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 一、政策動向

●國家藥監局：70批次化妝品不符合規定

1月29日，國家(jia)藥(yao)監局發布關(guan)于(yu)70批次不符合規定化妝品的通告（2023年第(di)5號）。

在2022年國家化妝(zhuang)(zhuang)品監(jian)督抽檢(jian)工作中(zhong)，經(jing)江蘇省食品藥品監(jian)督檢(jian)驗研究(jiu)院(yuan)等單位(wei)檢(jian)驗，標示為(wei)廣(guang)州(zhou)市佳桐化妝(zhuang)(zhuang)品有限公司生產的(de)艾貝(bei)爾芳香滋潤型染(ran)發霜（自然(ran)黑色）等70批(pi)次化妝(zhuang)(zhuang)品（含牙膏，下同）不符合(he)規定（見(jian)附件）。

根(gen)據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)條例》及《化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產(chan)經營(ying)監(jian)(jian)督管理(li)辦法(fa)》，國家藥(yao)監(jian)(jian)局要求(qiu)遼寧、上(shang)海、江蘇、浙(zhe)江、湖南、廣東(dong)、云(yun)南省(sheng)(sheng)（市(shi)）藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門對上(shang)述(shu)70批次(ci)不(bu)符(fu)合規(gui)定化(hua)妝(zhuang)品(pin)涉及的(de)注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、境內(nei)責(ze)(ze)任人(ren)依法(fa)立(li)案調查，責(ze)(ze)令相(xiang)關企(qi)(qi)業(ye)立(li)即(ji)依法(fa)采取風險(xian)控制措施并開(kai)展自查整改；各省(sheng)(sheng)（區、市(shi)）藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門責(ze)(ze)令相(xiang)關化(hua)妝(zhuang)品(pin)經營(ying)者立(li)即(ji)停止經營(ying)上(shang)述(shu)化(hua)妝(zhuang)品(pin)，依法(fa)調查其進(jin)貨查驗記錄等情況，對違法(fa)產(chan)品(pin)進(jin)行追根(gen)溯源；發現(xian)違法(fa)行為(wei)的(de)，依法(fa)嚴(yan)肅查處；涉嫌犯罪的(de)，依法(fa)移送公(gong)安(an)機關。

●廣東省藥監局開出2023年第一張牙膏生產企業罰單

自2021年施行的(de)《化(hua)妝品監督(du)管理條例(li)》明確了牙(ya)膏(gao)(gao)參照普通化(hua)妝品進行管理以來，藥(yao)品監管部門按照新條例(li)的(de)要(yao)求，進一步加強對牙(ya)膏(gao)(gao)質量安全的(de)監管，切實(shi)為公眾口腔(qiang)健康保駕護(hu)航。

近日，廣東省藥品(pin)監管局對肇慶某生(sheng)物科(ke)技有(you)限公司(si)和其法定代表人、質量安(an)全負(fu)責人同時進行了(le)行政處罰，開(kai)出了(le)2023年(nian)第一張牙(ya)膏生(sheng)產企業的罰單、第一張“處罰到人”的罰單！

二、藥械審批

●兩款國產新冠口服藥獲批上市

國(guo)家藥監局(ju)1月29日消(xiao)息(xi)，近日，國(guo)家藥監局(ju)根(gen)據《藥品管理法》相(xiang)關規定，按照藥品特別審批程序(xu)，進行應(ying)急審評審批，附條件(jian)批準海(hai)南先聲藥業有(you)限(xian)公司申(shen)報的(de)1類創新藥先諾特韋(wei)片(pian)/利托(tuo)那韋(wei)片(pian)組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海(hai)旺(wang)實生物醫藥科(ke)技有(you)限(xian)公司申(shen)報的(de)1類創新藥氫溴(xiu)酸氘瑞米德韋(wei)片(pian)（商品名稱：民得維）上市。

上述(shu)兩款(kuan)藥物均為口服小(xiao)分子(zi)新冠病(bing)毒(du)感染治(zhi)療藥物，用于治(zhi)療輕中度新型冠狀病(bing)毒(du)感染（COVID-19）的成年患(huan)(huan)者。患(huan)(huan)者應在(zai)醫師指(zhi)導下(xia)嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要(yao)求(qiu)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人繼(ji)續開(kai)展(zhan)相關研究(jiu)工作，限期完成附條件的要(yao)求(qiu)，及時提(ti)交后續研究(jiu)結果。

●國產首款新冠預防鼻噴藥物在美獲批臨床

1月28日，翰宇(yu)藥業在投資互動平臺上(shang)表示，抗(kang)新(xin)冠多肽(tai)HY3000鼻(bi)噴(pen)霧劑收到(dao)了美國食品藥品監督管理(li)局(ju)（FDA）的(de)《新(xin)藥臨床試驗申請（IND）受理(li)通知(zhi)書(shu)》。

HY3000鼻(bi)噴(pen)霧(wu)(wu)劑也是國內(nei)首個獲批臨床的(de)(de)預(yu)防新(xin)冠感染的(de)(de)廣譜多肽藥(yao)(yao)物。2022年8月24日，HY3000鼻(bi)噴(pen)霧(wu)(wu)劑獲國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局批準開(kai)展臨床試驗，并于同(tong)年12月被廣東省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局納入重(zhong)點(dian)項目名(ming)單。

據翰宇藥(yao)(yao)業(ye)介紹，HY3000鼻噴霧劑經(jing)鼻給藥(yao)(yao)后藥(yao)(yao)物主要分布于上(shang)呼吸(xi)道，可通過上(shang)呼吸(xi)道局部作用阻止(zhi)病毒感染(ran)人體。截至目前，HY3000已完成一期(qi)臨(lin)床試驗，但具體數(shu)據尚(shang)未披露。

三、資本市場

●AI醫療公司鷹瞳科技做基金LP

近日，鷹(ying)瞳科(ke)技-B發布公告稱，香(xiang)港愛(ai)道(公司(si)全資(zi)附屬公司(si))與合(he)(he)伙(huo)及(ji)IndexCap Med&Tech訂立(li)認(ren)購協議(yi)，據(ju)此，香(xiang)港愛(ai)道同意(i)認(ren)購合(he)(he)伙(huo)的(de)(de)有(you)限(xian)合(he)(he)伙(huo)權益，資(zi)本承擔為1450萬美元（約合(he)(he)9838萬元人(ren)民幣）；及(ji)(ii)根據(ju)有(you)限(xian)合(he)(he)伙(huo)協議(yi)的(de)(de)條款及(ji)條件(jian)成為合(he)(he)伙(huo)的(de)(de)有(you)限(xian)合(he)(he)伙(huo)人(ren)。

合(he)(he)伙(huo)(huo)主要(yao)專注于投資普通合(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)(ren)認為(wei)合(he)(he)適的海外(wai)醫療健康及科技行業公(gong)司(si)。普通合(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)(ren)的初始目標為(wei)自合(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)(ren)取得約1億美元(yuan)的資本(ben)承(cheng)擔，但普通合(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)(ren)可(ke)酌(zhuo)情接納較少或較多金額的資本(ben)承(cheng)擔總額。

公告(gao)顯示，鷹瞳(tong)科技是一(yi)家人(ren)工智能醫療器械公司(si)，擁(yong)有(you)先進的人(ren)工智能視網膜影像識別深度學習算法平臺，其H股于(yu)2021年(nian)11月5日(ri)在聯交所上(shang)市。香港愛道是一(yi)家于(yu)香港注冊成立之有(you)限公司(si)，為鷹瞳(tong)科技全資附屬公司(si)。香港愛道主(zhu)要(yao)從事鷹瞳(tong)科技集團健康風險評估解決方案的銷(xiao)售(shou)。

●依科賽生物完成B+輪上億元融資

1月28日， 蘇州依(yi)科(ke)賽生(sheng)物科(ke)技股(gu)份有限公(gong)(gong)司正(zheng)式(shi)完成B+輪上(shang)億元(yuan)融(rong)資(zi)(zi)(zi)。此(ci)次融(rong)資(zi)(zi)(zi)參與(yu)機構包括海望(wang)資(zi)(zi)(zi)本旗下海望(wang)醫(yi)療健康產(chan)(chan)業基(ji)金、中金資(zi)(zi)(zi)本旗下中金啟(qi)辰基(ji)金、上(shang)海科(ke)技創業投(tou)資(zi)(zi)(zi)股(gu)份有限公(gong)(gong)司、辰韜資(zi)(zi)(zi)本、亞杰基(ji)金等，資(zi)(zi)(zi)金主要用于(yu)產(chan)(chan)能和研發中心建設，為依(yi)科(ke)賽實現國產(chan)(chan)化(hua)(hua)、國際化(hua)(hua)戰略提供強勁保(bao)障(zhang)。

作為中(zhong)國(guo)生物(wu)醫藥上游核心(xin)原材(cai)料的(de)領(ling)軍(jun)企業之一，依科賽(sai)生物(wu)始(shi)終注重關(guan)鍵核心(xin)技術的(de)自主化，并將(jiang)其牢牢融入企業的(de)戰略理念中(zhong)，投入數億元打造胎牛血清、無血清培養基、鑒(jian)定試劑等(deng)產品系列，致(zhi)力于解決生物(wu)醫藥卡(ka)脖子、實現關(guan)鍵原料國(guo)產化。

四(si)、行業大事

●安徽省凝血類、心梗類檢驗試劑集采結果公布

1月28日，安徽省醫藥集(ji)中采購平臺(tai)發布《關于公布安徽省凝血(xue)類(lei)、心梗(geng)類(lei)臨床檢驗試劑(ji)集(ji)中帶量采購中選結果的通知》。

據文件顯示，凝血類(lei)試劑中(zhong)選的22家企業(ye)，邁瑞、麥科(ke)田、艾科(ke)達(da)、帝邁生物、邁克生物等國產知名企業(ye)都得(de)到(dao)了(le)中(zhong)選名額，而進口(kou)品牌僅有希(xi)森(sen)美康(kang)和斯思塔高兩家。

心梗類試劑中選企業共(gong)17家，均為國產。