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 一(yi)、政策動向

●三部門：調整麻醉藥品和精神藥品目錄

4月18日，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局公(gong)開發(fa)布《國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局 公(gong)安部(bu) 國(guo)(guo)家(jia)衛(wei)生健康委關于(yu)調整(zheng)麻(ma)醉(zui)藥(yao)(yao)品(pin)和精神藥(yao)(yao)品(pin)目錄(lu)的公(gong)告（2023年第43號 ）》。

根(gen)據《麻醉藥品和精神(shen)藥品管理條(tiao)例(li)》有關規(gui)定(ding)，國(guo)(guo)家藥品監督管理局、公安部、國(guo)(guo)家衛(wei)生健康委員會決定(ding)將奧(ao)賽利定(ding)等品種列入麻醉藥品和精神(shen)藥品目錄。現(xian)公告如下：

一、 將奧賽利定列入麻醉藥品目錄。

二(er)、 將蘇沃(wo)雷(lei)生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fu)方制劑列入(ru)第(di)二(er)類精(jing)神(shen)藥品目錄。

三(san)、 將每劑量單位含氫(qing)可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)或藥(yao)品(pin)(pin)類(lei)易制(zhi)(zhi)毒化學品(pin)(pin)的復方口服固體制(zhi)(zhi)劑列入第一類(lei)精神藥(yao)品(pin)(pin)目錄。

四、 將每劑量單位含氫可酮堿不(bu)超過5毫(hao)克，且不(bu)含其它(ta)麻醉(zui)藥(yao)品、精(jing)神藥(yao)品或藥(yao)品類易制毒(du)化學品的復方口服固體(ti)制劑列入(ru)第二類精(jing)神藥(yao)品目(mu)錄。  

本公告自2023年7月(yue)1日(ri)起施(shi)行。

二、藥(yao)械審批

●全球首款現貨型干細胞移植療法在美獲批上市

4月17日(ri)，FDA批準Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請，這是一種(zhong)經過大幅改(gai)良的(de)同(tong)種(zhong)異(yi)體（捐(juan)贈者）臍帶血細胞療(liao)(liao)法，以加快體內中性粒細胞的(de)恢復并減少(shao)感染的(de)風險。該產品(pin)適用于成人(ren)和12歲及以上的(de)血癌患者，他們計劃在接(jie)受清髓性預(yu)處理方(fang)案（放療(liao)(liao)或(huo)化療(liao)(liao)等(deng)治療(liao)(liao)）后進行臍帶血移植(zhi)。

●楊森在華遞交PARP抑制劑組合療法上市申請

4月18日），中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥監局藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心（CDE）官網最新(xin)公示，強生(sheng)（Johnson & Johnson）旗(qi)下(xia)楊森（Janssen）公司(si)遞(di)交(jiao)(jiao)了(le)尼(ni)拉帕利(li)醋酸阿比特(te)龍(long)片的新(xin)藥上市(shi)申請，并(bing)獲得受(shou)理(li)。公開資料顯(xian)示，這是一款由PARP抑制(zhi)劑尼(ni)拉帕利(li)（niraparib）和雄激素生(sheng)物合成抑制(zhi)劑阿比特(te)龍(long)（abiraterone）構成的復方療法，該產(chan)品(pin)(pin)已于今年3月在美國(guo)遞(di)交(jiao)(jiao)治(zhi)療BRCA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市(shi)申請。

三(san)、資本(ben)市場(chang)

●凱實生物創業板成功過會

4月17日，深交所(suo)官(guan)網顯示，嘉興凱實(shi)生(sheng)物(wu)科技股(gu)份(fen)有(you)限公(gong)司(si)（以下簡稱：“凱實(shi)生(sheng)物(wu)”）通過上市委會議，保薦機構為中(zhong)信證券(quan)，預計融資金額(e)為7億元。

招股書顯示(shi)，凱實生(sheng)(sheng)物是一家國內領先的(de)體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)儀器(qi)及(ji)生(sheng)(sheng)命(ming)科學耗(hao)材研(yan)發制造(zao)企(qi)業，為客(ke)戶提(ti)供體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)儀器(qi)及(ji)生(sheng)(sheng)命(ming)科學耗(hao)材的(de)定制化(hua)開發產(chan)品(pin)和服(fu)務，涵蓋產(chan)品(pin)開發、設計(ji)轉化(hua)、 產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)、精密制造(zao)、售后維保(bao)等(deng)全生(sheng)(sheng)命(ming)周期。凱實生(sheng)(sheng)物主要(yao)包(bao)括儀器(qi)和耗(hao)材兩大(da)板塊，其中儀器(qi)產(chan)品(pin)主要(yao)應用于免(mian)疫診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、 微生(sheng)(sheng)物診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、病理(li)診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、POCT等(deng)領域(yu)，均為根據體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)廠商的(de)需求而(er)定制開發。

●一品制藥創業板成功過會

4月17日(ri)，深交所(suo)官網顯示，河北一(yi)品制藥(yao)股份(fen)有限公司（以下(xia)簡稱：“一(yi)品制藥(yao)”）通(tong)過(guo)上市委會議，保薦(jian)機(ji)構為(wei)中信建投證券，預計融(rong)資金額為(wei)5億元。

招股書顯示，一品制(zhi)藥(yao)自設(she)立以來始終(zhong)專注(zhu)于(yu)化(hua)學制(zhi)劑(ji)和(he)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)的研發、生產和(he)銷售，致(zhi)力(li)于(yu)成為在細(xi)分領域(yu)國(guo)內領先(xian)、具有(you)競爭力(li)及差異化(hua)優勢的化(hua)學制(zhi)劑(ji)及原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)生產企業。一品制(zhi)藥(yao)的核(he)心產品為鹽(yan)酸(suan)(suan)烏拉地(di)爾注(zhu)射液(ye)、吸入用七氟烷、鹽(yan)酸(suan)(suan)羅哌卡(ka)因注(zhu)射 液(ye)及復方α-酮酸(suan)(suan)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)等，并布局(ju)了門冬氨(an)酸(suan)(suan)鳥(niao)氨(an)酸(suan)(suan)注(zhu)射液(ye)、氟比(bi)洛芬酯原(yuan)(yuan)料(liao) 藥(yao)等具有(you)較好發展(zhan)前(qian)景的制(zhi)劑(ji)和(he)原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)，涵蓋(gai)了心血管類、麻醉類、代謝(xie)類等多 個領域(yu)。

四、行業大事

●GSK宣告20億美元收購Bellus Health

4月18日(ri)，GSK發(fa)布(bu)公(gong)告稱其將(jiang)將(jiang)通過(guo)一(yi)次全現金交(jiao)易收購(gou)總(zong)部(bu)位于(yu)加拿大Bellus Health，這是一(yi)家(jia)致力于(yu)改(gai)善難治性(xing)慢性(xing)咳嗽患(huan)者生(sheng)活的晚(wan)期生(sheng)物制藥公(gong)司。

根據(ju)交(jiao)易(yi)條(tiao)款，葛蘭素史克將為每(mei)股Bellus普(pu)通股支付14.75美(mei)元，總交(jiao)易(yi)金額約為20億美(mei)元。

通(tong)過該筆收購，葛蘭素史克將(jiang)獲得Camlipixant，這(zhe)是一款(kuan)高選(xuan)擇性P2X3受體拮(jie)抗劑，擬用于治療難治性慢性咳嗽的(de)藥物，目前(qian)處于III期(qi)臨床階段。

葛蘭(lan)素(su)史克表示，Camlipixant預計可能(neng)將(jiang)于2026年(nian)推出，且該筆交易可能(neng)會在(zai)2027年(nian)開始增(zeng)加該公司的每股收益。

●強生以超10億美元引進一款M1R拮抗劑

4月(yue)17日(ri)，開(kai)創(chuang)精(jing)確(que)神經再生(sheng)的臨床階(jie)段生(sheng)物制藥公(gong)司Pipeline Therapeutics宣布已與強生(sheng)公(gong)司旗下楊(yang)森制藥（Janssen）就神經系統疾病新(xin)藥PIPE-307達成(cheng)全球許(xu)可(ke)和開(kai)發協議，PIPE-307是(shi)一種口服高選擇性(xing)毒(du)蕈堿M1受體拮抗劑（M1R拮抗劑），已在健康(kang)患者中完(wan)成(cheng)了(le)(le)兩項1期(qi)臨床試驗，并獲(huo)得了(le)(le)美國FDA的研究新(xin)藥批準，以(yi)啟動復發緩解型多發性(xing)硬化(hua)癥（RRMS）患者的臨床開(kai)發。

Pipeline將從(cong)(cong)Janssen處獲得5000萬美(mei)元(yuan)的(de)(de)預付款，從(cong)(cong)強生創新（JJDC）獲得2500萬美(mei)元(yuan)的(de)(de)股(gu)權投資(zi)，從(cong)(cong)Pipeline現有投資(zi)者處獲得2500萬元(yuan)的(de)(de)股(gu)權投資(zi)。Pipeline也有資(zi)格獲得約10億美(mei)元(yuan)的(de)(de)基于成(cheng)功(gong)的(de)(de)付款，包括臨(lin)床、監管和(he)商業里程(cheng)碑(bei)，以及兩位數的(de)(de)分級特(te)許權使用(yong)費，如果Pipeline行使PIPE-307的(de)(de)聯合開發選項，特(te)許權使用(yong)費用(yong)會增加(jia)。