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一(yi)、政(zheng)策(ce)動向

●國家藥監局發布藥品網絡銷售禁止清單

11月30日，國家藥(yao)監局發布會藥(yao)品(pin)網絡(luo)銷售禁止清淡。具體包括：一(yi)是，政策(ce)法規明確禁止銷售的藥(yao)品(pin)。包括疫苗、血(xue)液制品(pin)、麻醉(zui)藥(yao)品(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)、醫(yi)療用毒性(xing)藥(yao)品(pin)、放(fang)射(she)性(xing)藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易制毒化(hua)學品(pin)；醫(yi)療機(ji)構(gou)制劑、中藥(yao)配方顆粒等(deng)。

二是，其他禁止通過網絡(luo)零售的藥(yao)品。包(bao)括(kuo)注射劑(降(jiang)糖類(lei)藥(yao)物除外)；含(han)(han)(han)麻(ma)黃堿(jian)(jian)類(lei)復(fu)方(fang)(fang)制劑(不包(bao)括(kuo)含(han)(han)(han)麻(ma)黃的中成(cheng)藥(yao))、含(han)(han)(han)麻(ma)醉藥(yao)品口(kou)服復(fu)方(fang)(fang)制劑、含(han)(han)(han)曲(qu)馬多口(kou)服復(fu)方(fang)(fang)制劑、右美沙芬(fen)口(kou)服單方(fang)(fang)制劑；《興奮(fen)劑目錄》所(suo)列的蛋白同(tong)化制劑和肽(tai)類(lei)激(ji)素(su)(胰島素(su)除外)；地高辛、丙吡胺、奎(kui)尼丁、哌唑嗪(qin)、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘(dian)酮、奎(kui)寧、氨茶(cha)堿(jian)(jian)、膽茶(cha)堿(jian)(jian)、異丙腎上腺素(su)等。

二(er)、藥械審(shen)批

●華潤雙鶴：CX2101A獲準開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗

11月30日，華潤雙鶴發布公告：全資(zi)孫公司北京雙鶴潤創科(ke)技有限公司收到了國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局(ju)頒發的(de)CX2101A《藥(yao)(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗批(pi)準通(tong)知書》，批(pi)準該(gai)藥(yao)(yao)(yao)品開(kai)展用于治療新(xin)型冠狀(zhuang)病毒肺炎的(de)臨床(chuang)試驗。CX2101A是(shi)作用于新(xin)冠病毒RdRp(RNA依賴性RNA聚(ju)合酶)的(de)小分子化(hua)合物，使用了最新(xin)一(yi)代前藥(yao)(yao)(yao)技術BEPro。前期研究(jiu)發現該(gai)技術能(neng)夠(gou)有效(xiao)改善(shan)藥(yao)(yao)(yao)物口服利用度和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)代動力(li)學特性，未(wei)來可(ke)以此為(wei)核(he)心技術進一(yi)步開(kai)發新(xin)的(de)抗病毒和(he)(he)抗腫瘤產品。

●歌禮新冠口服藥在中美獲批臨床

11月(yue)29日(ri)，歌禮制藥(yao)有限公(gong)司宣布其新(xin)冠口服候選藥(yao)物蛋(dan)白酶(mei)（3CLpro）抑制劑ASC11新(xin)藥(yao)臨床試驗(yan)申請已獲(huo)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)局(ju)受理(li)(li)。僅僅6天前，11月(yue)23日(ri)，歌禮剛(gang)剛(gang)宣布ASC11新(xin)藥(yao)臨床試驗(yan)申請獲(huo)美國(guo)(guo)FDA批準。

美國FDA批準(zhun)了不同劑(ji)量(liang)的ASC11聯(lian)合100 毫克(ke)歌禮自行生產的利托(tuo)那韋片劑(ji)在健康(kang)受(shou)試(shi)者中(zhong)的安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)和藥代動力學研(yan)究。該項(xiang)I期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)將在3個隊(dui)列的健康(kang)受(shou)試(shi)者中(zhong)開(kai)展(zhan)，包括單劑(ji)量(liang)和多劑(ji)量(liang)遞增(zeng)研(yan)究以及(ji)食物影響研(yan)究。該試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的目標(biao)是(shi)為(wei)在新冠病人中(zhong)開(kai)展(zhan)關(guan)鍵II/III期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)確定合適劑(ji)量(liang)。

三、資本市場

●揚奇醫芯獲數千萬元天使輪融資

近日(ri)，深圳揚奇(qi)醫(yi)芯智能(neng)科技(ji)有限公(gong)司獲得數千萬(wan)元天使輪融(rong)資(zi)，由元生創投(tou)領投(tou)，老股東(dong)紅杉中國種子基(ji)金跟投(tou)，荒合(he)資(zi)本擔任獨家財務顧問。本輪融(rong)資(zi)將(jiang)用于研發(fa)和創新智能(neng)醫(yi)療器(qi)械與加速產品落(luo)地，為(wei)放射(she)治療提供高精度軟硬(ying)一體導航系統(tong)和整體智能(neng)手術(shu)室解決方案(an)。

揚奇醫(yi)芯成(cheng)立于2021年(nian)9月，核(he)心創始團隊由來自斯坦福、阿(a)里巴巴等國內外核(he)醫(yi)學核(he)物(wu)理和人工智能技(ji)術專家(jia)組成(cheng)。圍繞精準核(he)醫(yi)療(liao)，以軟硬(ying)件(jian)一體(ti)方式，打造核(he)醫(yi)療(liao)設(she)備雷達(da)和計算大腦（iSiPM）的公(gong)司。

●芝友生物即將申報港股IPO

近日，中(zhong)國證監會(hui)國際部披(pi)露(lu)了武漢友芝友生(sheng)物(wu)制(zhi)藥股(gu)份(fen)有限公司(si)提(ti)交的《股(gu)份(fen)有限公司(si)境外首次公開發行(xing)股(gu)份(fen)(包括普通股(gu)、優先股(gu)等各類股(gu)票及股(gu)票派生(sheng)的形式)審批》材料。

友芝友生(sheng)物(wu)是一家專(zhuan)門從事以(yi)腫(zhong)瘤免疫(yi)療法為核心的生(sheng)物(wu)制品研制公司，專(zhuan)注于雙特異性抗(kang)體(ti)的研發(fa)與產業化。一旦獲得(de)受理(li)，就意(yi)味(wei)著取得(de)“小路條”，友芝友生(sheng)物(wu)便可至(zhi)港交(jiao)所上市。

四、行業(ye)大事

●波士頓科學6.5億美元收購pollo Endosurgery公司

波士頓(dun)科(ke)學（Boston Scientific）宣布已經與Apollo Endosurgery公(gong)(gong)司(si)(si)達成(cheng)最(zui)終協議，以每股10美(mei)(mei)(mei)元的現金(jin)價(jia)格收(shou)購后者，總(zong)收(shou)購價(jia)為6.15億(yi)美(mei)(mei)(mei)元。公(gong)(gong)開資料顯示，Apollo Endosurgery公(gong)(gong)司(si)(si)是一家(jia)醫(yi)療技術公(gong)(gong)司(si)(si)，專注于(yu)開發(fa)下一代胃腸(chang)疾病(bing)和(he)減肥微創醫(yi)療器(qi)械(xie)。今(jin)年6月，Apollo Endosurgery公(gong)(gong)司(si)(si)宣布其系列(lie)設備(bei)獲美(mei)(mei)(mei)國FDA批(pi)準(zhun)(zhun)上市(shi)，這(zhe)是首(shou)批(pi)獲FDA批(pi)準(zhun)(zhun)用于(yu)內鏡下袖狀胃成(cheng)形術（ESG）和(he)內鏡下減重手術的醫(yi)療器(qi)械(xie)。

據波士(shi)頓(dun)科學介紹，Apollo Endosurgery公司的(de)產(chan)品組(zu)合包括內鏡腔內手術（ELS）的(de)各種醫療器械，可用于閉合胃腸道(dao)缺陷、管(guan)理胃腸道(dao)并(bing)發(fa)癥及幫助肥胖癥患者減重。與開放手術及腹腔鏡手術相比，ELS是一種侵(qin)入性更低的(de)替代方(fang)案，其術后恢復更快，且能將手術并(bing)發(fa)癥的(de)風(feng)險降至最低。