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 一、政(zheng)策動向

●《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》發布

國家衛(wei)健委網站(zhan)1月(yue)6日消息，為進一步做(zuo)好新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)感(gan)染(ran)醫療(liao)救治工(gong)作，切實提高規范化、同質化診(zhen)療(liao)水平(ping)，國家衛(wei)生健康(kang)委會同國家中醫藥局，根據新(xin)冠(guan)病毒(du)(du)感(gan)染(ran)乙(yi)類乙(yi)管及(ji)疫情防控措施優化調整相關要求(qiu)，結合奧密克戎變異毒(du)(du)株特(te)點和(he)感(gan)染(ran)者疾(ji)病特(te)征，組織對《新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)肺炎診(zhen)療(liao)方案（試(shi)行第九(jiu)版(ban)）》進行了修訂，形成了《新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)感(gan)染(ran)診(zhen)療(liao)方案（試(shi)行第十版(ban)）》。

其中(zhong)，不再要求病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)例“集中(zhong)隔離收治”。隨(sui)著(zhu)乙類乙管措施(shi)的實(shi)施(shi)，新(xin)冠病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒感染(ran)者可根(gen)據(ju)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)情救治需要選擇居家(jia)治療(liao)(liao)或到醫療(liao)(liao)機構就診(zhen)，各(ge)類醫療(liao)(liao)機構均可收治新(xin)冠病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒感染(ran)者。為此，第(di)十版方案因(yin)(yin)時因(yin)(yin)勢調整收治策略(lve)，不再要求病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)例集中(zhong)隔離收治。

增(zeng)加新冠病(bing)毒(du)(du)抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)陽性(xing)作(zuo)為診斷(duan)(duan)標(biao)準。抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)對(dui)于(yu)病(bing)毒(du)(du)載量較(jiao)高的(de)感(gan)染(ran)者(zhe)具有較(jiao)好的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)靈敏性(xing)。隨著抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)技術的(de)不(bu)斷(duan)(duan)成(cheng)熟和檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)準確性(xing)的(de)不(bu)斷(duan)(duan)提高，新冠病(bing)毒(du)(du)感(gan)染(ran)者(zhe)特(te)別(bie)是傳染(ran)性(xing)較(jiao)強(qiang)的(de)感(gan)染(ran)者(zhe)，能夠通(tong)過抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)得到及時診斷(duan)(duan)。且考慮到多數感(gan)染(ran)者(zhe)居(ju)家治療，抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)操作(zuo)簡便，方便感(gan)染(ran)者(zhe)進行快速自我檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)。因此(ci)，第(di)十(shi)版(ban)診療方案在診斷(duan)(duan)標(biao)準中(zhong)增(zeng)加了“新冠病(bing)毒(du)(du)抗(kang)(kang)(kang)原(yuan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)陽性(xing)”。

●全國藥品監督管理工作會議在京召開

1月5日，全國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)工(gong)作(zuo)(zuo)會議在京(jing)召開(kai)。會議對2023年藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)出部署。一(yi)是守(shou)正固本，堅決守(shou)住(zhu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全底線。服務保(bao)障(zhang)新(xin)階(jie)段疫(yi)情防控工(gong)作(zuo)(zuo)，加(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)防疫(yi)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)質(zhi)(zhi)量監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，支持(chi)防疫(yi)重點(dian)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)保(bao)產(chan)保(bao)供，持(chi)續(xu)(xu)做(zuo)好應(ying)急審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批工(gong)作(zuo)(zuo)；以長(chang)效化(hua)(hua)機(ji)制(zhi)推(tui)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全專(zhuan)項(xiang)整治常(chang)態(tai)化(hua)(hua)開(kai)展(zhan)(zhan)，有效打擊(ji)違法(fa)犯罪行(xing)為(wei)；持(chi)續(xu)(xu)完(wan)(wan)善疫(yi)苗管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)制(zhi)，保(bao)障(zhang)疫(yi)苗質(zhi)(zhi)量和(he)供應(ying)；強(qiang)(qiang)化(hua)(hua)重點(dian)品(pin)(pin)(pin)種質(zhi)(zhi)量安(an)全監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，堅持(chi)對產(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量問題(ti)“零容忍”，持(chi)續(xu)(xu)加(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)網絡銷售監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)；全面(mian)加(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)風險隱患排(pai)查化(hua)(hua)解，統籌運用各類手段強(qiang)(qiang)化(hua)(hua)安(an)全監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，完(wan)(wan)善藥(yao)(yao)物(wu)警(jing)戒和(he)應(ying)急管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)。二(er)是改(gai)革(ge)(ge)創(chuang)(chuang)新(xin)，促進(jin)醫藥(yao)(yao)產(chan)業高質(zhi)(zhi)量發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)。推(tui)動(dong)營造雨(yu)林型(xing)醫藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新(xin)生態(tai)，加(jia)(jia)(jia)(jia)快(kuai)新(xin)藥(yao)(yao)好藥(yao)(yao)上市，促進(jin)高端創(chuang)(chuang)新(xin)醫療器械(xie)(xie)研發(fa)(fa)上市，釋放(fang)(fang)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批改(gai)革(ge)(ge)紅利，激發(fa)(fa)區域(yu)醫藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新(xin)活力；促進(jin)中(zhong)藥(yao)(yao)傳(chuan)承創(chuang)(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)，健(jian)(jian)全中(zhong)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)制(zhi)度體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)，完(wan)(wan)善中(zhong)藥(yao)(yao)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批機(ji)制(zhi)，加(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)傳(chuan)統藥(yao)(yao)國際(ji)交流合作(zuo)(zuo)；持(chi)續(xu)(xu)釋放(fang)(fang)“放(fang)(fang)管(guan)(guan)(guan)服”改(gai)革(ge)(ge)紅利，完(wan)(wan)善“互聯網+”政務服務，拓展(zhan)(zhan)涉(she)企電(dian)子證照推(tui)廣應(ying)用，進(jin)一(yi)步優化(hua)(hua)營商環境。三是立足長(chang)遠，全面(mian)提升藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)能(neng)力。健(jian)(jian)全完(wan)(wan)善藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)、法(fa)規制(zhi)度體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)、標準體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)和(he)科技(ji)支撐(cheng)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)，加(jia)(jia)(jia)(jia)強(qiang)(qiang)技(ji)術(shu)支撐(cheng)能(neng)力建設，大力發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)智慧監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)和(he)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)科學，推(tui)進(jin)更高水(shui)平開(kai)放(fang)(fang)和(he)更高質(zhi)(zhi)量國際(ji)合作(zuo)(zuo)，加(jia)(jia)(jia)(jia)快(kuai)推(tui)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)和(he)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)能(neng)力現代化(hua)(hua)。

二、藥(yao)械審批

●病人監護儀獲批上市

近日，國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局經審查(cha)，批準(zhun)了深圳市科(ke)曼醫(yi)療設備有限公司生產的“病人(ren)監(jian)護儀”創新產品注冊申請。

該(gai)產(chan)品(pin)由主機、插件模塊和附(fu)件組(zu)成。可對患(huan)者(zhe)進行心(xin)電（含ST段(duan)測量及(ji)心(xin)律(lv)失常分析）、阻抗呼(hu)(hu)吸、體溫、脈搏血(xue)(xue)氧(yang)飽和度、脈率(lv)、無(wu)創(chuang)血(xue)(xue)壓(ya)、有(you)創(chuang)血(xue)(xue)壓(ya)、呼(hu)(hu)吸及(ji)呼(hu)(hu)吸末(mo)二氧(yang)化碳(tan)、麻(ma)醉氣(qi)體、無(wu)創(chuang)心(xin)輸出(chu)量（僅適用于成人患(huan)者(zhe)）、有(you)創(chuang)心(xin)輸出(chu)量（僅適用于成人患(huan)者(zhe)）監護，同時具有(you)心(xin)電圖、PICC、呼(hu)(hu)吸氧(yang)合圖、腎功(gong)能(neng)計算(suan)、血(xue)(xue)液動力學計算(suan)、氧(yang)合計算(suan)、通氣(qi)計算(suan)、藥物計算(suan)、記錄儀功(gong)能(neng)。該(gai)產(chan)品(pin)預期在醫療(liao)機構由經培訓合格(ge)的專業臨床醫生和護士(shi)使用，其應(ying)用領(ling)域包(bao)括手術室(shi)、ICU和普(pu)通科室(shi)。

該產(chan)(chan)品采用(yong)了心電(dian)信號自適應濾波(bo)技(ji)術和四電(dian)極心電(dian)系統(tong)技(ji)術，可(ke)通(tong)過實時觀察腔內心電(dian)圖(tu)P波(bo)的變化，反饋導(dao)管(guan)末(mo)端位(wei)置(zhi)，實現置(zhi)管(guan)操作過程中(zhong)對導(dao)管(guan)末(mo)端的實時定(ding)(ding)位(wei)。與傳統(tong)中(zhong)心靜(jing)脈置(zhi)管(guan)術方(fang)法相(xiang)比，該產(chan)(chan)品具有(you)中(zhong)心靜(jing)脈置(zhi)管(guan)末(mo)端定(ding)(ding)位(wei)功能(neng)，有(you)助于(yu)提(ti)高PICC導(dao)管(guan)到位(wei)率。  

●石藥集團PRMT5抑制劑獲批臨床

1月(yue)4日，石(shi)藥集(ji)團(tuan)發布公(gong)告稱，該公(gong)司研(yan)發的(de)1類新(xin)(xin)藥SYH2045片已獲得(de)中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批(pi)準，可(ke)以在(zai)中國開(kai)展用于(yu)治療晚(wan)期惡性腫瘤的(de)臨床試驗。根(gen)據石(shi)藥集(ji)團(tuan)公(gong)告，SYH2045片是一(yi)種高選擇性、新(xin)(xin)型PRMT5抑制(zhi)劑(ji)。公(gong)開(kai)資料顯(xian)示(shi)，PRMT5抑制(zhi)劑(ji)是一(yi)類新(xin)(xin)興的(de)抗(kang)腫瘤藥物，也是繼PARP抑制(zhi)劑(ji)之后下一(yi)波有希(xi)望的(de)“合成致死”療法之一(yi)。

三、資本市場

●以明生物宣布完成B輪擴展融資

1月6日，處于(yu)臨床階段、致力于(yu)開發靶向髓系(xi)細胞免疫(yi)檢查點藥物(wu)的創新生物(wu)制藥公司(si)(si)——Immune-Onc Therapeutics, Inc.宣布，公司(si)(si)已完(wan)成2500萬美(mei)(mei)元(yuan)B輪擴(kuo)展融(rong)資(zi)，共募集B輪1.31億美(mei)(mei)元(yuan)融(rong)資(zi)。

本(ben)次擴展(zhan)融資(zi)(zi)由(you)現有(you)投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)勤智(zhi)資(zi)(zi)本(ben)領投(tou)，比鄰星創(chuang)投(tou)、乾瞻投(tou)資(zi)(zi)、交(jiao)銀國際(ji)等新老投(tou)資(zi)(zi)者(zhe)共(gong)同(tong)參與。此外，公司(si)繼續獲(huo)得了白(bai)血病和淋(lin)巴瘤學會（LLS）治療加速計(ji)劃（ TAP?）和藥明(ming)生物投(tou)資(zi)(zi)基金的(de)戰略性資(zi)(zi)本(ben)投(tou)資(zi)(zi)。

●無雙醫療宣布完成數億元B+輪融資

近日，蘇州無雙醫療(liao)設備有限(xian)公司(si)宣布完成數億元人民幣的B+輪融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)。本(ben)輪融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)由荷(he)塘(tang)創(chuang)投、康裕(yu)資(zi)(zi)(zi)本(ben)等機(ji)構投資(zi)(zi)(zi)，現有股(gu)東啟明(ming)創(chuang)投繼續加持，點石資(zi)(zi)(zi)本(ben)擔任獨家(jia)財(cai)務顧(gu)問。本(ben)輪融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)所(suo)籌資(zi)(zi)(zi)金將用于臨床試驗推進、產品管線拓(tuo)展、市場團隊搭建等。

無雙(shuang)(shuang)醫(yi)(yi)療成立(li)于2017年，是(shi)國(guo)內少有(you)的(de)(de)具備自主知識產(chan)權的(de)(de)心(xin)(xin)臟節律與(yu)心(xin)(xin)衰治療技(ji)術平(ping)臺的(de)(de)高科技(ji)醫(yi)(yi)療器(qi)械公司。無雙(shuang)(shuang)醫(yi)(yi)療總部位于蘇州高新(xin)區醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)業園，在北京和(he)美國(guo)加州設(she)有(you)研(yan)發(fa)(fa)中心(xin)(xin)，在美國(guo)明尼蘇達設(she)有(you)關(guan)鍵工(gong)序研(yan)發(fa)(fa)與(yu)小批量(liang)生產(chan)中心(xin)(xin)。

●百利天恒在科創板正式上市

1月6日，百(bai)利(li)天(tian)恒在上海證券(quan)交易(yi)所科創(chuang)板正(zheng)式上市。百(bai)利(li)天(tian)恒是一家集(ji)藥(yao)(yao)品研(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)產與營銷一體化(hua)的(de)生(sheng)(sheng)物醫藥(yao)(yao)公(gong)司(si)，并已在化(hua)藥(yao)(yao)制劑等業(ye)務(wu)板塊實(shi)現營業(ye)收入。目(mu)前，該(gai)公(gong)司(si)正(zheng)在重點研(yan)發(fa)(fa)多個大分子創(chuang)新生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)。公(gong)開資料顯(xian)示，百(bai)利(li)天(tian)恒本次IPO的(de)募集(ji)資金將(jiang)主要用于抗體藥(yao)(yao)物臨床研(yan)究及(ji)產業(ye)化(hua)建設(she)、腫瘤治(zhi)療領(ling)域創(chuang)新抗體類藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)(fa)等。

四、行(xing)業大事

●Moderna首次出手并購

1月4日(ri)，Moderna官(guan)網發布公(gong)告(gao)稱，已和總(zong)部位于(yu)日(ri)本的創新(xin)療(liao)(liao)法公(gong)司OriCiro Genomics達成(cheng)最終協議(yi)，Moderna將以8500萬美元收購(gou)(gou)OriCiro。值得注意的是(shi)，這是(shi)Moderna自成(cheng)立以來首次進行并購(gou)(gou)。OriCiro Genomics是(shi)一家專注于(yu)mRNA療(liao)(liao)法和疫苗的創新(xin)生(sheng)物技(ji)術(shu)公(gong)司，該公(gong)司還是(shi)無細胞蛋白合成(cheng)系統和擴增技(ji)術(shu)領域的先驅。

在公告中，Moderna首席執行官Stéph ane Bancel表示：“通過(guo)此次收購，公司將獲(huo)得一(yi)流的(de)無細胞合成和(he)擴增質粒DNA工具，質粒DNA是mRNA制造的(de)關鍵基(ji)石。OriCiro的(de)技(ji)術在戰略(lve)上(shang)補(bu)充了我們的(de)制造技(ji)術，并(bing)進一(yi)步加速了我們的(de)研發引擎(qing)。我們期待著歡迎OriCiro團(tuan)隊來到Moderna。”