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 一(yi)、政策(ce)動向

●國家衛健委派出專家組指導北京長峰醫院火災事故傷員救治

4月19日，國家衛健委發布消息，國家衛健委派出專家組指導(dao)北京長峰醫(yi)院火(huo)災(zai)事故傷員(yuan)救治工作(zuo)。

2023年4月18日，北(bei)京長峰醫院住院部(bu)東樓(lou)發生(sheng)火災，造成人員傷(shang)(shang)亡(wang)。國家衛(wei)生(sheng)健康委高度重視，馬曉偉(wei)主任立即(ji)作出部(bu)署，要求堅決把傷(shang)(shang)員生(sheng)命(ming)安(an)全(quan)放在第一位(wei)，全(quan)力指(zhi)導和支持北(bei)京市做(zuo)好傷(shang)(shang)員醫療救治等工作。

受馬曉偉主任委托，國家(jia)衛生健康委相關(guan)(guan)負(fu)責同志第(di)一(yi)時間到現場指導救(jiu)治工(gong)作(zuo)，同時成立(li)由重癥(zheng)、呼吸、燒(shao)傷(shang)、心內(nei)、內(nei)分泌等(deng)專業組成的國家(jia)級專家(jia)組，立(li)即進(jin)駐傷(shang)員收治醫院，與北京市醫療救(jiu)治專家(jia)共同對傷(shang)員逐一(yi)會診(zhen)評估，一(yi)患一(yi)策(ce)、一(yi)患一(yi)專班(ban)，進(jin)行個案管理，盡(jin)最(zui)大努力(li)減(jian)少傷(shang)亡傷(shang)殘。我委將密切(qie)關(guan)(guan)注傷(shang)員病(bing)情(qing)傷(shang)情(qing)變(bian)化和救(jiu)治進(jin)展，進(jin)一(yi)步加(jia)強對北京市的指導和支持，根據需(xu)要隨時增派(pai)救(jiu)治力(li)量，協調安(an)排(pai)藥(yao)品器(qi)械等(deng)物資，全力(li)保障(zhang)救(jiu)治工(gong)作(zuo)。

●國家藥監局:2022年批準創新藥臨床品種1615件

4月19日，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局發(fa)布《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理統計(ji)年度數據（2022年）》。統計(ji)數據顯示(shi)：2022年國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局受理境外生產(chan)（含港澳臺）藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)請(qing)574件(jian)，上市申(shen)請(qing)513件(jian)；受理境內生產(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)請(qing)1829件(jian)，上市申(shen)請(qing)3201件(jian)。2022年，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局共(gong)批準境內新藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)請(qing)1579件(jian)，批準創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)品(pin)(pin)種1615件(jian)、創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)生產(chan)品(pin)(pin)種18件(jian)。截至2022年底，國(guo)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批準文號共(gong)15.37萬個，進口藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊證號共(gong)2998個。

各省（區、市）實(shi)有(you)藥(yao)品(pin)生產企業許可證情(qing)(qing)況和經營企業許可情(qing)(qing)況顯示：截(jie)至2022年底，全(quan)國藥(yao)品(pin)生產許可證數量(liang)為7974個(ge)，較2021年增加497個(ge)；其中原(yuan)料藥(yao)和制劑生產企業數量(liang)為5228家，較2021年增加495家。藥(yao)品(pin)經營企業數量(liang)為64.39家，較之2021年的60.97萬家，增加了3.4萬家。

二、藥械(xie)審批

●國產首個三價輪狀病毒疫苗獲批上市

4月20日，據(ju)“中國(guo)生(sheng)物”官微發(fa)(fa)布消(xiao)息，4月17日，國(guo)藥集團(tuan)中國(guo)生(sheng)物蘭州生(sheng)物制品(pin)研究(jiu)所自主研發(fa)(fa)的(de)(de)口(kou)服(fu)三價重配輪(lun)狀(zhuang)病(bing)毒減毒活疫苗（Vero細胞）獲(huo)(huo)得國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)上(shang)市許(xu)可批準，成為國(guo)內首個獲(huo)(huo)準上(shang)市的(de)(de)三價輪(lun)狀(zhuang)病(bing)毒疫苗。該疫苗交叉保護性好，可有(you)效預防G1、G2、G3、G4和G9型輪(lun)狀(zhuang)病(bing)毒導(dao)致(zhi)的(de)(de)嬰幼兒腹瀉。

輪(lun)(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)(Rotavirus, RV)是(shi)(shi)引起世界范圍內5歲(sui)以(yi)下兒童重癥(zheng)腹瀉的最主(zhu)要病(bing)原，也是(shi)(shi)導致發展中國家嬰幼兒死亡的主(zhu)要原因(yin)之(zhi)一。自2006年(nian)以(yi)來，對于輪(lun)(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)感染(ran)的防(fang)治，世界衛生組織倡(chang)導優(you)先接(jie)種輪(lun)(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)疫(yi)苗(miao)，我國2020年(nian)發布的《兒童輪(lun)(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)胃腸(chang)炎免疫(yi)預防(fang)專家共識》中也明確指出，接(jie)種輪(lun)(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)疫(yi)苗(miao)是(shi)(shi)預防(fang)輪(lun)(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)的最簡單有(you)效(xiao)的措施，建議適(shi)齡兒童按(an)照共識所推薦的免疫(yi)程序盡早開始接(jie)種輪(lun)(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)疫(yi)苗(miao)。

●楊森創新抑郁癥療法在華獲批上市

4月20日(ri)，強生（Johnson & Johnson）旗(qi)下楊(yang)森(sen)（Janssen）公司(si)宣布(bu)，中國國家藥監局（NMPA）已批準其鹽(yan)酸艾司(si)氯胺(an)酮鼻(bi)(bi)噴霧劑(ji)上市，用于(yu)與口服抗抑郁(yu)藥聯合，緩解伴有急性自殺意念(nian)或行(xing)為的成人抑郁(yu)癥患者的抑郁(yu)癥狀。公開資料顯示，鹽(yan)酸艾司(si)氯胺(an)酮鼻(bi)(bi)噴霧劑(ji)（esketamine）是一種N-甲基(ji)-D天冬氨(an)酸（NMDA）受體拮抗劑(ji)。

●羅氏ADC組合療法獲FDA批準

20日，羅(luo)氏旗下基因(yin)泰克(ke)公司宣(xuan)布(bu)，美國FDA批準抗體偶聯藥物(wu)（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與利妥昔單(dan)抗加(jia)環磷酰(xian)胺、多柔比(bi)星和(he)潑尼松（R-CHP）聯用，一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者(zhe)。新(xin)聞稿指出，Polivy組合(he)是近20年來FDA批準一線治療DLBCL的(de)首款新(xin)療法，具有延緩疾病進展，降低患者(zhe)和(he)醫療健康系統負(fu)擔的(de)潛力。

DLBCL是一種侵襲性、難以(yi)治療的(de)(de)疾(ji)病，是最常(chang)(chang)見的(de)(de)一種非霍(huo)奇金淋巴瘤(liu)。在(zai)過(guo)去20年中(zhong)，在(zai)改善既往未經(jing)治療的(de)(de)DLBCL患(huan)者(zhe)結(jie)局方面取得(de)的(de)(de)進展有(you)限。Polivy是一種“first-in-class"的(de)(de)抗(kang)CD79b抗(kang)體偶聯(lian)藥(yao)物(wu)。CD79b蛋白(bai)在(zai)大多(duo)(duo)數B細(xi)胞(bao)(bao)(bao)中(zhong)特異性表(biao)達(da)。Polivy與(yu)癌細(xi)胞(bao)(bao)(bao)表(biao)面的(de)(de)CD79b結(jie)合，并通過(guo)遞送(song)抗(kang)癌藥(yao)物(wu)進入細(xi)胞(bao)(bao)(bao)內部破壞這些B細(xi)胞(bao)(bao)(bao)，同時可(ke)將對正常(chang)(chang)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)影(ying)響(xiang)降至最低。它已經(jing)獲得(de)包括歐盟和(he)(he)中(zhong)國在(zai)內的(de)(de)多(duo)(duo)個國家和(he)(he)地區批準，與(yu)R-CHP聯(lian)用治療初治DLBCL患(huan)者(zhe)。

三、資本市場

●澤璟制藥定增募資12億元

4月19日，澤(ze)璟制(zhi)藥(yao)發(fa)(fa)(fa)布公告稱(cheng)，其(qi)2021年度向(xiang)特(te)定對(dui)象(xiang)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)A股(gu)(gu)股(gu)(gu)票(piao)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)承(cheng)銷總結(jie)相(xiang)關(guan)文件已經(jing)上海(hai)證券交(jiao)(jiao)易所備案(an)通過(guo)，公司將(jiang)盡快辦(ban)理本(ben)次發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)新增(zeng)股(gu)(gu)份的(de)(de)登記托管手續。根據《蘇(su)州澤(ze)璟生物制(zhi)藥(yao)股(gu)(gu)份有限(xian)公司向(xiang)特(te)定對(dui)象(xiang)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)股(gu)(gu)票(piao)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)情況報告書》，澤(ze)璟制(zhi)藥(yao)本(ben)次發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)最終(zhong)(zhong)價格確定為(wei)49.00元/股(gu)(gu)，最終(zhong)(zhong)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)規模為(wei)24,489,795股(gu)(gu)，募(mu)集資金總額近12億(yi)元，未超(chao)過(guo)股(gu)(gu)東大會審議(yi)通過(guo)并經(jing)中國證監會同意注冊(ce)的(de)(de)最高(gao)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)股(gu)(gu)份數量以及向(xiang)上交(jiao)(jiao)所報送的(de)(de)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)(xing)(xing)方案(an)規定的(de)(de)股(gu)(gu)數上限(xian)，未超(chao)過(guo)募(mu)集資金總額12億(yi)元。

●智翔金泰提交科創板注冊，擬募資39.8億元

4月19日(ri)，上交(jiao)所官網顯示，重(zhong)慶(qing)智(zhi)(zhi)翔金(jin)泰(tai)生物(wu)制藥股份有限(xian)公司（以下簡稱：智(zhi)(zhi)翔金(jin)泰(tai)）已(yi)經將科(ke)創板(ban)IPO推進(jin)到提交(jiao)注冊(ce)階段，目前正(zheng)在等待注冊(ce)結果(guo)。

此(ci)次IPO，智(zhi)翔金(jin)泰擬(ni)募集39.8億元(yuan)，其中4.06億用(yong)于(yu)抗體產(chan)業(ye)化(hua)基地項目(mu)一期(qi)改擴建(jian)，14.99億元(yuan)用(yong)于(yu)抗體產(chan)業(ye)化(hua)基地項目(mu)二期(qi)，12.32億元(yuan)用(yong)于(yu)抗體藥物研(yan)發(fa)項目(mu)，補充流動資金(jin)8.42億元(yuan)。

作為一家創新驅動型生(sheng)物(wu)制(zhi)藥企業，智翔(xiang)金泰主要產品(pin)為自身免疫性疾(ji)病、感染(ran)性疾(ji)病和腫瘤等(deng)治療領域(yu)的(de)單克隆抗體(ti)藥物(wu)和雙特異性抗體(ti)藥物(wu)。截至本招股說明書(shu)簽署日，智翔(xiang)金泰尚(shang)未有(you)獲批上市的(de)產品(pin)，共(gong)有(you)2個產品(pin)處于(yu)III期臨(lin)(lin)床研究階段(duan)，4個產品(pin)處于(yu)早期臨(lin)(lin)床研究階段(duan)。

四、行(xing)業大事

●沃森生物：mRNA新冠疫苗Ⅲ期效力臨床試驗成功

4月19日，沃森(sen)生物(wu)（300142.sz）發(fa)布公告(gao)稱，公司與(yu)復旦(dan)大學、上海藍鵲生物(wu)醫藥(yao)有(you)(you)限公司合(he)作研發(fa)的新型(xing)冠狀(zhuang)病(bing)毒變異株(zhu)mRNA疫苗（S蛋(dan)白嵌合(he)體）（項目代(dai)碼：RQ3013）完成期(qi)中分析(xi)，分析(xi)結果表(biao)明，該疫苗Ⅲ期(qi)效力臨(lin)床試驗(yan)的保護效力全面達(da)到臨(lin)床試驗(yan)預設(she)評價標準(zhun)，并具有(you)(you)良好的安全性(xing)。

據(ju)公告，該(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)關鍵注(zhu)冊(ce)Ⅲ期(qi)效(xiao)(xiao)力(li)(li)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗是(shi)(shi)目前唯一(yi)在(zai)國內開(kai)展且(qie)采(cai)用隨機(ji)、盲法(fa)、優(you)效(xiao)(xiao)設(she)計(ji)的(de)(de)新冠(guan)變異株mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)Ⅲ期(qi)多(duo)中心效(xiao)(xiao)力(li)(li)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗。其主要(yao)(yao)目的(de)(de)是(shi)(shi)評(ping)價RQ3013在(zai)已完成(cheng)3劑(ji)新冠(guan)滅活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)接(jie)種的(de)(de)18歲及(ji)以(yi)(yi)(yi)上人群中序(xu)貫(guan)加強(qiang)接(jie)種1劑(ji)后的(de)(de)保護(hu)(hu)效(xiao)(xiao)力(li)(li)、安(an)(an)(an)全性(xing)(xing)和(he)(he)免疫(yi)原性(xing)(xing)。保護(hu)(hu)效(xiao)(xiao)力(li)(li)方(fang)面，根據(ju)期(qi)中分析的(de)(de)主要(yao)(yao)結果(guo)，在(zai)Omicron變異株的(de)(de)流行期(qi)間，“RQ3013疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)組”在(zai)18歲及(ji)以(yi)(yi)(yi)上人群序(xu)貫(guan)加強(qiang)免疫(yi)7天后，對(dui)(dui)任何嚴(yan)重程(cheng)度的(de)(de)有癥狀確診新冠(guan)病毒感染所致疾病（COVID-19）的(de)(de)保護(hu)(hu)效(xiao)(xiao)力(li)(li)優(you)效(xiao)(xiao)于“對(dui)(dui)照(zhao)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)組”，并達到WHO針對(dui)(dui)安(an)(an)(an)慰(wei)劑(ji)對(dui)(dui)照(zhao)試(shi)驗設(she)定的(de)(de)統計(ji)學(xue)優(you)效(xiao)(xiao)評(ping)價標準(zhun)。安(an)(an)(an)全性(xing)(xing)方(fang)面，該(gai)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)安(an)(an)(an)全性(xing)(xing)數據(ju)顯示，該(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)不(bu)(bu)良反應癥狀主要(yao)(yao)為發熱、接(jie)種部位疼痛、頭痛，且(qie)以(yi)(yi)(yi)1級和(he)(he)2級為主，未發生與(yu)研究(jiu)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)相關的(de)(de)嚴(yan)重不(bu)(bu)良事件（SAE），表明該(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)具有良好的(de)(de)安(an)(an)(an)全性(xing)(xing)。更值得一(yi)提的(de)(de)是(shi)(shi)，該(gai)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗結果(guo)顯示，該(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)對(dui)(dui)60歲及(ji)以(yi)(yi)(yi)上老(lao)年(nian)人群具有較好的(de)(de)保護(hu)(hu)效(xiao)(xiao)力(li)(li)和(he)(he)安(an)(an)(an)全性(xing)(xing)。

目前，Ⅲ期(qi)效(xiao)力臨床試驗期(qi)中分析(xi)達(da)到預設標(biao)準，Ⅲ期(qi)臨床研(yan)究已(yi)臨近完成。據公告，公司正(zheng)按照(zhao)藥品注冊上(shang)市(shi)許可申請的相(xiang)關規定(ding)和要(yao)求，與有關部門開(kai)展積(ji)極溝通匯報及申報資(zi)料提交(jiao)等工作。