保糾(jiu)風(feng)(feng)工作部(bu)署(shu)落地見效。優化糾(jiu)風(feng)(feng)機制(zhi)成員(yuan)單位，保證糾(jiu)風(feng)(feng)管理體(ti)系與部(bu)門職能調整的實際(ji)情況(kuang)相(xiang)銜(xian)接(jie)(jie)。重視紀(ji)檢監察部(bu)門在(zai)糾(jiu)風(feng)(feng)工作中(zhong)的協(xie)調組織與指(zhi)導作用。暢通舉報投訴(su)渠道，落實規紀(ji)法銜(xian)接(jie)(jie)的部(bu)門主體(ti)責(ze)任，切實推進全行業“受賄行賄一起查”。

二是(shi)整治行(xing)(xing)業(ye)重點(dian)領(ling)域的(de)不正(zheng)之風(feng)(feng)問題(ti)(ti)。明確對醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)領(ling)域行(xing)(xing)政(zheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)部門在普惠制認證、行(xing)(xing)政(zheng)許可、日常監督和行(xing)(xing)政(zheng)執法等行(xing)(xing)業(ye)管(guan)(guan)(guan)理(li)過程(cheng)中(zhong)的(de)不正(zheng)之風(feng)(feng)問題(ti)(ti)，行(xing)(xing)業(ye)組織(zhi)或(huo)學（協(xie)）會在工作或(huo)推進(jin)業(ye)務主管(guan)(guan)(guan)部門委托事項(xiang)過程(cheng)中(zhong)的(de)不正(zheng)之風(feng)(feng)問題(ti)(ti)，醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)生產經營企(qi)業(ye)及與之關聯的(de)經銷(xiao)(xiao)商(shang)、醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)代表“帶金(jin)銷(xiao)(xiao)售”問題(ti)(ti)進(jin)行(xing)(xing)重點(dian)整治。

三是強化(hua)醫(yi)(yi)保基(ji)金監督管理(li)(li)。保持(chi)打擊欺詐騙保高(gao)壓態勢(shi)，重點懲治利用虛(xu)假證明材(cai)料、虛(xu)構(gou)醫(yi)(yi)藥(yao)服(fu)務項目(mu)或虛(xu)計項目(mu)次數，串換藥(yao)品(pin)耗材(cai)、診療項目(mu)或服(fu)務設施等(deng)欺詐騙保問題。從規范省級平臺掛網采購，加強集采執行(xing)過(guo)程精細化(hua)管理(li)(li)，持(chi)續做好價格和招(zhao)采信(xin)用評價等(deng)方面，健全完(wan)善(shan)醫(yi)(yi)保價格和招(zhao)采制(zhi)度。

四是(shi)深入治理(li)醫療(liao)(liao)(liao)領域亂象。嚴格落實《醫療(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)工(gong)作人(ren)員(yuan)廉(lian)潔從業九項(xiang)準則》，持續推進《全(quan)國醫療(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)及其工(gong)作人(ren)員(yuan)廉(lian)潔從業行(xing)(xing)動計劃（2021-2024年）》，嚴肅處(chu)理(li)醫療(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)工(gong)作人(ren)員(yuan)違(wei)法違(wei)規牟取個人(ren)利益行(xing)(xing)為(wei)，明確行(xing)(xing)業底(di)線(xian)、紅線(xian)。聚焦醫療(liao)(liao)(liao)美容、口(kou)腔(qiang)、輔助生殖等重(zhong)點領域，樹牢違(wei)法違(wei)規行(xing)(xing)為(wei)懲治高壓線(xian)。

五(wu)是切實推進工(gong)作取得實效(xiao)。一方(fang)面，對糾風(feng)機制(zhi)(zhi)成員單(dan)位，提出工(gong)作要求，壓實糾風(feng)工(gong)作主體責任，提升部門間信息互聯互通水平，不斷探(tan)索完善行業(ye)聯合懲戒制(zhi)(zhi)度。另(ling)一方(fang)面，深化體制(zhi)(zhi)機制(zhi)(zhi)改革，弘揚行業(ye)正氣，構筑(zhu)醫療(liao)衛生(sheng)機構廉政長(chang)效(xiao)機制(zhi)(zhi)，維(wei)護風(feng)清氣正行業(ye)環境。

二、藥械(xie)審(shen)批

●美國FDA顧問小組支持批準首款非處方口服避孕藥

5月10日，美(mei)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)（FDA）的(de)顧問小組建(jian)議批準首款無需處方的(de)口服(fu)避(bi)孕藥(yao)，這可能會擴大(da)全美(mei)女性獲(huo)得避(bi)孕服(fu)務的(de)渠(qu)道。FDA顧問小組以(yi)17票(piao)贊成(cheng)、0票(piao)反對的(de)投票(piao)結果認為，有足(zu)夠的(de)證據(ju)支持FDA批準該藥(yao)作為非處方藥(yao)銷(xiao)售。FDA顧問小組表示，提供非處方口服(fu)避(bi)孕藥(yao)的(de)好處大(da)于風險。預計FDA將(jiang)于今年夏天做出(chu)最終決定。

●自膨式可載粒子膽道支架獲批上市

5月(yue)11日(ri)，國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管理局(ju)經審查，批(pi)準(zhun)了南(nan)京融晟醫(yi)療科(ke)技有(you)限公司生產(chan)的創新產(chan)品“自膨(peng)式可載(zai)粒子膽(dan)道支架”注(zhu)冊(ce)。截至目前(qian)，國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)已批(pi)準(zhun)200個創新醫(yi)療器(qi)械產(chan)品。

該產品由內、外(wai)支架組成，各帶有一(yi)個一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用置(zhi)(zhi)入器，外(wai)支架帶有粒(li)子(zi)囊（不含粒(li)子(zi)）。該產品將(jiang)放射性(xing)粒(li)子(zi)與支架技術結(jie)合運用于膽(dan)道惡性(xing)梗阻治(zhi)療(liao)，采用內、外(wai)雙支架結(jie)構設(she)計，降低(di)置(zhi)(zhi)入器的外(wai)管直徑，實現微創(chuang)介入治(zhi)療(liao)，在(zai)擴張支架的同(tong)時為三維立體空腔(qiang)臟器內放射治(zhi)療(liao)提(ti)供載體。

該(gai)產品適用于因惡(e)性腫瘤導致(zhi)的(de)無法(fa)手(shou)術(shu)或(huo)者不愿手(shou)術(shu)切除的(de)膽(dan)道(dao)狹窄/梗阻的(de)擴(kuo)張(zhang)及治(zhi)(zhi)療。自膨(peng)式可載粒子膽(dan)道(dao)支架植入(ru)后(hou)，能(neng)起到擴(kuo)張(zhang)膽(dan)道(dao)狹窄的(de)作(zuo)用，支架上(shang)攜帶的(de)放射粒子對腫瘤組織(zhi)進行近距離放射治(zhi)(zhi)療，抑制(zhi)腫瘤生(sheng)(sheng)長，預期延長膽(dan)管(guan)有效通暢時間(jian)(jian)，提高患者生(sheng)(sheng)存(cun)時間(jian)(jian)和(he)生(sheng)(sheng)活質量。產品的(de)上(shang)市將為患者治(zhi)(zhi)療提供新的(de)選擇。

●科倫博泰靶向HER2的ADC在中國申報上市

5月(yue)11日，科倫(lun)藥業(ye)發布公(gong)(gong)告稱，其(qi)控股子公(gong)(gong)司科倫(lun)博(bo)泰注射用A166（HER2-ADC）上市(shi)申請(qing)(qing)獲中國(guo)國(guo)家藥監局(ju)（NMPA）受理，擬定適應癥(zheng)為(wei)既往經二線及以上抗(kang)HER2治療失敗的(de)HER2陽性(xing)不(bu)可切除的(de)局(ju)部(bu)晚(wan)期(qi)、復發或(huo)轉移性(xing)乳腺癌。根據科倫(lun)藥業(ye)公(gong)(gong)告，這是科倫(lun)博(bo)泰首個提交上市(shi)許(xu)可申請(qing)(qing)的(de)抗(kang)體偶聯藥物（ADC）。

三、資本市(shi)場(chang)

●京東健康一季度收入139.5億元，同比增長54.2%

5月(yue)11日，京東健(jian)康(kang)發布一季報。報告期(qi)內(nei)，收入139.5億元(yuan)，同比增長54.2%；經(jing)營盈利11.6億元(yuan)，同比增107.8%。

●依科賽生物完成近億元B++輪戰略融資

繼(ji)2023年1月完成上億元(yuan)B+輪(lun)融(rong)資(zi)(zi)后，蘇州依科(ke)(ke)賽(sai)生物科(ke)(ke)技股份有限公司于近(jin)期正式完成B++輪(lun)近(jin)億元(yuan)人民幣(bi)戰略(lve)融(rong)資(zi)(zi)。此次(ci)融(rong)資(zi)(zi)參與(yu)機構包括普恩(en)澤瑞、金浦慕(mu)和(he)、農銀國(guo)際和(he)深(shen)投(tou)控資(zi)(zi)本。多(duo)維資(zi)(zi)本擔任本輪(lun)融(rong)資(zi)(zi)獨(du)家(jia)財(cai)務顧問。所(suo)募集資(zi)(zi)金將用于新產品(pin)研發、產能提升(sheng)和(he)新研發中心(xin)建(jian)設，為依科(ke)(ke)賽(sai)實現(xian)國(guo)產化(hua)、國(guo)際化(hua)戰略(lve)提供強勁保障。

作為中(zhong)國生物(wu)醫(yi)(yi)藥上游核心(xin)原材料的(de)(de)領軍企業(ye)之一，依科(ke)賽生物(wu)始終注重關鍵(jian)核心(xin)技術的(de)(de)自主化，并將其(qi)牢牢融入(ru)企業(ye)的(de)(de)戰(zhan)略發展理(li)念中(zhong)，投入(ru)數億元打造無血清(qing)培養基、胎(tai)牛血清(qing)、鑒定(ding)試(shi)劑等產品系列，致(zhi)力于解(jie)決生物(wu)醫(yi)(yi)藥卡(ka)脖子、實(shi)現關鍵(jian)原料國產化。

四、行業大事(shi)

●片仔癀原董事長被查

5月10日，福建省漳州(zhou)(zhou)市(shi)紀(ji)委監(jian)委發布(bu)信息：漳州(zhou)(zhou)市(shi)九龍江(jiang)集團有(you)限公司(si)黨委書(shu)記、董事長潘杰（曾任片仔癀董事長），漳州(zhou)(zhou)片仔癀藥業股份(fen)有(you)限公司(si)黨委委員、副總(zong)經理劉叢盛涉嫌嚴重違紀(ji)違法，目(mu)前(qian)正接受漳州(zhou)(zhou)市(shi)紀(ji)委監(jian)委紀(ji)律審(shen)查(cha)和監(jian)察調查(cha)。

近日來(lai)，片仔(zi)癀漲價(jia)(jia)引發(fa)關注。據5月5日公告稱，片仔(zi)癀錠劑國內市場零售價(jia)(jia)格將從590元(yuan)/粒(li)上調(diao)到760元(yuan)/粒(li)，供應(ying)價(jia)(jia)格相應(ying)上調(diao)約170元(yuan)/粒(li)。

●Moderna在研mRNA疫苗挑戰“癌癥之王”獲重要進展

胰腺(xian)癌(ai)被稱(cheng)為癌(ai)癥之王，是(shi)最致命的(de)癌(ai)種(zhong)之一。大多數(shu)患(huan)者被發現時已處于疾病晚期，可以通過手(shou)術治療的(de)患(huan)者人數(shu)非常有限。此(ci)外，胰腺(xian)癌(ai)的(de)術后復(fu)發也是(shi)困擾(rao)著許(xu)多患(huan)者的(de)難題(ti)。即便是(shi)給癌(ai)癥治療帶來(lai)革命的(de)免疫(yi)檢查(cha)點抑制劑，在胰腺(xian)癌(ai)中的(de)緩解率(lv)也不(bu)足(zu)5%。

基于mRNA的(de)癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)近年(nian)來發展(zhan)迅猛，去年(nian)Moderna公司開發的(de)個體化癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)首次(ci)在(zai)2b期臨床(chuang)試驗中(zhong)與Keytruda聯(lian)用，將黑(hei)色素瘤患者復(fu)發風(feng)險降低44%。5月11日，《自然》發表的(de)早期臨床(chuang)試驗結果顯示(shi)，BioNTech公司旗(qi)下一款基于mRNA的(de)個體化新抗(kang)原特異性癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)autogene cevumeran（又名BNT122，RO7198457），與抗(kang)PD-L1抗(kang)體atezolizumab和化療聯(lian)用，顯著推遲接(jie)受手術切除(chu)的(de)胰腺癌(ai)(ai)患者的(de)復(fu)發時間。這一研(yan)究再(zai)次(ci)顯示(shi)了mRNA癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)(zheng)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)抗(kang)癌(ai)(ai)潛力。

這項研(yan)究共招募了(le)34名胰腺癌（PDAC）患者(zhe)，其中(zhong)28名患者(zhe)接(jie)受(shou)(shou)過手(shou)術(shu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。研(yan)究人(ren)員給19名接(jie)受(shou)(shou)過手(shou)術(shu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的患者(zhe)使用了(le)atezolizumab治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)——其中(zhong)的16人(ren)接(jie)受(shou)(shou)了(le)隨(sui)后(hou)的autogene cevumeran治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。在這16名患者(zhe)中(zhong)，有15人(ren)此后(hou)還接(jie)受(shou)(shou)了(le)化療(liao)(liao)。

16名接受(shou)癌(ai)癥(zheng)疫(yi)苗治療的(de)患(huan)者(zhe)中有8人（50%）產(chan)生(sheng)了T細胞(bao)反應(ying)，被認為是這種(zhong)癌(ai)癥(zheng)疫(yi)苗治療的(de)應(ying)答患(huan)者(zhe)。在治療前，這些患(huan)者(zhe)體內(nei)沒(mei)有檢測到對癌(ai)癥(zheng)新抗原(yuan)的(de)T細胞(bao)反應(ying)，接種(zhong)疫(yi)苗后(hou)患(huan)者(zhe)體內(nei)的(de)新抗原(yuan)特異(yi)性免疫(yi)應(ying)答水平(ping)顯著提(ti)升(sheng)。